Аскорбиновая кислота+Макрогол+Натрия аскорбат+Натрия сульфат+[Калия хлорид+Натрия хлорид] (Ascorbic acid + Macrogol + Sodium ascorbate + Sodium sulfate + Potassium chloride + Sodiium chloride)

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения запоров; осмотические слабительные средства. Фармакодинамические эффекты. Пероральный прием раствора электролитов, основанного на макроголе, вызывает умеренную диарею, результатом которой становится быстрое опорожнение содержимого толстой кишки. Макрогол-3350, натрия сульфат и аскорбиновая кислота оказывают осмотическое действие, вызывающее слабительный эффект. Макрогол-3350 увеличивает объем каловых масс, что ведет к усилению перистальтики кишечника. Электролиты, входящие в состав лекарственного препарата, а также дополнительный прием жидкости препятствуют нарушению водно-электролитного баланса.

Всасывание. Макрогол-3350 не изменяется во время нахождения в кишечнике и практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Аскорбиновая кислота всасывается в основном в тонкой кишке путем активного натрий-зависимого насыщаемого транспорта. Существует обратная зависимость между полученной дозой и абсорбированным процентом от дозы. При пероральном приеме дозы от 30 до 180 мг всасывается около 70–85 % от принятой дозы. При последующем пероральном приеме аскорбиновой кислоты в объеме до 12 г абсорбируется всего 2 г.

Распределение. В источнике данные не приведены.

Биотрансформация. В источнике данные не приведены.

Элиминация. Абсорбированное количество макрогола-3350 выводится через почки. После перорального приема больших доз аскорбиновой кислоты и в случае превышения ее концентрации в плазме 14 мг/л абсорбированная аскорбиновая кислота выводится в основном в неизмененном виде через почки.

Особые группы. В источнике данные не приведены.

• Подготовка у взрослых к диагностическим исследованиям (например, эндоскопическому, рентгенологическому и другим исследованиям кишечника) и оперативным вмешательствам, требующим опорожнения кишечника (Порошок для приготовления раствора для приема внутрь)

• Гиперчувствительность к макроголу, натрия сульфату, натрия хлориду, калия хлориду, аскорбиновой кислоте, натрия аскорбату.
• Нарушение опорожнения желудка (гастропарез).
• Кишечная непроходимость.
• Перфорация или риск перфорации органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за содержания аскорбиновой кислоты).
• Токсический мегаколон, являющийся осложнением тяжелых воспалительных заболеваний кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит.
• Бессознательное состояние.

• Нарушенный рвотный рефлекс, склонность к аспирации или регургитации.
• Нарушение сознания.
• Дегидратация.
• Тяжелая сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по классификации NYHA).
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
• Острые воспалительные заболевания кишечника тяжелой степени.
• Боли в животе неясной этиологии.
• Риск развития аритмии (у пациентов, получающих лечение по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или имеющих заболевания щитовидной железы).

Беременность. Опыт применения компонентов препарата во время беременности ограничен. Препарат следует использовать только в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация. Опыт применения компонентов препарата в период грудного вскармливания ограничен. Препарат следует использовать только в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

В источнике информация о влиянии на фертильность не приведена.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (взрослые):

Способ применения: внутрь. Из содержимого пакетиков (саше или стиков) А и Б готовят раствор для приема внутрь.

Перед проведением диагностического исследования (например, эндоскопического, рентгенологического и другого исследования кишечника) и оперативного вмешательства необходимо пройти процесс подготовки кишечника, который включает три этапа: соблюдение специального рациона питания; выбор схемы приема препарата в зависимости от времени проведения исследования или операции; проведение очистки кишечника с помощью препарата.

Этап 1. Специальный рацион питания. За 3 дня до проведения исследования или операции важно соблюдать специальный рацион питания.

• Разрешено: вся белковая пища (отварное мясо и птица (кроме колбасных изделий), нежирные сорта рыбы, нежирные кисломолочные продукты, яйца); желе, сахар, мед. Из жидкостей разрешены: прозрачные бульоны, чай без молока, кофе без молока, компоты без ягод, сок без мякоти, безалкогольные неокрашенные напитки, вода.
• Запрещено: вся растительная пища (овощи, фрукты, ягоды, зелень, крупы, орехи, каши, хлеб). Из жидкостей запрещены: окрашенные соки, алкоголь, газированные напитки. Запрещены все продукты, не входящие в список разрешенных.

Этап 2. Выбор схемы приема. Перед оперативными вмешательствами используют одноэтапную вечернюю схему приема препарата. Перед проведением диагностического исследования схему приема выбирают в зависимости от времени проведения процедуры и повседневной активности пациента. После каждого принятого литра раствора необходимо выпить 500 мл разрешенной жидкости.

• Исследование в 08:00–10:00 — одноэтапная вечерняя схема. День накануне исследования: 19:00–20:00 принять первый литр раствора препарата; 21:00–22:00 принять второй литр раствора препарата. Рацион питания: за 3 и за 2 дня до исследования — согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей; накануне дня исследования — завтрак согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей, обед и ужин — только разрешенные прозрачные жидкости.
• Исследование в 10:00–14:00 — двухэтапная схема. День накануне исследования: 20:00–21:00 принять первый литр раствора препарата. День исследования: 06:00–07:00 принять второй литр раствора препарата. Рацион питания: за 3 и за 2 дня до исследования — согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей; накануне дня исследования — завтрак и легкий обед до 13:00 согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей, ужин — только разрешенные прозрачные жидкости.
• Исследование в 14:00–19:00 — одноэтапная утренняя схема. День исследования: 08:00–09:00 принять первый литр раствора препарата; 10:00–11:00 принять второй литр раствора препарата. Рацион питания: за 3 и за 2 дня до исследования — согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей; накануне дня исследования — завтрак, обед и легкий ужин до 18:00 согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей; в день исследования с утра — только разрешенные прозрачные жидкости.

При необходимости время приема препарата может корректироваться в зависимости от повседневной активности пациента и времени на дорогу до клиники с соблюдением указанных временных интервалов.

Этап 3. Очистка кишечника. Упаковка препарата содержит два пакетика (саше или стика) А и два пакетика (саше или стика) Б, из которых готовят раствор для приема внутрь. Вне зависимости от веса пациента общая доза препарата для качественной очистки кишечника составляет 2 литра раствора препарата.

Приготовление раствора: содержимое одного пакетика (саше или стика) А и одного пакетика (саше или стика) Б полностью растворить в небольшом количестве питьевой негазированной воды комнатной температуры, довести объем раствора водой до 1 литра и перемешать. Для приготовления второго литра раствора повторить те же действия, используя оставшиеся пакетики А и Б.

Приготовленный раствор следует выпить в течение 1–2 часов, например, по 1 стакану каждые 15–30 минут. Частый жидкий стул появляется обычно в течение 1 часа с момента начала приема каждого литра раствора и заканчивается, как правило, через 1–2 часа. В период приема препарата частота дефекаций может увеличиться до 12–15 раз. Во время приема препарата настоятельно рекомендуется дополнительно употребить 1 литр другой жидкости: негазированная вода, бульон (прозрачный, процеженный), фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай без молока (можно с сахаром или медом). Не следует употреблять твердую пищу с начала приема раствора и до окончания диагностического исследования или оперативного вмешательства.

Срок хранения восстановленного раствора — 24 часа; восстановленный раствор хранить при температуре не выше 8 °C.

Прекращение приема перед процедурой:

• При проведении процедур под общей анестезией (двухэтапная, одноэтапная утренняя и одноэтапная вечерняя схемы): прием препарата и других жидкостей (согласно списку разрешенных) прекратить не менее чем за 2 часа, но не более чем за 4 часа до начала процедуры.
• При проведении процедур без анестезии, двухэтапная схема: прием препарата и других жидкостей прекратить не менее чем за 1 час, но не более чем за 4 часа до начала процедуры.
• При проведении процедур без анестезии, одноэтапные утренняя и вечерняя схемы: прием препарата прекратить не менее чем за 2 часа, но не более чем за 4 часа до начала процедуры, а прием других жидкостей — не менее чем за 1 час, но не более чем за 4 часа до начала процедуры.

Критерием готовности к диагностическому исследованию или оперативному вмешательству является появление жидкого прозрачного или почти прозрачного, слегка окрашенного стула. При приеме раствора дома необходимо учитывать временной интервал для поездки в клинику.

Пациенты с почечной недостаточностью. Необходимо соблюдать меры предосторожности при приеме препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием калия, следует учитывать содержание калия.

Дети. Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции — Частота неизвестна

Анафилактические реакции — Частота неизвестна

Диспноэ — Частота неизвестна

Нарушения метаболизма и питания

Дегидратация — Частота неизвестна

Нарушение электролитного баланса — Частота неизвестна

Уменьшение уровня бикарбоната в крови — Частота неизвестна

Гиперкальциемия — Частота неизвестна

Гипокальциемия — Частота неизвестна

Гипофосфатемия — Частота неизвестна

Гипокалиемия — Частота неизвестна

Гипонатриемия — Частота неизвестна

Изменение уровней хлоридов в крови — Частота неизвестна

Психические нарушения

Нарушения сна — Часто

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение — Часто

Головная боль — Часто

Судороги (связанные с тяжелой гипонатриемией) — Частота неизвестна

Нарушения со стороны сердца

Аритмия — Частота неизвестна

Учащённое сердцебиение — Частота неизвестна

Нарушения со стороны сосудов

Повышение артериального давления (кратковременное) — Частота неизвестна

Желудочно-кишечные нарушения

Боль в животе — Очень часто

Тошнота — Очень часто

Вздутие живота — Очень часто

Раздражение ануса — Очень часто

Рвота — Часто

Диспепсия — Часто

Дисфагия — Нечасто

Метеоризм — Частота неизвестна

Рвотные позывы — Частота неизвестна

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Отклонения от нормы функциональных печеночных проб — Нечасто

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Ангионевротический отёк — Частота неизвестна

Крапивница — Частота неизвестна

Зуд — Частота неизвестна

Сыпь — Частота неизвестна

Покраснение кожи — Частота неизвестна

Общие нарушения и реакции в месте введения

Недомогание — Очень часто

Повышение температуры тела — Очень часто

Озноб — Часто

Жажда — Часто

Голод — Часто

Дискомфорт — Нечасто

Классификация частот: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Симптомы. Тяжелая диарея, которая может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Лечение. Обычно достаточно употребить большое количество жидкости, предпочтительно фруктовые соки. При необходимости — внутривенное введение инфузионных растворов для восстановления водно-электролитного баланса.

Пероральные лекарственные препараты (в том числе пероральные контрацептивы)

Диарея, вызванная приемом препарата, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. Лекарственные препараты, принятые перорально (например, пероральные контрацептивы) за час до, во время и через час после приема препарата, могут быть выведены из ЖКТ, не абсорбируясь.

Пищевые загустители на основе крахмала

Препарат потенциально может взаимодействовать с пищевыми загустителями на основе крахмала. Макрогол противодействует загущающему эффекту крахмала, эффективно разжижая препараты, которые должны оставаться густыми для пациентов с проблемами глотания. Пациентам с нарушениями глотания, которым требуется добавление загустителя к растворам для облегчения глотания, следует учитывать возможность взаимодействий загустителя с препаратом.

Стимулирующие слабительные средства (бисакодил, пикосульфат натрия)

Макрогол следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита или в случае одновременного приема стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Сообщалось о пострегистрационных случаях ишемического колита, в том числе серьезных, у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника.

Пациенты, требующие медицинского контроля. Пациентам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам с различными сопутствующими заболеваниями, пациентам, склонным к аспирации либо регургитации, с нарушением сознания, особенно в случае, если препарат вводят через назогастральный зонд, препарат следует применять под медицинским контролем.

Поддержание уровня жидкости. Приготовленный раствор препарата не заменяет регулярное потребление жидкости, поэтому необходимо поддерживать достаточный уровень жидкости в организме.

Мониторинг электролитов, функции почек и ЭКГ. У истощенных, ослабленных пациентов, пациентов с различными сопутствующими заболеваниями, с клинически значимым нарушением функции почек, аритмией и риском нарушения баланса электролитов следует рассмотреть необходимость определения уровня электролитов на исходном уровне и после лечения, оценки функции почек и выполнения электрокардиограммы (ЭКГ).

Аритмия. В редких случаях наблюдалась серьезная аритмия, включая фибрилляцию предсердий, ассоциированная с применением ионных осмотических слабительных для подготовки кишечника. Данные явления возникают преимущественно у пациентов с имеющимися кардиологическими факторами риска и нарушением баланса электролитов. В случае появления у пациентов любых симптомов, свидетельствующих об аритмии или сдвигах водного/электролитного баланса (например, отеки, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), следует определить уровень электролитов в плазме крови, выполнить ЭКГ и провести адекватное лечение всех выявленных отклонений.

Реакции, затрудняющие прием. Если у пациента возникают такие симптомы, как выраженный метеоризм, вздутие живота, боль в животе или любые другие реакции, затрудняющие дальнейший прием препарата, необходимо замедлить или временно приостановить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Ишемический колит. Сообщалось о пострегистрационных случаях ишемического колита, в том числе серьезных, у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита или в случае одновременного приема стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациенты с внезапной болью в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть немедленно обследованы.

Нарушения глотания. Пациентам с нарушениями глотания, которым требуется добавление загустителя к растворам для облегчения глотания, следует учитывать возможность взаимодействий загустителя с препаратом.

Препарат не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период проведения курса подготовки к медицинским манипуляциям рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.