Энтерол® (Enterol®)

Действующее вещество: Saccharomyces boulardii CNCM 1-745 лиофилизат 100,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор тутти-фрутти.

Saccharomyces boulardii CNCM 1-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование - Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Между­народный депозитарий, Институт Пастера, Париж).

Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в желудочно-кишечном тракте как противодиарейный микроорганизм.

Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследо­ваний in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, пока­завших, что препарат:

- оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в от­ношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lambliae;

- обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротокси­нов;

- повышает ферментативную функцию кишечника;

- компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адге­зию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма;

- обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.

- дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;

- острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;

- диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);

- синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;

- диарее путешественников;

- диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом.

- нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii.

Наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выра­женными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Saccharomyces boulardii не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения пользы препарата к возможному риску до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Для приема внутрь.

Детям от 1 года до 3 лет - по 1-3 пакетика два раза в день.

Детям от 3 лет и взрослым - по 2-4 пакетика два раза в день.

Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.

Не следует принимать препарат вместе с горячими и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.

Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения со­ставляет 5-10 дней.

Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответ­ствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует про­должительности путешествия.

Для лечения синдрома раздражённого кишечника применение препарата следует продол­жать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровож­даться регидратацией (обильным питьём).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергические реакции - зуд, папулёзная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространённая по всему телу (локальная или генерализованная экзанте­ма), отек лица (ангионевротический отек).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции или анафилактический шок.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: метеоризм;

Частота неизвестна: запор.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел "Особые указания")).

Энтерол не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Совместим с антибиотиками.

У детей в возрасте до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине веро­ятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным спосо­бом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом ле­чения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для про­филактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомен­дуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели, и соблюдать следующие условия:

- Концентрация Na+ должна быть в пределах от 30 до 60 ммоль/л. При умеренном обезво­живании применяются растворы с более низким содержанием натрия.

- Необходимо восполнять потери Сl^- и К⁺.

- Рекомендуемая концентрация глюкозы составляет от 74 до 110 ммоль/л.

- Добавление гидролизованных белков или аминокислот не улучшает процесс регидрата­ции и пищевой статус.

- Необходимо предлагать ребенку пить очень часто, примерно каждые 15 минут. Предла­гаемый объем раствора для пероральной регидратации должен быть эквивалентен потере веса (например, от 50 до 100 мл/кг при потере от 5 до 10% массы тела).

В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от перораль­ной регидратации, следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.

У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после двух дней приема пре­парата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или па­рентеральной регидратации.

Тем не менее, при отсутствии необходимости назначения регидратации следует учитывать следующее:

- необходимо поить ребенка, подсоленными или сладкими напитками для восполнения потери жидкости при диарее (средняя суточная норма потребления жидкости составляет 2 литра);

- при диарее следует соблюдать следующий рацион питания: исключить необработанные продукты, овощи, фрукты, острые блюда, а также замороженные продукты и напитки, от­давая предпочтение блюдам из риса и запечённого мяса.

Исключение молока и молочных продуктов из рациона питания следует рассматривать отдельно в каждом конкретном случае.

В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол®, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов, кото­рым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоя­нии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровож­далось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако, у некоторых пациентов, состояние ко­торых было тяжёлым, исход оказался неблагоприятным.

Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии па­циентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже ес­ли они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно применять меры для исключе­ния риска контаминации препаратом при контакте с руками или распространении микро­организмов воздушно-капельным путём.

Энтерол® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими по­тенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 306 мг порошка помещают в бумажно-полиэтилено-алюминиевый пакетик.

По 10, 14 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку кар­тонную. По 10 пакетиков помещают в пачку картонную без верхней грани и по 2 или 5 таких пачек помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

При температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.