Энтерол® (Enterol®)

Действующее вещество: Saccharomyces boulardii CNCM 1-745 лиофилизат 250 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.

Капсула: титана диоксид, желатин.

Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в желудочно-кишечном тракте как противодиарейный микроорганизм.

Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе ис­следований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследова­ний, показавших, что препарат:

- оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lambliae;

- обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротокси­нов;

- повышает ферментативную функцию кишечника;

- компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее вы­ведение из организма;

- обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.

Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в том числе при:

- дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;

- острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;

- диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);

- синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;

- диарее путешественников;

- диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;

- нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii.

Наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выра­женными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Детский возраст до 1 года.

Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.

Saccharomyces boulardii не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску применения для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Для приема внутрь.

Детям от 1 года до 3 лет - по 1 капсуле два раза в день.

Детям от 3 лет и взрослым - по 1-2 капсулы два раза в день.

При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсу­лу следует раскрыть и размешать ее содержимое с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед прие­мом.

Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.

Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.

Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соот­ветствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.

Для лечения синдрома раздражённого кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровож­даться регидратацией (обильным питьём).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергические реакции - зуд, папулёзная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространённая по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции или анафилактический шок.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: метеоризм;

Частота неизвестна: запор.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный кате­тер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояния­ми (см. раздел "Особые указания")).

Передозировка препарата не возможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.

Энтерол не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Совместим с антибиотиками.

Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.

Если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача. После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.

Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для ре­гидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диа­реи, а также возраста и состояния пациента.

У детей в возрасте от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Ре­комендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели.

В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от перо­ральной регидратации, следует рассмотреть возможность парентеральной регидрата­ции.

У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.

В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол®, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто со­провождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев ис­ход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибко­вой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако, у некоторых пациентов, состояние которых было тяжёлым, исход оказался неблагоприятным.

Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно применять меры для ис­ключения риска контаминации препарата при контакте с загрязнёнными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путём.

Проводить подготовку к приёму препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.

По 10, 20, 30 или 50 капсул во флакон из прозрачного стекла с полиэтиленовой крыш­кой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную ко-

По 5 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 бли­стеров с инструкцией по применению в картонную коробку.

По 6 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.

Возможно наличие контроля первого вскрытия.

При температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.