Элонва® (Elonva)

Препарат Элонва® содержит

Действующим веществом является корифоллитропин альфа.

Элонва®, 100 мкг/0,5 мл, раствор для подкожного введения

Каждый флакон содержит 100 мкг корифоллитропина альфа.

Элонва®, 150 мкг/0,5 мл, раствор для подкожного введения

Каждый флакон содержит 150 мкг корифоллитропина альфа.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия цитрата дигидрат, сахароза, L-метионин, полисорбат 20, хлористоводородная кислота 0,1 М или натрия гидроксид 0,1 М, вода для инъекций.

Препарат содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Препарат Элонва® содержит действующее вещество корифоллитропин альфа, которое относится к половым гормонам и модуляторам половой системы из группы гонадотропинов.

Корифоллитропин альфа стимулирует рост фолликулов в яичниках. Он действует аналогично рекомбинантному фолликулостимулирующему гормону (рФСГ), но обладает значительно более длительным действием. Корифоллитропин альфа вызывает и поддерживает множественный рост фолликулов в течение недели, поэтому одна инъекция рекомендуемой дозы препарата Элонва® может заменить первые 7 ежедневных инъекций любых препаратов рФСГ при проведении контролируемой стимуляции яичников.

Корифоллитропин альфа не обладает активностью хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и лютеинизируюшего гормона (ЛГ).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Элонва® применяется для контролируемой стимуляции яичников в комбинации с антагонистами гонадотропин рилизинг-гормона (ГнРГ) с целью образования множественных фолликулов у взрослых женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Не применяйте препарат Элонва®:

• если у Вас аллергия на корифоллитропин альфа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса;
• если у Вас кровотечения и кровянистые выделения из половых путей (не связанные с менструацией), возникающие по неустановленной причине;
• если у Вас первичная недостаточность яичников;
• если у Вас кисты яичников или увеличение яичников;
• если у Вас фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
• если у Вас аномалии развития половых органов, несовместимые с нормальным развитием беременности;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком;
• если у Вас почечная недостаточность;
• если у Вас имеются факторы риска развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ):

• СГЯ, возникавший в прошлом;
• если предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников привел к росту более чем 30 фолликулов до размера ≥11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании;
• количество базальных антральных фолликулов более 20.
• синдром поликистозных яичников (СПКЯ).

Если Вы не уверены, что перечисленное не относится к Вам, проконсультируйтесь у лечащего врача.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата Элонва® во время беременности противопоказано.

В случае непреднамеренного введения препарата Элонва® во время беременности клинические данные не позволяют исключить неблагоприятного исхода беременности.

Грудное вскармливание

Применение препарата Элонва® в период грудного вскармливания противопоказано.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Применение препарата Элонва® должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Необходимую дозу рассчитает лечащий врач, исходя из Вашего возраста и массы тела.

Путь и (или) способ введения

Подкожно.

Вы или Ваш партнер можете самостоятельно выполнять инъекции препарата, если Вас обучат технике введения препарата. Самостоятельное введение препарата может выполняться только хорошо мотивированными женщинами, имеющими достаточную подготовку и возможность проконсультироваться с врачом в случае необходимости.

Препарат можно вводить только если раствор в шприце прозрачный.

Продолжительность терапии

В первый день стимуляции препарат Элонва® вводят однократно подкожно (предпочтительно под кожу живота) в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла.

На 5-6 день стимуляции, в зависимости от количества и размера растущих фолликулов, Ваш врач начнет введение антагониста гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), который применяется для предотвращения преждевременного повышения концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ). Параллельно с этим он будет проводить определение концентрации эстрадиола в плазме крови.

На 8 день стимуляции (через 7 дней после инъекции препарата Элонва®) терапию могут продолжить ежедневным введением рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ), до тех пор, пока не будет достигнут так называемый критерий индукции финального созревания ооцитов (наличие 3 фолликулов размерами ≥17 мм). Лечащий врач подберет необходимую Вам дозу рФСГ и опишет оптимальный режим дозирования в зависимости от результатов дополнительных обследований. Обычно достаточное созревание фолликулов достигается на 9 день введения рФСГ (в диапазоне от 6 до 18 дней). При достижении 3 фолликулов размеров ≥17 мм в этот же или следующий день однократно вводится от 5000 МЕ до 10000 МЕ ХГЧ для индукции финального созревания ооцитов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Рекомендации для пациентов по подготовке и выполнению подкожной инъекции

Компоненты шприца с иглой

1. Поршень
2. Шприц
3. Раствор
4. Колпачок шприца
5. Колпачок иглы
6. Игла
7. Футляр иглы
8. Перфорация

Подготовка к инъекции

1. Обработайте кожу в месте предполагаемой инъекции дезинфицирующим средством.

2. Сломайте колпачок иглы по линии перфорации, извлеките футляр, содержащий иглу.

НЕ снимайте футляр с иглы.

Положите футляр, содержащий иглу, на сухую чистую поверхность.

3. Держите шприц колпачком вверх (вертикально).

Осторожно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх.

4. Держите шприц вертикально.

Открутите колпачок шприца против часовой стрелки.

5. Держите шприц вертикально.

Прикрутите к нему футляр иглы, содержащий иглу, по часовой стрелке.

6. Держите шприц вертикально.

Снимите футляр с иглы и выбросьте его.

БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ с иглой!

Выполнение инъекции

7. Зажмите шприц между указательным и средним пальцами и держите его вертикально.

Поместите большой палец на поршень.

ОСТОРОЖНО нажмите на поршень, чтобы на кончике иглы появилась капелька раствора.

8. Большим и указательным пальцами сделайте кожную складку.

Полностью введите иглу под углом 90° в складку кожи.

ОСТОРОЖНО надавливайте на поршень до упора, после чего ДОСЧИТАЙТЕ ДО ПЯТИ, чтобы убедится, что весь раствор введен.

9. Уберите большой палец с поршня.

Игла автоматически уберется в шприц и будет заблокирована.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Элонва® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• признаки синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ): неприятные ощущения внизу живота, вздутие живота, увеличение размеров яичников, увеличение окружности живота, тошнота и рвота, отечность, быстрое увеличение веса из-за задержки жидкости, уменьшение объема мочи, одышка и проблемы с дыханием, общее ухудшение состояния.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• тромбоэмболические осложнения, признаками которых могут быть одышка, боль в груди, кашель, учащенное сердцебиение, головокружения и обмороки, побледнение или синюшность кожи, боль и отечность ног.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Элонва®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота;
• боль в области малого таза;
• дискомфорт в области малого таза;
• болезненность молочных желез;
• утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• перепады настроения;
• головокружение;
• «приливы» крови к коже;
• вздутие живота;
• рвота;
• диарея;
• запор;
• боль в спине;
• спонтанный выкидыш;
• перекрут яичника;
• болезненность в области придатков матки;
• преждевременная овуляция;
• боль в молочных железах;
• синяк (гематома);
• боль в месте инъекции;
• болезненность при введении препарата;
• раздражение;
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ);
• повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374-60) 830073-1012,1013

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz.

Если Вам ввели препарата Элонва® больше, чем следовало

Сообщите врачу, если Вы получили препарата Элонва® больше, чем следовало. Введение более одной рекомендованной дозы препарата во время одного цикла контролируемой стимуляции яичников и/или применение рФСГ в слишком высоких дозах может привести к увеличению риска развития СГЯ (см. также разделы 2 и 4 листка-вкладыша). После введения препарата Элонва вплоть до 8 дня стимуляции не следует дополнительно применять препараты, содержащие ФСГ, поскольку это также может повысить риск развития СГЯ.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Взаимодействия с другими препаратами не ожидается, однако необходимо учитывать, что препарат Элонва® может быть причиной ложноположительных тестов для определения беременности на основании оценки ХГЧ, если такие тесты проводятся во время стимуляции яичников в цикле ВРТ.

Перед применением препарата Элонва® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно обсудите с врачом:

• возможные причины бесплодия. Врач должен провести диагностику причин бесплодия, как у Вас, так и у Вашего партнера, а также оценить возможные противопоказания к беременности. Также Вам может потребоваться дополнительное обследование для оценки функции щитовидной железы, надпочечников, повышенной концентрации пролактина в крови (гиперпролактинемии) и выявления опухолей гипоталамо-гипофизарной области.
• рекомендации по применению препарата во время цикла стимуляции овуляции. Препарат Элонва® предназначен только для однократного подкожного введения, и во время этого цикла дополнительные инъекции препарата не требуются. До 8 дня стимуляции Вам также не следует дополнительно вводить препараты, содержащие фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).
• состояние Ваших почек. У пациенток с почечной недостаточностью скорость выведения корифоллитропина альфа может быть снижена. Применение препарата у таких пациенток противопоказано.
• другие препараты, применяемые Вами, в частности, так называемые агонисты гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Опыт применения препарата Элонва® в комбинации с агонистом ГнРГ ограничен. В связи с этим применять препарат Элонва® в сочетании с агонистом ГнРГ не рекомендуется.
• риск возникновения синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). СГЯ представляет собой состояние, отличающееся от неосложненного увеличения яичников. Признаками СГЯ легкой или средней степени тяжести могут быть боли в животе, тошнота, диарея, небольшое или умеренное увеличение яичников и кисты яичников. При тяжелом течении СГЯ возможна угроза жизни (см. также раздел 4 листка-вкладыша). Женщины с известными факторами риска повышенного ответа яичников особенно склонны к развитию СГЯ во время либо после применения гонадотропинов, в том числе препарата Элонва®. Во время первого цикла стимуляции яичников, когда факторы риска известны лишь частично, требуется тщательный мониторинг ранней симптоматики СГЯ.
• риск перекрута яичника. После стимуляции овуляции с применением гонадотропинов наблюдались случаи перекрута яичника. Ранняя диагностика и незамедлительное устранение перекрута могут снизить повреждение яичника, связанное со снижением его кровоснабжения.
• риск многоплодной беременности. При применении всех препаратов гонадотропинов наблюдались случаи наступления многоплодной беременности и рождения близнецов. Многоплодная беременность опасна из-за риска для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела при рождении).
• риск внематочной (эктопической) беременности. У женщин с бесплодием, которым проводятся процедуры ВРТ, повышен риск эктопической беременности. В связи с этим, на ранних сроках беременности следует провести ультразвуковое исследование, чтобы подтвердить наличие маточной беременности и исключить внематочную беременность.
• риск врожденных пороков развития у ребенка. Частота врожденных пороков развития после применения ВРТ несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с особенностями родителей (например, возраст женщины, характеристики спермы) и повышенной частотой многоплодной беременности.
• риск новообразований яичников и других органов половой системы. У женщин, получавших различные схемы лечения по поводу бесплодия, описаны случаи развития как доброкачественных, так и злокачественных опухолей яичников и других органов половой системы. Однако взаимосвязь лечения бесплодия гонадотропинами и повышенного риска развития таких опухолей точно не установлена.
• риск сосудистых осложнений. Закупорка сосудов тромбами (тромбоэмболические осложнения) наблюдались при лечении гонадотропинами. Тромбоз может привести к снижению кровоснабжения конечностей или жизненно важных органов. У женщин с факторами риска тромбоэмболических осложнений (тромбоэмболия в прошлом или у ближайших родственников, ожирение или повышенная свертываемость крови (тромбофилия)) лечение гонадотропинами может способствовать дальнейшему увеличению этого риска. В таких случаях необходимо оценить риск и пользу применения гонадотропинов. Следует отметить, что сама беременность повышает риск развития тромбоза.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Элонва® у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку показания к применению препарата у детей и подростков отсутствуют.

Препарат Элонва® содержит натрий

Препарат Элонва® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Элонва® может вызывать головокружение (см. раздел 4 листка-вкладыша), поэтому при появлении такой нежелательной реакции следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, управлении механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости реакций.

По 100 или 150 мкг активного вещества в растворе для подкожного введения по 0,5 мл, в одноразовом шприце объемом 1 мл из бесцветного стекла типа I (Евр. Фарм.) с автоматической системой блокировки иглы.

Одноразовый шприц с одной стороны закупорен навинчивающимся пластиковым колпачком с резиновой прокладкой (Евр. Фарм.), а с другой стороны пластиковым поршнем с накрученной на нем резиновой поршневой пробкой (Евр. Фарм.).

1 одноразовый стерильный предварительно заполненный шприц с автоматической системой блокировки иглы в комплекте с 1 стерильной иглой в индивидуальной упаковке помещают в прозрачный пластиковый контейнер.

1 прозрачный пластиковый контейнер и инструкцию по применению помещают в картонную пачку, на пачке имеется контроль вскрытия упаковки.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.