Эдюрант® (Edurant)

Препарат Эдюрант® содержит:

Действующим веществом является рилпивирин. Каждая таблетка содержит 25 мг рилпивирина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательными веществами являются: повидон (К30), полисорбат 20, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, силиконизированная целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

В состав оболочки входят: гипромеллоза 2910 6 мПа^.с, лактозы моногидрат, ПЭГ 3000/макрогол 3000, триацетин, титана диоксид (Е171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «ТМС» на одной стороне и «25» на другой стороне.

Препарат Эдюрант® применяется в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, инфицированных ВИЧ, которые до этого времени не получали противовирусной терапии, с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 не более 100 000 копий/мл.

При применении препарата Эдюрант® следует руководствоваться результатами генотипического анализа на резистентность.

Лечащий врач обсудит с Вами, какая комбинация препаратов Вам лучше всего подходит.

Не принимайте препарат Эдюрант®:

- если у Вас аллергия на рилпивирин, или любые другие компоненты препарата;

- в комбинации с любыми из следующих лекарственных средств, поскольку возможно влияние на действие препарата Эдюрант® или совместно применяемого лекарственного средства:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и предупреждения приступов)
• рифампицин, рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (ингибиторы протонного насоса - препараты для профилактики для лечения язв желудка, изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)
• дексаметазон (кортикостероид, применяемый для лечения различных заболеваний, связанных с воспалением и аллергическими реакциями) при его применении внутрь или в виде инъекций, за исключением разовых доз
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии).

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов, обсудите с врачом возможные альтернативы.

Если Вы беременны или планируете забеременеть, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Беременные женщины должны обсудить применение препарата Эдюрант® с лечащим врачом.

ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить грудью, поскольку возможно инфицирование ребенка инфекцией ВИЧ через грудное молоко.

Перед началом приема любого препарата обсудите это с лечащим врачом или работником аптеки.

Доза

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение у взрослых и подростков

Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет)

Рекомендуемая доза препарата Эдюрант® равна одной таблетке один раз в день. Эдюрант® должен приниматься во время еды. Прием совместно с пищей играет важную роль для достижения нужного уровня действующего вещества в Вашем организме. Питательные напитки (например, обогащенные белками) не заменяют полноценный прием пищи.

Существуют четыре ситуации, требующие особого внимания:

1. Если Вы принимаете рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций), Вам нужно принимать по две таблетки препарата Эдюрант® один раз в день. После отмены рифабутина следует вновь начать прием препарата Эдюрант® по одной таблетке один раз в день. Если Вы не уверены в том, правильно ли понимаете рекомендации, обсудите это со своим врачом или работником аптеки.

2. Если Вы принимаете антацидные препараты (препараты, применяемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью в желудке, например, алюминия/магния гидроксид, кальция карбонад). Антацидный препарат необходимо принимать по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата Эдюрант® (см. раздел «Взаимодействие»).

3. Если Вы принимаете антагонисты Н₂-рецепторов (препараты, применяемые для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также для облегчения изжоги, обусловленной кислотным рефлюксом, например, циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин). Антагонисты Н₂-рецепторов нужно принимать по крайней мере за 12 часов до или через 4 часа после приема препарата Эдюрант® (см. раздел «Взаимодействие»). Антагонисты Н₂-рецепторов не следует принимать по схеме, требующей приема 2 раза в сутки. Проконсультируйтесь с лечащим врачом об альтернативных режимах приема.

4. Если Вы принимаете диданозин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), коррекция дозы не требуется. Диданозин следует принимать натощак по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата Эдюрант® (который необходимо принимать во время еды).

Если Вы забыли принять препарат Эдюрант®

Если Вы вспомните об этом в течение 12 часов после обычного времени приема препарата Эдюрант®, Вам нужно как можно скорее принять таблетку препарата Эдюрант®. Эдюрант® необходимо принимать совместно с пищей. Следующую таблетку нужно принять в обычное по графику время.

Если Вы вспомните о приеме таблетки спустя 12 часов после обычного времени приема препарата, эту таблетку следует пропустить и принять следующую таблетку в обычное по графику время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если в течение 4 часов после приема препарата Эдюрант® у Вас возникнет рвота, примите еще одну таблетку совместно с пищей.

Если рвота произойдет спустя 4 часа после приема препарата Эдюрант®, не нужно принимать дополнительную таблетку, следующую таблетку примите в обычное по расписанию время.

Если Вы не уверены в том, что следует делать в случае пропуска дозы или развития рвоты, свяжитесь с лечащим врачом.

Если Вы прекратили прием препарата Эдюрант®

Препараты для лечения ВИЧ не позволяют полностью излечить эту инфекцию! Не следует прекращать прием препарата Эдюрант®, предварительно не обсудив это с лечащим врачом. Даже если Вы почувствуете себя лучше, нельзя отменять препарат Эдюрант® или другие препараты для лечения ВИЧ. Подобные действия могут повысить риск развития устойчивых к терапии вирусов. Сначала обсудите это с лечащим врачом.

При возникновении у Вас дополнительных вопросов о применении этого препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Снятие колпачка, защищенного от открывания детьми

На флакон надет колпачок, защищенный от открывания детьми. Для его открытия нужно прижать винтовой колпачок и повернуть его против часовой стрелки.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль
• тошнота
• трудности с засыпанием (бессонница)
• головокружение
• изменения одного из стандартных показателей функции печени (трансаминазы)
• повышение уровня холестерина и/или панкреатической амилазы в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• необычные сновидения
• сыпь
• боль в животе
• депрессия
• утомляемость
• рвота
• сонливость
• ухудшение аппетита
• нарушения сна
• дискомфорт в животе
• ухудшение настроения
• сухость во рту
• низкое число лейкоцитов и/или тромбоцитов, снижение уровня гемоглобина в крови, повышение уровня триглицеридов, липазы и/или билирубина в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• признаки или симптомы воспаления или инфекции, например лихорадка, озноб, потливость (синдром реактивации иммунитета).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: (495) 698-45-38, (499) 578-02-30

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Тел.: (7172) 78-98-28

Эл. почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz.

Если Вы приняли препарата Эдюрант® больше, чем следовало

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или работником аптеки.

В случае передозировки могут появиться головная боль, тошнота, головокружение и/или необычные сновидения.

Вам необходимо принимать препарат Эдюрант® в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения ВИЧ. Врач проконсультирует Вас, какие лекарственные средства можно принимать в сочетании с препаратом Эдюрант®, после чего Вы решите, какая комбинация Вам лучше всего подходит. Вам необходимо тщательно следовать инструкциям врача.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на уровни препарата Эдюрант® в крови при их одновременном применении.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, какие препараты Вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или можете периодически принимать.

Препарат Эдюрант® не рекомендуется принимать в комбинации с другими ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ), такими как делавирдин, эфавиренз, этравирин и невирапин.

В случае применения препарата Эдюрант® с любым лекарственным средством из перечисленных ниже, возможно влияние на эффекты препарата Эдюрант® или совместно применяемых препаратов.

Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций). В случае приема этого лекарственного средства во время терапии препаратом Эдюрант®, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приему препарата Эдюрант® в разделе «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет)»;
• кларитромицин, эритромицин (антибиотики);
• циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин (антагонисты Н₂-рецепторов, применяемые для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также для облегчения изжоги, обусловленной кислотным рефлюксом). В случае приема этих лекарственных средств, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приему в разделе «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет)»;
• антацидные препараты (препараты, применяемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью в желудке; например, алюминия/магния гидроксид, кальция карбонад). В случае приема этих лекарственных средств, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приему в разделе «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет)»;
• метадон (препарат, применяемый для лечения синдрома отмены и наркотической зависимости);
• дабигатрана этексилат (антикоагулянт).

Перед приемом препарата Эдюрант® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Эдюрант® не позволяет полностью вылечить ВИЧ-инфекцию. Он входит в состав лечения, направленного на снижение уровня вируса в крови. Если Вы будете принимать этот препарат, Вы по-прежнему можете заразить других людей ВИЧ-инфекцией, тем не менее, благодаря эффективной антиретровирусной терапии, этот риск снижается. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, которые нужно соблюдать для того, чтобы не заразить других людей.

Препарат Эдюрант® изучался лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет или старше. Если Вы принадлежите к этой возрастной группе, обсудите применение препарата Эдюрант® с лечащим врачом.

Обсудите с лечащим врачом Ваше состояние

Убедитесь, что Вы обсудили с лечащим врачом все перечисленные ниже пункты, если они к Вам применимы:

- Сообщите лечащему врачу, если у Вас были проблемы с печенью, включая вирусные гепатиты B и/или C и/или проблемы с почками. До принятия решения о назначении препарата Эдюрант® Ваш врач может оценить тяжесть заболевания печени или почек.

- Немедленно сообщайте лечащему врачу, если у Вас возникнут любые симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, потливость). У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией и оппортунистическими инфекциями в анамнезе вскоре после начала лечения ВИЧ могут появиться признаки воспаления, обусловленного предшествующей инфекцией. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, в результате чего появляется возможность бороться с инфекциями, которые ранее присутствовали без каких-либо явных симптомов.

- Помимо оппортунистических инфекций после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции возможно развитие аутоиммунных нарушений (состояния, возникающие, когда иммунная система начинает атаковать здоровые ткани организма). Это может произойти через несколько месяцев после начала лечения. Если у Вас возникнут какие-либо проявления инфекций или другие симптомы, такие как мышечная слабость, в частности, начинающаяся с кистей и стоп и постепенно продвигающаяся к туловищу, сильное сердцебиение, тремор или гиперактивность, пожалуйста, немедленно обратитесь к лечащему врачу для получения необходимой помощи.

- Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут вызывать угрожающее жизни нарушение ритма (Torsade de Pointes).

Дети и подростки

Препарат Эдюрант® не предназначен для применения у детей младше 12 лет, поскольку в этой группе пациентов не был завершен достаточный объем исследований.

Препарат Эдюрант® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Эдюрант® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. можно сказать, что он практически не содержит натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Некоторые пациенты во время терапии препаратом Эдюрант® могут испытывать усталость, головокружение или сонливость. Не управляйте транспортным средством или какими-либо иными механизмами, если Вы чувствуете усталость, головокружение или сонливость во время терапии препаратом Эдюрант®.

По 30 таблеток во флаконы из полиэтилена высокой плотности, укупоренные полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранить в оригинальном флаконе, для защиты от света, при температуре не выше 30 °C.

Хранить препарат вне видимости и досягаемости детей.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.