Экорифаж (Ecorifazh)

Действующее вещество: нифурател.

1 мл суспензии содержит 40 мг нифуратела.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат и натрий.

Перечень вспомогательных веществ

Сахароза

Симетикон эмульсия 30 %, содержащая натрия бензоат

Полисорбат-20

Карбомер (тип А)

Метилпарагидроксибензоат

Натрия гидроксид

Лимонная кислота моногидрат

Вода очищенная.

Гомогенная суспензия от светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком до желтого или желтого с коричневатым оттенком цвета со слабым характерным запахом.

Нифурател - противомикробное средство из группы нитрофуранов; оказывает противопротозойное, противогрибковое и антибактериальное действие. Нифурател обладает высокой эффективностью и низкой токсичностью, что обусловливает широкий спектр его клинического применения.

Высокоэффективен в отношении Papilobacter и Helicobacter pylori, грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Спектр действия включает: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Escherichia coli, Shigella flexneri 2a, Shigella flexneri 6, Shigella sonnei, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium, Salmonella enteridis, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Morganella spp., Rettgerella spp., Pragia fontium, Budvicia aquatica, Rachnella aquatilis и Acinetobacter spp., прочие атипичные энтеробактерии, а также анаэробные бактерии, в том числе Atopobium vaginae, и простейшие (трихомонады, амебы, лямблии); менее активен в отношении Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa.

Является препаратом выбора для терапии сальмонеллезов, шигеллезов и других острых кишечных бактериальных инфекций.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, высокоактивен в отношении грибов рода Candida. Особенно эффективен в отношении штаммов Helicobacter pylori, устойчивых к метронидазолу.

Абсорбция

При приеме внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени и мышечной ткани.

Элиминация

Полностью выводиться из организма почками (30-50 % в неизмененном виде), оказывая сильное антибактериальное действие в мочевыводящем тракте.

Экорифаж показан к применению у взрослых и детей для лечения следующих заболеваний:

• Вульвовагинальные инфекции, в том числе бактериальный вагиноз, вызванные чувствительными к препарату возбудителями (патогенные микроорганизмы, грибы рода Candida, трихомонады, бактерии, включая Atopobium vaginae, хламидии);
• Пиелонефрит, уретрит, цистит, пиелит и другие заболевания мочевыводящей системы;
• Кишечный амебиаз и лямблиоз;
• Хронические воспалительные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с инфекцией Helicobacter pylori.

- Гиперчувствительность к нифурателу или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность

Нифурател проникает через гематоплацентарный барьер, поэтому применение препарата возможно только, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Нифурател экскретируется в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует принять решение о прекращении грудного вскармливания.

Режим дозирования

Вагинальные инфекции

По 5 мл суспензии (что соответствует 200 мг нифуратела) 3 раза в день в течение 7 дней (принимать препарат должны оба половых партнера).

При лечении вагинальных инфекций только проведением пероральной терапии препаратом Экорифаж рекомендуется увеличить дневную дозировку препарата до 20-30 мл.

Инфекции мочевыводящих путей

В зависимости от тяжести течения заболевания 5-10 мл суспензии 3 раза в день в течение 7-14 дней. По рекомендации врача курс лечения инфекций мочевыводящих путей может быть продлен или повторен.

Кишечный амебиаз

По 10 мл суспензии 2-3 раза в день в течение 10 дней.

Лямблиоз

По 10 мл суспензии 2-3 раза в день в течение 7 дней.

Воспалительные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Helicobacter pylori

По 10 мл суспензии 2-3 раза в день в течение 7 дней.

Дети

Вагинальные инфекции

Рекомендуемая доза по 10 мг/кг массы тела ежедневно в течение 10 дней. Рекомендуемая доза должна приниматься в два приема.

Инфекции мочевыводящих путей

Рекомендуемая доза по 30-60 мг/кг массы тела. Рекомендуемая доза должна приниматься в два приема. По рекомендации врача курс лечения инфекций мочевыводящих путей может быть продлен или повторен.

Кишечный амебиаз

Рекомендуемая доза по 10 мг/кг массы тела 3 раза в день.

Лямблиоз

Рекомендуемая доза по 15 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней.

Воспалительные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Helicobacter pylori

Рекомендуемая доза по 15 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней.

Безопасность и эффективность препарата Экорифаж у детей в возрасте от 0 до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат принимают внутрь после еды. Непосредственно после приема суспензии следует выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. В комплекте упаковки есть двусторонняя мерная ложка или пипетка дозирующая.

Использование двусторонней мерной ложки

Для дозирования используется двусторонняя мерная ложка объемом 2,5 мл с одной стороны и 5 мл с другой стороны. После использования двустороннюю мерную ложку промывают в теплой воде.

Использование пипетки дозирующей

При использовании пипетки дозирующей, после набора необходимой дозы следует убедиться в отсутствии пузырьков воздуха.

После использования пипетку дозирующую (предварительно разобрав ее) промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата.

Табличное резюме нежелательных реакций

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, перечисленных в соответствии с системно-органными классами MedDRA и группами частоты:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1000, но <1/100);

редко (≥1/10000, но <1/1000);

очень редко (<1/10000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Случаев передозировки не отмечено.

Нифурател усиливает противогрибковое действие нистатина. Одновременный прием алкоголя может вызвать дисульфирамоподобные реакции.

Несовместимость

Не применимо.

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков; это может вызвать головокружение или тошноту. Эти симптомы проходят самостоятельно.

В период лечения вагинальных инфекций следует воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции. Рекомендуется, чтобы партнер также прошел системное лечение.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат. Может быть вреден для зубов.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат. Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Данный лекарственный препарат содержит не более 0,05 мг/мл натрия бензоата.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозирования, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Экорифаж не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 100 мл во флаконы из темного стекла типа III вместимостью 105 мл, или из полиэтилентерефталата вместимостью 100 мл с навинчивающейся крышкой из полиэтилена низкого давления или из полипропилена с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с пипеткой дозирующей с градуировкой вместимостью 5 мл (цилиндр из полиэтилена низкого или высокого давления и поршень из полипропилена или полистирола) в индивидуальной упаковке (при наличии) или двусторонней мерной ложкой из полиэтилена низкого давления или полипропилена объемом 2,5 мл с одной стороны и 5 мл с другой стороны и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

2 года. Вскрытый флакон хранить не более 6 месяцев.