Экорифаж (Ecorifage)

Действующее вещество: нифурател.

Каждая таблетка содержит 200 мг нифуратела.

Вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза.

Перечень вспомогательных веществ:

Вспомогательные вещества (ядро):

• Макрогол-6000
• Магния стеарат
• Тальк
• Крахмал кукурузный

Вспомогательные вещества (оболочка):

• Сахароза
• Магния карбонат
• Тальк
• Крахмал рисовый
• Акации камедь
• Титана диоксид (Е171)
• Краситель железа оксид желтый (Е172).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до темно-желтого с коричневатым оттенком цвета. Допускаются вкрапления от желтого до коричневого цвета, неоднородность цвета и неровность поверхности. На поперечном разрезе ядро желтого цвета.

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Нифурател - противомикробное средство из группы нитрофуранов; оказывает противопротозойное, противогрибковое и антибактериальное действие. Нифурател обладает высокой эффективностью и низкой токсичностью, что обусловливает широкий спектр его клинического применения.

Высокоэффективен в отношении Papilobacter и Helicobacter pylori, грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Спектр действия включает: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Escherichia coli, Shigella flexneri 2a, Shigella flexneri 6, Shigella sonnei, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium, Salmonella enteritidis, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Morganella spp., Rettgerella spp., Pragia fontium, Budvicia aquatica, Rahnella aquatilis и Acinetobacter spp., прочие атипичные энтеробактерии, а также анаэробные бактерии, в том числе Atopobium vaginae, и простейшие (трихомонады, амебы, лямблии); менее активен в отношении Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa.

Является препаратом выбора для терапии сальмонеллезов, шигеллезов и других острых кишечных бактериальных инфекций.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, высокоактивен в отношении грибов рода Candida. Особенно эффективен в отношении штаммов Helicobacter pylori, устойчивых к метронидазолу.

Абсорбция

При приеме внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени и мышечной ткани.

Элиминация

Полностью выводиться из организма почками (30-50% в неизмененном виде), оказывая сильное антибактериальное действие в мочевыводящем тракте.

Экорифаж показан к применению у взрослых и детей.

• Вульвовагинальные инфекции, в том числе бактериальный вагиноз, вызванные чувствительными к препарату возбудителями (патогенные микроорганизмы, грибы рода Candida, трихомонады, бактерии, включая Atopobium vaginae, хламидии);
• Пиелонефрит, уретрит, цистит, пиелит и другие заболевания мочевыводящей системы;
• Кишечный амебиаз и лямблиоз;
• Хронические воспалительные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с инфекцией Helicobacter pylori.

Гиперчувствительность к нифурателу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Беременность

Нифурател проникает через гематоплацентарный барьер, поэтому применение препарата возможно только, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Нифурател экскретируется в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует принять решение о прекращении грудного вскармливания.

Режим дозирования

Вагинальные инфекции

По 1 таблетке 3 раза в день в течение 7 дней (принимать препарат должны оба половых партнера).

При лечении вагинальных инфекций только проведением пероральной терапии препаратом Экорифаж, рекомендуется увеличить дневную дозировку препарата до 4-6 таблеток.

Инфекции мочевыводящих путей

В зависимости от тяжести течения заболевания по 1-2 таблетки 3 раза в день в течение 7-14 дней. По рекомендации врача курс лечения инфекций мочевыводящих путей может быть продлен или повторен.

Кишечный амебиаз

По 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 10 дней.

Лямблиоз

По 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 7 дней.

Воспалительные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Helicobacter pylori

По 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 7 дней.

Дети

Вагинальные инфекции

Рекомендуемая доза по 10 мг/кг массы тела ежедневно в течение 10 дней. Рекомендуемая доза должна приниматься в два приема.

Инфекции мочевыводящих путей

Рекомендуемая доза по 30-60 мг/кг массы тела. Рекомендуемая доза должна приниматься в два приема. По рекомендации врача курс лечения инфекций мочевыводящих путей может быть продлен или повторен.

Кишечный амебиаз

Рекомендуемая доза по 10 мг/кг массы тела 3 раза в день.

Лямблиоз

Рекомендуемая доза по 15 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней.

Воспалительные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Helicobacter pylori

Рекомендуемая доза по 15 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней.

Не следует назначать (применять) препарат Экорифаж у детей в возрасте от 0 до 3 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Способ применения

Препарат принимают внутрь после еды, запивая большим количеством жидкости.

Табличное резюме нежелательных реакций

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, перечисленных в соответствии с системно-органными классами MedDRA и группами частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1 /1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Случаев передозировки не отмечено.

Нифурател усиливает противогрибковое действие нистатина.

Одновременный прием алкоголя может вызвать дисульфирамоподобные реакции.

Несовместимость

Не применимо.

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков; это может вызвать головокружение или тошноту. Эти симптомы проходят самостоятельно.

В период лечения вагинальных инфекций следует воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции. Рекомендуется, чтобы партнер также прошел системное лечение.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит сахарозу (одна таблетка содержит около 0,15 г сахарозы, что соответствует 0,015 ХЕ (хлебные единицы)). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Препарат Экорифаж не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20 таблеток в банку из полипропилена с крышкой из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и влагопоглощающей вставкой с силикагелем. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 2 контурные ячейковые упаковки или по 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

2 года.