Эбермин (Ebermin)

Действующие вещества: эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный и сульфадиазин серебра.

100 г мази содержат 0,001 г эпидермального фактора роста человеческого рекомбинантного и 1 г сульфадиазина серебра.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

Перечень вспомогательных веществ

Кислота стеариновая

Калия карбонат

Метилпарагидроксибензоат

Пропилпарагидроксибензоат

Глицерол

Вода очищенная.

Белая однородная масса с мягкой консистенцией крема и слабым характерным запахом.

Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный (рчЭФР) представляет собой высокоочищенный пептид. Он продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces Cerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген Эпидермального фактора роста человека. рчЭФР, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному эпидермальному фактору роста, вырабатываемому в организме.

Эбермин, содержащий в качестве активных веществ рчЭФР и Сульфадиазин серебра, оказывает комплексное ранозаживляющее и бактерицидное действие. рчЭФР стимулирует миграцию и пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, активно участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.

Сульфадиазин серебра, обладает широким спектром противомикробного действия; он активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов рода Candida и дерматофитов.

Гидрофильная основа мази обеспечивает умеренный дегидратирующий эффект, уменьшает долевые ощущения, создает и поддерживает необходимые терапевтические концентрации действующих веществ в очаге поражения. Эбермин обладает косметическим эффектом, обеспечивает эстетику рубца за счет нормализации ориентации и вызревания коллагеновых волокон, предупреждая патологическое рубцевание.

При нанесении препарата на неповрежденную кожу и ожоговую раневую поверхность реабсорбции рчЭФР с места нанесения в системный кровоток не наблюдается.

Препарат Эбермин показан к применению у взрослых и детей старше 1 года.

Для лечения:

• поверхностных и глубоких ожогов кожи различной степени;
• трофических язв (в том числе при хронической венозной недостаточности, облитерирующем эндартериите, сахарном диабете, рожистом воспалении);
• пролежней;
• длительно незаживающих ран (включая раны культи, раны при проведении аутодермопластики на участках лизиса и между прижившими аутолоскутами кожи, а также остаточные раны на донорских участках);
• нарушений целостности кожи при травмах, хирургических и косметологических вмешательствах;
• обморожений;
• язв, развивающихся при введении цитостатиков;
• лучевого (радиационного) дерматита, в т. ч. при проведении поверхностной радиотерапии.

Для профилактики лучевого (радиационного) дерматита, в т. ч. при проведении човерхнгсгной радиотерапии.

• Гиперчувствительность к сульфаниламидам, серебру или к любому из вспомогательных веществ.
• Детский возраст до 1 года.

Препарат не должен применяться на областях с активными опухолевыми поражениями и для стимуляции рубцевания в зонах хирургических иссечений опухолей.

Препарат Эбермин применяется с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, печени и врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Беременность

Клиническая безопасность применения Эбермина при беременности не изучена.

Препарат не следует использовать во время беременности, только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Клиническая безопасность применения Эбермина при грудном вскармливании не изучена.

Препарат не следует использовать в период грудного вскармливания, только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При необходимости применения Эбермина в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Режим дозирования

Взрослые

Предварительно проводится стандартная хирургическая обработка раны с использованием в случае ее инфицирования растворов антисептиков.

После высушивания на раневую поверхность наносится слой мази около 1-2 мм.

При влажном способе заживления, а также выраженной экссудации рекомендуется проводить нанесение мази 1 раз в 2 дня.

При умеренной или скудной экссудации нанесение мази можно выполнять 1 раз в 2 дня.

При открытом (бесповязочном) методе лечения мазь наносят 1-3 раза в сутки.

Лечение продолжают до эпителизации раны или ее готовности к пластическому закрытию кожным лоскутом.

Для профилактики радиационного дерматита мазь слоем 1 мм наносят на облученный участок кожи, не удаляя с места аппликации в течение 6-8 часов после применения. Применение мази продолжают ежедневно в течение всего курса радиотерапии и не прерывают в случае вынужденного пропуска какой-либо из процедур облучения.

Дети

Режим дозирования для детей от 1 года до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Препарат Эбермин противопоказан у детей в возрасте от 0 до 1 года.

Способ применения

Эбермин может применяться на всех стадиях раневого процесса.

При закрытом методе лечения сверху помещают стерильные марлевые салфетки или окклюзирующие пленочные покрытия (заживление во влажной среде). В ряде случаев, например, при поверхностных неглубоких (I-II степень) и частично глубоких (III степень) ожогах, возможно применение мази с атравматичными сетчатыми раневыми покрытиями.

В случае прилипания повязки к ране и для предупреждения нежелательного подсушивания раневой поверхности рекомендуется увлажнение салфетки, наложенной поверх мази, стерильным 0,9% раствором натрия хлорида или растворами антисептиков.

Туалет раны перед повторными аппликациями мази проводят с использованием стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или растворов антисептиков. Процедуру выполняют аккуратно, избегая травмирования образующейся грануляционной ткани и растущего эпителия при удалении остатков мази.

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции повышенной чувствительности, характерные для сульфаниламидных препаратов и препаратов, содержащих серебро.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Появление чувства жжения, боли, стягивания и дискомфорта в области нанесения мази (обычно проходят самостоятельно через 5-10 мин после наложения повязки).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Случаев передозировки не отмечено.

Несовместимости или взаимодействия с другими лекарственными средствами не отмечено.

Несовместимость

Не применимо.

При открытом (бесповязочном) методе лечения следует избегать прямого воздействия солнечных лучей на область нанесения мази.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Не применимо.

По 30 г в стерильные белого матового цвета флаконы из полиэтилена высокой плотности, со стерильной нажимной пробкой, с предохранительной пломбой.

По 200 г в стерильные белого матового цвета флаконы из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся пробкой из белого полипропилена и с уплотнительной прокладной (linner) из полиэтилена низкой плотности.

По 1 флакону в картонную коробку с листком-вкладышем.

Хранить при температуре от 15 до 25 °С в защищенном от света месте.

Особые требования отсутствуют.

2 года.