Джадену® (Dzhadenu)

Джадену®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является деферазирокс.

Каждая таблетка содержит 90 миллиграмм деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон-К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полоксамер 188;

оболочка: опадрай голубой 00F105007 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол-4000, тальк, индигокармин (Е 132)).

Джадену®, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является деферазирокс.

Каждая таблетка содержит 180 миллиграмм деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон-К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полоксамер 188;

оболочка: опадрай голубой 00F105009 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол-4000, тальк, индигокармин (Е 132)).

Джадену®, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является деферазирокс.

Каждая таблетка содержит 360 миллиграмм деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон-К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полоксамер 188;

оболочка: опадрай голубой 00F105003 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол-4000, тальк, индигокармин (Е 132)).

Джадену®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-голубого цвета, со скошенными краями. На одной стороне между двумя изогнутыми линиями, с небольшим наклоном вверх нанесена гравировка «90», на другой - «NVR».

Джадену®, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, со скошенными краями. На одной стороне между двумя изогнутыми линиями, с небольшим наклоном вверх нанесена гравировка «180», на другой - «NVR».

Джадену®, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-голубого цвета, со скошенными краями. На одной стороне между двумя изогнутыми линиями, с небольшим наклоном вверх нанесена гравировка «360», на другой - «NVR».

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Джадену® для всех пациентов определяется массой тела. Ваш врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день.

• 14 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающим регулярные переливания крови
• 7 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающим регулярные переливания крови
• В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:

• 28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови
• 14 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающих регулярные переливания крови
• 7 мг на килограмм массы тела для взрослых детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови

Способ применения

Принимайте препарат Джадену® 1 раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды.

• Принимайте таблетки на пустой желудок или с легкой пищей.
• Если Вы или Ваш ребенок не можете глотать таблетки целиком, их можно размельчить. Размельченные таблетки без остатка добавьте в мягкую пищу, например, в йогурт или яблочное пюре. Сразу после этого всю пищу надо съесть. Не оставляйте даже часть этой пищи на потом.

Если Вы будете принимать препарат Джадену® в одно и то же время дня, Вы легче запомните, когда Вам нужно принимать таблетки.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Джадену® каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Джадену®, задайте их Вашему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Джадену®

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Джадену®

Не прекращайте принимать препарат Джадену®, пока Вам не скажет об этом Ваш врач. Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма.

Если у Вас остались какие-то вопросы, связанные с применением данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат Джадену® показан для лечения:

• Хронической посттрансфузионной перегрузки железом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.
• Хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.

Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

• Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы.
• Если у Вас миелодисплатический синдром высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания.
• Если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
• Если Вы беременны или кормите грудью.
• Если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемыми для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед применением препарата Джадену® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:

• Если у Вас имеется заболевание печени или почек.
• Если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа.
• Если Вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).
• Если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью).
• Если у Вас рвота с кровью или стул черного цвета.
• Если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата Джадену®.
• Если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов.
• Если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Джадену® не рекомендуется применять во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений.

Препарат Джадену® может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, презервативы).

Во время лечения препаратом Джадену® рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Как и любой лекарственный препарат, Джадену® может вызвать у пациентов нежелательные реакции, хотя они возникают не у каждого.

ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Джадену® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или Вашего ребенка наблюдается следующее: симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Если у вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Нечасто: могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов

• Рвота с кровью и (или) стул черного цвета
• Частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата (признаки язвы)
• Значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками)
• Сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью)
• Если у Вас наблюдается частичная потеря зрения
• Внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре)
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения)

Редко: могут отмечаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов

• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокую лихорадку, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы.

Частота неизвестна: на основании имеющихся данных установить частоту невозможно

• Разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Очень часто: эти побочные эффекты могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин)

Часто: эти побочные эффекты могут отмечаться менее чему 1 из 10 пациентов

• Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка)
• Сыпь
• Головная боль
• Атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз)
• Зуд
• Белок в моче

Нечасто: эти побочные эффекты могут отмечаться менее чему 1 из 100 пациентов

• Головокружение
• Лихорадка
• Нечеткость зрения или туман перед глазами
• Снижение слуха
• Боль в горле
• Отек рук или ног
• Изменение цвета кожи
• Тревожность
• Нарушения сна
• Утомляемость

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

• Выпадение волос
• Снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови

(тромбоцитопения), эритроцитов (отягощенная анемия) и лейкоцитов (нейтропения)

• Камни в почках
• Небольшой объем выделяемой мочи
• Спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту
• Сильная боль в области верхней части желудка (панкреатит)
• Аномальный уровень кислотности крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Телефон: + 7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7(495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Адрес: 010000 г. Нур-Султан, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz, vigilance.ndda.kz

Республика Армения

Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса49/5

«НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА»

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

Если Вы приняли препарата Джадену® больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата Джадену® или если Ваши таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас могут возникнуть такие реакции, как боль в животе, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом Джадену®;
• антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом Джадену®;
• циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• симвастатин, холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
• бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза);
• антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения свертывания крови);
• гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости);
• бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени);
• репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);
• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);
• теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как бронхиальная астма);
• клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при шизофрении);
• мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном);
• тизанидин (применяется как миорелаксант);
• бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Мониторинг во время лечения препаратом Джадену®

До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат Джадену®. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием.

В качестве меры предосторожности, до начала лечения препаратом Джадену® и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Джадену® и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Пациенты ≥ 65 лет

Препарат Джадену® можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения.

Дети и подростки

Препарат Джадену® можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По мере взросления пациента врач будет корректировать дозу.

Препарат Джадену® с пищей и напитками

Препарат Джадену® следует принимать либо натощак, либо с легкой пищей (менее 50% калорий в виде жира), предпочтительно в одно и тоже время дня.

Если после приема препарата Джадену® Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 3 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Допускается наличие контроля первичного вскрытия на картонной пачке.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер) для защиты от влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защищать окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.