Дупиксент® (Dupixent)

Препарат Дупиксент® содержит

Действующим веществом является: дупилумаб.

Дупиксент®, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения

В 1 мл раствора содержится 150 мг дупилумаба.

В 1 шприце содержится 300 мг дупилумаба.

Дупиксент®, 175 мг/мл, раствор для подкожного введения

В 1 мл раствора содержится 175 мг дупилумаба.

В 1 шприце содержится 200 мг дупилумаба.

Прочими ингредиентами вспомогательными веществами являются L-гистидин, L- гистидина гидрохлорида моногидрат, L-аргинина гидрохлорид, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, сахароза, полисорбат-80, вода для инъекций.

Препарат Дупиксент® содержит натрий (см. раздел 2).

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Препарат Дупиксент® содержит действующее вещество дупилумаб, который является антителом (IgG4) к рецепторам интерлейкина-4 (ИЛ-4) и ИЛ-13, и относится к группе ингибиторов интерлейкина. Интерлейкины - это вещества, которые вырабатываются в организме и участвуют в развитии воспалительных заболеваний. ИЛ-4 и ИЛ-13 играют роль в развитии таких заболеваний, как атопический дерматит, бронхиальная астма, хронический полипозный риносинусит, эозинофильный эзофагит, узловатая почесуха и хроническая обструктивная болезнь легких.

Дупилумаб тормозит распространение сигнала от интерлейкинов, за счет чего блокируется выделение веществ, участвующих в воспалении, а также не активируются клетки, участвующие в воспалении. Таким образом дупилумаб останавливает развитие воспаления или предотвращает его возникновение.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Дупиксент® показан для лечения:

Атопический дерматит

Атопический дерматит среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов в возрасте от 6 месяцев и старше при недостаточном ответе на терапию топическими лекарственными препаратами или в случае, когда такие препараты не рекомендованы к применению. Препарат Дупиксент® может применяться в монотерапии или одновременно с топическими лекарственными препаратами.

Бронхиальная астма

В качестве дополнительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с эозинофильным фенотипом или у пациентов с гормонозависимой бронхиальной астмой, получающих пероральные глюкокортикостероиды (ГКС).

Хронический полипозный риносинусит

В качестве дополнительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с плохо контролируемым тяжелым хроническим полипозным риносинуситом (ХПРС).

Эозинофильный эзофагит

Для лечения эозинофильного эзофагита у пациентов в возрасте от 1 года и старше.

Узловатая почесуха

Для лечения узловатой почесухи у взрослых пациентов при недостаточном ответе на терапию топическими лекарственными препаратами или в случае, когда такие препараты не рекомендованы к применению. Препарат Дупиксент® может применяться в монотерапии или одновременно с топическими ГКС.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

В качестве дополнительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с неконтролируемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), связанной с Т2-воспалением.

Не применяйте препарат Дупиксент®:

• если у Вас аллергия на дупилумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед применением препарата Дупиксент® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Информация данного листка-вкладыша относится к Вам или Вашему ребенку, если препарат предназначен для Вас или для него.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Дупиксент®, если:

• у Вас обострение или ухудшение астмы или хронической обструктивной болезни легких, внезапно возникло затруднение дыхания из-за сужения бронхов (бронхоспазм) или тяжелый приступ астмы с нарастанием удушья (астматический статус). Препарат Дупиксент® не назначается для облегчения этих состояний;
• Вы применяете глюкокортикостероидные препараты (противовоспалительные препараты, например, преднизолон, бетаметазон, дексаметазон, мометазон) в виде ингаляций, наносите на кожу или слизистую оболочку носа, применяете в виде инъекций или внутрь. Не прекращайте применение этих препаратов самостоятельно, так как Ваше состояние может ухудшиться. Врач решит, следует ли Вам продолжать применять эти препараты и при необходимости составит для Вас поэтапную схему прекращения применения этих препаратов;
• у Вас глисты (паразитарное заболевание, гельминтоз). Вам необходимо сначала вылечить паразитарное заболевание;
• у Вас запланирована вакцинация.

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала применения препарата Дупиксент®.

Врачу важно знать о любых имеющихся у Вас заболеваниях или состояниях, чтобы в полной мере оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Дупиксент® только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам это, зная о Вашей беременности, и решил, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Применение препарата Дупиксент® во время кормления грудью возможно только в том случае, если лечащий врач решит, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для ребенка.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально, в зависимости от Вашего заболевания, возраста, массы тела и ответа на лечение.

Применение у взрослых

Атопический дерматит

Рекомендуемый режим дозирования: начальная доза - 600 мг (2 инъекции по 300 мг), далее - по 300 мг каждые 2 недели (или каждую неделю в зависимости от ответа на лечение).

Бронхиальная астма

Рекомендуемый режим дозирования: начальная доза - 400 мг (2 инъекции по 200 мг), далее - по 200 мг каждые 2 недели.

У пациентов с гормонозависимой бронхиальной астмой или с сопутствующим среднетяжелым или тяжелым атопическим дерматитом или пациентам с сопутствующим тяжелым хроническим полипозным риносинуситом, при которых показано применение препарата Дупиксент® рекомендуемый режим дозирования: начальная доза - 600 мг (2 инъекции по 300 мг), далее - по 300 мг каждые 2 недели.

Хронический полипозный риносинусит

Рекомендуемый режим дозирования: начальная доза - 300 мг, далее - по 300 мг каждые 2 недели.

Эозинофильный эзофагит

Рекомендуемый режим дозирования:

• для пациентов с массой тела от 5 до < 15 кг: по 200 мг каждые 3 недели;
• для пациентов с массой тела от 15 до < 30 кг: по 200 мг каждые 2 недели;
• для пациентов с массой тела от 30 до < 40 кг: по 300 мг каждые 2 недели;
• для пациентов с массой тела 40 кг и более: по 300 мг 1 раз в неделю.

Узловатая почесуха

Рекомендуемый режим дозирования: начальная доза - 600 мг (2 инъекции по 300 мг), далее - по 300 мг каждые 2 недели.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз в 2 недели.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас проблемы с печенью, Вам следует перед началом применения препарата Дупиксент® проконсультироваться с лечащим врачом.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести, Вам не требуется коррекции дозы препарата Дупиксент^®. Если у Вас серьезные проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность), Вам следует перед началом применения препарата проконсультироваться с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Атопический дерматит

Рекомендуемый режим дозирования:

Дети в возрасте от 6 до 17 лет

• для пациентов с массой тела от 15 до < 30 кг: начальная доза - 600 мг (2 инъекции по 300 мг), далее по 300 мг каждые 4 недели;
• для пациентов с массой тела от 30 до < 60 кг: начальная доза - 400 мг (2 инъекции по 200 мг), далее по 200 мг каждые 2 недели.
• для пациентов с массой тела 60 кг и более: начальная доза - 600 мг (2 инъекции по 300 мг), далее по 300 мг каждые 2 недели.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет

• для пациентов с массой тела от 5 до < 15 кг: начальная доза - 200 мг (1 инъекция 200 мг), далее по 200 мг каждые 4 недели;
• для пациентов с массой тела от 15 до < 30 кг: начальная доза - 300 мг (1 инъекция 300 мг), далее по 300 мг каждые 4 недели.

Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте до 6 месяцев.

Бронхиальная астма Рекомендуемый режим дозирования:

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Начальная доза - 400 мг (2 инъекции по 200 мг), далее - по 200 мг каждые 2 недели.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет

• для пациентов с массой тела от 15 до < 30 кг: начальная и последующие дозы - 300 мг каждые 4 недели;
• для пациентов с массой тела от 30 до < 60 кг: начальная и последующие дозы - 200 мг каждые 2 недели или 300 мг каждые 4 недели;
• для пациентов с массой тела 60 кг и более: начальная и последующие дозы - 200 мг каждые 2 недели.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет с бронхиальной астмой и сопутствующим среднетяжелым или тяжелым атопическим дерматитом

• для пациентов с массой тела от 15 до < 30 кг: начальная доза - 600 мг (2 инъекции по 300 мг), далее по 300 мг каждые 4 недели;
• для пациентов с массой тела от 30 до < 60 кг: начальная доза - 400 мг (2 инъекции по 200 мг), далее по 200 мг каждые 2 недели;
• для пациентов с массой тела 60 кг и более: начальная доза - 600 мг (2 инъекции по 300 мг), далее по 300 мг каждые 2 недели.

У пациентов с гормонозависимой бронхиальной астмой или с сопутствующим среднетяжелым или тяжелым атопическим дерматитом или пациентам с сопутствующим тяжелым хроническим полипозным риносинуситом, при которых показано применение препарата Дупиксент® рекомендуемый режим дозирования: начальная доза - 600 мг (2 инъекции по 300 мг), далее - по 300 мг каждые 2 недели.

Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте до 6 лет.

Эозинофильный эзофагит

Рекомендуемый режим дозирования:

• для пациентов с массой тела от 5 до < 15 кг: по 200 мг каждые 3 недели;
• для пациентов с массой тела от 15 до < 30 кг: по 200 мг каждые 2 недели;
• для пациентов с массой тела от 30 до < 40 кг: по 300 мг каждые 2 недели;
• для пациентов с массой тела 40 кг и более: по 300 мг 1 раз в неделю.

Не рекомендуется применение препарата у детей до 1 года.

Путь и способ введения

Препарат Дупиксент® вводят под кожу (подкожная инъекция).

Вы или ухаживающий за Вами человек можете вводить препарат Дупиксент® самостоятельно, но только после прохождения обучения. Врач должен убедиться, что Вы способны ввести препарат правильно. Если Вы вводите препарат самостоятельно, в случае возникновения любых проблем или сомнений свяжитесь с лечащим врачом.

Перед введением препарата прочитайте пошаговую инструкцию, которая находится в данном листке-вкладыше (См. "Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Дупиксент®, 300 мг в предварительно заполненном одноразовом шприце с системой защиты" или "Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Дупиксент®, 200 мг в предварительно заполненном одноразовом шприце с системой защиты".)

Если Вам необходимо ввести дозу 600 мг, следует сделать две инъекции по 300 мг в разные места для инъекций.

Если Вам необходимо ввести дозу 400 мг, следует сделать две инъекции по 200 мг в разные места для инъекций.

Перед проведением инъекции препарата Дупиксент® раствор должен нагреться до комнатной температуры. Для этого рекомендуется выдержать его при комнатной температуре в течение 45 мин (для дозировки 300 мг) или 30 мин (для дозировки 200 мг). Для самостоятельного введения рекомендуется использовать область бедра или живот, за исключением области диаметром 5 см непосредственно вокруг пупка. Если инъекцию Вам проводит другой человек, препарат можно вводить в верхнюю часть плеча.

Рекомендуется менять места инъекций при каждом введении препарата.

Инъекцию препарата Дупиксент® не следует проводить в участки с болезненной и поврежденной кожей, в места с кровоподтеками или рубцами.

Перед введением препарата следует осмотреть его на предмет наличия в растворе твердых частиц или появления нехарактерной окраски раствора. Если в препарате содержатся твердые частицы или у раствора появилась нехарактерная окраска, вводить препарат нельзя.

Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Дупиксент®. 300 мг в предварительно заполненном одноразовом шприце с системой защиты

Перед началом применения препарата Дупиксент® в предварительно заполненном одноразовом шприце с системой защиты внимательно прочитайте эту инструкцию. Элементы предварительно заполненного одноразового шприца с системой защиты показаны на рисунке ниже:

Данное устройство представляет собой предварительно заполненный одноразовый шприц с системой защиты (далее называется "шприц"). В нём содержится раствор для подкожного введения, содержащий 300 мг препарата Дупиксент®.

Важная информация

• Не пытайтесь провести инъекцию самостоятельно или с чьей-то помощью до тех пор, пока лечащий врач или медицинский работник не обучат Вас правильной технике проведения подкожной инъекции.
• Перед использованием шприца внимательно прочитайте информацию по его использованию.
• Узнайте у своего лечащего врача, как часто Вам необходимо проводить инъекции препарата Дупиксент^®.
• Попросите своего лечащего врача или медицинского работника показать, как правильно пользоваться шприцем, перед тем как в первый раз самостоятельно провести инъекцию препарата Дупиксент^®.
• Рекомендуется менять место инъекции при каждом введении препарата.
• Не используйте шприц, если он упал на твердую поверхность или поврежден.
• Нельзя использовать шприц, если отсутствует колпачок иглы, или он не был надежно зафиксирован.
• Не дотрагивайтесь до штока поршня до тех пор, пока вы не будете готовы провести инъекцию.
• Не проводите инъекции через одежду.
• Не пытайтесь удалить воздушные пузырьки из шприца.
• Для того чтобы снизить риск случайного укола иглой, каждый предварительно заполненный одноразовый шприц оборудован устройством безопасности с системой защиты, которое автоматически активируется, закрывая иглу, после того как Вы провели инъекцию.

Не тяните шток поршня назад.

Шприц не подлежит повторному использованию.

Как хранить шприц

• Храните шприцы в недоступном для детей месте.
• Храните неиспользуемые шприцы в оригинальной картонной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °C.
• После извлечения из холодильника шприц следует оставить на 45 мин при комнатной температуре и дать возможность ему нагреться перед тем, как делать инъекцию препарата Дупиксент®.
• Шприцы можно хранить при комнатной температуре в течение не более чем 14 дней.
• Не встряхивайте шприц.
• Не подвергайте шприц тепловому воздействию.
• Не замораживайте шприц.
• Не допускайте воздействия на шприц прямых солнечных лучей.

Шаг 1: Извлечение шприца из упаковки

Извлеките шприц из картонной упаковки, взяв его за середину корпуса.

! Не снимайте колпачок иглы до момента проведения инъекции.

! Нельзя использовать шприц, если он упал на твёрдую поверхность или повреждён.

Шаг 2: Подготовка

Убедитесь, что у Вас есть все необходимое для проведения инъекции:

• предварительно заполненный шприц;
• 1 салфетка, смоченная спиртом*;
• 1 ватный тампон или марлевая салфетка*;
• устойчивый к проколам контейнер* (см. Шаг 12).

* не содержатся в картонной упаковке.

Внимательно проверьте маркировку:

• проверьте дату истечения срока годности;
• убедитесь в том, что у Вас правильный препарат и правильная доза.

! Нельзя использовать шприц после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Шаг 3. Проверка

Осмотрите раствор через смотровое окно на шприце: проверьте, является ли раствор прозрачным, является ли жидкость бесцветной или имеющей светло-желтый оттенок. Примечание: Вы можете обнаружить воздушные пузырьки, это нормально.

! Нельзя использовать шприц, если жидкость изменила цвет или помутнела, или если в ней есть заметные хлопья или частицы.

Шаг 4: Подождите 45 мин

Положите шприц на плоскую поверхность, не менее чем на 45 мин, пусть шприц нагреется до комнатной температуры.

! Не нагревайте шприц.

! Не подвергайте шприц прямому воздействию солнечных лучей.

! Шприц нельзя хранить при комнатной температуре более 14 дней.

Шаг 5: Выбор места инъекции

Выберите место инъекции.

• Вы можете сделать инъекцию в наружную поверхность бедра или в живот (переднюю брюшную стенку), за исключением области диаметром 5 см непосредственно вокруг пупка.
• Если инъекцию осуществляет другой человек, для инъекции также можно использовать участок кожи в верхней части плеча.

! Инъекции препарата Дупиксент® не следует осуществлять на участках с болезненной или поврежденной кожей, кровоподтеками или рубцами.

Шаг 6: Обработка места инъекции

• Вымойте руки.
• Протрите участок кожи, предназначенный для инъекции салфеткой, смоченной спиртом.
• Дайте коже высохнуть перед проведением инъекции.

! Не дотрагивайтесь до обработанного участка кожи руками и не дуйте на него перед проведением инъекции.

Шаг 7: Удаление колпачка иглы

Держите шприц за середину корпуса, игла должна быть направлена в сторону от Вас, и снимите колпачок с иглы.

! Не надевайте колпачок обратно на иглу.

! Не касайтесь иглы.

Лекарственный препарат необходимо ввести сразу же после удаления колпачка иглы.

Шаг 8: Формирование складки кожи

Сформируйте складку кожи в месте инъекции, как показано на рисунке.

Шаг 9: Введение иглы

Полностью введите иглу в сформированную складку кожи под углом приблизительно 45°.

Шаг 10: Введение раствора

Ослабьте сформированную складку кожи.

Медленно и непрерывно нажимайте на шток поршня для введения всего раствора, пока шприц не опустеет.

Примечание: Вы почувствуете некоторое сопротивление. Это нормально.

Шаг 11: Завершение инъекции и извлечение иглы

Поднимите большой палец, снимая давление со штока поршня, игла будет втянута внутрь защитного колпачка для иглы, а затем удалите шприц из места инъекции.

Слегка прижмите ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции, если Вы заметите кровь.

! Не надевайте колпачок иглы снова на иглу.

! Не растирайте кожу после инъекции.

Шаг 12: Утилизация

После использования следует поместить шприц и колпачок иглы в устойчивый к проколам контейнер.

! Не надевайте колпачок иглы снова на иглу.

Храните контейнер в недоступном для детей месте.

Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Дупиксент®, 200 мг в предварительно заполненном одноразовом шприце с системой защиты

Перед началом применения препарата Дупиксент® в предварительно заполненном одноразовом шприце с системой защиты внимательно прочитайте эту инструкцию. Элементы предварительно заполненного одноразового шприца с системой защиты показаны на рисунке ниже:

Данное устройство представляет собой предварительно заполненный одноразовый шприц с системой защиты (далее называется "шприц"). В нём содержится раствор для подкожного введения, содержащий 200 мг препарата Дупиксент®.

Важная информация

• Не пытайтесь провести инъекцию самостоятельно или с чьей-то помощью до тех пор, пока лечащий врач или медицинский работник не обучат Вас правильной технике проведения подкожной инъекции.
• Перед использованием шприца внимательно прочитайте информацию по его использованию.
• Узнайте у своего лечащего врача, как часто Вам необходимо проводить инъекции препарата Дупиксент®.
• Попросите своего лечащего врача или медицинского работника показать, как правильно пользоваться шприцем, перед тем как в первый раз самостоятельно провести инъекцию препарата Дупиксент^®.
• Рекомендуется менять место инъекции при каждом введении препарата.
• Не используйте шприц, если он упал на твердую поверхность или поврежден.
• Нельзя использовать шприц, если отсутствует колпачок иглы или он не был надежно зафиксирован.
• Не дотрагивайтесь до штока поршня до тех пор, пока вы не будете готовы провести инъекцию.
• Не проводите инъекции через одежду.
• Не пытайтесь удалить воздушные пузырьки из шприца.
• Для того чтобы снизить риск случайного укола иглой, каждый предварительно заполненный одноразовый шприц оборудован устройством безопасности с системой защиты, которое автоматически активируется, закрывая иглу, после того как Вы провели инъекцию.
• Не тяните шток поршня назад.
• Шприц не подлежит повторному использованию.

Как хранить шприц

• Храните шприцы в недоступном для детей месте.
• Храните неиспользуемые шприцы в оригинальной картонной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °C.
• После извлечения из холодильника шприц следует оставить на 30 мин при комнатной температуре и дать возможность ему нагреться перед тем, как делать инъекцию препарата Дупиксент^®.
• Шприцы можно хранить при комнатной температуре в течение не более чем 14 дней.
• Не встряхивайте шприц.
• Не подвергайте шприц тепловому воздействию.
• Не замораживайте шприц.
• Не допускайте воздействия на шприц прямых солнечных лучей.

Шаг 1: Извлечение шприца из упаковки

Извлеките шприц из картонной упаковки, взяв его за середину корпуса.

! Не снимайте колпачок иглы до момента проведения инъекции.

! Нельзя использовать шприц, если он упал на твёрдую поверхность или повреждён.

Шаг 2: Подготовка

Убедитесь, что у Вас есть все необходимое для проведения инъекции:

• предварительно заполненный шприц;
• 1 салфетка, смоченная спиртом*;
• 1 ватный тампон или марлевая салфетка*;
• устойчивый к проколам контейнер* (см. Шаг 12).

* не содержатся в картонной упаковке.

Внимательно проверьте маркировку:

• проверьте дату истечения срока годности;
• убедитесь в том, что у Вас правильный препарат и правильная доза.

! Нельзя использовать шприц после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Шаг 3. Проверка

Осмотрите раствор через смотровое окно на шприце: проверьте, является ли раствор прозрачным, является ли жидкость бесцветной или имеющей светло-желтый оттенок. Примечание: Вы можете обнаружить воздушные пузырьки, это нормально.

! Нельзя использовать шприц, если жидкость изменила цвет или помутнела, или если в ней есть заметные хлопья или частицы.

Шаг 4: Подождите 30 мин

Положите шприц на плоскую поверхность, не менее чем на 30 мин, пусть шприц нагреется до комнатной температуры.

! Не нагревайте шприц.

! Не подвергайте шприц прямому воздействию солнечных лучей.

! Шприц нельзя хранить при комнатной температуре более 14 дней.

Шаг 5: Выбор места инъекции

Выберите место инъекции.

• Вы можете сделать инъекцию в наружную поверхность бедра или в живот (переднюю брюшную стенку), за исключением области диаметром 5 см непосредственно вокруг пупка.
• Если инъекцию осуществляет другой человек, для инъекции также можно использовать участок кожи в верхней части плеча.

! Инъекции препарата Дупиксент® не следует осуществлять на участках с болезненной или поврежденной кожей, кровоподтеками или рубцами.

Шаг 6: Обработка места инъекции

• Вымойте руки.
• Протрите участок кожи, предназначенный для инъекции салфеткой, смоченной спиртом.
• Дайте коже высохнуть перед проведением инъекции.

! Не дотрагивайтесь до обработанного участка кожи руками и не дуйте на него перед проведением инъекции.

Шаг 7: Удаление колпачка иглы

Держите шприц за середину корпуса, игла должна быть направлена в сторону от Вас, и снимите колпачок с иглы.

! Не надевайте колпачок обратно на иглу.

! Не касайтесь иглы.

Лекарственный препарат необходимо ввести сразу же после удаления колпачка иглы.

Шаг 8: Формирование складки кожи

Сформируйте складку кожи в месте инъекции, как показано на рисунке.

Шаг 9: Введение иглы

Полностью введите иглу в сформированную складку кожи под углом приблизительно 45°.

Шаг 10: Введение раствора

Ослабьте сформированную складку кожи.

Медленно и непрерывно нажимайте на шток поршня для введения всего раствора, пока шприц не опустеет.

Примечание: Вы почувствуете некоторое сопротивление. Это нормально.

Шаг 11: Завершение инъекции и извлечение иглы

Поднимите большой палец, снимая давление со штока поршня, игла будет втянута внутрь защитного колпачка для иглы, а затем удалите шприц из места инъекции.

Слегка прижмите ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции, если Вы заметите кровь.

! Не надевайте колпачок иглы снова на иглу.

! Не растирайте кожу после инъекции.

Шаг 12: Утилизация

После использования следует поместить шприц и колпачок иглы в устойчивый к проколам контейнер.

! Не надевайте колпачок иглы снова на иглу.

Храните контейнер в недоступном для детей месте.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Дупиксент® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отек лица, губ, рта, горла или языка (ангионевротический отек).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), в том числе анафилактическая реакция, сывороточная болезнь, реакция, подобная сывороточной болезни. Признаки и симптомы данных реакций могут включать в себя:

• затрудненное дыхание или глотание;
• обморок, головокружение (низкое артериальное давление);
• лихорадку;
• общее недомогание;
• отек лимфатических узлов;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей;
• боль в суставах.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Дупиксент®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• покраснение и зуд в глазах (конъюнктивит, аллергический конъюнктивит)*;
• покраснение, зуд, жжение и появление пузырьков вокруг рта, на губах или во рту (оральный герпес*);
• повышенное количество эозинофилов в крови (эозинофилия);
• боль в суставах (артралгия);
• реакция в месте введения (включая покраснение (эритему), отек, зуд, боль, припухлость).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• зуд в глазах*^ţ;
• воспаление, покраснение и зуд век (блефарит)*^ţ;
• воспаление роговицы глаза, которое сопровождается резями и болью в глазах, слезотечением, сухостью глаз, ощущением инородного тела в глазах, иногда сопровождается нечеткостью зрения (кератит)*;
• сухость глаз*^ţ;
• сыпь на лице.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• язва роговицы глаза, которая сопровождается сильной болью и резями глазу (язвенный кератит)*^ţ.

* нарушения со стороны органа зрения и герпес ротовой полости наблюдались преимущественно в исследованиях у пациентов с атопическим дерматитом;

^ţ у пациентов с атопическим дерматитом в исследованиях глазной зуд, блефарит и сухость глаз возникала часто, а язвенный кератит возникал нечасто.

Дополнительные нежелательные реакции у детей от 6 до 11 лет с бронхиальной астмой

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• заражение острицами (энтеробиоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата Дупиксент® больше, чем следовало

Если Вы ввели препарат в большей дозе, чем Вам назначено, обратитесь к Вашему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Вы будете находиться под наблюдением медицинского персонала, и при необходимости врач назначит Вам лечение.

Если Вы забыли применить препарат Дупиксент®

Если Вы забыли применить очередную дозу препарата, не беспокойтесь.

В случае пропуска дозы, вводимой 1 раз в неделю, следует:

• ввести пропущенную дозу как можно скорее. Введение препарата по новому графику следует продолжить, начиная с этой даты.

В случае пропуска дозы, вводимой 1 раз каждые 2 недели, следует:

• ввести инъекцию в течение 7 дней с даты пропуска дозы, а затем возобновить применение по исходному графику;
• если пропущенная доза не была введена в течение 7 дней, то продолжить лечение в соответствии с назначенным исходным режимом введения препарата.

В случае пропуска дозы, вводимой 1 раз каждые 3 или 4 недели, следует:

• ввести инъекцию в течение 7 дней с даты пропуска дозы, а затем возобновить применение по исходному графику;
• если пропущенная доза не была введена в течение 7 дней, то ввести эту дозу и продолжить введение препарата по новому графику, начиная с этой даты.

Не вводите двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Дупиксент®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте применение препарата Дупиксент® без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о запланированной у Вас вакцинации.

Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом Дупиксент®:

• у Вас появилась аллергия. Она может возникнуть сразу или в течение 7 дней после введения препарата. Обращайте внимание на признаки аллергии (например, нарушение дыхания, отек лица, губ, рта, горла или языка, обмороки, головокружение (низкое артериальное давление), лихорадка, общее недомогание, увеличение лимфатических узлов, крапивница, зуд, боль в суставах, кожная сыпь). В некоторых случаях эти симптомы могут быть очень тяжелыми и угрожать жизни;
• у Вас появились новые проблемы со зрением или признаки его ухудшения, включая глазную боль или изменение зрения;
• у Вас появилась яркая багрово-синюшная сыпь на ступнях и ногах, появились или ухудшились проблемы с легкими и дыханием, сердцем, работой нервной системы (например, чувство онемения и покалывания в руках или ногах). Это могут быть симптомы развития воспаления в кровеносных сосудах или легких, вызванного повышением числа лейкоцитов определенного вида (эозинофилия), и Вам может потребоваться дополнительное лечение. Неизвестно, может ли препарат Дупиксент® приводить к развитию подобных реакций. Обычно, но не всегда, подобные реакции возникают у людей, которые также принимают глюкокортикостероидные препараты, в случае прекращения терапии или уменьшения их дозы.

Дети и подростки

Атопический дерматит

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 месяцев, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Эозинофильный эзофагит

Не давайте препарат детям в возрасте до 1 года, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Бронхиальная астма

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Хронический полипозный риносинусит

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Узловатая почесуха

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Дупиксент® содержит натрий

Препарат Дупиксент® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 300 мг и дозу 200 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Дупиксент® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл

По 2 мл в одноразовый шприц с системой защиты из прозрачного стекла (тип I), снабженный несъемной иглой из нержавеющей стали, защищенной колпачком из мягкого эластомера с/без твердой крышкой(-и).

По 1 или 2 шприца с системой защиты с листком-вкладышем в картонную пачку с заклеенными клапанами.

Или

По 2 шприца с системой защиты в промежуточную картонную упаковку, по 3 промежуточных картонных упаковки с листком-вкладышем в картонную пачку с заклеенными клапанами.

На каждую картонную пачку нанесен антиконтрафактный стикер.

Раствор для подкожного введения, 175 мг/мл

По 1,14 мл в одноразовый шприц с системой защиты из прозрачного стекла (тип I), снабженный несъемной иглой из нержавеющей стали, защищенной колпачком из мягкого эластомера с/без твердой крышкой(-и).

По 1 или 2 шприца с системой защиты с листком-вкладышем в картонную пачку с заклеенными клапанами.

Или

По 2 шприца с системой защиты в промежуточную картонную упаковку, по 3 промежуточных картонных упаковки с листком-вкладышем в картонную пачку с заклеенными клапанами.

На каждую картонную пачку нанесен антиконтрафактный стикер.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

В случае необходимости предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в течение максимум 14 дней.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните v работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.