Дротаверин-Тева (Drotaverine-Teva)
ADIPHARM EAD, Болгария, Таблетки
Круглые плоские таблетки с фаской, желтого цвета с зеленоватым оттенком. Возможна легкая "мраморность".
Детский возраст до 3 лет
Кормление грудью
Беременность
Общая информация
Устаревшее наименование
-
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-002284
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Таблетки
Лекарственная форма ГРЛС
Таблетки внутрь
Состав
1 таблетка содержит: действующее вещество дротаверина гидрохлорид 40,00 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 67,00 мг; повидон-К25 4,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая VIVAPUR®102 21,00 мг; кроскармеллоза натрия 5,00 мг; магния стеарат 3,00 мг.
Описание препарата
Круглые плоские таблетки с фаской, желтого цвета с зеленоватым оттенком. Возможна легкая "мраморность".
Фармако-терапевтическая группа
Спазмолитическое средство
Входит в перечень
ЖНВЛП
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
-
Иммунологические свойства
-
Фармакодинамика
Дротаверин - производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ-4). Ингибирование фермента ФДЭ-4 приводит к повышению концентрации циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что, в свою очередь, ведет к расслаблению гладкой мускулатуры.
Дротаверин ингибирует фермент ФДЭ-4 in vitro без ингибирования изоферментов ФДЭ-3 и ФДЭ-5. По-видимому, ФДЭ-4 функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, поэтому селективные ингибиторы ФДЭ-4 могут быть эффективны в лечении гиперкинетических заболеваний и заболеваний, связанных со спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов, в основном является изоферментом ФДЭ-3, что объясняет высокую эффективность дротаверина как спазмолитика при отсутствии выраженного действия на сердечно-сосудистую систему и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных реакций.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин действует на гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, а также мочеполовой и сосудистой систем. Благодаря сосудорасширяющему действию дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При приеме внутрь и парентеральном введении дротаверин быстро и полностью абсорбируется.
Максимальная концентр ация в плазме (Cmax) достигается в течение 45-60 мин. Связывается с белками плазмы (альфа-альбуминами, альфа- и бета-глобулинами).
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т1/2) - 16-22 ч.
Через 72 часа дротаверин выводится из организма в основном в виде метаболитов, 50% - почками, 30% - через кишечник.
Применение
Рекомендации по применению
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 120-240 мг (в 2-3 приема).
Для детей в возрасте от 6 до 12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг, разделенная на 2 приема; для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг, разделенная на 2-4 приема.
Рекомендуемая продолжительность лечения без консультации врача 1-2 дня.
Показания
- Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
- Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии:
- При спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом.
- При головных болях напряжения.
- При дисменорее (менструальных болях).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
- Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).
- Детский возраст до 6 лет.
- Период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных).
- Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).
С осторожностью
Беременность, артериальная гипотензия, одновременное применение с леводопой.
Беременность и лактация
Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата Дротаверин-Тева рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения предполагаемой пользы и возможного риска.
В связи с отсутствием необходимых клинических данных препарат Дротаверин-Тева не рекомендуется назначать в период грудного вскармливания.
Фертильность
-
Инструкция по использованию
-
Побочные эффекты
П обочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая отдельные сообщения) - менее 0,01%; частота неизвестна - недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции.
Со стороны ЖКТ: редко - тошнота, запор.
Со стороны центральной нервной системы: редко - головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - учащенное сердцебиение; очень редко - снижение артериального давления.
Передозировка
Данных по передозировке препаратом Дротаверин-Тева нет.
Симптомами передозировки могут быть аритмии сердца и нарушения проводимости (в т.ч. полная блокада ножек пучка Гиса), остановка сердца, вплоть до летального исхода.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействия
С леводопой
При одновременном применении может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы, то есть усилить ригидность и тремор.
С папаверином, бендазолом и другими спазмолитиками (в т.ч. М-холиноблокаторами)
Усиление спазмолитического действия.
С морфином
Уменьшение спазмогенной активности морфина.
С фенобарбиталом
Усиление спазмолитического действия дротаверина.
Особые указания
При применении препарата Дротаверин-Тева у пациентов с артериальной гипотензией следует соблюдать осторожность.
В состав таблеток входит лактоза, поэтому препарат Дротаверин-Тева не назначается пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания.
При проявлении каких-либо побочных реакций вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема препарата пациент должен избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, такими как управление транспортными средствами и работа с механизмами.
Упаковка
20 таблеток в блистер ПВХ/Аl-фольги.
По 1,2 или 3 блистера с инструкцией по применениюпомещают а картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия транспортирования
-
Утилизация
-
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-002284
Дата регистрации
2013-10-23
Дата переоформления
2021-11-09
Статус регистрации
Действующий
Производитель
Представительство
Дата окончания действия
2025-12-31
Дата аннулирования
-
Дата обновления информации
2023-01-17