Дротаверин Реневал (Drotaverine Renewal)

Препарат Дротаверин Реневал содержит

Действующим веществом является дротаверин.

Каждый миллилитр раствора содержит 20 миллиграмм дротаверина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула содержит 40 миллиграмм дротаверина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дисульфит, этанол (спирт этиловый) 95 %, вода для инъекций.

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор от светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета до желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Препарат Дротаверин Реневал содержит действующее вещество дротаверин. Дротаверин относится к средствам для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; папаверину и его производным. Он расслабляет гладкую мускулатуру (устраняет спазмы) желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы, что приводит к уменьшению боли.

Дротаверин Реневал показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

- при спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчевыводящих путей: камни в желчном пузыре (холецистолитиаз), камни в желчных протоках (холангиолитиаз), воспаление желчного пузыря (холецистит), воспаление вокруг желчного пузыря (перихолецистит), воспаление желчных протоков (холангит), воспаление сосочка двенадцатиперстной кишки (папиллит);

- при спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями мочевыводящих путей: камни в почках (нефролитиаз), камни в уретре (уретролитиаз), воспаление в лоханке (полость в почке) (пиелит), воспаление мочевого пузыря (цистит), ложные болезненные позывы к мочеиспусканию (тенезмы мочевого пузыря);

- в качестве вспомогательной терапии (когда лекарственная форма таблетки не может быть применена):

• при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспаление желудка (гастрит), спазмы частей желудка (кардии и привратника), воспаление тонкой кишки (энтерит), воспаление толстой кишки (колит);
• при гинекологических заболеваниях (болезненные менструации (дисменорея)).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Дротаверин Реневал, если:

• у Вас аллергия на дротаверин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• у Вас тяжелая хроническая сердечная недостаточность;
• Вы кормите грудью.

Не применяйте препарат Дротаверин Реневал у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Перед применением препарата Дротаверин Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, у Вас пониженное артериальное давление, то сообщите об этом лечащему врачу.

Если у Вас пониженное артериальное давление, то Вы должны находиться в горизонтальном положении (лежать) при введении препарата, в связи с риском развития резкого падения артериального давления (коллапса).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Решение о применении препарата во время беременности примет Ваш лечащий врач.

Не следует применять препарат Дротаверин Реневал во время родов.

Не применяйте препарат Дротаверин Реневал в период грудного вскармливания.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Необходимую дозу препарата назначает врач. Суточная средняя доза составляет 40-240 мг дротаверина гидрохлорида (2-12 мл раствора) (разделенная на 1-3 дозы в сутки) внутримышечно.

При острых коликах (почечной или желчнокаменной) - 40-80 мг (2-4 мл раствора) внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд).

Путь и (или) способ введения

Внутривенно и внутримышечно. Введение препарата Вам должно осуществляться квалифицированным медицинским работником.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Дротаверин Реневал, 40 мг, раствор для внутривенного и внутримышечного введения Для получения полной информации обратитесь, пожалуйста, к Общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), доступной на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети "Интернет" https://eec.eaeunion.org/

Качественный и количественный состав

Действующее вещество: дротаверин.

Каждый мл раствора содержит 20 мг дротаверина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула содержит 40 мг дротаверина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит, этанол (спирт этиловый) 95 %, вода для инъекций.

Натрия дисульфит

Препарат содержит натрия дисульфит. Может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, то есть практически не содержит натрия.

Этанол (спирт этиловый) 95 %

Данный лекарственный препарат содержит 7,67 об. % этанола (алкоголя), то есть до 122,9 мг абсолютного этанола (алкоголя) на дозу, что равно 3,06 мл пива, 1,28 мл вина на дозу.

Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор от светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета до желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Режим дозирования и способ применения

Суточная средняя доза составляет 40-240 мг дротаверина гидрохлорида (2-12 мл раствора) (разделенная на 1-3 дозы в сутки) внутримышечно.

При острых коликах (почечной или желчнокаменной) - 40-80 мг (2-4 мл раствора) внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд).

Дети

Безопасность и эффективность препарата Дротаверин Реневал у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно и внутримышечно.

Передозировка

Симптомы

Передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.

Лечение

В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.

Несовместимость

Не применимо.

Характер и содержание первичной упаковки

По 2 мл в ампулы из светозащитного коричневого стекла марки СНС-1 с кольцом излома или точкой и насечкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием или без покрытия из пленки полиэтиленовой.

1, 2, 5 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с равным количеством листков-вкладышей помещают в пачку из картона для потребительской тары (для стационаров).

На пачку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

Срок годности (срок хранения)

3 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в контурной ячейковой упаковке в пачке для защиты от света при температуре ниже 25 °С.

Подобно всем лекарственным препаратам Дротаверин Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Дротаверин Реневал и немедленно обратитесь за медицинском помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции, включая тяжелую аллергическую реакцию с отеком конечностей и/или лица, губ, языка, горла, приводящим к одышке или затруднению глотания (ангионевротический отек);
• зуд, появление сыпи;
• появление волдырей, сходных по виду с волдырями от ожога крапивой (крапивница).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сообщалось о развитии тяжелой, внезапной аллергической реакции с такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение; тошнота или слабость, или головокружение при вставании (анафилактического шока) со смертельным исходом и без смертельного исхода.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Дротаверин Реневал:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• головная боль;
• чувство отклонения или кружения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
• бессонница;
• учащение сердцебиения;
• снижение артериального давления;
• тошнота;
• запор;
• реакции в месте введения препарата.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ "Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна".

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.pharm.am

Республика Беларусь

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". httpss://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.pharm.kg

Если Вы применили препарата Дротаверин Реневал больше, чем следовало

При передозировке препаратом могут возникнуть нарушения сердечного ритма и сердечной проводимости (способность сердца генерировать сигналы, которые возбуждают различные отделы сердца), что может привести к смерти.

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат Дротаверин Реневал

В случае пропуска очередной инъекции лекарственного препарата следует следующую инъекцию выполнить в определенное время. Не следует вводить двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• леводопа (облегчает симптомы болезни Паркинсона): при совместном применении с дротаверином симптомы болезни Паркинсона могут ухудшаться;
• папаверин, бендазол и другие спазмолитики (в том числе м-холиноблокаторы, например, гиосцина бутилбромид): дротаверин усилит действие данных препаратов;
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, кломипрамин), хинидин и прокаинамид (применяются при нарушениях ритма сердца): дротаверин усилит понижение артериального давления, которое вызывается данными препаратами;
• морфин (наркотический обезболивающий препарат): дротаверин снизит спазмогенный эффект морфина;
• фенобарбитал (успокоительный, снотворный препарат): усилит спазмолитическое действие дротаверина.

Препарат Дротаверин Реневал содержит натрия дисульфит

Может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, то есть практически не содержит натрия.

Препарат Дротаверин Реневал содержит этанол (спирт этиловый) 95 %

Данный лекарственный препарат содержит 7,67 об. % этанола (алкоголя), то есть до 122,9 мг абсолютного этанола (алкоголя) на дозу, что равно 3,06 мл пива, 1,28 мл вина на дозу.

Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами, механизмами или заниматься деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 2 мл в ампулы из светозащитного коричневого стекла марки СНС-1 с кольцом излома или точкой и насечкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием или без покрытия из пленки полиэтиленовой.

1, 2, 5 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с равным количеством листков-вкладышей помещают в пачку из картона для потребительской тары (для стационаров).

На пачку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в контурной ячейковой упаковке в пачке для защиты от света при температуре ниже 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле после "годен до", картонной пачке после "годен до" или "EXP".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.