Дротаверин Реневал (Drotaverine Renewal)

Действующим веществом является дротаверин.

Каждый мл раствора содержит 20 миллиграмм дротаверина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула объемом 2 миллилитра содержит 40 миллиграмм дротаверина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула объемом 4 миллилитра содержит 80 миллиграмм дротаверина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дисульфит, этанол (спирт этиловый) 95 %, вода для инъекций.

Препарат Дротаверин Реневал содержит натрия дисульфит, этанол (спирт этиловый) 95 % (см. раздел 2).

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор от светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета до желтого или ожелтого с зеленоватым оттенком цвета.

Дротаверин Реневал расслабляет гладкую мускулатуру (устраняет спазмы) желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы, сосудов, что приводит к уменьшению боли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Необходимую дозу препарата подберет врач. Введение препарата Вам должно осуществляться квалифицированным медицинским работником.

Суточная средняя доза составляет 40‒240 мг дротаверина гидрохлорида (2‒12 мл раствора), разделенная на 1‒3 дозы в сутки, внутримышечно.

При острых коликах (почечной или желчнокаменной) – 40‒80 мг (2‒4 мл раствора) внутривенно, медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд).

Путь и (или) способ введения

Внутривенно и внутримышечно.

Если Вы забыли применить препарат Дротаверин Реневал

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Дротаверин Реневал показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистит, холецистолитиаз, холангиолитиаз, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка двенадцатиперстной кишки (папиллит);
• спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей:
• нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря;
• в качестве вспомогательной терапии (когда лекарственная форма таблетки не может быть применена):

- при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ (желудочно-кишечного тракта): язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит;

- при гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Не применяйте препарат Дротаверин Реневал если:

• у Вас аллергия на дротаверин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас проблемы с печенью или почками (тяжелая печеночная или почечная недостаточность);
• у Вас проблемы с сердцем (тяжелая хроническая сердечная недостаточность);
• Вы кормите грудью;
• не давайте препарат детям младше 18 лет (применение дротаверина у детей в клинических исследованиях не изучалось).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат не следует применять во время родов (могут возникнуть маточные кровотечения).

Если Вы беременны, то следует избегать применения препарата Дротаверин Реневал. Решение о применении препарата во время беременности примет Ваш лечащий врач.

Если Вы применяете препарат Дротаверин Реневал, то откажитесь от грудного вскармливания.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Дротаверин Реневал, 20 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Для получения полной информации обратитесь, пожалуйста, к Общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

Общая характеристика лекарственного препарата Дротаверин Реневал доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно­коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org/

Качественный и количественный состав

Действующее вещество: дротаверин.

Каждый мл раствора содержит 20 мг дротаверина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 40 мг дротаверина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула объемом 4 мл содержит 80 мг дротаверина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит, этанол (спирт этиловый) 95 %, вода для инъекций.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия дисульфит, этанол (спирт этиловый) 95 % (см. раздел 4.4 ОХЛП).

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор от светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета до желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Режим дозирования

Суточная средняя доза составляет 40–240 мг дротаверина гидрохлорида (2 – 12 мл раствора) (разделенная на 1‒3 дозы в сутки) внутримышечно.

При острых коликах (почечной или желчнокаменной) – 40–80 мг (2–4 мл раствора) внутривенно-медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд).

Дети

Препарат противопоказан к применению у детей.

Способ применения

Внутривенно и внутримышечно.

Несовместимость

Не применимо.

Передозировка

Симптомы

При передозировке возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Передозировка дротаверина может приводить к нарушениям сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.

Лечение

В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.

Упаковка

По 2 мл, 4 мл в ампулы из светозащитного стекла с кольцом излома или точкой и насечкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно или два цветных кольца. На ампулы наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием или без покрытия из пленки полиэтиленовой.

1, 2, 5, контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров).

На коробку по 20 контурных ячейковых упаковок наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

Срок годности (хранения)

3 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 25 °С.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дротаверин Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Дротаверин Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих аллергических реакций которые наблюдались:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• ангионевротический отек (затрудненное дыхание или глотание, сопровождающееся отеком лица, губ, языка или горла);
• крапивница (волдыри на коже и зуд);
• сыпь;
• зуд.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• при применении препарата сообщалось о развитии анафилактического шока со смертельным исходом и без смертельного исхода (тяжелая, внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, свистящие хрипы, снижение АД).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Дротаверин Реневал.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• головная боль;
• головокружение (вертиго);
• бессонница;
• учащение сердцебиения;
• снижение АД;
• тошнота;
• запор;
• реакции в месте введения.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата Дротаверин Реневал больше, чем следовало

При передозировке препаратом могут возникнуть проблемы с сердцем (нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может привести к летальному исходу).

В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• леводопа (противопаркинсоническое средство). Дротаверин снижает противопаркинсонический эффект леводопы. При совместном применении возможно усиление тонуса мышц (ригидности) и дрожания (тремора);
• папаверин, бендазол и другие спазмолитики, включая м-холиноблокаторы (уменьшают спазм мышц). Дротаверин усиливает их способность уменьшать спазм мышц (их спазмолитическое действие);
• трициклические антидепрессанты (применяются при депрессии), хинидин и прокаинамид (применяются при нарушениях ритма сердца). Дротаверин усиливает снижение АД (гипотензию), которое вызывается данными препаратами;
• морфин (обезболивающее средство). Дротаверин снижает способность морфина вызывать спазм мышц (его спазмогенную активность);
• фенобарбитал (препарат с противосудорожным и успокоительным действием) усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

Перед применением препарата Дротаверин Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

До введения Вам препарата Дротаверин Реневал обязательно сообщите врачу если:

• у Вас снижено артериальное давление (АД) (артериальная гипотензия);
• Вы беременны.

Вы должны находиться в горизонтальном положении (лежать) при введении препарата, в связи с риском резкого падения кровяного давления (коллапса).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, так как применение дротаверина у детей в клинических исследованиях не изучалось.

Препарат содержит натрия дисульфит

Натрия дисульфит может вызывать аллергические реакции и бронхоспазм. Если у Вас ранее возникали аллергические реакции или у Вас бронхиальная астма, то сообщите об этом врачу.

Препарат содержит этанол (спирт этиловый) 95 %

Дротаверин Реневал содержит 133,4 мг этанола на минимальную дозу (2 мл), что примерно равно 3,34 мл пива или 1,38 мл вина. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Во время применения препарата Дротаверин Реневал воздержитесь от управления автомобилем и другими транспортными средствами и занятий деятельностью, которая требует повышенного внимания и быстрых реакций (в течение 1 часа после инъекции, особенно внутривенной).

По 2 мл, 4 мл в ампулы из светозащитного стекла с кольцом излома или точкой и насечкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно или два цветных кольца. На ампулы наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием или без покрытия из пленки полиэтиленовой.

1, 2, 5, контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров).

На коробку по 20 контурных ячейковых упаковок наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию/водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле после слов «годен до», на картонной пачке после «годен до» или «EXP».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

• Для стационаров
• По рецепту