Дротаверин (Drotaverine)

Препарат Дротаверин содержит

Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид.

В 1 мл препарата содержится 20 мг дротаверина гидрохлорида

Прочие компоненты: натрия метабисульфит, этанол (спирт этиловый) 95 %, вода для инъекций.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, представляет собой прозрачную жидкость от зеленовато-желтого цвета до интенсивно-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Всегда принимайте препарат Дротаверин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или медицинского работника. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинским работником.

Режим дозирования

Внутримышечно по 2-4 мл (40-80 мг).

Внутривенно при острых коликах (почечной или желчнокаменной болезни) по 2-4 мл (40-80 мг).

Способ применения

Внутримышечно: 1-3 раза в сутки.

Внутривенно: в 10-20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд).

Продолжительность терапии

Курс лечения 1-2 недели. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь в лекарственной форме таблетки.

Лекарственный препарат Дротаверин показан к применению у взрослых при:

Спазмах гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.

Спазмах гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применена):

при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кищки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит;

при гинекологических заболеваниях: дисменорея.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Дротаверин если у Вас:

- гиперчувствительность к дротаверину или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- гиперчувствительность к натрия метабисульфиту;

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

- тяжелая хроническая сердечная недостаточность;

- детский возраст (применение дротаверина у детей в клинических исследованиях не изучалось);

- период кормления грудью.

Перед началом применения лекарственного препарата Дротаверин проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или медицинским работником. Препарат Дротаверин следует принимать с осторожностью при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, аденоме простаты, глаукоме, беременности, пониженном артериальном давлении.

Дети

Препарат Дротаверин следует принимать с осторожностью детям из-за недостаточности клинического опыта применения.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником, прежде чем принимать этот препарат.

Беременность

Применение Дротаверина в период беременности возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата Дротаверин в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Внутримышечно по 2-4 мл (40-80 мг).

Внутривенно при острых коликах (почечной или желчнокаменной болезни) по 2-4 мл (40-80 мг).

Способ применения

Внутримышечно: 1-3 раза в сутки.

Внутривенно: в 10-20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд).

Продолжительность терапии

Курс лечения 1-2 недели. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь в лекарственной форме таблетки.

Передозировка

Симптомы:

При передозировке возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, паралич дыхательного центра.

Лечение.

В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.

Особые указания и меры предосторожности

С осторожностью

При артериальной гипотензии, выраженном атеросклерозе коронарных артерий, аденоме простаты, глаукоме, беременности.

Препарат содержит натрия метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к дисульфиту парентерального применения препарата следует избегать.

При внутривенном введении дротаверина у пациентов с пониженным артериальным давлением, больной должен находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса.

Как и все лекарственные препараты, Дротаверин может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

Если после того, как Вы приняли Дротаверин, у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинскому работнику.

Редко (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10000, но реже чем у 1 человека из 1000):

- аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд);

- головная боль;

- вертиго (потеря координации);

- бессонница;

- учащение сердцебиения;

- снижение артериального давления;

- тошнота, запор;

- реакции в месте введения.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

- анафилактический шок со смертельным исходом и без смертельного исхода;

- головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинским работником. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленные на территории государства - члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Адрес:109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov .ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вам ввели более высокую дозу препарата Дротаверин, чем следовало

При введении слишком большого количества препарата Анальгин могут возникнуть различные функциональные нарушения организма:

- усиление дозозависимых побочных эффектов;

- атриовентрикулярная блокада;

- остановка сердца;

- паралич дыхательного центра.

Такие нарушения требуют врачебного наблюдения и соответствующего лечения.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе и отпускаемые без рецепта.

Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, принимаете ли Вы, используете или получаете следующие препараты:

- противопаркинсоническое средство (леводопа), так как Дротаверин снижает действие леводопы, при совестном применении возможно повышение мышечного тонуса и дрожания (тремора);

- спазмолитические средства (папаверин, бендазол, и другие включая м-холиноблокаторы), так как Дротаверин усиливает взаимное действие;

- трициклические антидепрессанты (хинидин, прокаинамид), так как Дротаверин усиливает снижения давления (ипотензию);

- морфин, так как Дротаверин снижает спазмогенную активность;

- фенобарбитал, так как усиливает спазмолитическое действие Дротаверина.

Препарат содержит натрия метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к дисульфиту парентерального применения препарата следует избегать.

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами, механизмами или заниматься деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 2 мл или 4 мл препарата в ампулы светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 с надрезом и точной или кольцом излома.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку.

По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац с формой из картонных ячеек для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

Для стационаров. По 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните в оригинальной (пачка картонная) упаковке для защиты от света при температуре ниже 25°С.

4 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке ампулы и на пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.