Дротаверин (Drotaverine)

Одна таблетка содержит:



действующее вещество: дротаверина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) - 40,0 мг;



вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 51,2 мг, крахмал картофельный - 44,0 мг, повидон К17 - 2,5 мг, магния стеарат - 0,8 мг, стеариновая кислота - 0,6 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0,9 мг.

Абсорбция - высокая, период полуабсорбции - 12 мин. Биодоступ­ность - 100%. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Вре­мя достижения максимальной концентрации в крови - 2 ч. Связь с белками плазмы - 95-98%. В основном выводится почками, в меньшей степени - с желчью. Не проникает через гематоэнце­фалический барьер.

- Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.



- Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.



В качестве вспомагательной терапии



- При спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом.



- При головных болях напряжения.



- При дисменорее (менструальных болях).

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.



- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.



- Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).



- Детский возраст до 6 лет.



- Период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных).



- Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).

- При артери­альной гипотензии.



- У детей (недостаточность клинического опыта применения).



- У беременных женщин (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

Взрослые



По 1-2 таблетки на один прием 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза - 240 мг (6 таблеток по 40 мг).



Дети



Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились.



В случае назначения дротаверина детям:



- от 6 до 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза - 80 мг (2 таблетки по 40 мг);



- старше 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-4 раза в день или по 2 таблетки на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза - 160 мг (4 таблетки по 40 мг).



При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.



Метод оценки эффективности



Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

Ниже представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1%, < 10 %); нечасто (≥ 0,1%, < 1%); редко (≥ 0,01%, < 0,1 %); очень редко, включая отдельные сообщения (< 0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).



Со стороны нервной системы



Редкие: головная боль, головокружение, бессонница.



Со стороны сердечно-сосудистой системы



Редкие: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления.



Со стороны желудочно-кишечного тракта



Редкие: тошнота, запор.



Со стороны иммунной системы



Редкие: аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел "Противопоказания").

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эф­фект леводопы. Усиливает действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков (в т.ч. М-холиноблокаторов), снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и новокаинамидом. Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина. Уменьшает спазмогенную активность морфина.

При лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки принимают в сочетании другими противоязвенными лекарственными препаратами.



В связи с непосредственным влиянием на гладкую мускулатуру, может быть использован в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны лекарственные средства из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).



Применение препарата у детей в возрасте от 6 до 12 лет строго по показаниям и только по назначению врача, так как применение дротаверина в этой группе больных недостаточно изучено.



В состав таблеток входит лактоза, поэтому препарат не назначается пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. При появлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения.



В случае появления головокружения после приема препарата, следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими, как управление автомобилем и работа с механизмами.

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.



2 (по 10 таблеток) контурные ячейковые упаковки или 5 (по 10 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.



1200 (по 20 таблеток) контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона (для стационаров).

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.



Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.



По истечении срока годности препарат не применять.