Дротаверин (Drotaverine)

МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ИМ Н А СЕМАШКО ОАО, Россия, Таблетки
Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, плоскоцилиндриче­ской формы с фаской. Допускается зеленоватый оттенок и вкрапления от белого с желтоватым оттенком цвета до желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Детский возраст до 3 лет
Кормление грудью
Беременность

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-001440

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

Состав на 1 таблетку:



Активное вещество: дротаверина гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) - 40 мг;



Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 30,71 мг, лактозы мо­ногидрат (сахар молочный) - 57 мг, кросповидон (Полипласдон XL-10) - 2,923 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) - 5,847 мг, тальк - 2,05 мг, магния стеарат - 1,47 мг.

Описание препарата

Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, плоскоцилиндриче­ской формы с фаской. Допускается зеленоватый оттенок и вкрапления от белого с желтоватым оттенком цвета до желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Дротаверин - миотропный спазмолитик. По химической структуре и фармако­логическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продол­жительным действием. Уменьшает поступление ионов кальция Са2+ в гладкомы­шечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению внутримы­шечного цАМФ). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальти­ку кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нерв­ную систему, не проникает в центральную нервную систему. Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны препараты из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).

Фармакокинетика

При пероральном приеме абсорбция высокая, период полуабсорбции - 12 мин. Биодоступность - 100 %. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации в крови - 2 ч. Связь с белками плазмы - 95-98 %. В основном выводится почками, в меньшей степени - с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Применение

Рекомендации по применению

Взрослым назначают внутрь по 40 - 80 мг (1 -2 таблетки) 2-3 раза в сутки.



Детям в возрасте до 6 лет - 40-120 мг (1 - 3 таблетки) в 2-3 приема, макси­мальная суточная доза - 120 мг; от 6 до 18 лет - 80-200 мг (2 - 5 таблеток) в 2-5 приемов, максимальная суточная доза - 240 мг.

Показания

Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка 12-перстной кишки.



Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефроуролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря.



Спазм периферических артериальных сосудов, сосудов головного мозга.



В качестве вспомогательной терапии: при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, гастрит, спазм кардии и привратни­ка, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишеч­ника с метеоризмом; желчнокаменная болезнь; постхолецистэктомический синдром; почечнокаменная болезнь; тензорная головная боль; альгодисменорея, угрожающий выкидыш, угрожающие преждевременные роды; спазм зева матки во время родов, затяжное раскрытие зева, послеродовые схватки.



При проведении некоторых инструментальных исследований, в т.ч. холецистографии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженные пече­ночная, почечная, сердечная недостаточность; атриовентрикулярная блокада II-III степени, кардиогенный шок, артериальная гипотензия. Данная лекарственная форма не применяется у детей младше 3 лет.

С осторожностью

Выраженный атеросклероз коронарных артерий, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, период беременности и лактации.

Беременность и лактация

С осторожностью применяют препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Со стороны центральной нервной системы: нечасто - головокружение.



Со стороны сердечнососудистой системы: нечасто - сердцебиение, снижение артериального давления.



Ощущение жара, потливость.



Аллергические кожные реакции.

Передозировка

В больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.

При одновременном применении может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.



Усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. М-холиноблокаторов), снижение артериального давления, вызываемое трицикличе­скими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.



Уменьшает спазмогенную активность морфина.



Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверинагидрохлорида.

Особые указания

-

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и за­нятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и фольги.



2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пач­ку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.



Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года.



Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-001440

Дата регистрации

2011-04-04

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Действующий

Представительство

-

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2023-04-19