Дотарем (Dotarem)

Состав 1 мл раствора содержит:

Прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор.

Дотарем обладает парамагнитными свойствами, которые повышают контрастность изображения при магнитно-резонансной диагностике. Препарат биологически инертен, не оказывает специфического фармакодинамического действия.

После внутривенного введения Дотарем распределяется главным образом во внеклеточной жидкости организма. Препарат не связывается с альбуминами плазмы крови и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Выводится гадотеровая кислота в неизмененном виде посредством клубочковой фильтрации.

Гадотетровая кислота в малых количествах выделяется в грудное молоко и медленно проникает через плацентарный барьер.

Увеличение контрастности изображения при проведении магнитно-резонансной томографии при:

- заболеваниях позвоночника;

Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу препарата. Состояния, при которых технически противопоказано проведение МРТ (например, пациенты с искусственным водителем ритма, стенированными сосудами).

Препарат следует применять с осторожностью при:

- наличие в анамнезе аллергических реакций (сенной лихорадки, крапивницы, бронхиальной астмы и пр.);

- повышенной судорожной готовности;

В настоящее время не получено достаточно данных, по которым можно было бы установить наличие у гадотеровой кислоты тератогенного или фетотоксического действия при ее введении во время беременности. Экспериментальные данные показывают, что в грудное молоко попадает лишь очень небольшое количество (< 1%) Дотарема. При необходимости введения препарата в период лактации рекомендуется прекратить кормление грудью и не возобновлять. как минимум. на протяжении 24 часов после исследования.

Применение препарата при беременности возможно только, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат вводиться только внутривенно.

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг, т.е. 0,2 мл/кг взрослым и детям.

В некоторых исключительных случаях, таких как подтверждение изолированных метастазов или обнаружение лептоменингеальных опухолей, может быть назначено повторное введение 0.2 ммоль/кг.

Классификация побочных реакций приведена по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов):

Часто (≥1/100 до <1/1000) описаны случаи анафилактоидных реакций. Они могут быть исключительно тяжелыми и даже летальными, особенно у больных с анамнестическими указаниями на аллергию.

Очень редко (<1/10000):

Реакции в месте инъекции: описаны очень редкие случаи попадания контрастного средства в окружающие ткани.

Со стороны нервной системы: генерализованные судороги.

Случаев передозировки до настоящего времени не выявлено.

Значимых взаимодействий гадотеровой кислоты с другими лекарственными средствами не выявлено.

Не следует смешивать данное лекарственное средство с другими.

Препарат следует вводить только внутривенно. При попадании препарата в окружающие ткани могут развиться местные реакции непереносимости, которые требуют стандартной местной терапии.

Дотарем не следует вводить путем субарахноидальной (или эпидуральной) инъекции.

Анафилактоидные реакции могут усиливаться у больных, принимающих бета-адреноблокаторы и при наличии бронхиадьной астмы. Купирование бета-агонистами бронхоспазма, возникшего на введение контрастного вещества у пациентов, находящихся на терапии бета-адреноблокаторами, является нецелесообразным.

Как и при использовании других контрастных средств, содержащих гадолиний, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с повышенной судорожной готовностью. Необходимо соблюдать меры предосторожности, например, осуществлять непрерывный контроль за состоянием больного. Перед проведением процедуры необходимо приготовить все оборудование и лекарственные средства, которые могут понадобиться для купирования судорог.

Данные отсутствуют.

По 10, 15, 20 мл во флаконы из стекла (тип II), укупоренные бутилкаучуковыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышечками.

Один флакон упаковывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей и защищенном от света месте.

3 года. Не использовать после даты. указанной на упаковке.