Дориван® (Dorivan)

Препарат Дориван^® содержит

Действующим веществом является дапаглифлозин.

Дориван^®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Каждая таблетка содержит 5 мг дапаглифлозина (в виде 6,15 мг дапаглифлозина пропандиола моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип M200LM), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактоза, кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Пленочная оболочка Опадрай II желтый 85F220243: поливиниловый спирт, частично гидролизованный (E1203), титана диоксид (Е171), макрогол-3350/ПЭГ (E1521), тальк (E553b), железа оксид желтый (Е172).

Дориван^®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Каждая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина (в виде 12,3 мг дапаглифлозина пропандиола моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип M200LM), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактоза, кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Пленочная оболочка Опадрай II желтый 85F220244: поливиниловый спирт, частично гидролизованный (E1203), титана диоксид (Е171), макрогол-3350/ПЭГ (E1521), тальк (E553b), железа оксид желтый (Е172).

Препарат Дориван^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Дориван^®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с гравировкой «H2» на одной стороне.

Дориван^®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с гравировкой «H3» на одной стороне.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как действует препарат Дориван^®:

При сахарном диабете 2 типа в Вашем организме не вырабатывается достаточного количества инсулина или организм не может правильно его использовать. Это приводит к высокому уровню сахара в крови, что может, в свою очередь, привести к таким серьезным проблемам со здоровьем, как болезни сердца или почек, слепота, нарушение кровообращения в руках и ногах.

Препарат Дориван^® удаляет лишний сахар из организма. Он также может помочь предотвратить сердечные заболевания.

Что такое хроническая сердечная недостаточность и как действует препарат Дориван^®:

При хронической сердечной недостаточности сердце ослабевает и не может перекачивать достаточно крови к легким и остальным частям тела. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем и необходимости в стационарном лечении. Наиболее частыми симптомами хронической сердечной недостаточности являются одышка, постоянное чувство усталости и отек лодыжек.

Препарат Дориван^® помогает избежать ослабления Вашего сердца и облегчить симптомы сердечной недостаточности. Это может снизить потребность в госпитализации и помочь некоторым пациентам прожить дольше.

Что такое хроническая болезнь почек и как действует препарат Дориван^®:

При хронической болезни почек Ваши почки могут постепенно утрачивать свою функцию. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать Вашу кровь должным образом. Нарушение функции почек может привести к серьезным проблемам со здоровьем и необходимости в стационарном лечении.

Препарат Дориван^® помогает защитить Ваши почки от потери их функции. Это может помочь некоторым пациентам прожить дольше.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач может назначит Вам препарат Дориван® вместе с другими препаратами. Не забывайте принимать другие лекарственные препараты в соответствии с указаниями врача.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг 1 раз в сутки.

С целью снижения риска гипогликемии при одновременном применении препарата Дориван^® с инсулином или препаратами, повышающими секрецию инсулина (например, с производным сульфонилмочевины), может потребоваться снижение дозы инсулина или препаратов, повышающих секрецию инсулина. Ваш врач назначит Вам дозу, которая Вам подходит.

Если у Вас имеется нарушение функции печени, Ваш лечащий врач может назначить Вам начальную дозу 5 мг 1 раз в сутки. При хорошей переносимости врач может увеличить дозу препарата до 10 мг 1 раз в сутки.

Если у Вас имеются заболевания почек, лечащий врач оценит функцию почек перед началом приема препарата, а также в ходе лечения при наличии показаний.

Если у Вас сахарных диабет 2 типа и показатель функции почек (рСКФ) более 45 мл/мин/1,73 м², коррекция дозы препарата Вам не требуется.

Если рСКФ у Вас менее 45 мл/мин/1,73 м², применение препарата для улучшения гликемического контроля не рекомендуется ввиду возможной его неэффективности.

Если рСКФ к моменту начала лечения менее 25 мл/мин/1,73 м², прием препарата Дориван^® Вам противопоказан. Однако, если лечение уже проводится, врач может принять решение продолжить лечение для уменьшения риска снижения рСКФ, наступления терминальной (конечной) стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно­сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Если у Вас хроническая болезнь почек на фоне поликистоза почек или Вы недавно получали иммуносупрессивную терапию по поводу почечной недостаточности, Вам не рекомендуется принимать данный препарат.

Если у Вас терминальная стадия хронический почечной недостаточности, которая требует проведения гемодиализа, препарат Дориван^® Вам противопоказан.

Путь и (или) способ введения

Препарат для приема внутрь.

Проглотите таблетку, не разжевывая, запивая водой. Вы можете принять препарат независимо от времени приема пищи.

Если Вам назначили препарат Дориван^® вместе с другими лекарственными препаратами, не забывайте их принимать в соответствии с указаниями врача. Это позволит добиться наилучших результатов для Вашего здоровья.

Если у Вас сахарный диабет, во время приема препарата Дориван^® важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные Вам лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Дориван®

Если Вы забыли принять препарат, то дальнейшая тактика зависит от того, сколько времени осталось до принятия следующей дозы:

• Если до следующей дозы осталось 12 часов или и больше, примите пропущенную дозу препарата, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время;

• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата Дориван®

Не прекращайте прием препарат без указания врача. Если у Вас сахарный диабет, то без приема данного препарата у Вас может повыситься уровень сахара в крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Препарат Дориван® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения следующих состояний:

Сахарный диабет 2 типа

При сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля) в качестве:

• монотерапии (лечение только препаратом Дориван®), когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости;
• комбинированной терапии (лечение несколькими препаратами) с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (в том числе, в комбинации с метформином); агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином; препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя препаратами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови для приема внутрь) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии;
• стартовой (начальной) комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии.

При сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно­сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска (возраст у мужчин старше 55 лет или 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: нарушение соотношения жиров в крови (дислипидемия), повышенное артериальное давление, курение), для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Хроническая сердечная недостаточность

При хронической сердечной недостаточности (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) со сниженной фракцией выброса у взрослых пациентов для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Хроническая болезнь почек

При хронической болезни почек (хроническое нарушение функции почек) у взрослых пациентов с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации - рСКФ (показатель функции почек), наступления терминальной (конечной) стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Не принимайте препарат Дориван®:

• если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас ранее наблюдались такие признаки аллергии, как отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, затрудненное дыхание или глотание (ангионевротический отек) после приема дапаглифлозина;
• если Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас имеется осложнение сахарного диабета, называемое диабетическим кетоацидозом;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек (если на момент начала терапии рСКФ, рассчитанная Вашим лечащим врачом, менее 25 мл/мин/1,73 м²);
• если у Вас последняя стадия хронический почечной недостаточности, требующая проведения диализа;
• если у Вас наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы младше 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Дориван^®, если Вы беременны. Прекратите принимать этот препарат, если Вы забеременели. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего контролировать уровень сахара в крови во время беременности.

Кормление грудью

Не принимайте препарат Дориван^®, если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Поговорите со своим врачом прежде, чем принимать этот препарат, если Вы планируете или кормите грудью. Препарат Дориван^® противопоказан в период грудного вскармливания.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дориван^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Дориван^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае появления у Вас любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• лихорадка и (или) озноб, ощущение жжения при мочеиспускании, боль в спине или в боку (признаки тяжелой инфекции мочевыводящих путей).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• недомогание, боли в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий или металлический привкус во рту, или изменение запаха мочи или пота, быстрая потеря веса, повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови (признаки диабетического кетоацидоза) (см. также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач может решить временно или навсегда отменить Вам препарат Дориван^®.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, крапивница, затрудненное дыхание или глотание (признаки ангионевротического отека);
• серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом (признаки некротизирующего фасциита промежности или гангрена Фурнье) (см. также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

Как можно скорее обратитесь к врачу в случае развития у Вас следующей нежелательной реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• При приеме препарата Дориван^® с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, у Вас может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Признаки низкого уровня сахара в крови могут быть: дрожь, потливость, сильное беспокойство, учащенное сердцебиение, чувство голода, головная боль, изменение зрения, изменение настроения или чувство растерянности.

Лечащий врач расскажет Вам что делать, если у Вас появятся какие-либо из вышеперечисленных признаков.

Другие возможные нижеперечисленные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дориван®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• генитальная инфекция (полового члена или влагалища), признаками которой могут быть раздражение, зуд, необычные выделения или запах;
• кожная сыпь;
• головокружение;
• боль в спине;
• затруднение, болезненность, дискомфорт при мочеиспускании (дизурия);
• выделение большего количества мочи, чем обычно, или потребность в более частом мочеиспускании (полиурия);
• изменение количества холестерина или жиров в крови (определяется в анализе крови);
• увеличение количества эритроцитов в крови (повышение значения гематокрита в анализе крови);
• снижение клиренса креатинина (определяется в анализе крови) в начале лечения. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• зуд во влагалище, зуд в области гениталий;
• грибковые инфекционные заболевания;
• потеря слишком большого количества жидкости (обезвоживание). Признаки обезвоживания могут включать ощущение выраженной сухости во рту, небольшое количество выделяемой мочи или отсутствие мочи, учащенное сердцебиение;
• жажда;
• запор;
• сухость во рту;
• потребность просыпаться ночью для мочеиспускания один или более раз (никтурия); повышение концентрации мочевины в крови (определяется в анализе крови);
• повышение концентрации креатинина в крови (определяется в анализе крови) в начале лечения;
• потеря веса.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• воспаление почек, приводящее к снижению ее функции (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: https://rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-88

Электронная почта: vigilance@pharm.kg

Интернет-сайт: http://www.pharm.kg.

Если Вы приняли препарата Дориван® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток препарата Дориван^®, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. При приеме препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, Вам может потребоваться медицинская помощь. Врач оценит Ваше состояние и предпримет необходимые меры. Возьмите с собой упаковку с препаратом, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• мочегонные препараты (диуретики);
• другие лекарственные препараты, снижающие уровень сахара в крови, например, инсулин или препараты, содержащие сульфонилмочевину. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить низкий уровень сахара в крови (гипогликемию);
• препараты лития (применяются для лечения депрессии), поскольку при одновременном применении возможно снижение концентрации лития в крови.

Перед началом приема препарата Дориван® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу:

• Если у Вас сахарный диабет и Вы чувствуете недомогание, боли в животе, чрезмерную жажду, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычную сонливость или усталость, сладкий или металлический привкус во рту, или изменение запаха мочи или пота, или быструю потеря веса. У Вас может быть диабетический кетоацидоз (см. раздел «Возможные нежелательные реакции») - редкое, но серьезное, иногда опасное для жизни состояние, которое возникает вследствие повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови, обнаруживаемые в анализах. Риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине в связи с серьезным хирургическим вмешательством или тяжелой болезнью. При лечении препаратом Дориван^® диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови. Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, немедленно обратитесь к лечащему врачу и не принимайте этот препарат.
• Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появилось сочетание симптомов боли, повышенной чувствительности, покраснения или отека гениталий, или области между гениталиями и анусом с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности (гангреной Фурнье), которая разрушает ткань под кожей. Гангрену Фурнье нужно лечить немедленно (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Обязательно сообщите врачу, прежде чем начать принимать препарат Дориван®:

• Если у Вас имеется сахарный диабет и проблемы с почками. В этом случае для контроля уровня сахара в крови врач может назначить Вам дополнительный лекарственный препарат или заменить препарат.
• Если у Вас имеются проблемы с печенью. Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу препарата.
• Если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (гипотензивные препараты), а также если у Вас в прошлом было выявлено низкое артериальное давление (артериальная гипотония).
• Если у Вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к потере слишком большого количества жидкости в организме (обезвоживанию). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе «Возможные нежелательные реакции».

Сообщите Вашему лечащему врачу до начала приема препарата Дориван®, если у вас есть какие-либо из этих признаков.

• Если у Вас есть или развивается тошнота, рвота или высокая температура, или Вы не в состоянии есть или пить. Эти состояния могут вызвать обезвоживание.
• Если Вы часто болеете инфекциями мочевыводящих путей.

Сахарный диабет и уход за ногами

Если у Вас сахарный диабет, важно регулярно осматривать свои стопы и придерживаться рекомендаций Вашего лечащего врача по уходу за ногами.

Глюкоза в моче

Вследствие механизма действия препарата Дориван^®, в Вашем анализе мочи будет определяться сахар в течение всего времени, пока Вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата у данной возрастной группы не установлены.

Препарат Дориван® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Нет данных о влиянии дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

По 14 таблеток в блистере из ориентированного полиамида/алюминия/поливинилхлорида (ПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1, 2, 4 и 7 блистеров помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

По 10 таблеток в блистере из ориентированного полиамида/алюминия/поливинилхлорида (ПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1, 3, 6 и 9 блистеров помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

По 10 таблеток в перфорированном блистере из ориентированного полиамида/алюминия/ поливинилхлорида (ПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1, 3, 6 и 9 блистеров помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

По 14 таблеток в блистере из ориентированного полиамида/алюминия/поливинилхлорида (ПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1, 2, 4 и 7 блистеров помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

По 10 таблеток в блистере из ориентированного полиамида/алюминия/поливинилхлорида (ПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1, 3, 6 и 9 блистеров помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

По 10 таблеток в перфорированном блистере из ориентированного полиамида/алюминия/ поливинилхлорида (ПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1, 3, 6 и 9 блистеров помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.