Дорипенем-ЛЕКСВМ® (Doripenem-Leksvm®)

Препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^® содержит

Действующее вещество: дорипенема моногидрат.

Дорипенем - ЛЕКСВМ®, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий 1 флакон содержит 250 мг дорипенема (в виде дорипенема моногидрата).

Дорипенем - ЛЕКСВМ®, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий 1 флакон содержит 500 мг дорипенема (в виде дорипенема моногидрата).

Мелкокристаллический порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^® является антибиотиком широкого спектра действия, относится к фармакотерапевтической группе - антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы. Он содержит одно действующее вещество - дорипенем, которое вызывает гибель бактерий, чувствительных к нему.

Как действует препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^®:

Дорипенем-ЛЕКСВМ^® нарушает функционирование клеточной стенки бактерий через воздействие на активность важных белков, что и приводит к гибели клеток бактерий.

Препарат Дорипенем -ЛЕКСВМ® применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет:

• инфекций легких (пневмоний, в том числе, внутрибольничных);
• осложненных инфекций брюшной полости;
• осложненных инфекций мочевыделительной системы.

Если улучшения не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ®:

• если у Вас гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу - дорипенему;
• если у Вас гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам и карбапенемам, а также, к пенициллинам и цефалоспоринам;
• если у Вас гиперчувствительность к любому из растворителей, используемых для приготовления готового раствора препарата (вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы);
• если Вам еще не исполнилось 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Дорипенем-ЛЕКСВМ^® должен применяться при беременности, только если потенциальная польза применения у матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Установлено, что дорипенем может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Всегда применяйте препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ® будет вводиться Вам путем инфузии (капельного вливания) в вену.

Рекомендуемая доза препарата для взрослых, включая людей старше 65 лет составляет 500 мг каждые 8 часов. Каждая доза вводится около 1 часа или 4 часов.

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может снизить дозу Дорипенем- ЛЕКСВМ® до 250 мг.

Для внутривенного введения препарата медицинская сестра или врач готовит раствор из порошка препарата.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Дорипенем-ЛЕКСВМ® составляет 5 - 14 дней в зависимости от вида заболевания и степени его тяжести. При длительном применении препарата необходимо проводить периодический контроль функции почек, печени и общего анализа крови.

Если Вы забыли применить препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ®

Если вы забыли применить препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^®, немедленно обратитесь к своему врачу или другому медицинскому работнику.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ®

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.

Следуйте предписаниям Вашего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Каждый флакон препарата предназначен только для однократного использования.

Условия хранения готового раствора:

После добавления к порошку дорипенема стерильной воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида суспензию можно хранить во флаконе в течение 1 ч перед ее разведением инфузионным раствором.

Ниже в таблице указаны сроки хранения дорипенема после разведения 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы в условиях их хранения при комнатной температуре или в холодильнике.

Хранение инфузионных растворов, приготовленных на 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы:

*После извлечения из холодильника раствор должен быть введен пациенту в течение разрешенного времени хранения при комнатной температуре. При этом суммарное время хранения раствора в холодильнике, время согревания раствора до комнатной температуры и время введения раствора пациенту не должно превышать в общей сложности допустимого времени хранения в холодильнике.

**5 % раствор декстрозы не должен использоваться для введения инфузий длительностью более 1 ч. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2 °C - 8 °C.

Приготовление дозы 500 мг раствора для инфузий (используя флаконы, содержащие 500 мг дорипенема)

Порошок дорипенема растворяют в 10 мл воды для инъекции, или 0,9 % растворе натрия хлорида, или 5 % растворе декстрозы. Визуально проверяют суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения). Готовую суспензию при помощи шприца и иглы прибавляют в инфузионный флакон, содержащий 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, и аккуратно перемешивают до полного растворения.

Приготовление дозы 250 мг для инфузий для пациентов со средней и тяжелой степенью почечной недостаточности (используя флаконы, содержащие 500 мг дорипенема).

Порошок дорипенема растворяют в 10 мл воды для инъекций, или 0,9 % растворе натрия хлорида, или 5 % растворе декстрозы. Визуально проверяют суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения). Готовую суспензию при помощи шприца и иглы прибавляют в инфузионный флакон, содержащий 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, и аккуратно перемешивают до полного растворения. Отбирают 55 мл раствора из инфузионного флакона и выбрасывают (в оставшемся объеме раствора содержится 250 мг дорипенема).

Описание восстановленного раствора

При растворении содержимого флакона в 10 мл воды для инъекций образуется однородная суспензия белого или почти белого цвета, свободно проходящая в шприц через иглу № 0840.

Инфузия

Инфузионные растворы препарата Дорипенем-ЛЕКВСМ варьируют от прозрачного и бесцветного до прозрачного и слегка желтоватого раствора. Возможные различия в цветности раствора не влияют на качество продукта.

Инфузионный раствор перед введением визуально проверяют на отсутствие механических включений, и при обнаружении последних, отбраковывают.

Утилизация

Неиспользованный раствор дорипенема и другие отходы необходимо утилизировать в установленном порядке в соответствии с местными правилами.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь к врачу при появлении у Вас каких-либо из ниже перечисленных серьезных нежелательных реакций после применения препарата, так как Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Сыпь на коже, отёк век, лица или губ, языка и горла, вызывающий затруднение дыхания. Данные симптомы могут быть признаками аллергических реакций гиперчувствительности, называемых «анафилактическими реакциями».

Очень редко (могут возникать не более чем у одного человека из 10 000):

• Серьезная аллергическая реакция (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона). Ранние проявления включают лихорадку (повышение температуры) и гриппоподобные симптомы. Через несколько дней кожа может начать шелушиться и покрываться сыпью, сопровождающейся пузырями, волдырями, образуя болезненные сырые участки. В процесс обычно вовлекаются и слизистые оболочки, например, полости рта, носа, глаз, половых органов.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно):

• Судороги

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ^®.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Головная боль

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Реакция со стороны вен (флебит).
• Тошнота, диарея.
• Зуд, сыпь.

Молочница (кандидоз слизистой оболочки полости рта, кандидоз половых органов).

• Повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Изменения состава крови, обычно обнаруживаемые при анализе крови (нейтропения, тромбоцитопения), которые могут проявляться как усталость, бледность кожи, кровоподтеки после травмы.
• Воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит), сопровождающееся диареей (поносом, иногда - с кровью и слизью), повышением температуры, тошнотой, рвотой, болью в области живота).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке - вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https ://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ® больше, чем следовало

Если Вы применили препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^® больше, чем следовало, то возможно появление симптомов передозировки, таких как: сыпь, судороги.

В случае передозировки рекомендуется прекратить применение Дорипенема- ЛЕКСВМ®, обратиться к врачу с целью проведения поддерживающей симптоматической терапии.

Если Вы обеспокоены тем, что Вам, возможно, ввели слишком много препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ®, немедленно обратитесь к своему врачу или другому медицинскому работнику.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, прежде чем применять Дорипенем-ЛЕКСВМ^®:

• противоэпилептические препараты, содержащие вальпроевую кислоту или вальпроат натрия;
• противоподагрические препараты, например, пробенецид.

Если Вы принимаете какие-либо из вышеперечисленных препаратов, применять Дорипенем-ЛЕКСВМ^® не следует. Вам потребуется консультация врача.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и растворами, за исключением растворов, предназначенных для растворения дорипенема перед его применением (вода для инъекций; 0,9 % раствор натрия хлорида; 5 % раствор декстрозы).

Перед применением препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если к Вам относится что-либо из нижеперечисленного:

у Вас ранее наблюдались реакции гиперчувствительности на лекарства, в том числе, на антибиотики;

у Вас проявлялись нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как судорожные припадки, или вы ранее перенесли инсульт;

Вы ранее перенесли колит (воспаление кишечника), связанный с применением антибактериальных препаратов - «псевдомембранозный колит», который может проявляться болями в животе, расстройством стула, иногда с примесью крови и слизи;

у Вас имеются нарушения со стороны почек;

у Вас воспаление легких, связанное с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ- ассоциированная пневмония).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасности применения препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ^® в настоящий момент не установлены.

Данных об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами нет.

В то же время, учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если после применения препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ® Вы чувствуете сонливость или недомогание.

Дорипенем - ЛЕКСВМ®, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий.

По 250 мг действующего вещества во флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми бромбутилкаучуковыми, обжатыми алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными (алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышками).

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с препаратом и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Дорипенем - ЛЕКСВМ®, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

По 500 мг действующего вещества во флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми бромбутилкаучуковыми, обжатыми алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными (алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышками).

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с препаратом и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной (флакон в пачке картонной) упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.