ДОНАВЕЛМИН® (Donavelmin)

1 мл содержит:

Ампула А (препарат):

Действующие вещества: глюкозамина сульфат натрия хлорид - 251,25 мг (соответствует содержанию глюкозамина сульфата - 200,00 мг и натрия хлорида - 51,25 мг), лидокаина гидрохлорид - 5,00 мг.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Ампула Б (растворитель):

Вспомогательные вещества: диэтаноламин, вода для инъекций.

Ампула А (препарат) - прозрачная жидкость бесцветного, светло-желтого или светло­коричневого цвета.

Ампула Б (растворитель) - прозрачная бесцветная жидкость.

Раствор: Ампула А (препарат) + Ампула Б (растворитель) - прозрачная жидкость бесцветного, светло-желтого или светло-коричневого цвета.

Глюкозамина сульфат обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости; увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, облегчает нормальное отложение кальция в костной ткани, тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию, уменьшая суставные боли.

Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием, блокирует потенциалзависимые натриевые каналы, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Подавляет проведение не только болевых импульсов, но и импульсов другой модальности. Снижает болевой эффект во время инъекции.

Абсорбция

При внутримышечном введении глюкозамина сульфат биодоступность составляет 95 %. Абсорбция лидокаина гидрохлорида полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). При внутримышечном введении время достижения максимальной концентрации - 30-45 минут.

Распределение

Глюкозамина сульфат быстро распространяется в тканях.

Лидокаина гидрохлорид быстро распределяется в тканях и органах. Связь с белками плазмы - 50-80 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер и в грудное молоко (40 % от концентрации в плазме матери).

Биотрансформация

Лидокаина гидрохлорид метаболизируется в печени (на 90-95 %) с участием цитохрома Р450 путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов.

Элиминация

Период полувыведения глюкозамина сульфат составляет около 60 часов, выводится в основном почками.

Лидокаина гидрохлорид выводится с желчью и почками (до 10 % в неизмененном виде).

Препарат ДОНАВЕЛМИН® показан к применению у взрослых от 18 лет.

• Первичный и вторичный остеоартрит.
• Остеохондроз.
• Спондилоартроз.

- Гиперчувствительность к глюкозамину, лидокаину или к любому из вспомогательных веществ.

- Вследствие содержания лидокаина:

• нарушение сердечной проводимости;
• острая сердечная недостаточность;
• эпилептиформные судороги в анамнезе;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

• Хроническая сердечная недостаточность.
• Артериальная гипотензия.
• Бронхиальная астма.
• Аллергия на морепродукты (креветки, моллюски).

Беременность

Данные по безопасности отсутствуют.

В соответствии с этим применение препарата ДОНАВЕЛМИН® во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Применение препарата ДОНАВЕЛМИН® противопоказано в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Внутримышечно.

Препарат ДОНАВЕЛМИН® не предназначен для внутривенного введения.

Перед использованием смешать раствор ампулы Б (растворитель) с концентратом ампулы А (препарат) в одном шприце.

Режим дозирования

Приготовленный раствор препарата ДОНАВЕЛМИН® (растворы А+Б) вводят внутримышечно по 3 мл 3 раза в неделю на протяжении 4-6 недель.

Дети

Безопасность и эффективность препарата ДОНАВЕЛМИН® у детей от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Резюме профиля безопасности

Переносимость препарата ДОНАВЕЛМИН® хорошая.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции (крапивница, зуд).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость*, диплопия*, головная боль*, головокружение*, онемение языка и слизистой оболочки рта*, тремор*, эйфория*, дезориентация*.

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - диплопия*.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - нарушение сердечной проводимости*.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна - метеоризм, диарея, запор, тошнота*, рвота*, онемение языка и слизистой оболочки рта*.

*Из-за содержания в препарате лидокаина.

Случаи передозировки глюкозамином неизвестны.

Симптомы

Первыми симптомами передозировки лидокаином со стороны центральной нервной системы (ЦНС) могут быть: онемение языка и губ, возбужденное состояние, тревога, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, тремор, депрессия, сонливость.

Лечение

Необходимо контролировать сердечно-сосудистую и дыхательную функции пациента. Изменение этих параметров может указывать на передозировку препаратом, поэтому пациенту следует немедленно обеспечить доступ кислорода. Все осложнения требуют симптоматического лечения.

Совместим с парацетамолом и другими нестероидными противовоспалительными средствами, с глюкокортикостероидами.

Циметидин и пропранолол уменьшают печеночный клиренс лидокаина (снижение метаболизма вследствие ингибирования микросомального окисления и снижения печеночного кровотока) и повышают риск развития токсических эффектов.

При назначении с аймалином, фенитоином, верапамилом, хинидином, амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного эффекта. Совместное назначение с β-адреноблокаторами увеличивает риск развития брадикардии.

Сердечные гликозиды ослабляют кардиотонический эффект, курареподобные лекарственные средства усиливают мышечную релаксацию.

Прокаинамид повышает риск развития возбуждения центральной нервной системы, галлюцинаций.

При одновременном назначении снотворных и седативных лекарственных средств возможно усиление их угнетающего действия на центральную нервную систему.

При внутривенном введении гексобарбитала или тиопентала натрия на фоне действия лидокаина возможно угнетение дыхания.

Потенцирует эффекты ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

При одновременном применении с полимиксином В возможно усиление угнетающего влияния на нервно-мышечную передачу, поэтому в таком случае необходимо следить за функцией дыхания пациента. Возможно уменьшение эффективности гипогликемических препаратов, доксорубицина, тенипозида, этопозида.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением толерантности к глюкозе.

В состав препарата ДОНАВЕЛМИН® входит лидокаин, перед его применением необходимо провести кожную пробу на индивидуальную чувствительность к препарату.

Вспомогательные вещества

Каждая ампула А (препарат) объемом 2 мл препарата ДОНАВЕЛМИН® содержит 40,28 мг натрия. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние глюкозамина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Следует учитывать, что в состав препарата входит лидокаин, который может оказывать временное влияние на двигательную способность и координацию. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

Ампула А. По 2 мл препарата в ампулы нейтрального светозащитного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

3, 5 ампул А помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной.

Ампула Б. По 1 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

3, 5 ампул Б помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной.

1 контурную ячейковую упаковку с ампулами А и 1 контурную ячейковую упаковку с ампулами Б помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный.

25, 50 контурных ячейковых упаковок (с 5 ампулами А) и 25, 50 контурных ячейковых упаковок (с 5 ампулами Б) помещают в тару из гофрированного картона вместе с инструкциями по применению и скарификаторами ампульными в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с ампулами А (для стационаров). Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.