Донасерт® Уно (Donasert Uno)

ВМС Донасерт® Уно содержит:

Действующим веществом является левоноргестрел.

Каждая система внутриматочная терапевтическая содержит 52 мг левоноргестрела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: полидиметилсилоксановый эластомер: силиконовая основа, тетра-н-пропилсиликат, олова октоат; полидиметилсилоксановая мембрана, Т-образный корпус из полиэтилена низкой плотности с 20-24% бария сульфатом, полипропиленовая нить, окрашенная меди фталоцианином.

Система внутриматочная терапевтическая состоит из белого резервуара, покрытого мембраной, установленного на вертикальной части Т-образного корпуса. К петле на Т-образном корпусе прикреплена двойная синяя нить. Вертикальная часть Т-образного корпуса и нить помещены в трубку-проводник, которая градуирована от 5 (вверху) до 12 (внизу) с указанием единиц измерения («ст»). На трубке-проводнике расположено подвижное указательное кольцо синего цвета. Рукоятка проводника содержит синий бегунок, обозначенный цифрой «1», и зеленый бегунок, обозначенный цифрой «2». Корпус рукоятки белого цвета обозначен цифрой «3». Нить расположена внутри по всей длине устройства для введения и выходит наружу с заднего конца рукоятки.

ВМС Донасерт® Уно представляет собой систему внутриматочную терапевтическую, которая содержит действующее вещество левоноргестрел. Относится к фармакотерапевтической группе «другие средства, применяемые в гинекологии; контрацептивы для местного применения; внутриматочные контрацептивы».

ВМС Донасерт® Уно предназначена для введения в полость матки, где из нее медленно высвобождается гормон левоноргестрел.

ВМС Донасерт® Уно оказывает местное действие, ежемесячно подавляя рост внутренней оболочки матки и повышая вязкость слизи в шейке матки. Эти процессы приводят к тому, что сперматозоиды и яйцеклетка не могут вступить в контакт и не может наступить беременность.

У женщин, применяющих ВМС Донасерт® Уно, уменьшается продолжительность и интенсивность менструальноподобных кровотечений.

ВМС Донасерт® Уно применяется у взрослых женщин в возрасте старше 18 лет для контрацепции (предупреждения беременности) и лечения идиопатической меноррагии (обильных менструальных кровотечений).

Не применяйте ВМС Донасерт® Уно, если:

• у Вас аллергия на левоноргестрел или любые другие компоненты системы (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны;
• у Вас есть острые или повторяющиеся (рецидивирующие) воспалительные заболевания органов малого таза;
• у Вас есть инфекции наружных и внутренних половых органов;
• у Вас есть инфекция матки после родов (послеродовый эндометрит);
• у Вас есть или была в прошлом инфекция матки после аборта или выкидыша (септический аборт) в течение трех последних месяцев;
• у Вас есть воспаление шейки матки (цервицит);
• у Вас имеются какие-либо заболевания, при которых повышен риск инфекций;
• у Вас есть аномальные изменения клеток шейки матки (дисплазия шейки матки);
• у Вас рак матки или шейки матки или подозревается его наличие;
• у Вас есть опухоли, которые чувствительны к гормону прогестагену, или подозревается их наличие (например, рак молочной железы);
• у Вас кровотечение из влагалища неясного происхождения;
• у Вас есть врожденные или приобретенные аномалии матки, включая миому матки, которые могут деформировать полость матки;
• у Вас есть острые заболевания или опухоли печени;
• Вы старше 65 лет.

Перед применением ВМС Донасерт® Уно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас имеются врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (ввиду риска развития инфекционного заболевания сердца - септического эндокардита);
• у Вас сахарный диабет. Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. Как правило, при применении ВМС с левоноргестрелом не требуется изменения дозы сахароснижающих препаратов, однако в этом должен убедиться Ваш врач;
• Вы страдаете судорогами (эпилепсией).

Если у Вас есть или были в прошлом какие-либо из перечисленных выше состояний, врач решит, можно ли Вам использовать ВМС Донасерт® Уно.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение ВМС Донасерт® Уно противопоказано во время беременности или при подозрении на нее.

У женщин с установленной ВМС Донасерт® Уно крайне редко возникает беременность.

Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, Вы больше не защищены от беременности и должны использовать другие методы контрацепции до консультации с лечащим врачом.

Во время применения ВМС с левоноргестрелом у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструации необязательно означает, что Вы беременны. Если у Вас нет менструаций и одновременно имеются другие признаки беременности (например, тошнота, утомляемость или болезненность молочных желез), то Вам необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если Вы забеременели при установленной ВМС Донасерт® Уно, Вам следует немедленно обратиться к врачу для удаления ВМС. Удаление ВМС может привести к выкидышу. Однако, если ВМС Донасерт® Уно не удалить во время беременности, повышается не только риск выкидыша, но и риск преждевременных родов и тяжелых инфекций. Если ВМС Донасерт® Уно не может быть удалена, обсудите с лечащим врачом риски и возможность продолжения беременности, а также возможное действие гормона на развитие плода.

Если принято решение сохранить беременность, Вы будете находиться под пристальным наблюдением до ее окончания. При этом Вам следует немедленно обратиться к врачу при появлении спазмов, болей в животе и повышении температуры тела.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание ребенка при применении ВМС Донасерт® Уно не противопоказано. Но если Вы хотите кормить ребенка грудью, Вам следует обсудить это с врачом.

После удаления ВМС Донасерт® Уно фертильность восстанавливается до прежнего уровня.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Установку ВМС может выполнять только врач (см. специальную инструкцию по введению в упаковке).

Врач объяснит Вам процедуру установки ВМС и возможные риски, связанные с ее использованием. Затем врач осмотрит Вас перед установкой ВМС Донасерт® Уно. Если у Вас имеются какие-либо опасения, связанные с использованием ВМС, Вы должны обсудить их с врачом.

Рекомендуемая доза

ВМС Донасерт® Уно вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение 6 лет по показанию контрацепция и в течение 3 лет по показанию идиопатическая меноррагия.

Если через 3 года применения симптомы идиопатической меноррагии не возобновились, можно рассмотреть возможность продолжения применения ВМС.

ВМС Донасерт® Уно следует удалить или заменить не позднее, чем через 6 лет после установки.

ВМС следует устанавливать либо во время менструации, либо в течение семи дней от начала менструации. Если Вам необходимо заменить уже установленную ВМС в связи с окончанием срока действия, ждать начала менструации не нужно. Новая система может быть установлена сразу же после удаления предыдущей.

Если Вы только родили ребенка, Вам следует подождать не менее 6 недель, прежде чем провести установку ВМС Донасерт® Уно (предпочтительно через 12 недель после родов). ВМС Донасерт® Уно может быть установлена сразу после аборта в первом триместре беременности, если отсутствуют воспалительные заболевания половых органов.

Во время процедуры введения системы в полость матки может возникнуть небольшой дискомфорт. Сообщите врачу, если у Вас возникнут болевые ощущения.

Некоторые женщины после установки ВМС могут чувствовать боль, головокружение, потоотделение, бледность кожных покровов. Врач порекомендует Вам немного отдохнуть. Боль (напоминающая менструальные боли) может беспокоить в первые 2-3 недели после установки. У некоторых женщин применение ВМС с левоноргестрелом может вызывать кожные аллергические реакции.

Если Вы страдаете эпилепсией, сообщите об этом врачу, выполняющему установку ВМС Донасерт® Уно, потому что, хотя и редко, во время введения может возникнуть приступ судорог.

Дополнительную информацию см. в разделах 2 и 4.

Путь и (или) способ введения

ВМС Донасерт® Уно вводится в полость матки.

После установки ВМС Донасерт® Уно врач должен дать Вам памятку для пользователя, которая нужна для дальнейших обследований. Берите ее с собой при каждом запланированном визите.

Продолжительность терапии

ВМС Донасерт® Уно сохраняет свою эффективность в течение 6 лет по показанию контрацепция и в течение 3 лет по показанию обильные менструальные кровотечения.

Если через 3 года применения симптомы не возобновились, можно рассмотреть возможность продолжения применения ВМС. ВМС Донасерт® Уно следует удалить или заменить не позднее, чем через 6 лет после установки.

Через какое время ВМС Донасерт® Уно начнет действовать?

Контрацепция:

ВМС обеспечивает защиту от беременности сразу же после установки. В первый год после установки ВМС шансы забеременеть составляют примерно 2 из 1000.

Самопроизвольный выход ВМС Донасерт® Уно из полости матки или перфорация могут привести к увеличению частоты неудачной контрацепции.

Обильные менструальные кровотечения:

Использование ВМС Донасерт® Уно обычно приводит к значительному сокращению менструальной кровопотери через 3-6 месяцев после установки.

Как часто следует проверять установленную ВМС?

Врач обследует Вас через 4-12 недель после установки ВМС. В дальнейшем необходимы регулярные врачебные осмотры не реже одного раза в год. При каждом запланированном визите приносите с собой памятку для пользователя, полученную Вами от врача.

Как узнать, на месте ли ВМС?

После каждой менструации Вы можете нащупать две тонкие нити, которые прикреплены к нижнему концу ВМС. Врач объяснит Вам, как это сделать.

Не тяните за нити, потому что Вы можете случайно извлечь ВМС. Если Вы не можете нащупать нити, как можно скорее обратитесь к врачу, а до этого избегайте половых контактов или используйте барьерные средства контрацепции (например, презервативы).

Нити могут втягиваться в матку или канал шейки матки. Если нити не обнаружены врачом, это может указывать на отрыв нитей, самопроизвольный выход ВМС Донасерт® Уно из полости матки или, в редких случаях, повреждение стенки матки (перфорация матки, см. разделы 2 «Особые указания и меры предосторожности» и 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Вы также должны обратиться к врачу, если можете нащупать нижний конец самой ВМС, или же, если Вы или Ваш партнер чувствуете боль или дискомфорт во время полового акта.

Что случится, если ВМС самостоятельно выйдет из полости матки?

При полном или частичном выходе ВМС из полости матки ВМС может не обеспечивать защиту от беременности. В редких случаях Вы можете не заметить этого во время менструального цикла. Признаком выхода ВМС может быть необычное увеличение интенсивности менструального кровотечения. Если Вы заметили какие-либо неожиданные изменения характера менструального кровотечения, сообщите об этом врачу.

Если Вы прекратили применение Донасерт® Уно

Врач может удалить ВМС в любое время. Процедура удаления очень проста. Если Вы не планируете немедленно установить новую ВМС, важно использовать другой вид контрацепции в течение недели перед удалением ВМС. Половой акт в течение этой недели может привести к беременности после удаления ВМС Донасерт® Уно.

Как Донасерт® Уно повлияет на Вашу менструацию?

Для всех женщин, применяющих ВМС Донасерт® Уно:

У многих женщин отмечаются мажущие кровянистые выделения (потеря небольшого количества крови) в первые 3-6 месяцев после установки ВМС (помимо обычных менструальных кровотечений). У других женщин возможно продолжительное или обильное кровотечение. У Вас может увеличиться интенсивность кровотечения, обычно в первые месяцы, после чего произойдет снижение кровопотери. Вероятно, у Вас будет сокращение дней кровотечения в каждом месяце, что в конечном итоге может привести к полному прекращению менструаций. Это связано с действием гормона (левоноргестрела) на слизистую оболочку матки.

Если Вам установили ВМС Донасерт® Уно в связи с идиопатической меноррагией:

Использование ВМС Донасерт® Уно обычно приводит к значительному сокращению менструальной кровопотери через 3-6 месяцев после установки. У Вас может увеличиться интенсивность кровотечения, как правило в первые месяцы, после чего произойдет снижение кровопотери. Если значительное сокращение менструальной кровопотери не достигается через 3-6 месяцев, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. После удаления системы менструальный цикл нормализуется.

При наличии вопросов по применению ВМС Донасерт® Уно, обратитесь к лечащему врачу.

Если ВМС Донасерт® Уно назначена с целью лечения и улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Рисунок 4. Бегунки полностью выдвинуты вперед для загрузки ВМС Донасерт® Уно

Загрузка ВМС Донасерт® Уно в проводник:

- Убедитесь в том, что плечики ВМС расположены горизонтально (выровнены по горизонтальной плоскости рукоятки и указательного кольца); при необходимости отрегулируйте положение ВМС путем вращения, используя плоскую стерильную поверхность лотка.

- Продолжая нажимать синий бегунок вперед, осторожно потяните нити прямо назад, чтобы загрузить ВМС Донасерт® Уно в трубку-проводник. При этом следите за тем, чтобы обе нити были натянуты одинаково. Потяните нити вверх или вниз, чтобы зафиксировать их в щели на нижнем конце рукоятки (рисунок 5). Необходимо зафиксировать нити в щели рукоятки, чтобы предотвратить выход ВМС из верхней части трубки-проводника. После того как нити зафиксируются в щели, перестаньте удерживать нити.

Рисунок 5. Фиксация нитей в щели рукоятки

- После загрузки ВМС продолжайте нажимать на СИНИЙ бегунок в направлении вперед, чтобы сохранить полусферическую форму верхушки с плечиками ВМС.

- При правильной загрузке ВМС полностью находится внутри трубки-проводника, а концы плечиков образуют полусферический купол на верхнем конце трубки (рисунок 6).

Рисунок 6. Увеличенное изображение полусферического купола на конце трубки

- Если ВМС загружена неправильно, не пытайтесь вводить ее в матку.

- Для повторной загрузки ВМС Донасерт® Уно выполните следующие действия:

• Чтобы высвободить ВМС, оттяните СИНИЙ бегунок назад большим пальцем, пока углубление не совместится с ЗЕЛЕНЫМ бегунком.
• Вручную вытяните нити из щели рукоятки.
• Верните СИНИЙ бегунок в переднее положение и повторите этапы загрузки.

- Отрегулируйте положение указательного кольца в соответствии с глубиной матки, измеренной путем зондирования. Для регулировки поместите указательное кольцо плоской стороной в выемку лотка (рисунок 7) или на стерильный край внутри лотка. Сдвиньте трубку-проводник, чтобы переместить указательное кольцо в требуемое положение. Убедитесь в том, что плоские стороны указательного кольца находятся в той же горизонтальной плоскости, что и рукоятка. Если на любом этапе потребуется прикоснуться к указательному кольцу или другой стерильной поверхности, следует использовать стерильные перчатки.

Рисунок 7. Регулировка указательного кольца

- Если необходимо отрегулировать кривизну трубки-проводника для соответствия анатомическому положению матки, трубку-проводник можно согнуть или выпрямить, но прикасаться к ней над указательным кольцом можно только в стерильных перчатках. Следует сгибать трубку по большому радиусу, чтобы предотвратить образование изломов.

- После установки указательного кольца в требуемое положение избегайте его контакта с предметами, которые могут его сместить (например, с лотком, зеркалом, щипцами и т. д.).

Введение Донасерт® Уно в матку

- Осторожно потяните щипцы на шейке матки и введите трубку-проводник с загруженной ВМС через наружный зев шейки матки, продолжая давить на СИНИЙ бегунок в направлении вперед. Продвигайте трубку до тех пор, пока верхний край указательного кольца не окажется на расстоянии 1,5-2 см от наружного зева шейки матки (рисунок 8). Сохраняйте нажим на СИНИЙ бегунок в направлении вперед в течение всего процесса введения.

• НЕ ПРОДВИГАЙТЕ указательное кольцо к шейке матки в это время.
• НЕ ПРИЛАГАЙТЕ усилий при введении проводника. При необходимости выполните расширение цервикального канала.

Рисунок 8. Продвигайте трубку-проводник до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии 1,5-2 см от наружного зева шейки матки

- Большим или указательным пальцем осторожно сдвиньте назад только СИНИЙ бегунок. При перемещении СИНЕГО бегунка из исходного положения вначале будет ощущаться небольшое сопротивление. Продолжайте перемещать СИНИЙ бегунок назад, пока снова не почувствуете небольшое сопротивление; при этом СИНИЙ и ЗЕЛЕНЫЙ бегунки совместятся, образуя общую выемку. Не перемещайте СИНИЙ бегунок больше, чем необходимо для создания общей выемки. Удерживайте ЗЕЛЕНЫЙ бегунок таким образом, чтобы двойные линии на бегунке и рукоятке проводника оставались совмещенными (рисунок 9). Это позволит плечикам ВМС открыться в нижнем сегменте матки. После этого больше не оттягивайте бегунки назад, так как это может привести к преждевременному высвобождению ВМС в неправильном месте.

Рисунок 9. Высвобождение и раскрытие плечиков ВМС

- Подождите 10-15 секунд, чтобы плечики ВМС полностью раскрылись.

- Не перемещая бегунки, продвигайте проводник до тех пор, пока указательное кольцо не коснется шейки матки. Если возникнет сопротивление со стороны дна матки, прекратите продвижение проводника. Теперь ВМС Донасерт® Уно находится в фундальном положении (рисунок 10).

- Примечание: фундальное положение ВМС важно для предотвращения экспульсии.

Рисунок 10. Переместите ВМС Донасерт® Уно в фундальное положение

Высвобождение ВМС Донасерт® Уно и завершение процедуры

- Удерживая проводник неподвижно и сохраняя его положение относительно шейки матки, переместите оба бегунка (СИНИЙ и ЗЕЛЕНЫЙ) вместе, сохраняя общую выемку бегунков, вниз по направлению к цифре 3 на рукоятке (рисунок 11), пока не раздастся щелчок и не появится ЗЕЛЕНЫЙ индикатор внизу рукоятки (рисунок 12).

Рисунок 11. Высвобождение ВМС Донасерт® Уно из проводника

- Посмотрите на щель рукоятки, чтобы убедиться, что нити были правильно высвобождены (рисунок 12); если нити не высвобождены или не слышен щелчок, захватите нити и осторожно вытяните их из щели рукоятки.

Рисунок 12. Виден зеленый индикатор и нити высвобождены из щели рукоятки

- Извлеките проводник из матки.

- При помощи острых ножниц с тупыми концами обрежьте нити ВМС перпендикулярно их длине, так, чтобы нити выступали из шейки матки примерно на 3 см (рисунок 13). Примечание: не обрезайте нити под углом, поскольку могут образоваться острые концы.

- При обрезании не натягивайте нити и не тяните за них, чтобы предотвратить смещение ВМС.

Рисунок 13. Обрежьте нити на расстоянии примерно 3 см от шейки матки

Введение ВМС Донасерт® Уно завершено.

Важная информация, которую следует учитывать во время или после введения ВМС

Если заподозрено неправильное положение ВМС, выполните следующие действия:

• Проверьте положение введенной ВМС с помощью ультразвукового исследования или подходящего рентгенологического метода.
• При подозрении на неправильную установку удалите ВМС Донасерт® Уно. Запрещается повторно устанавливать ту же самую ВМС Донасерт® Уно, которая была удалена.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

В случае затруднений при введении и/или при появлении необычной боли или кровотечения во время или после введения ВМС следует незамедлительно провести физикальное и ультразвуковое исследование, чтобы исключить перфорацию тела или шейки матки. При необходимости удалите систему и введите новую стерильную систему.

Пожалуйста, сообщайте обо всех случаях перфорации матки или затруднениях при введении ВМС через систему сообщений о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.ndda.kz.

Удаление ВМС Донасерт® Уно

ВМС Донасерт® Уно удаляется путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, ее можно удалить с помощью узких щипцов. При этом может потребоваться расширение цервикального канала.

Если беременность нежелательна, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнять во время менструации при условии видимых проявлений менструального цикла. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, у нее имеется риск наступления беременности, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена сразу же после удаления старой.

После удаления ВМС Донасерт® Уно следует проверить ее целостность. При затрудненном удалении ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания резервуара с гормоном на горизонтальные плечики, в результате чего они скрывались внутри резервуара. При условии подтверждения целостности ВМС данная ситуация не требует дополнительного вмешательства. Бугорки на горизонтальных плечиках обычно предотвращают полное отсоединение резервуара от Т-образного корпуса.

Поскольку техника установки разных ВМС отличается, следует обратить особое внимание на отработку правильной техники установки конкретной системы. Специальные инструкции по установке вложены в упаковку.

Донасерт® Уно поставляется в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до начала процедуры установки ВМС. При обращении со вскрытой системой необходимо соблюдать правила асептики. Если герметичность стерильной упаковки нарушена, ВМС следует утилизировать в соответствии с локальными регуляторными требованиями по обращению с опасными биологическими отходами. Аналогичным образом следует утилизировать удаленную из матки ВМС Донасерт® Уно и проводник. Внешнюю картонную упаковку и внутреннюю блистерную упаковку следует утилизировать как бытовые отходы.

Полная информация о препарате Донасерт® Уно доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org.

Подобно всем лекарственным препаратам ВМС Донасерт® Уно может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, связанные с установкой ВМС Донасерт® Уно, чаще всего возникают в первые месяцы и уменьшаются со временем.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

- Признаки аллергической реакции (реакции гиперчувствительности): отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание (ангионевротический отек, сильный зуд кожи, появление кожной сыпи или волдырей (крапивница) - частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

- Сильная боль или лихорадка, возникшие вскоре после установки ВМС, могут указывать на наличие тяжелой инфекции, которую нужно немедленно лечить. В крайне редких случаях может возникать очень тяжелая инфекция (сепсис).

- Сильная боль и продолжающееся кровотечение могут быть признаками перфорации. Перфорация возникает нечасто (может возникать не более чем у 1 женщины из 100), чаще всего во время установки ВМС Донасерт® Уно, однако может быть обнаружена только через некоторое время (см. также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

Перфорация может сопровождаться следующими проявлениями:

• сильная боль внизу живота (как при менструальных спазмах);
• сильное кровотечение (после введения ВМС);
• боль или кровотечение, которые продолжаются больше двух недель;
• боль во время полового контакта;
• Вы больше не можете нащупать нити ВМС Донасерт® Уно (см. раздел 3 «Применение ВМС Донасерт® Уно - как узнать, на месте ли ВМС?)».

- Боль внизу живота, особенно в сочетании с повышением температуры, отсутствием менструации или неожиданным кровотечением, поскольку это могут быть признаками внематочной беременности. Абсолютный риск внематочной беременности у женщин, применяющих ВМС Донасерт® Уно, является низким. Однако, если у женщины с установленной ВМС Донасерт® Уно все-таки наступит беременность, относительная вероятность внематочной беременности повышается.

- Боль внизу живота, болезненность или затруднения при половом акте, поскольку это могут быть признаками инфекции органов малого таза (наблюдаются часто - могут возникать не более чем у 1 женщины из 10). Это важно, поскольку инфекции органов малого таза могут снизить шансы на рождение ребенка и увеличить риск внематочной беременности.

Другие возможные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении ВМС с левоноргестрелом:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 женщины из 10):

• головная боль;
• боль в животе, боль в области малого таза;
• изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений;
• «мажущие» кровянистые выделения;
• нарушение частоты менструальных кровотечений (олигоменорея);
• отсутствие менструальных кровотечений (аменорея);
• воспаление наружных половых органов и влагалища (вульвовагинит);
• выделения из половых путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10):

• подавленное настроение, депрессия;
• снижение полового влечения (либидо);
• мигрень;
• головокружение;
• тошнота;
• акне;
• чрезмерный рост волос на лице и теле (гирсутизм);
• боль в спине;
• кисты яичников;
• болезненные менструации (дисменорея);
• болезненность молочных желез;
• нагрубание молочных желез;
• выпадение или смещение ВМС (полная или частичная экспульсия);
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):

• выпадение волос (алопеция);
• зуд;
• экзема;
• усиление пигментации кожи (гиперпигментация);
• нарушение целостности матки (перфорация, включая пенетрацию).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышенное артериальное давление.

Описание отдельных нежелательных реакций

Ваш партнер может ощущать нити во время полового акта.

У женщин, использующих ВМС с левоноргестрелом, были зарегистрированы случаи рака молочной железы (частота неизвестна).

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях в связи с процедурой установки или удаления ВМС: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.

В ходе клинических испытаний ВМС Донасерт® Уно также наблюдались такие нежелательные реакции, как спазмы матки и болезненные ощущения во время полового акта (диспареуния).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.ndda.kz.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как ВМС Донасерт® Уно.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если Вы принимаете:

• барбитураты и другие лекарственные препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• гризеофульвин (противогрибковое средство);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения туберкулеза).

При совместном применении многие препараты, применяемые для лечения ВИЧ и вируса гепатита С из группы ингибиторов протеаз и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы могут уменьшить или усилить действие левоноргестрела.

Некоторые препараты могут усилить действие левоноргестрела, например:

• флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол (противогрибковые средства);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления);
• эритромицин, кларитромицин (антибактериальные препараты из группы макролидов).

ВМС Донасерт® Уно с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок может повышать концентрацию левоноргестрела в крови.

Перед применением ВМС Донасерт® Уно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Общие рекомендации

Перед установкой ВМС Донасерт® Уно врач задаст Вам вопросы, касающиеся Вашего здоровья.

В данном листке-вкладыше описаны несколько ситуаций, при которых следует удалить ВМС Донасерт® Уно, или ее надежность может быть снижена. В таких ситуациях Вам необходимо отказаться от половых контактов, либо использовать презерватив или другой барьерный метод контрацепции.

Не используйте календарный или физиологический методы контрацепции. Эти методы могут быть ненадежны, так как ВМС Донасерт® Уно влияет на ежемесячное изменение температуры тела и слизи шейки матки.

Обязательно сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных состояний впервые возникнет у Вас после установки ВМС Донасерт® Уно:

• мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами (нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела), указывающими на временное нарушение кровоснабжения сосудов мозга (преходящая ишемия головного мозга);
• необычно сильная головная боль;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• значительное повышенное артериального давления;
• тяжелое нарушение кровообращения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Врач примет решение о продолжении применения ВМС Донасерт® Уно или удалении системы.

Некоторые проявления полипоза (доброкачественное разрастание на слизистой в полости матки) или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. Ваш лечащий врач назначит Вам дополнительное обследование для уточнения диагноза.

ВМС Донасерт® Уно не относится к препаратам первого выбора для женщин после менопаузы с выраженным сокращением матки (атрофией матки). Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Медицинские осмотры и консультации

Прежде чем Вам установят ВМС Донасерт® Уно, врач проведет обследование, чтобы убедиться, что эта ВМС подходит Вам. Это обследование может включать мазок из шейки матки, обследование органов малого таза и молочных желез и другие исследования для исключения беременности и заболеваний, передающихся половым путем.

Перед установкой ВМС Донасерт® Уно Ваш лечащий врач проведет гинекологическое обследование для определения положения и размера матки.

ВМС Донасерт® Уно не применяется в качестве метода контрацепции после незащищенного полового акта.

Нарушения менструального кровотечения

У женщин фертильного возраста (способных к зачатию) при применении ВМС Донасерт® Уно постепенно уменьшаются продолжительность менструаций и объем кровопотери (у более половины женщин в течение первого года), а у некоторых женщин менструации могут прекратиться.

Беременность у женщин, использующих ВМС Донасерт® Уно, маловероятна, даже если у них отсутствуют менструации. Если у Вас отсутствуют менструации в течение 6 недель после начала последней менструации, и Вы обеспокоены этим, проведите тест на беременность. В случае отрицательного результата проводить дополнительные тесты нет необходимости, если у Вас нет других признаком беременности (например, тошноты, утомляемости или болезненности молочных желез).

Для дальнейшей информации см. раздел 2 подраздел «Беременность» и раздел 3 «Применение ВМС Донасерт® Уно» - «Как Донасерт® Уно повлияет на Вашу менструацию?».

Тромбоз

Если у Вас возник болезненный отек ноги, внезапная боль в грудной клетке или одышка, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку эти симптомы могут быть признаками тромбоза. Все случаи тромбоза требуют незамедлительного лечения.

Инфекции

Трубка-проводник помогает защитить ВМС Донасерт® Уно от загрязнения микроорганизмами во время установки, а устройство для введения ВМС Донасерт® Уно специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Несмотря на это, у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, существует риск развития инфекционных заболеваний органов малого таза сразу после установки системы.

Инфекционные заболевания органов малого таза у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, часто обусловлены инфекциями, передающимися половым путем. Риск инфекции наиболее высок, если у женщины или ее партнера несколько половых партнеров.

Инфекционные заболевания органов малого таза могут снизить способность к зачатию (фертильность) и повысить риск беременности вне полости матки (внематочной беременности). В очень редких случаях вскоре после установки системы может развиваться тяжелая инфекция или сепсис (очень тяжелая инфекция, которая может угрожать жизни). ВМС Донасерт® Уно должна быть удалена при повторном (рецидивирующем) воспалении слизистой оболочки матки (эндометрите) или инфекционных заболеваниях органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, которые устойчивы к лечению в течение нескольких дней.

Как и другие гормональные контрацептивы, ВМС Донасерт® Уно не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем (таких как хламидиоз, генитальный герпес, генитальные кондиломы, гонорея, гепатит В, сифилис).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились:

• постоянные боли внизу живота,
• озноб,
• лихорадка,
• боль во время полового акта,
• длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища или изменение характера выделений из влагалища.

Если вскоре после введения ВМС Донасерт® Уно у Вас возникнет сильная боль или повышение температуры тела, это может указывать на развитие тяжелой инфекции, которую необходимо незамедлительно лечить.

Экспульсия (смещение или выпадение ВМС из полости матки)

Сокращения мышц матки во время менструации иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию ее из матки (экспульсия). Вероятность этого осложнения повышена у женщин с избыточной массой тела на момент введения ВМС или с обильными менструациями в прошлом. При смещении эффективность ВМС Донасерт® Уно может быть снижена. При выпадении ВМС Донасерт® Уно Вы больше не защищены от беременности.

Возможные признаки экспульсии ВМС - боль и кровотечение, однако выпадение ВМС также может произойти незаметно для Вас. Поскольку ВМС Донасерт® Уно уменьшает менструальную кровопотерю, увеличение ее объема может служить признаком экспульсии ВМС.

Если Вы предполагаете выпадение ВМС Донасерт® Уно, см. раздел 3 «Применение ВМС Донасерт® Уно» - «Как узнать на месте ли ВМС» для проверки расположения системы и дальнейших действий.

Если Вам не удается нащупать нити или у Вас есть симптомы, указывающие на экспульсию ВМС, Вам необходимо использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) и обратиться к лечащему врачу.

Перфорация (повреждение или разрыв в стенке матки)

Перфорация тела или шейки матки чаще всего возникает во время установки ВМС Донасерт® Уно, однако может быть обнаружена только через некоторое время. При выходе из полости матки ВМС Донасерт® Уно не обеспечивает предотвращения беременности и должна быть удалена как можно скорее. Риск перфорации обычно низкий, но он повышается у женщин, кормящих грудью, и у женщин, которые родили ребенка в предыдущие 36 недель перед установкой ВМС. Также этот риск может быть повышен у женщин с фиксированным неправильным положением матки (ретроверсией и ретрофлексией).

Немедленно обратитесь к врачу в случае появления у Вас следующих симптомов, поскольку они могут указывать на перфорацию матки ВМС:

• сильные боли внизу живота (как при менструальных спазмах),
• внезапные изменения менструального цикла (например, если у Вас менструации были скудными или отсутствовали, а затем появилось постоянное кровотечение или боль, либо менструации стали чрезмерно обильными);
• боль во время полового акта;
• Вы больше не можете нащупать нити ВМС Донасерт® Уно (см. раздел 3 «Применение ВМС Донасерт® Уно» - «Как узнать, на месте ли ВМС?»).

Внематочная беременность

При использовании ВМС Донасерт® Уно беременность наступает редко. Однако, в случае наступления беременности при применении ВМС, у Вас увеличивается относительный риск развития плода вне матки (внематочная беременность), хотя и вероятность ее развития очень мала.

Более высокому риску внематочной беременности подвержены женщины, у которых уже когда-либо была внематочная беременность, которые перенесли операции на маточных трубах или инфекции органов малого таза. Внематочная беременность - это серьезное состояние, которое требует немедленного медицинского вмешательства.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• менструальные кровотечения прекратились, и затем у Вас началось длительное кровотечение или возникли боли;
• у Вас сильная или постоянная боль в нижней части живота;
• у Вас имеются обычные признаки беременности одновременно с кровотечением и головокружением;
• у Вас положительный результат теста на беременность.

Эти признаки могут указывать на возможную внематочную беременность.

Слабость (головокружение)

Некоторые женщины после введения ВМС Донасерт® Уно испытывают головокружение. Это является нормальной физиологической реакцией. Ваш врач порекомендует Вам отдохнуть в течение некоторого времени после введения ВМС Донасерт® Уно.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект ВМС Донасерт® Уно обусловлен, главным образом, ее местным действием, у женщин фертильного возраста (способных к зачатию) обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом клеток, которые окружают созревающую яйцеклетку в яичнике (фолликулов). Иногда процесс гибели фолликулов (атрезия) задерживается, и их развитие может продолжаться. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте.

Как правило, такие увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно, но может также потребоваться медицинское вмешательство.

Фертильность

После удаления ВМС Донасерт® Уно фертильность (способность к зачатию) восстанавливается.

Использование тампонов и менструальных чаш

Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. Если Вы используете тампоны или менструальные чаши, при их замене соблюдайте осторожность, чтобы не потянуть случайно за нити ВМС Донасерт® Уно.

Дети и подростки

Препарат противопоказан к применению у детей (безопасность и эффективность применения ВМС Донасерт® Уно у детей до 18 лет на данный момент не установлены).

Донасерт® Уно содержит бария сульфат

Т-образный корпус ВМС Донасерт® Уно содержит бария сульфат, который позволяет визуализировать ВМС на рентгеновских снимках.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Влияния ВМС Донасерт® Уно на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не наблюдалось.

1 систему внутриматочную терапевтическую левоноргестрел 20 мкг/24 ч вместе с устройством для введения помещают в лоток из прозрачной термоформуемой пленки из полиэтилентерефталатгликоля с клеящим покрытием, запечатанный белым пленочным материалом из полиэтилена высокой плотности.

Система внутриматочная терапевтическая снабжена устройством для введения, состоящим из: трубки-проводника из полиэтилена высокой плотности, на которую методом тампопечати нанесена градуированная шкала; указательного кольца из полиэтилена низкой плотности; поршня из ацеталя; рукоятки из полистирола (из двух частей); основного бегунка из полистирола (из двух частей) и бегунка для нити из полибутилентерефталата.

1 стерильный лоток вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата (листком-вкладышем) и памяткой для пользователя помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия. На клапаны картонной пачки наносят прозрачную самоклеящуюся пленку для контроля первого вскрытия.

Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения.

Хранить лоток в пачке картонной для того, чтобы защитить от света.

Упаковку с ВМС Донасерт® Уно нельзя открывать. Это должен делать только врач или другой медицинский работник.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.