ДОКУЛАКС® (DOCULAX)

Действующее вещество: докузат натрия – 120 мг.

Каждая микроклизма содержит 120 мг докузата натрия.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: глицерол (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Гиэтеллоза

Глицерол

Вода очищенная

Бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий жидкий гель.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Средство способствует смягчению и облегчению продвижения каловых масс, стимулирует рефлекс дефекации.

Докузат натрия способствует задержке воды в фекальных массах, что, в свою очередь, увеличивает их объем. Время наступления эффекта – 5–20 мин после введения.

Докузат натрия действует локально в прямой кишке.

Минимальная абсорбция докузата натрия не может быть полностью исключена при ректальном применении.

ДОКУЛАКС показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• симптоматического лечения периодических запоров, когда необходимо применение клизмы;
• подготовки к эндоскопическому исследованию прямой кишки.

• Гиперчувствительность к докузату натрия или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• кишечная непроходимость, геморрой, анальные трещины, анальное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника, боль в животе, тошнота, рвота, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, аппендицит, геморрой в стадии обострения, опухоли прямой кишки, геморрагический ректоколит.

Беременность

Данные по ректальному и пероральному применению докузата натрия беременными ограничены. Данных, полученных при репродуктивных исследованиях на животных, недостаточно для оценки влияния докузата натрия на протекание беременности и эмбриональное развитие плода.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку минимальная системная адсорбция не может быть исключена при ректальном введении, препарат следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Клинических данных с участием женщин в период грудного вскармливания нет. Исследования на животных продемонстрировали, что докузат натрия и его метаболиты экскретируются в грудное молоко животного при систематическом применении. Препарат следует применять в период грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Режим дозирования

Симптоматическое лечение запоров

1 микроклизма в сутки. Не использовать препарат больше 7 дней.

Подготовка к эндоскопическому обследованию прямой кишки

1 микроклизма за 5–20 мин до запланированного времени опорожнения кишечника.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Ректально.

Отломите пломбу на наконечнике тюбика или снимите крышку с наконечника. Слегка надавите на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик клизмы – это облегчит процесс введения. Сдавливая тюбик, выдавите полностью его содержимое. Извлеките наконечник, по-прежнему слегка сдавливая тюбик.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции распределены в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: проктит.

Частота неизвестна: анальное кровотечение, диарея, жжение в области ануса.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: контактный дерматит.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Симптомы

Усиление побочных эффектов или чрезмерное опорожнение кишечника.

Лечение

Отмена препарата и симптоматическое лечение.

Необходимо осторожно применять с лекарственными средствами, вызывающими гипокалиемию, которая способствует появлению нарушений сердечного ритма (в частности, пируэтной желудочковой тахикардии) и увеличению токсичности некоторых лекарств, например, дигоксина. Лекарственные средства, которые вызывают гипокалиемию: гипокалиемические диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин B (внутривенно). Не использовать одновременно с минеральными маслами.

Не рекомендуется длительное применение препарата, так как это может приводить к гипокалиемии, обезвоживанию и атонии кишечника (в случае неэффективности 1-2 разового применения необходимо пересмотреть тактику лечения). При длительном применении существует риск развития привыкания с необходимостью в регулярном применении слабительного средства и увеличении его дозы; при прекращении приема препарата возможно развитие тяжелого запора.

Во время применения препарата пейте больше воды.

Медикаментозное лечение запора должно быть дополнением к гигиеническому и диетическому лечению:

• обогащение рациона питания клетчаткой и растительными напитками за исключением медикаментозного запора (например, связанного с опиоидами);
• рекомендации по физической активности и повторное обучение правильному выполнению дефекации.

Вспомогательные вещества

Препарат ДОКУЛАКС содержит глицерол. Может оказывать дополнительное слабительное действие.

ДОКУЛАКС не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 10 г в микроклизме для однократного применения (полиэтиленовый тюбик с наконечником и крышкой или отламывающейся пломбой).

По 4 или 6 микроклизм вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Нет особых требований к утилизации.

3 года.