ДляЖенс® метри (DlyJens metry)

Препарат ДляЖенс® метри содержит:

Действующим веществом препарата является: диеногест

Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая 200, тальк, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат.

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской.

Что из себя представляет препарат ДляЖенс® метри, и для чего его применяют

Препарат ДляЖенс® метри содержит действующее вещество диеногест. Диеногест относится к гестагенам - женским половым гормонам.

Эндометриоз - заболевание, при котором за пределами полости матки происходит разрастание ткани, по свойствам подобное ткани матки, обычно в области таза, вокруг матки, в яичниках. Наиболее частые симптомы эндометриоза: боль в области таза, болезненные, иногда нерегулярные или обильные менструации. Возможна боль во время или после полового контакта и нарушение детородной функции.

Диеногест подавляет рост эндометриотической ткани. Ежедневный прием таблеток ДляЖене® метри приводит к уменьшению или полному исчезновению болевого синдрома, сокращению очагов заболевания и других симптомов эндометриоза.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Препарат ДляЖенс® метри принимают по 1 таблетке в сутки без перерыва. Таблетки следует принимать непрерывно, вне зависимости от вагинальных кровотечений. Это означает, что после того, как первая упаковка будет закончена, следующая должна быть начата без перерыва.

Путь и (или) способ введения

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Однако предпочтительно принимать препарат в одно и то же время каждый день, запивая при необходимости водой или другой жидкостью.

Продолжительность терапии

Лечащий врач сообщит, как долго Вам следует принимать препарат ДляЖенс® метри.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы забыли принять препарат ДляЖенс® метри

В случае пропуска таблеток, рвоты и/или диареи (если это происходит в течение 3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата ДляЖенс® метри может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток Вы должны принять только 1 таблетку препарата сразу, как только Вы об этом вспомните, затем продолжите прием таблеток на следующий день в обычное время. Если всасывание препарата нарушено из-за рвоты или диареи, также следует принять 1 таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат ДляЖенс® метри показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения эндометриоза.

Не принимайте препарат ДляЖенс® метри:

• если у Вас аллергия на диеногест или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас венозные тромбоэмболические осложнения, такие как тромбоз глубоких вен (наличие тромба в глубокой вене), острый тромбофлебит нижних конечностей (наличие тромба в поверхностной вене) или тромбоэмболия легочных артерий (эмболизация легочного артериального русла);
• если у Вас заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в том числе ишемическая болезнь сердца (заболевание, при котором ухудшается кровоснабжение сердца вследствие сужения или закупорки коронарных артерий), инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака (состояние, связанное с нарушением кровотока в сосудах головного мозга)) в настоящее время или в анамнезе;
• если у Вас сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов (диабетическая ангиопатия);
• если у Вас тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);
• если у Вас опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• если у Вас диагностировали или подозревают гормонозависимые злокачественные опухоли, в том числе рак молочной железы;
• если у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного генеза;
• если у Вас холестатическая желтуха беременных в анамнезе;
• если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• если Вы моложе 18 лет (в связи с недостаточностью имеющихся данных по эффективности и безопасности применения диеногеста в данной возрастной группе).

Сообщите врачу, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, прежде чем принимать препарат.

При применении препарата ДляЖенс® метри в некоторых ситуациях может потребоваться особое медицинское наблюдение, и Вашему лечащему врачу, возможно, надо будет регулярно Вас обследовать. Сообщите незамедлительно Вашему лечащему врачу, если какие-либо из указанных ниже состояний относятся к Вам.

Если у Вас:

• когда-либо была депрессия. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить;
• когда-либо была внематочная беременность;
• повышенное артериальное давление. В целом диеногест, по всей видимости, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением, но если на фоне применения препарата наблюдается повышение артериального давления, рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу для назначения гипотензивного лечения;
• хроническая сердечная недостаточность;
• головная боль, сопровождающаяся следующими неврологическими симптомами: снижение мышечной силы конечностей, тошнота, рвота, головокружение, потеря слуха и снижение зрения, нарушения в координации движений (мигрень с аурой);
• сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• гиперлипидемия (увеличение уровня триглицеридов и холестерина в крови);
• когда-либо был тромбофлебит глубоких вен (воспаление внутренней оболочки стенок вен, с отложением на них тромботических масс, которые могут закупоривать полностью сосуд либо располагаться пристеночно);
• когда-либо были венозные тромбоэмболии (закупорка кровеносного сосуда тромбом, который отрывается от места своего образования и попадает в кровь);
• кожный зуд, желтуха, слабость, боль и дискомфорт в правом подреберье, обесцвеченный кал, темный цвет мочи - это могут быть признаки холестатической желтухи (патологический процесс, связанный с прекращением оттока желчи 12-перстную кишку) - препарат необходимо отменить;
• когда-либо была хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать длительного пребывания на солнце и ультрафиолетового облучения;
• на фоне применения препарата ДляЖенс® метри появились боли в нижних отделах живота - это может быть признаком персистирующих фолликул в яичниках (часто называемые функциональными кистами яичников).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Опыт применения диеногеста беременными женщинами очень ограничен. Диеногест нельзя принимать беременным женщинам, так как потребность в лечении эндометриоза во время беременности отсутствует. Перед началом применения препарата необходимо исключить беременность.

Грудное вскармливание

Применение диеногеста в период грудного вскармливания не рекомендуется. Имеющиеся данные указывают на то, что диеногест проникает в грудное молоко. Необходимо или отказаться от грудного вскармливания или воздержаться от применения препарата в зависимости от того, что окажется важнее - польза грудного вскармливания для ребенка, либо польза лечения диеногестом для матери.

Фертильность (способность половозрелого мужчины к зачатию, а половозрелой женщины к зачатию, вынашиванию и рождению здорового ребенка)

На основе имеющихся данных у большинства пациенток во время лечения диеногестом подавляется овуляция. Тем не менее, диеногест не является контрацептивом. Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата ДляЖенс® метри, однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин доза диеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 месяц лечения. Если требуется контрацепция, следует использовать негормональный метод. Исходя из имеющихся данных, менструальный цикл возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения диеногестом.

Подобно всем лекарственным препаратам, ДляЖенс® метри может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ниже приведены возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДляЖенс® метри. Вы должны сообщить своему врачу об этих и любых других симптомах в случае их появления. Если состояние сохраняется или ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• увеличение массы тела;
• сниженное настроение;
• нарушение сна (включая бессонницу);
• нервозность;
• потеря либидо;
• изменение настроения;
• головная боль;
• мигрень;
• тошнота;
• боли в области живота (включая боли внизу и вверху живота);
• вздутие живота (метеоризм);
• ощущение распирания живота;
• рвота;
• угревая сыпь (акне);
• выпадение волос (алопеция);
• боли в спине;
• дискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах);
• образование пузыря в структуре яичника, включая пузырь, наполненный кровью (киста яичника);
• приливы жара;
• кровотечения/кровотечения из влагалища, в том числе мажущие выделения, маточное кровотечение с нерегулярными интервалами (метроррагии), обильные маточные кровотечения (меноррагии), нерегулярные кровотечения;
• отсутствие менструаций в течение 6 месяцев (аменорея);
• хроническая усталость (астеническое состояние), в том числе утомляемость, астению и недомогание;
• раздражительность.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
• снижение массы тела;
• повышение аппетита;
• тревожность;
• депрессия;
• перепады настроения;
• дисбаланс периферической нервной системы;
• нарушение внимания;
• ощущение сухости глаз;
• звон в ушах;
• ощущение сердцебиения;
• неуточненное нарушение кровообращения;
• пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);
• одышка;
• диарея;
• запор;
• дискомфорт в области живота;
• воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта;
• воспаление десны (гингивит);
• сухость кожи;
• обильное потоотделение (гипергидроз);
• кожный зуд;
• аномалии роста волос, в том числе избыточное оволосение по мужскому типу (гирсутизм) и избыточный рост волос в несвойственном участке кожи (гипертрихоз);
• расщепление ногтевой пластины (онихоклазия);
• перхоть;
• воспаление кожи, сопровождающееся зудом, покраснением, сыпью (дерматит),
• реакции фоточувствительности;
• нарушение пигментации;
• боли в костях;
• спазм мышц;
• боли в конечностях;
• ощущение тяжести в конечностях;
• инфекции мочевыводящих путей (включая воспаление мочевого пузыря - цистит);
• грибковая инфекция (кандидоз) влагалища;
• сухость слизистой женских гениталий (вульвы) и влагалища;
• выделения из половых органов;
• боли в тазовой области;
• заболевание слизистой женских гениталий (вульвы) и влагалища, которое обусловлено выраженным недостатком гормонов в период менопаузы (атрофический вульвовагинит);
• уплотнение молочной железы;
• доброкачественное заболевание молочных желез (фиброзно-кистозная мастопатия);
• отек, включая отек лица.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28;

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

Если Вы приняли препарата ДляЖенс® метри больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли большее количество препарата ДляЖенс® метри, чем было назначено, сразу же сообщите об этом Вашему врачу, поскольку возможно возникновение нежелательных реакций, таких как тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения или метроррагия (маточное кровотечение, происходящее вне менструации и не имеющее циклического характера).

Лечение: следует обратиться к лечащему врачу. Специфического антидота нет, требуется проводить симптоматическое лечение.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Влияние других лекарственных препаратов на препарат ДляЖенс® метри

Препараты, снижающие эффективность диеногеста:

• фенитоин, примидон, карбамазепин, также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат (препараты, применяемые для лечения эпилепсии);
• барбитураты (группа лекарственных препаратов, применяемых для подготовки пациента перед операцией (премедикации), лечения бессонницы, психических заболеваний);
• рифампицин (антибактериальный препарат, применяемый для лечения туберкулезной инфекции);
• гризеофульвин (противогрибковый препарат);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (препараты, применяемые для лечения депрессий).

Препараты, которые могут увеличивать или уменьшать концентрации диеногеста в крови:

• многие комбинации ингибиторов протеаз и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы для лечения ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С.

Препараты, повышающие концентрации диеногеста в крови:

• итраконазол, вориконазол, флуконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты);
• дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые для снижения артериального давления и лечения аритмии);
• кларитромицин, эритромицин (антибактериальные препараты, применяемые для лечения различных инфекций).

Влияние диеногеста на другие препараты

Исследования показали, что взаимодействие с другими лекарственными препаратами, маловероятно.

Лабораторные анализы

Применение гестагенов, таких как диеногест, может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (- носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания крови. Если Вам необходимо сделать анализ крови, сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете препарат ДляЖенс® метри.

Препарат ДляЖенс® метри с пищей и напитками

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влияет на биодоступность препарата.

Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока, пока Вы принимаете препарат ДляЖенс® метри.

Перед применением препарата ДляЖенс® метри проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед началом применения препарата ДляЖенс® метри необходимо исключить беременность. Во время применения препарата при необходимости контрацепции Вам необходимо применять негормональные контрацептивные методы (например, презерватив, контрацептивную губку, шеечный колпачок).

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин прием препарата ДляЖенс® метри влияет на характер менструальных кровотечений.

При применении препарата ДляЖенс® метри могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с состоянием, называемым аденомиозом, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) прорастает в мышечный слой матки, а также при доброкачественных опухолях матки, которые иногда называют фибромиомой матки (лейомиомой матки). Если кровотечение тяжелое и затягивается во времени, это может привести к снижению количества красных кровяных клеток в крови (анемии), которое в некоторых случаях может быть тяжелым. В случае анемии вам следует обсудить с лечащим врачом, есть ли необходимость в прекращении приема препарата ДляЖенс® метри.

Нарушения кровообращения

В ряде исследований было показано, что при применении препаратов только с гестагенным компонентом, таких как препарат ДляЖенс® метри, может немного, статистически не значимо, повыситься риск образования тромбов в венах нижних конечностей (венозной тромбоэмболии). Очень редко тромбы могут приводить к серьезной стойкой потере трудоспособности, или даже к смерти.

Риск венозного тромбообразования повышается:

• с увеличением возраста;
• при избыточной массе тела;
• если у Вас или Ваших близких родственников были тромбы в сосудах ног (тромбоз), легких (тромбоэмболия легочной артерии) или в других органах в молодом возрасте;
• если у Вас должна быть операция, если Вы попали в серьезную аварию, или если Вы длительное время лишены двигательной активности. Важно заранее предупредить врача, что Вы принимаете препарат ДляЖенс® метри, т.к., возможно, потребуется прекратить лечение. Лечащий врач скажет Вам, когда можно вновь начать прием препарата ДляЖенс® метри. Обычно это происходит через 2 недели после восстановления двигательной активности.

Препарат ДляЖенс® метри и тромбы в артериях

Есть отдельные свидетельства связи между приемом препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат ДляЖенс® метри, и повышением риска образования тромбов, например, в сосудах сердца (инфаркт миокарда) или головного мозга (инсульт). Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертензией может немного повышаться на фоне применения таких препаратов.

Риск тромбообразования в артериях повышается:

• если Вы курите; при применении препарата ДляЖенс® метри настоятельно рекомендуется отказаться от курения, особенно если Вам более 35 лет;
• при избыточной массе тела;
• если у кого-либо из Ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• при повышенном артериальном давлении.

Перед применением препарата ДляЖенс® метри проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прекратите прием препарата ДляЖенс® метри и немедленно обратитесь к врачу при обнаружении возможных признаков тромбообразования, таких как:

• сильная боль и/или отечность одной ноги;
• внезапная сильная боль в груди, которая может распространяться в левую руку;
• внезапная одышка;
• внезапный кашель без видимых причин;
• любая необычная, тяжелая или длительная головная боль или усиление мигрени;
• частичная или полная слепота или двоение в глазах;
• трудности при разговоре или неспособность говорить;
• головокружение или обморок;
• слабость, странные ощущения или онемение в какой-либо части тела.

Опухоли

Имеющиеся данные не позволяют сделать вывод о том, повышает ли препарат ДляЖенс® метри риск рака молочной железы. Рак молочной железы немного чаще отмечался у женщин, принимающих гормоны, чем у тех, кто не принимает данные препараты, но не известно, связано ли это с лечением. Например, может быть, что у женщин, принимающих гормоны, выявляется больше опухолей, и выявляется на более ранней стадии, поскольку они чаще обследуются лечащим врачом. Частота встречаемости опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно проверять молочные железы и обращаться к врачу, если Вы нащупали какой-либо узел.

У женщин, принимающих гормоны, в редких случаях регистрировались доброкачественные опухоли печени, и в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. При наличии необычно сильной боли в животе обратитесь к врачу.

Изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ)

Если Вы принимаете препарат ДляЖенс® метри, для Вашей костной ткани будет полезен прием кальция и витамина Д либо с пищей, либо с пищевыми добавками.

Если у Вас повышен риск развития остеопороза (ослабления костной ткани вследствие потери содержащихся в ней минералов), Ваш врач тщательно взвесит риски и преимущества применения препарата ДляЖенс® метри, т.к. препарат ДляЖенс® метри умеренно подавляет продукцию эстрогена (другого женского полового гормона) в организме.

Риск развития остеопороза повышается при:

• дисметаболической остеопатии (вследствие нарушенного обмена веществ)
• семейном анамнезе остеопороза (когда у близких родственников имеется остеопороз)
• низком индексе массы тела или расстройстве пищевого поведения
• длительном применении лекарств, которые могут уменьшить костную массу (например, противосудорожные лекарственные средства или глюкокортикостероиды)
• предшествующих переломах вследствие незначительной травмы
• злоупотреблении алкоголем
• курении

Дети и подростки

Препарат ДляЖенс® метри не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Препарат ДляЖенс® метри содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом применения данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате ДляЖенс® метри содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org/.

Не отмечено отрицательного влияния диеногеста на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3 месяца применения препарата) отмечаются нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

Препарат ДляЖенс® метри доступен в следующих вариантах упаковки:

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 2, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или

другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.

Храните препарат в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.