Диметинден Реневал (Dimetindene Renewal)

Действующее вещество: диметинден.

Каждый грамм геля для наружного применения содержит 1 мг диметиндена малеата.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид, пропиленгликоль.

Перечень вспомогательных веществ

Пропиленгликоль; натрия гидроксида раствор 30 %; карбомер; динатрий эдетат (динатрия эдетата дигидрат); бензалкония хлорид; вода очищенная.

Гомогенный прозрачный гель от бесцветного до светло-желтого цвета. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

Диметиндена малеат является антигистаминным препаратом первого поколения, принадлежащим к классу алкиламинов (обратный агонист Н1-рецепторов). Уменьшает или прекращает действие гистамина в организме путем стабилизации Н1-рецепторов в их неактивном состоянии. Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями немедленного типа. При наружном применении обладает также выраженным местноанестезирующим эффектом.

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина.

При нанесении на кожу препарат уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожно-аллергическими реакциями, что обусловлено антикининовым и антихолинергическим действием препарата. При наружном применении, благодаря гелевой основе, обладает быстрым началом действия (через несколько минут) и легким охлаждающим эффектом.

Максимальный эффект - через 1 - 4 часа.

При наружном применении хорошо проникает в кожу, системная биодоступность 10 %.

Диметинден Реневал показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет:

• при кожном зуде различного происхождения (кроме связанного с холестазом), например, зудящие дерматозы, экзема, крапивница, укусы насекомых;
• при солнечных ожогах, бытовых и производственных ожогах (легкой степени).

• Гиперчувствительность к диметиндену или к любому из вспомогательных веществ;
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы.

Следует с осторожностью назначать пациентам во время беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода / новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении.

Лактация

Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении. Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желез.

Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.

Режим дозирования

Взрослые

Гель наносят от 2 до 4 раз в день на пораженные участки кожи.

Максимальная длительность применения без консультации с врачом: 7 дней.

В случае выраженного зуда или распространенного участка поражения кожи следует рассмотреть возможность дополнительного применения пероральных препаратов диметиндена малеата.

Дети

Режим дозирования у детей в возрасте от 1 месяца не отличается от режима дозирования для взрослых.

У детей от 1 месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом.

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 1 месяца на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Наружно.

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сухость, жжение кожи;

Пострегистрационные данные

Очень редко: аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы

При случайном проглатывании большого количества препарата могут возникать симптомы, характерные для передозировки препаратов блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, в том числе угнетение функций центральной нервной системы, сонливость (главным образом у взрослых), стимуляция функций центральной нервной системы, антимускариновые эффекты (особенно у детей), включая повышенную возбудимость, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержку мочи и лихорадку. За этим может последовать падение артериального давления.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. Следует предпринять обычные меры неотложной помощи: при приеме внутрь - прием активированного угля, солевых слабительных; при необходимости провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства. Следует проинформировать пациента о том, что не следует превышать рекомендованную дозу препарата Диметинден Реневал; что при случайной передозировке следует немедленно сообщить об этом врачу.

Исследований взаимодействия препарата Диметинден Реневал с другими лекарственными препаратами не проводилось, однако в связи с низкой системной абсорбцией диметиндена малеата при местном применении какие-либо взаимодействия маловероятны.

Несовместимость

Не применимо.

При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом. При применении препарата Диметинден Реневал на обширных участках кожи следует избегать воздействия солнечных лучей. Следует предупредить пациента, что если в период применения препарата Диметинден Реневал выраженность симптомов заболевания не уменьшается или, напротив, усиливается, необходимо обратиться к врачу. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Дети

У детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом. У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.

Препарат Диметинден Реневал не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 5 г, 10 г, 15 г, 20 г, 25 г, 30 г, 35 г, 40 г, 50 г, 60 г, 70 г, 80 г, 90 г, 100 г в тубу алюминиевую или в тубу из комбинированного материала (полиэтилен высокого давления/алюминиевая фольга/полиэтилен низкого давления; полиэтилен высокого давления/сополимер этилена и этилового спирта/полиэтилен низкого давления), укупоренную колпачками навинчиваемыми (бушон) из полиэтилена низкого давления или из полиэтилена высокого давления или из полипропилена.

На тубу алюминиевую, тубу из комбинированного материала наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст и рисунок этикетки наносят непосредственно на тубу печатными красками.

Тубу алюминиевую, тубу из комбинированного материала с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

2 года.