Димедрол-УБФ (Dimedrol-UBF)

На одну таблетку

Действующее вещество: дифенгидрамина гидрохлорид (димедрол) - 50 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 76 мг, крахмал картофельный - 21,9 мг, тальк - 0,8 мг, стеариновая кислота - 1,3 мг.

Таблетки белого цвета, круглые плоскоцилиндрические с фаской.

Блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов первого поколения. Действие на центральную нервную систему обусловлено блокадой Н₁-гистаминовых рецепторов и м- холинорецепторов головного мозга. Уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию, обладает местноанестезирующим, противорвотным, седативным эффектами, оказывает снотворное действие. Антагонизм с гистамином проявляется в большей степени по отношению к местным сосудистым реакциям при воспалении и аллергии, чем к системным, т.е. снижению артериального давления. У людей с локальными повреждениями мозга и эпилепсией активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на электроэнцефалограмме и может провоцировать эпилептический приступ.

Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - 50%, время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 20-40 мин (в наибольшей концентрации определяется в легких, селезенке, почках, печени, головном мозге и мышцах). Связь с белками плазмы - 98-99%. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизируется главным образом в печени, частично - в легких и почках. Выводится из тканей через 6 ч. Период полувыведения (T1/2) - 4-10 ч. В течение суток полностью выводится почками в виде метаболитов, конъюгированных с глюкуроновой кислотой. Существенные количества выводятся с молоком и могут вызывать седативный эффект у детей, находящихся на грудном вскармливании (может наблюдаться парадоксальная реакция, характеризующаяся чрезмерной возбудимостью).

Препарат Димедрол показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 14 лет при:

• аллергическом конъюнктивите, аллергическом рините, хронической крапивнице, зудящих дерматозах, дерматографизме, сывороточной болезни, в комплексной терапии анафилактических и анафилактоидных реакций, отеке Квинке;
• бессоннице, хореи, синдроме Меньера, морской и воздушной болезни.

• Гиперчувствительность к дифенгидрамину или к любому из вспомогательных веществ;
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы;
• стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• стеноз шейки мочевого пузыря;
• бронхиальная астма;
• эпилепсия;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 14 лет (для данной лекарственной формы);
• беременность, период грудного вскармливания.

Беременность и лактация.

При беременности и в период лактации дифенгидрамин применяют с осторожностью, по строгим показаниям, в случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Внутрь.

Взрослые и дети старше 14 лет - по 50 мг 1-3 раза в день. Курс лечения - 10-15 дней.

Высшие дозы: разовая - 100 мг, суточная - 250 мг.

При бессоннице - по 50 мг за 20-30 мин перед сном.

При укачивании - 50 мг каждые 4-6 ч при необходимости.

Таблетки Димедрола-УБФ 50 мг не следует назначать детям в возрасте до 14 лет.

Нежелательные реакции (НР) сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница, фоточувствительность, кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.

Нарушения метаболизма и питания: потливость, озноб.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, нервозность, бессонница, эйфория, общая слабость, усталость, седативное действие, снижение внимания, головная боль, нарушение координации движений, снижение скорости психомоторной реакции, беспокойство, повышенная возбудимость (особенно у детей), раздражительность, спутанность сознания, тремор, неврит, судороги, парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: вертиго, острый лабиринтит, шум в ушах, может провоцировать эпилептиформный приступ.

Нарушения со стороны сердца: сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов: гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки полости рта, носа, бронхов (повышение вязкости мокроты), стесненность в грудной клетке.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, кратковременное онемение слизистой оболочки полости рта, анорексия, диарея, запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области, рвота.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения мочеиспускания, задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ранние менструации. При возникновении той или иной неблагоприятной побочной реакции как можно скорее обратитесь к врачу.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: Расширенные зрачки, сухость во рту, расстройство функций желудочно­кишечного тракта и др. Передозировка может приводить как к угнетению функций центральной нервной системы и депрессии, так и к возбуждению, особенно у детей.

Лечение передозировки: Специального антидота не существует.

Поддерживающие меры включают промывание желудка, контроль артериального давления, препараты, повышающие артериальное давление, кислород, введение жидкости внутривенно.

Нельзя использовать эпинифрин и аналептики.

Усиливает действие этанола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему.

Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина.

Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами.

Снижает эффективность апоморфина как рвотного лекарственного средства при лечении отравления.

Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с м-холиноблокирующей активностью.

Во время лечения дифенгидрамином следует избегать ультрафиолетового излучения и употребления алкогольных напитков. Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата: противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо- галактозной мальабсорбцией.

Препарат вызывает сонливость и нарушает быстроту реакции, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной с термосвариваемым покрытием.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 таблеток в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с навинчиваемой крышкой из полиэтилена низкого давления.

Каждую банку, или 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.