ДИКСАПТИН® (Diksaptin)

Препарат ДИКСАПТИН^® содержит:

Действующим веществом является саксаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг саксаглиптина (в виде саксаглиптина гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), полисорбат 80, 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции pH).

Препарат ДИКСАПТИН^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Препарат представляет собой таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, допускается наличие шероховатости. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Действующим веществом препарата ДИКСАПТИН^® является саксаглиптин.

Препарат ДИКСАПТИН^® относится к препаратам, снижающим уровень глюкозы (сахара) в крови. Данный препарат назначают пациентам с сахарным диабетом 2-го типа при невозможности контролировать уровень глюкозы в крови при помощи диеты и физических нагрузок.

Препарат ДИКСАПТИН^® избирательно блокирует действие фермента под названием «дипептидилпептидаза-4» (ДПП-4). Подавление активности данного фермента повышает концентрацию инсулина и снижает концентрацию глюкозы в крови до и после еды.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат ДИКСАПТИН^® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с сахарным диабетом 2-го типа в дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля за уровнем сахара в крови:

• в качестве монотерапии (терапии только одним препаратом);
• в качестве стартовой терапии в комбинации с метформином;
• в комбинации с метформином, тиазолидиндионами (пиоглитазоном, росиглитазоном), производными сульфонилмочевины (гликлазидом, глибенкламидом, гликвидоном), метформином и ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа (дапаглифлозином, эмпаглифлозином, канаглифлозином, эртуглифлозином, ипраглифлозином), метформином и производными сульфонилмочевины, инсулином (в том числе в комбинации с метформином) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии.

Не принимайте препарат ДИКСАПТИН^®, если:

• у Вас аллергия на саксаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас аллергия на любой препарат класса ингибиторов ДПП-4 (вилдаглиптин, ситаглиптин, гозоглиптин, линаглиптин, эвоглиптин, алоглиптин, гемиглиптин);
• у Вас сахарный диабет 1-го типа (заболевание, при котором в организме не вырабатывается инсулин);
• у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, симптомами которого являются тошнота, рвота, боль в животе, фруктовый запах изо рта, сонливость, пониженное давление и учащенный ритм сердца);
• у Вас терминальная (последняя) стадия почечной недостаточности, требующая проведения гемодиализа (очищения крови через мембрану при помощи аппарата «искусственная почка»);
• у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени;
• Вы беременны или кормите грудью.

Беременность

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте данный препарат, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат ДИКСАПТИН^®, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли саксаглиптин в женское грудное молоко.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата ДИКСАПТИН^® составляет 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости лечащий врач может изменить дозу.

Путь и/или способ введения

Препарат ДИКСАПТИН^® следует принимать внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи.

Таблетки следует принимать целиком. Таблетки нельзя разжевывать, разламывать или делить.

Продолжительность терапии

Продолжайте прием препарата ДИКСАПТИН^® на протяжении периода, указанного врачом. Врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом ДИКСАПТИН^®, поговорите с лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, ДИКСАПТИН^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ДИКСАПТИН^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции);
• тошнота, рвота, диарея, запор, повышение температуры тела, учащение сердцебиения, пожелтение кожи (симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатита)).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• внезапные обширные потенциально тяжелые и опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции);
• острое и угрожающее жизни проявление аллергии на препарат, которое может сопровождаться внезапной слабостью, головокружением, резким снижением артериального давления, потерей сознания (анафилактический шок);
• аллергическая реакция организма, проявляющаяся быстро развивающимся и нарастающим отеком кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки, а именно отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДИКСАПТИН^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• аномальное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• головная боль;
• инфекция верхних дыхательных путей (ринит, фарингит);
• воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух и полости носа с чувством боли и распирания около носа, в области щек и глаз (синусит);
• воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит);
• воспаление слизистой оболочки желудка, тонкой и толстой кишки (гастроэнтерит);
• боль в животе;
• учащенный жидкий стул (диарея);
• нарушение работы желудка, проявляющееся болезненными ощущениями или чувством тяжести (переполнения) в верхней части живота (диспепсия);
• повышенное газообразование, сопровождающееся вздутием живота, чувством распирания и болью (метеоризм);
• воспалительное заболевание, поражающее внутреннюю поверхность желудка (гастрит);
• тошнота;
• рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах (миалгия);
• инфекция мочевыводящих путей;
• утомляемость;
• периферический отек (отек рук, ног).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение нормального соотношения липидов (жиров) в крови (дислипидемия);
• повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови (гипертриглицеридемия);
• воспалительное заболевание кожи (дерматит);
• зуд;
• приподнятые красные пятна на коже и выраженный зуд (крапивница);
• боль в суставах (артралгия);
• неспособность достижения или поддержания эрекции, необходимой для полового акта (эректильная дисфункция).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• запор;
• заболевание, вызывающее образование больших заполненных жидкостью волдырей на коже (буллезный пемфигоид).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата ДИКСАПТИН^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата ДИКСАПТИН^® или если Ваш лекарственный препарат случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Обязательно возьмите с собой упаковку препарата ДИКСАПТИН^®. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат ДИКСАПТИН^®

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропуск приема. Примите следующую дозу препарата в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата ДИКСАПТИН^®

Прием препарата ДИКСАПТИН^® можно прекратить только по рекомендации лечащего врача. Прекращение лечения препаратом ДИКСАПТИН^® может привести к ухудшению Вашего состояния.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете:

• кларитромицин, телитромицин, рифампицин (антибиотики);
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• нефазодон (препарат, используемый для терапии депрессии);
• карбамазепин, фенитоин (препараты для терапии эпилепсии (заболевания, характеризующегося судорожными припадками, иногда с потерей сознания) и хронической боли);
• фенобарбитал (препарат для терапии эпилепсии и нарушений сна);
• дексаметазон (противовоспалительный гормональный препарат).

При одновременном приеме Вам может потребоваться коррекция дозы препарата ДИКСАПТИН^®.

Перед приемом препарата ДИКСАПТИН^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если:

• у Вас хроническая болезнь почек 3-й стадии;
• Ваш возраст 65 лет и более;
• Вы принимаете препараты ‒ производные сульфонилмочевины (гликлазид, глибенкламид, гликвидон);
• Вы получаете терапию инсулином;
• Вам ранее ставили диагноз «панкреатит» (воспаление поджелудочной железы).

Острый панкреатит

Применение саксаглиптина и других препаратов из группы ингибиторов ДПП-4 связано с риском развития острого панкреатита. Характерными симптомами данного заболевания являются:

• сильная, ноющая и монотонная боль в верхней части живота, в половине случаев отдающая в спину;
• тошнота;
• рвота;
• повышение температуры тела.

Если Вы заметите у себя такие симптомы, не принимайте препарат ДИКСАПТИН^® и обратитесь за медицинской помощью. Если диагноз «острый панкреатит» подтвердится, лечащий врач отменит лечение препаратом ДИКСАПТИН^®.

Нарушение функции почек

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется почечная недостаточность, так как в зависимости от ее степени тяжести может потребоваться коррекция дозы препарата ДИКСАПТИН^®. Во время приема саксаглиптина Вам может потребоваться проведение периодической оценки функции (работы) почек.

Нарушение функции печени

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется печеночная недостаточность. При приеме саксаглиптина пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести нужно очень внимательно следить за состоянием здоровья.

Вам не следует принимать препарат ДИКСАПТИН^®, если Вы принимали препарат ранее и прекратили прием из-за заболевания печени.

Перед началом приема препарата ДИКСАПТИН^®, каждые 3 месяца на протяжении первого года приема и периодически через год после начала приема Вы будете сдавать анализы крови для оценки функции печени. Анализ крови проводят для того, чтобы как можно раньше обнаружить увеличение уровня печеночных ферментов.

Применение в комбинации с препаратами, которые могут вызвать гипогликемию (аномальное снижение уровня сахара в крови)

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов: гликлазид, глибенкламид, гликвидон, инсулин. При назначении Вам препарата ДИКСАПТИН^® врач может снизить дозу перечисленных выше препаратов с целью снижения риска развития гипогликемии.

Нарушения со стороны кожи

Поражения кожи являются частым осложнением сахарного диабета. Вам следует выполнять рекомендации по уходу за кожей и стопами, которые дал Вам лечащий врач. Вам также следует обращать особое внимание на появление новых пузырей или язв при приеме препарата ДИКСАПТИН^®. При их появлении следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Буллезный пемфигоид (заболевание, вызывающее образование больших заполненных жидкостью волдырей на коже)

При приеме препарата ДИКСАПТИН^® у Вас может наблюдаться образование больших заполненных жидкостью волдырей на коже в местах сгибания/разгибания сустава, например, на руках и ногах. Если Вы обнаружили у себя на коже подобные поражения, прекратите прием препарата ДИКСАПТИН^® и обратитесь к врачу-дерматологу.

Сердечная недостаточность

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть диагноз «сердечная недостаточность» или было диагностировано нарушение функции почек средней или тяжелой степени. Во время терапии препаратом ДИКСАПТИН^® может развиться сердечная недостаточность, требующая госпитализации. Характерными симптомами сердечной недостаточности являются:

• одышка, которая может возникать как при физических нагрузках, так и в покое в зависимости от тяжести состояния;
• усталость;
• отеки в области лодыжек;
• кашель в положении лежа.

Артралгия (боль в суставах)

Сообщите лечащему врачу, если во время терапии препаратом ДИКСАПТИН^® у Вас появились боли в суставах. Врач проведет оценку Вашего состояния и примет решение о продолжении лечения данным препаратом или же его отмене.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат ДИКСАПТИН^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Если при приеме данного препарата у Вас отмечается головокружение, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 8 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный для холодной формовки) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

Каждую банку, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или 4 контурные ячейковые упаковки по 8 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на банке или картонной упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.