Диендал® (Diendal)

Препарат Диендал содержит

Действующим веществом является диеногест.

Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, повидон К-30, прежелатинизированный кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая МС-101, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Препарат Диендал содержит лактозу (см.раздел 2).

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до слегка желтоватого цвета, с фаской, с гравировкой «D2» на одной стороне таблетки.

Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в стенке матки и оказывает мощное прогестагенное действие (снижается выработка эстрогенов в яичниках, уменьшается их содержание в плазме крови), вследствие чего подавляется активность и уменьшается размер эндометриальных очагов. Ежедневный прием препарата Диендал приводит к уменьшению или полному исчезновению болевого синдрома, сокращению очагов заболевания и других симптомов эндометриоза.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Диендал применяется для лечения эндометриоза у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет после наступления менархе (первой менструации).

Не принимайте препарат Диендал, если у Вас:

- аллергия на диеногест или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- есть тромбоз глубоких вен (наличие тромба в глубокой вене) или тромбофлебит (наличие тромба в поверхностной вене). Тромбоз – это образование тромба в просвете кровеносного сосуда. Тромбы могут появиться, например, в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен) и легких (тромбоэмболия легочных артерий). См. также подраздел «Препарат Диендал и тромбоз» ниже;

- есть (или когда-либо были) заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов, в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака. См. также подраздел «Препарат Диендал и тромбоз» ниже;

- есть сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов;

- есть (или когда-либо была) печеночная недостаточность или нарушения функции печени, которые сопровождаются пожелтением кожи и зудом, и печень до сих пор не находится в норме;

- есть (или когда-либо была) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;

- есть (или когда-либо была) злокачественная опухоль, которая зависит от половых гормонов (например, рак груди или половых органов);

- есть какие-либо кровотечения из влагалища неясного происхождения;

- была холестатическая желтуха (состояние, связанное с нарушением выведения желчи из печени в кишечник, вследствие чего, желчь накапливается в крови, что сопровождается пожелтением кожи) во время беременности;

- возраст меньше 12 лет (или не наступила первая менструация).

Если какое-либо из этих состояний появляется впервые во время лечения препаратом Диендал, немедленно прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что Вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом данного лекарственного средства.

Беременность

Ограниченные данные о женщинах, которые принимали препарат Диендал во время беременности, не показывают особых рисков. Однако препарат Диендал нельзя принимать беременным женщинам, так как потребность в лечении эндометриоза во время беременности отсутствует.

Перед началом применения препарата Диендал необходимо исключить беременность.

Грудное вскармливание

Применение препарата Диендал в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Имеющиеся данные указывают на то, что диеногест проникает в грудное молоко.

Необходимо или отказаться от грудного вскармливания или воздержаться от применения препарата Диендал в зависимости от того, что окажется важнее – польза грудного вскармливания для ребенка, либо польза лечения препаратом Диендал для матери.

На основе имеющихся данных у большинства пациенток во время лечения препаратом Диендал подавляется овуляция. Тем не менее, препарат Диендал не является контрацептивом.

Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата Диендал, однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин доза диеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 месяц лечения.

Если требуется контрацепция, следует использовать негормональный метод (см. подраздел «Общие сведения» выше).

Исходя из имеющихся данных, менструальный цикл возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения препаратом Диендал.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Следующие утверждения относятся к препарату Диендал, если иное не предписано Вашим лечащим врачом.

Пожалуйста, соблюдайте эту инструкцию по применению, иначе Вы не сможете в полной мере воспользоваться преимуществами препарата Диендал.

Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла.

Рекомендуемая доза

Одна таблетка в день без перерыва.

Таблетки следует принимать непрерывно, вне зависимости от вагинальных кровотечений. Это означает, что после того, как первая упаковка будет закончена, следующая должна быть начата без перерыва.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки от 12 до 18 лет после наступления менархе (первой менструации) начинают лечение в любой день менструального цикла по 1 таблетке один раз в день.

Не давайте препарат детям от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Путь и (или) способ введения

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Однако предпочтительно принимать препарат в одно и то же время каждый день, запивая при необходимости водой или другой жидкостью.

Продолжительность терапии

Лечащий врач сообщит, как долго Вам следует принимать препарат Диендал.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Описанные реакции чаще наблюдаются в течение первых месяцев после начала лечения препаратом Диендал и обычно исчезают при продолжении лечения. Хотя Ваши менструации могут оставаться неизменными, Вы также можете испытывать изменения в характере менструаций, такие как более редкие или более частые менструации, нерегулярные менструации, длительные менструации, или иногда менструации полностью прекращаются.

К наиболее частым нежелательным реакциям относятся: кровотечение из влагалища (включая мажущие выделения, кровотечение во время или вне менструации, нерегулярное кровотечение), головная боль, дискомфорт в области молочных желез, снижение настроения и акне.

В дополнение к нежелательным реакциям, перечисленным в других разделах (например, «Препарат Диендал и тромбоз» и «Препарат Диендал и опухоли»), ниже приведены возможные нежелательные реакции в зависимости от их частоты:

Часто (могут возникать не более чем у 1 пациентки из 10)

‒ увеличение массы тела;

‒ сниженное настроение;

‒ нарушение сна (включая бессонницу);

‒ нервозность;

‒ потеря полового влечения (либидо);

‒ изменение настроения;

‒ головная боль или мигрень;

‒ тошнота;

‒ боли в области живота (включая боли в верхней и нижней части живота);

‒ избыточное газообразование (метеоризм);

‒ ощущение распирания живота;

‒ рвота;

‒ угревая сыпь (акне);

‒ выпадение волос (алопеция);

‒ боли в спине;

‒ дискомфорт в области молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах);

‒ киста яичника, включая кровоизлияние в кисту (геморрагическую кисту);

‒ приливы жара;

‒ маточные кровотечения (метроррагии)/кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, кровотечение во время и вне менструации, нерегулярные кровотечения);

‒ исчезновение менструаций (аменорея);

‒ слабость (астеническое состояние), включая утомляемость, астению и недомогание;

‒ раздражительность.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 пациентки из 100)

‒ снижение количества красных кровяных клеток и/или гемоглобина в крови (анемия);

‒ снижение массы тела;

‒ повышение аппетита;

‒ тревожность;

‒ депрессия;

‒ перепады настроения;

‒ расстройство со стороны вегетативной нервной системы (она контролирует бессознательные функции организма, например, потоотделение);

‒ нарушение концентрации внимания;

‒ сухость в глазах;

‒ звон в ушах;

‒ неспецифичеcкое нарушение системы кровообращения;

‒ эпизоды сердцебиения;

‒ низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

‒ одышка;

‒ диарея;

‒ запор;

‒ дискомфорт в области живота;

‒ воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта;

‒ воспаление десен (гингивит);

‒ сухость кожи;

‒ повышенная потливость (гипергидроз);

‒ зуд кожи;

‒ аномалии роста волос, в том числе рост волос по мужскому типу (гирсутизм);

‒ ломкость ногтей (онихоклазия);

‒ перхоть;

‒ воспаление кожи (дерматит);

‒ повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (реакции фоточувствительности);

‒ изменение цвета кожи (нарушения пигментации);

‒ боли в костях;

‒ спазм мышц;

‒ боли в руках и кистях или ногах и ступнях;

‒ ощущение тяжести в руках и кистях или ногах и ступнях;

‒ инфекция мочевыводящих путей, включая воспаление мочевого пузыря (цистит);

‒ грибковое заболевание (кандидоз, молочница) влагалища;

‒ сухость в области половых органов;

‒ выделения из влагалища;

‒ боли в тазовой области;

‒ атрофическое воспаление половых органов с выделениями (сухость влагалища и наружных половых органов);

‒ уплотнения (объемное образование) в молочной железе, при котором в ней образуются кисты (фиброзно-кистозная мастопатия);

‒ отек вследствие задержки жидкости (включая отек лица).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в национальную информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли больше таблеток препарата Диендал, чем следовало

Вы не должны принимать больше таблеток, чем предписано лечащим врачом.

Не поступало каких-либо сообщений о серьезных нарушениях вследствие приема слишком большого количества таблеток препарата Диендал за один раз.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или кровотечения из влагалища.

Лечение: следует обратиться к лечащему врачу. Специфического антидота нет, требуется проводить симптоматическое лечение.

Если Вы обнаружите, что ребенок принял препарат Диендал, обратитесь за советом к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Диендал

Эффективность препарата Диендал может быть снижена в случае пропуска дозы, рвоты и/или диареи (если это произошло в течение 3–4 часов после приема таблеток). Если Вы пропустили один или несколько приемов препарата, Вам следует принять только одну таблетку, как только Вы поняли свою ошибку, а на следующий день продолжить прием препарата в обычное время. Если вскоре после приема очередной дозы у Вас возникла рвота или диарея, таблетка не успеет всосаться, в этом случае надо будет принять еще одну таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Диендал

Не следует прекращать прием препарата Диендал без консультации врача. Если Вы прекратили прием препарата Диендал, первоначальные симптомы, связанные с эндометриозом, могут возникнуть снова.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты могут снизить эффект препарата Диендал:

• лекарственные препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбамазепин, топирамат, фелбамат), туберкулеза (например, рифампицин), других инфекций (антибиотики, такие как гризеофульвин)
• препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Следующие препараты могут по-разному влиять на содержание препарата Диендал в крови:

• ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для инфекций, вызванных вирусом ВИЧ/гепатита С. Посоветуйтесь с врачом или работником аптеки до начала приема любого лекарственного средства.

Следующие препараты могут повысить концентрацию препарата Диендал в крови:

• противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол);
• антибиотики (эритромицин, кларитромицин);
• гипотензивные препараты (например, дилтиазем, верапамил).

Препарат Диендал с пищей и напитками

Во время лечения препаратом Диендал избегайте употребления грейпфрутового сока, так как это может повышать содержание диеногеста в крови. Это может увеличить риск развития нежелательных реакций.

Лабораторные анализы

Применение гестагенов, таких как препарат Диендал, может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания крови. Если Вам необходимо сделать анализ крови, сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете препарат Диендал.

Перед началом приема препарата Диендал проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Общие сведения

В данном информационном листке описано несколько ситуаций, при которых следует прекратить прием препарата Диендал, или при которых эффективность препарата Диендал может быть снижена.

Поскольку препарат Диендал не следует использовать во время беременности, перед началом применения препарата Диендал необходимо исключить беременность. Во избежание наступления беременности во время приема препарата Вам следует использовать негормональные противозачаточные средства, такие как презервативы или другие барьерные методы. Вы не должны использовать контрацептивы, содержащие половые гормоны, в любой форме (таблетки, пластыри, внутриматочная система) во время приема препарата Диендал.

Если в исключительном случае у Вас все же наступит беременность во время использования препарата Диендал, вероятность внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки) будет повышенной в связи с приемом препарата, содержащего прогестагены. Сообщите своему лечащему врачу, прежде чем начать прием препарата Диендал, если у Вас в прошлом была внематочная беременность или нарушена функция маточных труб.

Если у Вас есть подозрение на беременность, Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку необходимо исключить возможность внематочной беременности.

Если препарат Диендал назначен при наличии любого из перечисленных ниже состояний, возможно, Вам придется находиться под пристальным наблюдением. Ваш лечащий врач об этом проинформирует.

Если Вы страдаете какими-либо из этих заболеваний, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала приема препарата Диендал.

Препарат Диендал и тромбоз

В исследованиях нет связи или связь не доказана между препаратами, содержащими прогестагены, такими как препарат Диендал, и повышением риска инфаркта или инсульта.

Риск развития таких явлений скорее связан с возрастом, артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление) и курением. У женщин с артериальной гипертензией риск инсульта может быть незначительно повышен при приеме препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Диендал.

Тромбоз представляет собой образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный сосуд.

Тромбоз иногда образуется в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен).

Если тромб отрывается от вены, где он образовался, то он может достичь и заблокировать легочные артерии, вызывая так называемую «легочную эмболию». Тромбоз глубоких вен – редкое явление. Это состояние может развиться вне зависимости от того, принимаете Вы препарат Диендал или нет. Оно также может возникнуть при наступлении беременности или после родов. Риск венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) возникает немного чаще у тех, кто принимает гормональные (содержащие прогестаген) препараты, такие как препарат Диендал, чем у тех, кто их не принимает, но не так высок, как во время беременности или после родов.

Например, риск венозной тромбоэмболии увеличивается:

• если у кого-либо из Ваших ближайших родственников был тромбоз (венозная тромбоэмболия у брата, сестры или родителя в относительно раннем возрасте);
• с возрастом;
• если у Вас избыточный вес;
• в результате обширной операции, иммобилизации или серьезной травмы (например, если ваша нога или ноги в гипсе или наложены шины). В таких случаях риск тромбоза увеличивается временно, а у женщин, принимающих препарат Диендал, риск может быть еще выше. Сообщите своему лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Диендал заблаговременно до любой ожидаемой госпитализации или операции. Ваш лечащий врач может порекомендовать прекратить прием препарата Диендал за несколько недель до операции или на время иммобилизации. Ваш лечащий врач также сообщит, когда Вы снова можете начать прием препарата Диендал;
• после родов.

Если Вы заметили возможные признаки тромбоза, прекратите прием препарата Диендал и немедленно обратитесь к лечащему врачу (См. также подраздел «Когда Вам следует обращаться к лечащему врачу»).

Препарат Диендал и опухоли

Ниже приведены результаты исследований для комбинированных пероральных контрацептивов, которые могут быть актуальными и для женщин, использующих препараты, содержащие только прогестагены, такие как Диендал. Однако эти доказательства более убедительны в отношении комбинированных пероральных контрацептивов, чем в отношении содержащих прогестагены препаратов, таких как Диендал.

Рак молочной железы несколько чаще диагностируется у женщин, которые используют пероральные контрацептивы, чем у женщин, которые их не используют. Это небольшое увеличение случаев диагностирования рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема пероральных контрацептивов. Неизвестно, связана ли разница с применением пероральных контрацептивов. Возможно, женщин, принимавших пероральные контрацептивы, обследовали чаще, чем женщин, никогда не принимавших пероральные контрацептивы, поэтому более ранние стадии рака молочной железы выявляли тоже чаще.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Диендал, наблюдались доброкачественные опухоли печени, в еще более редких случаях – злокачественные опухоли печени. Эти опухоли могут привести к внутреннему кровотечению. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас сильная боль в животе.

Изменения характера менструальных кровотечений

Применение препарата Диендал влияет на характер менструальных кровотечений у большинства женщин (см. также раздел 4).

В результате применения препарата Диендал могут усиливаться кровотечения из влагалища, например, у женщин с аденомиозом или миомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить прием препарата Диендал.

Изменения в минеральной плотности костной ткани

Длительный прием препарата Диендал может повлиять на минеральную плотность костной ткани у подростков (от 12 до 18 лет), поэтому Ваш лечащий врач тщательно взвесит преимущества использования препарата Диендал над потенциальными рисками потери костной массы (остеопороз), например такими как:

• метаболическая болезнь костей (дисметаболическая остеопатия);
• потеря костной массы (остеопороз), когда-либо возникшая у кого-либо из Ваших ближайших родственников;
• низкий индекс массы тела или расстройства пищевого поведения;
• использование лекарственных препаратов, снижающих костную массу, например противосудорожные препараты или глюкокортикоиды;
• когда-либо случившийся у Вас перелом костей после незначительной травмы, не в результате падения или несчастного случая;
• злоупотребление алкоголем;
• курение.

Если Вы принимаете препарат Диендал, для Ваших костей будут особенно полезны регулярные физические нагрузки и здоровая диета, заключающаяся в адекватном потреблении кальция (содержащегося, например, в молочных продуктах), и витамина D (содержащегося, например, в жирной рыбе, такой как лосось).

У взрослых пациенток снижения минеральной плотности костной ткани отмечено не было.

Другие состояния

Если какое-либо из нижеперечисленных состояний появляется впервые, повторяется или ухудшается перед назначением или во время применения препарата Диендал, Вам следует сообщить лечащему врачу. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• была или есть депрессия и/или Ваше состояние значительно ухудшается;
• на фоне применения препарата Диендал наблюдается повышение артериального давления. В целом препарат Диендал, по всей видимости, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением;
• ранее на фоне беременности или предшествующего применения половых гормонов возникало заболевание печени с пожелтением кожи или склер, или зудом и эти симптомы вновь появились при применении препарата Диендал;
• есть сахарный диабет или был диагностирован сахарный диабет во время предшествующей беременности;
• когда-либо была хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице), особенно во время предшествующей беременности, Вам следует избегать слишком сильного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• имеются фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников), которые могут возникать во время применения препарата Диендал.

Чаще всего, наличие этих фолликулов не сопровождается какими-либо симптомами, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза. В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самопроизвольно. В случае возникновения боли в области таза, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Когда Вам следует обращаться к лечащему врачу

Регулярный осмотр

• Во время приема препарата Диендал Ваш лечащий врач порекомендует Вам являться на регулярные осмотры.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если:

• Вы заметили какие-либо изменения в своем здоровье, особенно в отношении любого из пунктов, упомянутых в этом листке-вкладыше (см. также подразделы «Не принимайте препарат Диендал» и «Особые указания и меры предосторожности»; не забудьте о пунктах, связанных с Вашими ближайшими родственниками);
• У Вас есть уплотнение в груди;
• Вы собираетесь принимать другие препараты (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Диендал»);
• Вам предстоит иммобилизация (ограничение подвижности) или операция (проконсультируйтесь с лечащим врачом по крайней мере за четыре недели до операции);
• у Вас необычно сильное кровотечение из влагалища;
• Вы подозреваете, что беременны (не начинайте новую упаковку до консультации с лечащим врачом);
• у Вас есть необъяснимые жалобы со стороны брюшной полости, особенно если они отличаются от симптомов, которые вы обычно испытываете при эндометриозе, Вам следует немедленно обратиться к врачу, поскольку необходимо рассмотреть возможность внематочной беременности или внутреннего кровотечения, связанного с опухолью печени.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили возможные признаки тромбоза:

• необычный кашель;
• резкая боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
• одышка;
• любые необычные, резкие или продолжительные головные боли или приступы мигрени;
• частичная или полная потеря зрения, или диплопия (если у Вас двоится в глазах);
• нечеткая речь или нарушения речи;
• внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса;
• головокружение или обморок;
• слабость или онемение любой части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отек ног.

Вышеупомянутые ситуации и симптомы описаны и объяснены более подробно в других разделах этого листка-вкладыша.

Дети и подростки

Препарат Диендал не предназначен для применения у детей до 12 лет.

Препарат Диендал содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Отрицательного влияния препарата Диендал на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отмечено не было. Однако необходимо соблюдать осторожность, если у Вас в течение периода адаптации (первые три месяца приема препарата) отмечаются нарушения концентрации внимания.

По 28 таблеток в блистере из поливинилхлорида/поливинилиденхлорида зеленого цвета и алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 3 блистера в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке) с целью защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применять после истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP».

Дата истечения срока годности является последний день указанного месяца.