Дибуфелон® (Dibuphelon)

1 капсула содержит:

действующее вещество: фенозановая кислота 200,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К-17, кальция стеарат, твердые желатиновые капсулы № 1 (состав капсул: титана диоксид, оксид железа желтый, желатин).

Твердые желатиновые капсулы № 1 цилиндрической формы с полусферическими концами желтого цвета. Содержимое капсул - гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета или смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фенозановая кислота - это синтетический антиоксидант из класса пространственно­затрудненных фенолов. Препарат стабилизирует нейрональные мембраны посредством торможения процессов перекисного окисления и изменения состава липидов клеточных мембран головного мозга. Оказывает нейропротекторное действие. Корректируя показатели микровязкости липидного компонента клеточной мембраны, регулирует активность аденилатциклазы и протеинкиназы С. Нормализует процессы возбуждения в центральной нервной системе (ЦНС), оказывает нейротропное действие. Предупреждает развитие судорожных припадков, тонического разгибания, устраняет эпилептиформную активность. Улучшает интеллектуально-мнестические и когнитивные функции у пациентов с эпилепсией, способствует уменьшению неврологиечского дефицита и улучшению повседневной двигательной активности.

Препарат быстро всасывается в системный кровоток из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация С_mах в среднем составляет (178 ± 29) нг/мл, время ее достижения Т_mах - (3,9 ± 0,5) ч. Среднее значение общего клиренса препарата CLt (824 ±167) л/час. Период полувыведения Т_1/2 составляет (5,3 ± 0,8) ч. Высокие значения объема распределения V_d - (5590 ± 1204) л свидетельствуют о том, что препарат хорошо проникает в органы и ткани.

Капсулы принимают внутрь целиком во время приема пищи 2 раза в сутки: утром - до 10 часов и вечером - не позднее 18 часов.

В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без рекомендуемая начальная доза препарата составляет 400 мг в сутки: 200 мг утром и 200 мг вечером. При хорошей переносимости дозу препарата повышают на 200 мг в сутки с интервалом в 5-7 дней: сначала до 600 мг (400 мг утром и 200 мг вечером) и далее до 800 мг (400 мг утром и 400 мг вечером). Максимальная суточная доза препарата - 800 мг/сут. Продолжительность курса терапии определяется лечащим врачом.

Отменяют препарат постепенно, снижая дозу на 200мг в сутки с интервалом в 5-7 дней.

Препарат Дибуфелон® показан к применению у взрослых в качестве комбинированной терапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без.

• Гиперчувствительность к фенозановой кислоте или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• выраженные нарушения функции печени;
• миастения;
• тяжелая дыхательная недостаточность (частота дыхательных движений более 22/мин);
• детский возраст до 18 лет;
• беременность и период грудного вскармливания.

Противопоказано применение препарата Дибуфелон® при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием опыта клинического применения у этой категории пациентов.

Нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях при применении препарата Дибуфелон®, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Нарушения метаболизма и питания: нечасто - повышение или снижение массы тела, расстройства аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, сонливость.

Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота, нечасто - боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд кожи, кожная сыпь (включая мелкоточечную сыпь), покраснение, повышенная потливость.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - преждевременная эякуляция.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - плохое самочувствие, выраженная слабость.

Передозировка фенозановой кислоты проявляется в виде усиления побочного действия препарата.

Лечение: при возникновении симптомов передозировки следует отменить прием препарата, вызвать рвоту, принять активированный уголь или произвести промывание желудка.

Препарат усиливает действие противосудорожных средств, нейролептиков, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, алкоголя.

Во время лечения необходимо осуществлять контроль за функциональным состоянием печени.

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

В период лечения препаратом Дибуфелон® следует избегать деятельности, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного или хром-эрзац.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.