Диацереин-Мак (Diacerein-Mak)
МАКЛЕОДЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛТД, Индия, Капсулы
Твёрдые желатиновые капсулы размером "1" с корпусом голубого с зеленовато-сероватым оттенком цвета и крышечкой синего цвета. Содержимое капсул: порошок ярко-желтого цвета.
Беременность
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью
Заболевания печени
Заболевания почек
Общая информация
Устаревшее наименование
-
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛСР-002476/10
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Капсулы
Лекарственная форма ГРЛС
Капсулы внутрь
Состав
Каждая капсула содержит:
активное вещество: диацереин 50 мг.
вспомогательные вещества: бетадекс, натрия лаурилсульфат, лактоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
состав желатиновых капсул:
крышечка капсулы: титана диоксид, индигокармин, краситель хинолиновый желтый, краситель пунцовый [Пohco-4R], бронопол, повидон К-30, натрия лаурилсульфат, желатин.
корпус капсулы: титана диоксид, индигокармин, краситель хинолиновый желтый, бронопол, повидон К-30, натрия лаурилсульфат, желатин.
Описание препарата
Твёрдые желатиновые капсулы размером "1" с корпусом голубого с зеленовато-сероватым оттенком цвета и крышечкой синего цвета. Содержимое капсул: порошок ярко-же лтого цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат.
Входит в перечень
-
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
-
Иммунологические свойства
-
Фармакодинамика
Диацереин - производное антрахинона. Посредством активного метаболита - реина (диацереин является диацетилированным производным реина), ингибирует активность интерлейкина-1 (ИЛ-1), который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе. Диацереин обладает анальгезирующей и противовоспалительной активностью при пероральном приеме.
Фармакокинетика
После приема внутрь диацереин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и полностью метаболизируется посредством диацетилирования до реина. Относительная биодоступность реина - 35-56 %. Прием препарата вместе с пищей увеличивает биодоступность на 25 %. Диацереин обладает дозозависимым (линейным) характером фармакокинетики в диапазоне принимаемых доз препарата от 50 до 200 мг. При однократном приеме дозы 50 мг значение максимальной концентрации (Сmах) достигает 3,15 мг/мл. При многократном приеме Сmах повышается в связи с кумуляцией препарата. Время достижения максимальной концентрации (Тmах) после однократного приема дозы составляет от 1,6 до 2,4 часов. Значение периода полувыведения (Т1/2) реина составляет от 7 до 8 часов. Объем распределения (Vd) после приема внутрь 50 мг диацереина составляет в среднем 13,2 л. Реин практически на 100 % связывается с белками плазмы, проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры Реин выводится почками в неизмененном виде (20 %) и в виде глюкуронида (60 %) и сульфата (20 %).
Применение
Рекомендации по применению
Одна капсула (50 мг) внутрь два раза в день с основной пищей. Продолжительность лечения в зависимости от достигнутого результата может быть длительной (не менее 6 месяцев). Полный терапевтический эффект от применения диацереина развивается через два-три месяца лечения.
У пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина < 30 мл/мин основная доза диацереина должна быть снижена до 50 мг в день и затем отрегулирована согласно переносимости и клинической эффективности.
Поскольку диацереин может вызвать ускорение транзита в кишечнике в течение первых 2-х недель, рекомендуется начинать лечение с одной капсулы в день вечером с пищей в течение 4 недель. Далее после консультации с врачом доза может быть увеличена до 2-х капсул (100 мг) в день, принятых с пищей.
Показания
Остеоартроз.
Противопоказания
Гиперчувствительность к диацереину, другим компонентам препарата и производным антрахинонов.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорция.
Беременность и кормление грудью.
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Только в особых случаях препарат назначается пациентам с раздражением нижних отделов кишечника.
Хроническая почечная недостаточность.
Пожилой возраст.
Беременность и лактация
-
Фертильность
-
Инструкция по использованию
-
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, гепатит.
Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Возможно интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от рН) от желтого до коричневого цвета, что не требует отмены препарата или снижения дозы.
Передозировка
При передозировке возможна диарея, слабость. Лечение симптоматическое. При выраженной диарее необходим контроль электролитного состава плазмы.
Взаимодействия
Диацереин нельзя принимать одновременно с препаратами, увеличивающими объем содержимого кишечника (например, большое количество клетчатки). Прием диацереина может увеличить частоту нежелательных явлений со стороны кишечника у пациентов, осуществляющих одновременный прием с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника.
Препараты, содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид, снижают биодоступность диацереина.
Совместно с диацереином не должны применяться слабительные препараты. Изменений связывания реина с белками плазмы при сопутствующем использовании с НПВП, салицилатами, варфарином, вальпроевой кислотой, фенитоином, глибенкламидом не обнаружено. Не обнаружено влияния блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов на фармакокинетические показатели реина.
Особые указания
Интенсивное окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов клинических анализов мочи.
При длительном лечении каждые 6 ме сяцев должны проводиться полный анализ крови, печёночных ферментов и общий анализ мочи.
Вследствие медленного развития терапевтического эффекта (начало действия - после 2-х недель лечения) диацереин может быть назначен с нестероидными противовоспалительными препаратами или болеутоляющими в течение первых 2 - 4-х недель лечения.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
-
Упаковка
10 капсул в блистер (алюминий/алюминий). 1, 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Условия транспортирования
-
Утилизация
-
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛСР-002476/10
Дата регистрации
2010-03-26
Дата переоформления
2021-08-17
Статус регистрации
Действующий
Производитель
Владелец
Представительство
Дата окончания действия
-
Дата аннулирования
-
Дата обновления информации
2021-07-18