Диабеталонг® (Diabetalong)

Препарат Диабеталонг® содержит:

Действующим веществом является гликлазид.

Каждая таблетка содержит 30 мг гликлазида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (таблеттоза 80), гипромеллоза, тальк, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Препарат Диабеталонг® содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской, белого или почти белого цвета. Допускается наличие «мраморности».

Препарат Диабеталонг® содержит действующее вещество гликлазид и принадлежит к группе препаратов, применяемых для снижения уровня сахара (глюкозы) в крови (противодиабетический препарат для приема внутрь, относящийся к производным сульфонилмочевины).

Гликлазид снижает концентрацию глюкозы крови, стимулируя секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Гликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов.

Препарат Диабеталонг® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диеты, физических нагрузок и снижения массы тела.
• Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного контроля концентрации глюкозы в крови.

Не принимайте препарат Диабеталонг®:

• если у Вас аллергия на гликлазид, или на другие препараты, относящиеся к группе производных сульфонилмочевины, или на другие аналогичные препараты (сульфаниламиды), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый);
• если у Вас выявляются кетоновые тела и сахар (глюкоза) в моче (это может означать, что у Вас диабетический кетоацидоз), диабетическая прекома или кома;
• если у Вас имеется тяжелое нарушение функции почек или печени;
• если Вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Диабеталонг®»);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Перед приемом препарата Диабеталонг® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лекарственный препарат следует принимать с осторожностью:

• если Вы относитесь к пациентам пожилого возраста;
• если Вы не соблюдаете режим питания (нерегулярное и/или несбалансированное питание);
• если у Вас или у Ваших родственников отмечается такое наследственное заболевание, как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (аномалия эритроцитов), то при приеме гликлазида возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Обратитесь к лечащему врачу до применения препарата Диабеталонг®;
• если у Вас имеются тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• если у Вас отмечается гипотиреоз: состояние, при котором щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов, что может вызвать усталость или увеличение веса (снижение функции щитовидной железы);
• если у Вас отмечается гипофизарная и/или надпочечниковая недостаточность - состояние, при котором гипофиз и/или надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов;
• если у Вас отмечается нарушение функции почек или печени;
• если Вы получаете лечение глюкокортикостероидными препаратами;
• если Вы злоупотребляете алкоголем.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Диабеталонг® во время беременности.

Не принимайте препарат Диабеталонг®, если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата определяется лечащим врачом в зависимости от уровня сахара в крови и при необходимости - от уровня сахара в моче.

Изменение внешних факторов (снижение веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать изменения дозы гликлазида.

Суточная доза лекарственного препарата Диабеталонг® может составить от 30 до 120 мг в один прием.

Начальная рекомендуемая доза гликлазида (в том числе для пациентов пожилого возраста старше 65 лет) - 30 мг в сутки. В случае адекватного контроля гликлазид в этой дозе может применяться для поддерживающей терапии.

При неадекватном контроле сахара крови суточная доза гликлазида может быть последовательно увеличена до 60 мг, 90 мг или 120 мг.

Переход с приема лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, на лекарственный препарат Диабеталонг®, таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг

1 таблетка лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, может быть заменена 1 таблеткой лекарственного препарата Диабеталонг®, таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг.

Переход с приема другого гипогликемического лекарственного средства на лекарственный препарат Диабеталонг®, таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг

Лекарственный препарат Диабеталонг®, таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг, может приниматься вместо другого гипогликемического лекарственного препарата. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза должна составлять 30 мг и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови.

При замене производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения лекарственным препаратом Диабеталонг® во избежание гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза лекарственного препарата Диабеталонг® при этом также составляет 30 мг и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, в зависимости от терапевтического эффекта.

При совместной терапии препаратом Диабеталонг® и метформином, препаратами из группы ингибиторов альфа-глюкозидазы или препаратами инсулина Ваш лечащий врач подберет подходящую индивидуально Вам дозу каждого из препаратов. Если, несмотря на прием препарата в соответствии с рекомендациями врача, у Вас отмечается высокий уровень сахара в крови, Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Путь и (или) способ введения

Рекомендуемую дозу гликлазида следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Диабеталонг® определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы забыли принять препарат Диабеталонг®

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярное лечение более эффективно. При пропуске одного и более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, обычную дозу следует принять на следующий день.

Если Вы прекратили прием препарата Диабеталонг®

Поскольку, как правило, лечение диабета проводится постоянно, не прекращайте принимать препарат Диабеталонг® без предварительного обсуждения с лечащим врачом. Прекращение приема препарата может стать причиной повышенного уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемии) и увеличить риск развития осложнений, связанных с диабетом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диабеталонг® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Снижение уровня сахара в крови

Наиболее частой нежелательной реакцией является снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия). Симптомы и признаки приведены в подразделе «Особые указания и меры предосторожности». Если не принять меры, то данные симптомы могут усугубиться до состояния сонливости, потери сознания и, возможно, комы. Если эпизод пониженной концентрации глюкозы в крови тяжелый или продолжительный, даже если он временно компенсируется употреблением сахара, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Желудочно-кишечные нарушения

Боли в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, диарея и запор. Прием препарата во время приема пищи позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сообщалось о кожных реакциях, таких как кожная сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отек (быстрый отек тканей век, лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания). Кожная сыпь может развиться до распространенного образования волдырей или шелушения кожи. Если у Вас появились эти признаки, прекратите прием препарата, обратитесь за срочной медицинской помощью и сообщите, что Вы принимаете Диабеталонг®.

В исключительных случаях сообщалось о развитии тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS-синдром): первоначально проявляющихся в виде симптомов, напоминающих грипп, и сыпи на лице, затем - распространенной сыпи с высокой температурой.

При возникновении таких нежелательных реакций прекратите прием лекарственного препарата Диабеталонг®, немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите, что Вы принимаете данный препарат.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Сообщалось о снижении количества клеток в крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может приводить к появлению бледности, к увеличению времени кровотечений, кровоизлияниям, боли в горле и лихорадке. Как правило, данные симптомы исчезают при прекращении лечения.

Нарушения функции печени

Были отдельные сообщения о нарушениях функции печени и повышении уровня «печеночных» ферментов, которые могут вызвать пожелтение кожи и глаз. Если Вы обнаружили у себя такие нарушения, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Симптомы обычно исчезают после прекращения приема препарата. Ваш лечащий врач примет решение о том, следует ли прекращать лечение.

Нарушения зрения

Препарат Диабеталонг® может вызывать кратковременное преходящее нарушение зрения, особенно в начале лечения. Данное явление связано с изменениями уровня сахара (глюкозы) в крови.

Другие нежелательные реакции

Что касается других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные явления: случаи серьезных изменений в количестве клеток крови и аллергическое воспаление стенки кровеносных сосудов, снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия), повышение «печеночных» ферментов, и нарушение функции печени (например, холестаз, желтуха), и гепатит, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения приема препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли приводить к опасному для жизни нарушению функции печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, дом 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

http://pharm.kg.

Если Вы приняли препарата Диабеталонг® больше, чем следовало

Если Вы приняли большее количество препарата Диабеталонг®, чем следовало, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, или в медицинское учреждение, или в службу скорой помощи.

Признаками передозировки являются симптомы пониженного уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе 2 листка-вкладыша.

Симптомы можно облегчить, если сразу принять сахар (от 4 до 6 кусочков) или напитки, содержащие сахар, после чего следует перекусить или поесть.

Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и вызвать скорую помощь. Необходимо поступить таким же образом, если другой человек (например, ребенок) принял препарат непреднамеренно. Пациентам без сознания нельзя давать пищу или напитки. Следует убедиться, что всегда есть заранее проинформированный человек, который может вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сахароснижающий эффект гликлазида может усиливаться и могут наблюдаться симптомы пониженного уровня сахара (глюкозы) в крови при совместном применении со следующими лекарственными препаратами:

• другие препараты, снижающие уровень сахара (глюкозы) в крови, такие как пероральные противодиабетические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (агонисты рецепторов ГПП-1) или препараты инсулина;
• антибиотики (сульфаниламиды, кларитромицин);
• препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препараты для лечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты Н₂-рецепторов);
• препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы);
• болеутоляющие или противопростудные препараты (фенилбутазон, ибупрофен);
• препараты, содержащие этанол (спирт).

Сахароснижающий эффект гликлазида может быть ослаблен и может отмечаться повышение уровня сахара (глюкозы) в крови при совместном применении со следующими лекарственными препаратами:

• препараты для лечения нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин);
• препараты для уменьшения воспаления (глюкокортикостероиды), тетракозактид, препараты для лечения патологии бронхов и легких, препараты, применяемые в акушерстве;
• препараты для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол, ритодрин, тербуталин для внутривенного введения);
• препараты для лечения заболеваний молочной железы, препараты, применяемые в гинекологии (даназол);
• препараты зверобоя продырявленного.

Сочетания препаратов, требующие особого внимания

Колебания уровня глюкозы в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови) могут возникнуть при совместном применении препарата Диабеталонг® и антибиотиков из группы фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Необходимо учитывать важность контроля концентрации глюкозы (сахара) в крови.

Препарат Диабеталонг® может усиливать действие лекарственных препаратов, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Необходимо учитывать возможную необходимость коррекции дозы препаратов для снижения свертываемости крови.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема других лекарственных препаратов. В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете препарат Диабеталонг®.

Препарат Диабеталонг® с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Диабеталонг® можно принимать с пищей и безалкогольными напитками. Употребление алкоголя не рекомендовано, так как он может непредсказуемым образом повлиять на уровень сахара (глюкозы) в крови.

Вам следует соблюдать режим лечения, назначенный врачом, чтобы достичь соответствующего уровня сахара (глюкозы) в крови. Это означает, что, помимо регулярного приема таблеток, необходимо соблюдать режим питания, выполнять физические упражнения и при необходимости снижать вес.

Во время лечения гликлазидом необходимо проводить регулярный мониторинг уровня сахара (глюкозы) в крови (и при возможности - в моче), а также уровня гликированного гемоглобина (HbA1c).

В первые несколько недель лечения может быть повышен риск избыточного снижения уровня сахара (глюкозы) в крови (гипогликемии). Поэтому необходимо особенно тщательное медицинское наблюдение.

Низкий уровень сахара (глюкозы) в крови, то есть гипогликемия, может развиваться в следующих ситуациях:

• если Вы питаетесь нерегулярно, пропускаете прием пищи или поститесь;
• если Вы недоедаете;
• если Вы меняете свою диету;
• если Вы увеличиваете физическую активность, но при этом не увеличиваете пропорционально потребление углеводов;
• если Вы употребляете алкоголь, особенно в сочетании с пропущенными приемами пищи;
• если Вы принимаете одновременно другие лекарственные препараты или средства природного происхождения;
• если Вы принимаете слишком большие дозы гликлазида;
• если у Вас имеются определенные гормональные нарушения (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• если у Вас отмечается значительное снижение функции почек или печени.

Совместное применение с некоторыми лекарственными препаратами (см. подраздел «Другие препараты и препарат Диабеталонг®»).

При низком уровне сахара (глюкозы) в крови у Вас могут наблюдаться следующие симптомы: головная боль, ощущение сильного голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, тремор, сенсорные расстройства, головокружение и ощущение беспомощности.

Также могут наблюдаться следующие симптомы: повышенное потоотделение, «липкая» кожа, тревожность, быстрое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления, внезапная сильная боль в груди, которая может распространяться на соседние части тела (стенокардия).

Если уровень сахара (глюкозы) в крови продолжает падать, у Вас может возникнуть спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедленное сердцебиение и потеря сознания.

В большинстве случаев симптомы, связанные с низким уровнем сахара (глюкозы) в крови, исчезают очень быстро после приема сахара (глюкозы) в какой-либо форме (например, таблетки глюкозы, кусочки сахара, сладкий сок, подслащенный чай).

Поэтому Вы всегда должны иметь при себе сахар (глюкозу) в какой-либо форме (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Следует помнить, что заменители сахара неэффективны. Если прием сахара (глюкозы) не помогает или если симптомы повторяются, обратитесь к Вашему лечащему врачу или в медицинское учреждение / службу скорой помощи. В ряде случаев симптомы, связанные с низким уровнем сахара (глюкозы) в крови, могут отсутствовать, быть менее очевидными или развиваться очень медленно, или Вы можете не понять вовремя, что уровень сахара (глюкозы) в крови упал. Это возможно у пациентов пожилого возраста, принимающих определенные лекарственные препараты (например, препараты, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

В стрессовых ситуациях (несчастный случай, хирургическая операция, лихорадка и т. д.) Ваш лечащий врач может временно перевести Вас на инсулинотерапию.

Симптомы повышенного уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникать в случае, если гликлазид в недостаточной степени снизил уровень сахара в крови, если Вы не соблюдаете режим лечения, назначенный Вашим лечащим врачом, если Вы принимаете препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Диабеталонг®») или в особых стрессовых ситуациях. Симптомы могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую зудящую кожу, кожные инфекции и снижение работоспособности. При возникновении данных симптомов обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Изменения уровня глюкозы в крови (пониженный или повышенный уровень сахара в крови) могут возникать при совместной терапии гликлазидом и препаратами, относящимися к классу антибиотиков (фторхинолонами), особенно у пациентов пожилого возраста. В таких случаях Ваш лечащий врач должен напомнить Вам о важности регулярного измерения уровня глюкозы в крови.

Если у Вас или у Ваших родственников отмечается такое наследственное заболевание, как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (аномалия эритроцитов), то при приеме гликлазида возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Обратитесь к Вашему лечащему врачу до применения препарата Диабеталонг®.

Были описаны случаи обострения порфирии при применении ряда других препаратов сульфонилмочевины у пациентов с порфирией (наследственные генетические нарушения с накоплением в организме порфиринов или предшественников порфиринов).

Дети и подростки

Не давайте препарат Диабеталонг® детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата Диабеталонг® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Препарат Диабеталонг® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Способность к концентрации и скорость реакции могут нарушаться, если уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия) или если в результате таких состояний появляются нарушения зрения. Следует иметь в виду, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других (например, при управлении автомобилем или использовании механизмов).

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, можете ли Вы водить машину и работать с механизмами, если:

• у Вас отмечаются частые эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
• симптомы, свидетельствующие о низком уровне сахара в крови (гипогликемии), у Вас не проявляются или выражены слабо.

10, 20 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной печатной.

1, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 3, 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.