Дексилант® (Dexilant®)

Препарат Дексилант® содержит:

Действующим веществом является декслансопразол.

Дексилант®, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Каждая капсула с модифицированным высвобождением, 30 мг, содержит 30 мг декслансопразола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахарная крупка (от 500 мкм до 710 мкм) (в составе: сахароза, крахмал кукурузный), магния карбонат, сахароза, гипролоза низкозамещенная, гипролоза, гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид, дисперсия метакриловой кислоты сополимера (в составе: метакриловая кислота, этилакрилат, натрия лаурилсульфат, полисорбат-80), макрогол-8000, полисорбат-80, кремния диоксид коллоидный, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2], метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], триэтилцитрат; оболочка капсулы: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид, краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак, вода очищенная, гипромеллоза, краситель железа оксид черный, чернила серые очищенные для маркировки (в составе: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак, воск карнаубский, шеллак, глицерил моноолеат).

Дексилант®, 60 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Каждая капсула с модифицированным высвобождением, 60 мг, содержит 60 мг декслансопразола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахарная крупка (от 500 мкм до 710 мкм) (в составе: сахароза, крахмал кукурузный), магния карбонат, сахароза, гипролоза низкозамещенная, гипролоза, гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид, дисперсия метакриловой кислоты сополимера (в составе: метакриловая кислота, этилакрилат, натрия лаурилсульфат, полисорбат-80), макрогол-8000, полисорбат-80, кремния диоксид коллоидный, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2], метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], триэтилцитрат; оболочка капсулы: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид, краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак, вода очищенная, гипромеллоза, чернила серые очищенные для маркировки (в составе: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак, воск карнаубский, шеллак, глицерил моноолеат).

Дексилант®, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Капсулы с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус - надпись «30».

Содержимое капсул - смесь гранул от белого до светло-коричневого цвета.

Дексилант®, 60 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Капсулы с непрозрачными синими крышечкой и корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус - надпись «60».

Содержимое капсул - смесь гранул от белого до светло-коричневого цвета.

За счет снижения количества кислоты в желудке препарат Дексилант® способствует заживлению повреждений пищевода и облегчает симптомы, которые могут возникнуть при вышеописанных состояниях, и предотвратить их повторное появление.

Дексилант® применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет по следующим показаниям:

• лечение эрозивного эзофагита (воспаление и повреждение оболочки пищевода) любой степени тяжести;
• поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;
• симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь). ГЭРБ - это заболевание, при котором кислота из желудка попадает в пищевод (кислотный рефлюкс).

Не принимайте препарат Дексилант®:

• если у Вас аллергия на декслансопразол или любые другие компоненты препарата;
• если Вы принимаете ингибиторы протеаз ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир;
• если Вам менее 12 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Дексилант®, если Вы беременны или кормите грудью.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дексилант® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В клинических исследованиях нежелательные реакции, связанные с терапией препаратом Дексилант®, были, в основном, от легкой до умеренной степени тяжести.

Прекратите прием препарата Дексилант® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые признаки следующих серьезных нежелательных реакций, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• сыпь, отек лица, губ, языка, горла, сопровождающийся затруднениями дыхания, кашлем - признаки серьезных аллергических реакций (ангионевротического отека)
• анафилактический шок или серьезная, тяжелая и внезапная аллергическая реакция (частота неизвестна) с такими симптомами как одышка, спутанность сознания, бледность, выраженная кожная сыпь, чувство стеснения в горле, слабость, чувство нехватки воздуха и потеря сознания.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• диарея
• боль в животе
• тошнота
• дискомфорт в области живота
• метеоризм (газообразование)
• запор
• полипы фундальных желез желудка (доброкачественные).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• бессонница
• депрессия
• головокружение
• измененные вкусовые ощущения
• гипертония
• приливы жара
• кашель
• рвота
• сухость во рту
• изменение показателей функциональной активности печени
• крапивница
• зуд
• сыпь
• перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника
• слабость
• изменение аппетита.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• слуховые галлюцинации
• конвульсии
• покалывание или онемение (парестезия)
• нарушение зрения
• чувство головокружения или «вращения» (вертиго)
• грибковые инфекции (кандидоз)
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит с риском прогрессирования до почечной недостаточности) с такими симптомами, как снижение объема выделяемой мочи или появление крови в моче, и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• снижение числа эритроцитов (аутоиммунная гемолитическая анемия). При этом могут наблюдаться бледность, слабость, снижение толерантности к физической нагрузке, головокружение, усталость и спутанность сознания
• появление синяков или кровоточивости, обусловленных аномально низким количеством тромбоцитов по неизвестной причине (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура)
• анафилактическая реакция
• гиперчувствительность
• анафилактический шок
• снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия), которое может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, конвульсии, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить регулярно проводить анализ крови для контроля уровня магния
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия). Общими симптомами являются тошнота и рвота, головная боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, мышечная слабость или спазмы, раздражительность, припадки, кома
• снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия)
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия)
• зрительные галлюцинации
• помутнение поля зрения
• глухота
• ухудшение аппетита, головная боль, тошнота, утомляемость, повышение температуры, желтуха, кал бледного или светло-бурого цвета, потемнение мочи - признаки воспаления печени (лекарственного гепатита)
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), эритема многоформная и подострая кожная красная волчанка). Также возможны боль в суставах или гриппоподобные симптомы, повышение температуры тела, увеличение лимфоузлов (например, подмышечных), а по результатам анализов крови возможны изменения числа лейкоцитов и концентрации печеночных ферментов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 до 17 лет аналогичен профилю безопасности у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон:+77172235135

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: https://www.ndda.kz.

Если Вы приняли препарата Дексилант® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли несколько капсул (передозировали препарат), или если кто-то другой принял сразу несколько доз Вашего препарата, необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу.

После приема декслансопразола в больших дозах у пациентов отмечались следующие симптомы:

• повышение артериального давления, чувство жара, ушибы, боль в горле и потеря веса.

Перед приемом или во время лечения препаратом Дексилант® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно в следующих случаях:

• при нарушении функций печени. Ваш врач может скорректировать дозу;
• при наличии заболеваний желудка. Ваш врач может назначить дополнительное эндоскопическое исследование (введение камеры очень малого размера по пищеводу в желудок для оценки его состояния), чтобы исключить более серьезные причины появления симптомов;
• при приеме ингибиторов протонного насоса, таких как Дексилант®, в высоких дозах или более 1 года, возможно некоторое повышение риска перелома костей бедер, кистей и позвоночника. Сообщите врачу о наличии остеопороза (снижение плотности костей) или факторов риска развития остеопороза (например, на фоне приема стероидов);
• при приеме препарата Дексилант® длительностью более 1 года. Вероятно, Ваш врач назначит регулярные обследования, чтобы контролировать Ваше состояние. Сообщите врачу о появлении новых или нарастании степени тяжести уже имеющихся симптомов;
• при приеме других лекарственных препаратов, например, дигоксина (для лечения болезней сердца) или диуретиков («мочегонные средства»). Вероятно, Ваш врач назначит периодические исследования для контроля концентрации магния в крови;
• если у Вас низкая концентрация витамина B₁₂ или факторы риска развития дефицита витамина B₁₂, и Вы длительно принимаете препарат Дексилант®. Как и другие препараты, снижающие кислотность, препарат Дексилант® может снижать всасывание витамина B₁₂;
• если у Вас наблюдались кожные реакции после приема препарата, снижающего кислотность, схожего с препаратом Дексилант®;
• если у Вас сыпь, особенно на открытых участках, Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, так как может потребоваться прекратить прием препарата Дексилант®. Также необходимо сообщить врачу о любых других неблагоприятных эффектах, например, боль в суставах;
• при приеме декслансопразола может возникнуть воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать: снижение объема выделяемой мочи или появление крови в моче, и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. О таких признаках следует сообщить лечащему врачу;
• препарат Дексилант® может вызывать редкие, но тяжелые кожные реакции, которые могут поразить любую часть Вашего тел. Следующие серьезные кожные реакции могут потребовать лечения в больнице, а также могут быть опасными для жизни: кожная сыпь, в которой могут присутствовать волдыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги). У Вас также могут наблюдаться лихорадка, озноб, боли в теле, затрудненное дыхание или увеличение лимфатических узлов. Прекратите прием препарата Дексилант® и немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной кожной реакции;
• если Вы планируете сдавать определенный анализ крови (анализ крови на хромогранин A).

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Дексилант® содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

У пациентов на фоне приема препарата возможно развитие нежелательных реакций: головокружение, вертиго, нарушение зрения, усталость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо соблюдать осторожность, так как при этом возможно снижение реакций.

Вы ответственны за принятие решения о способности управлять автомобилем и выполнять другие действия, требующие повышенной концентрации. Прием препарата является одним из факторов, влияющих на Вашу способность выполнять перечисленные задачи.

Описание нежелательных реакций представлено в других разделах листка-вкладыша. Прочитайте всю информацию в этом листке-вкладыше.

При наличии вопросов проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

По 14 капсул с модифицированным высвобождением в блистер, состоящий из ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ ламинированной термоформирующейся пленки и алюминиевой ламинированной фольги.

По 1 или 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.