Дексиакс (Dexiax)

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочесть его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Препарат Дексиакс содержит

Действующим веществом является декскетопрофен.

Каждая таблетка содержит 36,9 мг декскетопрофена трометамола, эквивалентно 25 мг декскетопрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, пленкообразующая смесь: гипромеллоза 6сР, макрогол 6000, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат Дексиакс содержит действующее вещество декскетопрофен. Относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Является обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим средством. Декскетопрофен снижает активность фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1, ЦОГ-2).

Препарат Дексиакс показан к применению у взрослых:

- при скелетно-мышечной боли (слабо или умеренно выраженной), альгодисменорее, зубной боли;

- для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Дексиакс, если:

- у Вас имеется аллергия на декскетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

- у Вас имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;

- Вам был поставлен один из перечисленных диагнозов или несколько диагнозов: бронхиальная астма (или были приступы бронхиальной астмы в прошлом), острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), полипы в полости носа (образования в полости носа, появление которых связано с аллергией), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, затруднение дыхания) или свистящие хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

- у Вас были фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения и/или образования пузырей на коже под воздействием солнечного света) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);

- у Вас имеется язвенная болезнь желудка/двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение, или если в прошлом у Вас было желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация;

- имеется хроническое нарушение пищеварения (например, расстройство желудка, изжога);

- в настоящее время или в прошлом у Вас было кровотечение или перфорация желудка или кишечника в связи с предшествующим применением нестероидных противовоспалительных препаратов для лечения боли;

- у Вас имеется заболевание кишечника с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);

- у Вас имеется серьезная сердечная недостаточность;

- Вам была проведена операция на сердце (аортокоронарное шунтирование);

- у Вас умеренные или серьезные нарушения со стороны почек, прогрессирующее заболевание почек или у Вас повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);

- Вы страдаете тяжелым заболеванием печени;

- у Вас есть склонность к кровотечению (нарушение гемостаза) или нарушение свертываемости крови;

- Вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) вследствие рвоты, диареи или потребления жидкости в недостаточном количестве;

- Вы беременны (срок 20 недель и более) или Вы кормите ребенка грудью;

- Ваш возраст до 18 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Не принимайте препарат Дексиакс, начиная с 20-й недели беременности или в период грудного вскармливания.

Если Вы беременны, предполагаете, что беременны, или планируете забеременеть, перед приемом данного препарата проконсультируйтесь с Вашим врачом или работником аптеки, поскольку препарат Дексиакс может Вам не подходить.

Следует избегать приема препарата Дексиакс у беременных женщин или у женщин, которые планируют беременность. Лечение на любом этапе беременности должно проводиться только по назначению врача.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Рекомендованная доза препарата Дексиакс обычно составляет 1/2 таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетка (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3-х таблеток в сутки (75 мг). Если через 3-5 дней Вы не почувствовали себя лучше или Ваше самочувствие ухудшилось, обратитесь к врачу. Врач скажет Вам, сколько таблеток в день Вы должны принимать и как долго следует принимать препарат. Необходимая доза препарата Дексиакс зависит от типа боли, степени ее выраженности и продолжительности.

Следует принимать минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у Вас есть инфекция, и ее симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2).

Пациенты пожилого возраста, пациенты с заболеванием печени или почек

Если Вы пожилой человек или у Вас есть нарушения со стороны печени или почек, Вам следует начинать лечение с общей суточной дозы, составляющей не более 2-х таблеток (50 мг) в сутки. Если препарат хорошо переносится, то у пациентов пожилого возраста доза препарата может быть позже увеличена до обычно рекомендуемой суточной дозы (75 мг).

Если у Вас тяжелое заболевание почек или печени, то прием декскетопрофена Вам противопоказан.

Путь и/или способ введения

Препарат Дексиакс предназначен для приема внутрь.

Принимайте препарат во время еды, так как это помогает уменьшить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако если Ваша боль сильная и Вам нужно более быстрое облегчение боли, Вы можете принять препарат натощак (как минимум за 30 минут до приема пищи), потому что в таком случае он лучше всасывается.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дексиакс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Были выявлены нижеперечисленные нежелательные реакции.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

- Тошнота и/или рвота.

- Боль в животе (преимущественно в верхней части живота).

- Диарея.

- Проблемы с пищеварением (диспепсия).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)

- Ощущение вращения предметов (вертиго).

- Головокружение.

- Сонливость.

- Бессонница.

- Чувство тревоги.

- Головная боль.

- Ощущение сердцебиения.

- Покраснение кожи лица (приливы).

- Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

- Запор.

- Сухость во рту.

- Метеоризм.

- Кожная сыпь.

- Утомляемость.

- Боль.

- Слабость (астения).

- Ощущение лихорадки и дрожи (озноб).

- Общее ухудшение самочувствия (общее недомогание).

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000)

- Язвенная болезнь, прободение язвы или кровотечение при язвенной болезни, которое может проявляться как рвота кровью или стул черного цвета (мелена).

- Обморок.

- Высокое артериальное давление.

- Замедленное дыхание.

- Задержка воды и периферические отеки (например, в области щиколоток).

- Отек гортани.

- Потеря аппетита (анорексия).

- Патологическая чувствительность.

- Зудящая сыпь (крапивница).

- Воспалительное заболевание сальных желез и волосяных фолликулов (акне).

- Повышенное потоотделение.

- Боль в спине.

- Частое мочеиспускание.

- Нарушения менструального цикла (у женщин).

- Проблемы с предстательной железой (у мужчин).

- Отклонение от нормальных показателей анализов функции печени (анализы крови).

- Повреждение клеток печени (гепатит).

- Острая почечная недостаточность.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000)

- Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к потере сознания).

- Язвы на коже, в полости рта, на слизистой глаз и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла).

- Отек лица, губ и горла (ангионевротический отек).

- Одышка из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм).

- Ощущение нехватки воздуха (одышка).

- Учащенное сердцебиение.

- Низкое артериальное давление.

- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

- Нечеткость зрения.

- Звон (шум) в ушах.

- Повышенная чувствительность кожи.

- Чувствительность к свету.

- Кожный зуд.

- Нарушения со стороны почек.

- Уменьшение количества лейкоцитов (нейтропения) и тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Немедленно прекратите прием препарата Дексиакс и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:

- нежелательные реакции со стороны желудка/кишечника в начале лечения (например, боль в животе, изжога или кровотечение), если ранее у Вас наблюдались такие реакции в результате длительного применения противовоспалительных препаратов, и, особенно, если Вы относитесь к лицам пожилого возраста;

- если Вы заметите появление кожной сыпи, любые высыпания в полости рта и на половых органах или любые другие признаки аллергии.

Во время терапии нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о задержке жидкости и возникновении отеков (особенно в области голеностопных суставов и голеней), повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности.

Некоторые препараты, включая препарат Дексиакс, могут вызывать незначительное повышение риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или острого нарушения мозгового кровообращения (инсульта).

У пациентов с нарушением функции иммунной системы, вызывающим поражения соединительной ткани (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут в редких случаях вызывать лихорадку, головную боль и ригидность мышц шеи.

Наиболее распространенными наблюдаемыми нежелательными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно образование пептических язв, развитие перфорации желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста. После применения препарата были отмечены тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, стул черного цвета (мелена), рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Как и при применении других нестероидных противовоспалительных препаратов, могут развиться реакции со стороны крови (гематологические реакции), такие как пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

- ООО «КРКА-РУС» Pharmacovigilance.RU@krka.biz (.Российская Федерация)

- Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь info.by@krka.biz (.Республика Беларусь)

- ТОО «КРКА Казахстан», info.kz@krka.biz {Республика Казахстан)

- Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения info@krka.am (Республика Армения)

- Представительство «Крка, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане Pharmacovigilance.KG@krka.biz (Кыргызская Республика)

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Дексиакс больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом Вашему врачу или работнику аптеки или обратитесь за неотложной медицинской помощью. Не забудьте взять с собой упаковку этого лекарственного препарата или этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Дексиакс

Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки. Примите следующую обычную дозу в обычное время приема (см. подраздел «Рекомендованная доза» выше).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Нежелательные комбинации

- Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие нестероидные противовоспалительные препараты.

- Варфарин, гепарин или другие лекарственные препараты, применяемые для профилактики образования тромбов.

- Литий, применяемый для лечения определенных эмоциональных расстройств.

- Метотрексат (противоопухолевый препарат или иммунодепрессант), применяемый в высоких дозах (15 мг в неделю или выше).

- Гидантоины, применяемые при эпилепсии.

- Сульфаниламиды, применяемые при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности

- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), диуретики и антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца.

- Пентоксифиллин, применяемый для лечения хронических венозных язв.

- Зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций.

- Аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.

- Производные сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете.

- Метотрексат, применяемый в низких дозах (менее 15 мг в неделю).

Одновременное применение, требующее внимания

- Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые для лечения бактериальных инфекций.

- Циклоспорин или такролимус, применяемые для лечения заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов.

- Тромболитики (фибринолитики), то есть лекарственные препараты, применяемые для разрушения сгустков крови.

- Пробенецид, применяемый при подагре.

- Сердечные гликозиды, применяемые для лечения хронической сердечной недостаточности.

- Мифепристон, применяемый в качестве средства для прерывания беременности.

- Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).

- Антиагреганты, применяемые для уменьшения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.

- Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и нарушениях со стороны сердца.

- Тенофовир (противовирусное средство, применяемое при инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека).

- Деферазирокс, применяемый у пациентов с нарушением со стороны крови (талассемией).

- Пеметрексед (противоопухолевое средство).

Перед приемом препарата Дексиакс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не превышайте доз, указанных в листке-вкладыше.

На фоне применения нестероидных противовоспалительных препаратов у некоторых пациентов отмечалось развитие тяжелых кожных реакций. При появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности прекратите прием препарата Дексиакс и обратитесь к врачу.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

- у Вас есть аллергия, или у Вас были аллергические реакции в прошлом;

- у Вас имеются заболевания почек, печени или сердца (артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или имелось какое- либо из этих заболеваний в прошлом;

- Вы беременны (срок до 20 недель);

- у Вас было диагностировано нарушение порфиринового обмена (порфирия);

- Вы принимаете диуретики или у Вас недостаточный объем жидкости в организме и уменьшение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты), или Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство;

- у Вас имеются заболевания сердца, перенесенный инсульт или возможный риск возникновения этих заболеваний (например, если у Вас высокое артериальное давление, сахарный диабет или высокий уровень холестерина, или Вы курите), в этом случае Вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или работником аптеки. Прием лекарственных препаратов, таких как Дексиакс, может быть связан с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта. Любой риск повышается при применении высоких доз препарата или при его длительном применении. Не следует превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения;

- если Вы являетесь лицом пожилого возраста, то Вы более подвержены развитию побочных реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша). В случае развития данных реакций немедленно обратитесь к врачу;

- Вы являетесь женщиной с нарушением репродуктивной функции (препарат Дексиакс может повлиять на эту функцию, поэтому Вам не следует его применять, если Вы планируете забеременеть, или если Вам проводят обследование репродуктивной функции);

- у Вас имеются нарушения кроветворения и образования клеток крови;

- у Вас имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения со стороны иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань);

- у Вас ранее диагностировано хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

- у Вас имеются или были в прошлом другие нарушения со стороны желудка или кишечника;

- у Вас есть инфекция (см. подраздел «Инфекции» ниже);

- Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые увеличивают риск развития язвенной болезни или кровотечения (например, глюкокортикостероиды для приема внутрь), некоторые антидепрессанты (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), препараты, предотвращающие образование тромбов (антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота) или антикоагулянты (например, варфарин). В таких случаях проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять препарат Дексиакс: врач может назначить Вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или препараты, которые блокируют выработку соляной кислоты в желудке);

- у Вас имеется бронхиальная астма в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом полости носа, поскольку Вы, по сравнению с другими людьми, подвержены повышенному риску развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или нестероидные противовоспалительные препараты. При применении данного лекарственного препарата возможно развитие приступов бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты;

- если у Вас были или имеются туберкулез (инфекционное заболевание, при котором поражаются чаще легкие, но могут поражаться и другие органы), остеопороз (заболевание, при котором поражаются кости рук, ног, позвоночник), любые другие тяжелые заболевания различных органов или если Вы злоупотребляете алкоголем.

Инфекции

Препарат Дексиакс может скрывать такие признаки инфекций, как лихорадка и боль. Поэтому вполне возможно, что прием этого препарата может отсрочить соответствующее лечение инфекции, что, в свою очередь, может привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат при инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Препарат Дексиакс не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Дексиакс содержит натрий

Препарат Дексиакс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Дексиакс может незначительно повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами в результате возможного возникновения головокружения, нарушения зрения или сонливости. При появлении таких эффектов не садитесь за руль и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ/ПВХ (PVC/PVDC/PVC W) и бумаги/алюминиевой фольги (paper/aluminium CR/SF).

По 1, 2 или 3 блистера по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке, после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.