Дексиакс (Dexiax)

Препарат Дексиакс содержит

Действующим веществом является декскетопрофен трометамол.

Каждый миллилитр раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит 36,9 миллиграмм декскетопрофена трометамола, эквивалентно 25 миллиграммам декскетопрофена.

Каждая ампула (2 миллилитра) содержит 73,8 миллиграмм декскетопрофена трометамола, эквивалентно 50 миллиграммам декскетопрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода для инъекций (см раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Препарат Дексиакс содержит натрий» и «Препарат Дексиакс содержит этанол»).

Прозрачный, бесцветный раствор.

Действующим веществом препарата Дексиакс является декскетопрофена трометамол, который относится к фармакотерапевтической группе под названием «противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты».

Препарат Дексиакс представляет собой обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное средство.

Препарат Дексиакс блокирует циклооксигеназу-1 и циклооксигеназу-2, вследствие чего подавляет синтез простагландинов (вещества, способствующие возникновению боли, воспаления и повышению температуры тела).

Максимальное обезболивающее действие наступает в течение первых 45 минут после введения препарата. Продолжительность болеутоляющего действия после введения препарата в дозе 50 мг, как правило, составляет 8 часов. При комбинированном лечении послеоперационной боли с опиоидными (наркотическими) обезболивающими препаратами введение препарата Дексиакс снижает (до 30-45 %) потребность в опиоидах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Дексиакс показан к применению у взрослых старше 18 лет для симптоматического лечения острой боли сильной и средней интенсивности (например, послеоперационная боль, боль в пояснице и почечная колика) при нецелесообразности пероральной терапии.

Не применяйте препарат Дексиакс:

• если у Вас аллергия на декскетопрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирин) или других нестероидных противовоспалительных препаратов имели место приступы бронхиальной астмы (или свистящие хрипы в груди с кашлем (приступы бронхоспазма)), острое воспаление слизистой оболочки носа с насморком и заложенностью носа (острый ринит), образования в полости носа, появление которых связано с аллергией (полипы в полости носа), кожная сыпь (крапивница), внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек);
• если у Вас имела место особая форма покраснения кожи и/или образование пузырей на коже при воздействии солнечного света (фотоаллергические или фототоксические реакции) в период лечения кетопрофеном (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратами (лекарственные средства, применяющиеся для снижения содержания жиров в крови);
• если у Вас имели место желудочно-кишечное кровотечение, язва или возникновение отверстия (перфорация, прободение) в стенке желудка или кишечника, в том числе связанные с предшествующим применением нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у Вас хроническое нарушение пищеварения, например, боль, нарушение пищеварения, дискомфорт в животе (хроническая диспепсия);
• если у Вас обострение эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта;
• если у Вас желудочно-кишечные кровотечения, другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
• если у Вас имеется хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит);
• если у Вас тяжелое нарушение со стороны печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• если у Вас активное заболевание печени;
• если у Вас прогрессирующее заболевание почек, лабораторно подтвержденный повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• если у Вас хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации ≤ 59 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела);
• если у Вас имеется хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• если Вам предстоит или Вам уже была проведена операция по восстановлению проходимости сосудов сердца (коронарное шунтирование);
• если у Вас есть нарушение свертываемости крови с повышенной кровоточивостью (геморрагический диатез) и другие нарушения;
• если Вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) вследствие рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости;
• если Ваш возраст менее 18 лет (эффективность и безопасность у детей не установлены);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Не применяйте препарат Дексиакс для нейроаксиального обезболивания (эпидуральное и интратекальное введение) - вид обезболивания, часто используемое при родах, так как препарат содержит этанол.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед применением препарата Дексиакс проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется в настоящий момент или имелось когда-либо в прошлом любое из нижеуказанных состояний или заболеваний:

• Вы страдаете аллергией или страдали ею в прошлом (см. раздел 4 листка-вкладыша);
• Вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2). Риск развития нежелательных реакций, в том числе желудочно-кишечного кровотечения, язвы, перфорации, повышается при увеличении дозы и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и (или) продолжительность лечения;
• Ваш возраст старше 65 лет, частота возникновения нежелательных реакций на фоне применения нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается (см. раздел 4 листка-вкладыша). Лечащий врач назначит Вам минимально возможную дозу для начала лечения. В случае их развития немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение.
• у Вас в прошлом имели место воспалительные заболевания пищевода (эзофагит), желудка (гастрит) и/или язвенная болезнь, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, то перед началом применения препарата (как и в случаях с другими нестероидными противовоспалительными препаратами) убедитесь, что эти заболевания находятся вне обострения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• у Вас имеются симптомы нарушений желудочно-кишечного тракта или хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, Вам следует контролировать Ваше состояние для выявления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений. При появлении таких симптомов, как внезапная острая боль в животе, рвота кровью или «кофейной гущей», черный или с примесью крови кал мягкой консистенции (желудочно-кишечное кровотечение) немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение. В основном это происходит на начальных этапах лечения;
• у Вас имеется или имели место в прошлом хронические воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона). Существует риск обострения этих заболеваний.
• Вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения:
• глюкокортикостероиды (гормональные средства);
• антикоагулянты - например, варфарин, гепарин (предотвращают свертывание крови и образование тромбов («сгустков»));
• антиагреганты - например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) (предотвращают образование тромбов);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессанты, например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

В таких случаях проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять препарат Дексиакс: лечащий врач может назначить Вам препарат для защиты слизистой оболочки желудка (например, мизопростол или препараты, которые блокируют выработку соляной кислоты в желудке);

• у Вас нарушена функция почек, так как применение препарата может вызывать ухудшение функции почек, приводящее к задержке жидкости в организме и развитию отеков. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, препарат Дексиакс может привести к повышению уровней азота мочевины и креатинина в крови. Также как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Дексиакс может привести к развитию воспаления почек (гломерулонефрит, интерстициальный нефрит), разрушению почек за счет нарушения кровообращения с эпизодами почечных колик, тянущими болями в пояснице, тошнотой вплоть до рвоты, слабостью, лихорадкой, с примесью крови и сероватыми массами в моче (папиллярный некроз) или состоянию с белком в моче, низким уровнем белка в крови, высоким уровнем жиров в крови и отеки (нефротический синдром). Пациенты пожилого возраста особенно подвержены нарушению функции почек;
• Вы недавно перенесли большую хирургическую операцию;
• Вы уже принимаете диуретики (мочегонные препараты) или у Вас обезвоживание организма из-за чрезмерной потери жидкости (например, в результате диареи или рвоты). В период лечения препаратом принимайте достаточное количество жидкости для предотвращения обезвоживания;
• у Вас нарушена функция печени, так как данный препарат может вызывать кратковременное и незначительное повышение «печеночных» показателей в крови, значительное повышение уровня таких ферментов в крови как аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При повышении этих показателей лечащий врач отменит лечение. Пациенты пожилого возраста особенно подвержены нарушению функции печени;
• у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность), заболевания сосудов (артерий) рук и ног и/или сосудов головного мозга, то данный препарат следует принимать с осторожностью. Длительное применение препарата Дексиакс может быть связано с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (инсульт). При применении нестероидных противовоспалительных препаратов риск развития сердечной недостаточности увеличивается, возможна задержка жидкости в организме, проявляющаяся отеками;
• у Вас есть факторы риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, повышенное артериальное давление, повышенное содержание жиров в крови (гиперлипидемия), сахарный диабет, курение), особенно, если Вы пожилого возраста, то данный препарат следует применять с осторожностью;
• у Вас тяжелые заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань));
• у Вас когда-либо при применении нестероидных противовоспалительных препаратов отмечались кожные реакции, Вам необходимо сообщить об этом лечащему врачу. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков повышенный чувствительности применение препарата Дексиакс следует прекратить. Очень редко на фоне применения НПВП отмечались тяжелые кожные реакции, включая распространенное покраснение кожи с шелушением и пузырями (эксфолиативный дерматит), тяжелую кожную сыпь, которая может проявляться как красноватые пятна или круглые болезненные очаги с образованием волдырей и пузырей, с последующим отслаиванием верхних слоев кожи, появлением язв на слизистых оболочках полости рта, наружных половых органов и глаз; возникновению сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона), а также острое тяжелое угрожающее жизни, аллергическое заболевание с образованием обширных волдырей на коже, шелушением и поражением внутренних органов (токсический эпидермальный некролиз), некоторые из которых закончились смертельным исходом. Риск развития таких реакций наиболее высок в первый месяц лечения;
• у Вас инфекционное заболевание, препарат может маскировать его симптомы (такие как повышение температуры и боль) и отсрочить назначение соответствующего лечения. Это может привести к повышенному риску осложнений. При усугублении симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• у Вас врожденное нарушение обмена порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию), требуется особая осторожность при применении препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• у Вас ветряная оспа, поскольку в особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. Избегайте применения препарата Дексиакс при ветряной оспе;
• у Вас нарушение созревания клеток крови (нарушение кроветворения).

Избегайте применения препарата Дексиакс в сочетании с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Применяйте минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов для снижения риска развития нежелательных реакций.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Дексиакс у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения у детей и подростков не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Не применяйте препарат Дексиакс, если Вы беременны, можете забеременеть в ближайшее время или думаете, что можете быть беременны.

Беременность

Не применяйте препарат Дексиакс, если Вы беременны. Если Вы узнали, что забеременели во время применения препарата Дексиакс, немедленно прекратите его применение и обратитесь к лечащему врачу.

Применение препарата Дексиакс может неблагоприятно влиять на беременность и развитие плода. При применении на ранних сроках беременности увеличивается риск самопроизвольного аборта, а также развития порока сердца (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия), маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности плода. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.

Период грудного вскармливания

Не применяйте препарат Дексиакс, если Вы кормите грудью, так как неизвестно, проникает препарат в грудное молоко или нет.

Избегайте применения препарата Дексиакс, если Вы женщина, которая планирует беременность.

Применение препарата не рекомендуется женщинам, которые имеют проблемы с зачатием, а также во время обследования по поводу бесплодия.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Применяйте минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов.

Ваш лечащий Врач назначит необходимую дозу препарата Дексиакс. Необходимая доза препарата зависит от типа боли, степени ее выраженности и продолжительности. Рекомендуемая доза препарата Дексиакс обычно составляет 50 мг (1 ампула) каждые 8­12 часов. При необходимости повторное введение препарата возможно только через 6 часов. Не превышайте максимально допустимую суточную дозу 150 мг (3 ампулы).

Если у Вас послеоперационная боль средней и сильной интенсивности, лечащий врач при необходимости может назначить Вам препарат Дексиакс в сочетании с опиоидными анальгетиками в рекомендуемых для взрослых дозах.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Если Вы пожилой человек (Ваш возраст 65 лет и старше) максимальная суточная доза препарата Дексиакс не должна превышать 50 мг (1 ампула).

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушения со стороны почек легкой степени тяжести, максимальная суточная доза препарата Дексиакс не должна превышать 50 мг (1 ампула).

Не применяйте препарат Дексиакс, если у Вас умеренные или тяжелые нарушения со стороны почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас нарушения со стороны печени легкой или средней степени тяжести, максимальная суточная доза препарата Дексиакс не должна превышать 50 мг (1 ампула). Не применяйте препарат Дексиакс, если у Вас тяжелые нарушения со стороны печени.

Применение у детей и подростков

Не применяйте препарат Дексиакс у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения у детей и подростков не установлены.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дексиакс можно вводить внутримышечно и внутривенно струйно (в течение не менее 15 с) или капельно (в течение 10-30 минут).

Перед введением убедитесь, что раствор прозрачен и бесцветен. Раствор, в котором содержатся твердые частицы, использовать нельзя.

Внутримышечное введение

Содержимое ампулы необходимо использовать сразу после его забора из ампулы. При внутримышечном введении раствор препарата Дексиакс (2 мл) вводят медленно глубоко в мышцу.

Внутривенное введение

Подробную информацию см. в разделе «Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников» в конце листка-вкладыша.

Продолжительность лечения

Применяйте внутримышечное или внутривенное введение препарата Дексиакс только для краткосрочного лечения (то есть, не более двух дней). Далее при необходимости дальнейшего лечения лечащий врач назначит Вам прием обезболивающего препарата внутрь в виде таблеток.

Не следует самостоятельно превышать рекомендованную продолжительность лечения.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Дексиакс, 25 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол

Способ применения

Препарат Дексиакс предназначен для внутримышечного и внутривенного введения.

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы (2 мл) вводят медленно глубоко в мышцу.

Внутривенное введение

Внутривенное струйное введение

При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексиакс можно ввести путем медленной внутривенной струйной (болюсное введение) инъекции продолжительностью не менее 15 с.

Внутривенная инфузия

Разведенный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.

Препарат Дексиакс противопоказан для нейроаксиального обезболивания (эпидурального и интратекального введения), т. к. содержит в своем составе этанол.

Инструкция по приготовлению раствора для введения

Перед введением следует убедиться, что раствор в ампуле прозрачен и бесцветен. При наличии механических включений раствор применять нельзя.

При применении препарата Дексиакс внутримышечно или внутривенно струйно препарат необходимо вводить немедленно после его забора из ампулы.

Для приготовления раствора для внутривенной инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексиакс разводят в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактат). Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия естественного дневного света. Готовый разведенный раствор представляет собой прозрачный раствор.

Совместимость/несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением разрешенных.

Внутримышечное или внутривенное (внутривенное струйное введение) введение

Препарат Дексиакс, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, совместим при смешивании в малых объемах (например, в шприце) с растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Препарат Дексиакс нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, так как в результате образуется осадок.

Внутривенное (внутривенная инфузия) введение

Препарат Дексиакс, разведенный в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или раствора глюкозы, совместим при смешивании с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. Раствор, подготовленный для инфузионного введения в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Инструкция по приготовлению раствора для введения», нельзя смешивать с прометазином и пентазоцином.

При хранении разведенных растворов препарата Дексиакс в полиэтиленовых пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменения содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Дексиакс предназначен только для однократного применения, поэтому остатки неиспользованного раствора следует уничтожить.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Дексиакс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровавая рвота (рвота с примесью крови).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• внезапно развившиеся затруднение, боль в горле при глотании с затруднением дыхания, чувство инородного тела в горле, приглушенность, осиплость голоса (отек гортани);
• изжога, боль в верхней части живота на «голодный желудок» (между приемами пищи или ночью), которые уменьшаются после приема пищи или препаратов от изжоги (антациды). Это могут быть признаки пептической язвы;
• внезапная интенсивная боль в животе, кровавая рвота или рвота «кофейной гущей», черный или кровавый стул. Это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения или отверстия в стенке желудка или кишечника (прободение пептической язвы);
• повреждение клеток печени (гепатит);
• значительно снизилось мочевыделение (до 100 мл в сутки). Это может быть признаком острой почечной недостаточности;
• высыпания на коже в виде волдырей, сопровождающиеся зудом (крапивница).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• внезапные потенциально тяжелые и опасные для жизни аллергические реакции, в том числе с чрезмерным снижением артериального давления (анафилактическая реакция, в том числе анафилактический шок);
• внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек);
• острое тяжелое угрожающее жизни, аллергическое заболевание с образованием обширных пузырей на коже и поражением внутренних органов (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла));
• острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями и пузырями на коже и слизистых, лихорадкой, болью в мышцах и суставах (синдром Стивенса-Джонсона);
• одышка и свистящие хрипы в груди с кашлем (бронхоспазм);
• воспаление поджелудочной железы с опоясывающей интенсивной болью в животе, сопровождающееся очень плохим самочувствием (панкреатит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Дексиакс

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• боль в месте инъекции;
• реакция в месте инъекции, в том числе отек, покраснение (воспаление), кровоподтек (гематома), кровотечение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• низкое количество красных клеток в крови (анемия);
• бессонница;
• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• нечеткость зрения;
• снижение артериального давления;
• покраснение кожи лица и шеи;
• боль в животе;
• диарея;
• диспепсия;
• запор;
• сухость во рту;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• дерматит;
• повышенное потоотделение;
• утомляемость;
• боль;
• озноб;
• лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• отсутствие аппетита (анорексия);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• повышение уровня определенного вида жиров - триглицерида (гипертриглицеридемия);
• неприятное ощущение покалывания, жжения (парестезия);
• обморок;
• звон в ушах;
• нарушение ритма сердца в виде сильного сердечного толчка с «провалом» или «замиранием» после него (экстрасистолия);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• воспаление вен ног (тромбофлебит поверхностных вен);
• урежение дыхания (брадипноэ);
• угревая сыпь (акне);
• боль в спине;
• повышение тонуса/напряжение мышц (ригидность мышц);
• скованность в суставах;
• мышечные судороги;
• повышенное мочеиспускание (полиурия);
• приступ очень резкой боли в области поясницы вследствие затруднения оттока мочи от почки до мочевого пузыря (почечная колика);
• обнаружение кетоновых тел в моче (кетонурия);
• обнаружение белка в моче (протеинурия);
• нарушение менструального цикла;
• нарушение со стороны предстательной железы;
• периферические отеки;
• дрожь;
• отклонение от нормы показателей «печеночных» проб в анализах крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• снижение количества одного вида белых клеток крови (нейтропения);
• снижение количества клеток крови, участвующих в образовании сгустка крови (тромбоцитопения);
• одышка;
• отек лица;
• реакция фотосенсибилизации (повышенная чувствительность кожи к действию ультрафиолетового или видимого излучений);
• воспаление почек (нефрит) или состояние, характеризующееся наличием белка в моче, низким уровнем белка альбумина в крови, повышением уровня жиров в крови и отеками (нефротический синдром).

При применении препарата возможно появление тошноты, рвоты, диареи, вздутия живота (метеоризм), запора, нарушения пищеварения (диспепсические явления), боли в животе, черного дегтеобразного полужидкого стула с характерным неприятным запахом (мелена), кровавой рвоты, язв во рту (язвенный стоматит), обострения неспецифического язвенного колита и болезни Крона, гастрита. При применении нестероидных противовоспалительных препаратов возможно развитие отеков; артериальной гипертензии и сердечной недостаточности; воспаления оболочек головного и спинного мозга небактериальной природы с лихорадкой, спутанностью сознания, головной болью, рвотой (асептический менингит) у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани; нарушений со стороны крови (снижение уровня тромбоцитов в крови с повышенным риском кровотечения (тромбоцитопеническая пурпура); угнетение функции костного мозга с низким образованием всех клеток крови (апластическая анемия); низкое количество красных клеток крови за счет их разрушения (гемолитическая анемия); значительное снижение уровня вплоть до отсутствия ряда белых клеток крови (агранулоцитоз)).

При применении некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов в высоких дозах и в течение длительного времени возможно незначительное повышение риска тромбоза артерий (например, сердечный приступ (инфаркта миокарда) или инсульт).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: + 7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: + 996 (312) 21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата Дексиакс больше, чем следовало

При применении больше рекомендуемой дозы препарата возможно развитие нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, отсутствие аппетита, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация в пространстве и времени, головная боль).

Если Вы считаете, что получили слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно обратитесь в ближайшее медицинское учреждение за неотложной медицинской помощью. Не забудьте взять с собой упаковку препарата.

При необходимости врач может назначить Вам поведение процедуры аппаратного очищения крови (диализ) для выведения декскетопрофена.

Если Вы пропустили введение препарата Дексиакс

Поскольку Вы будете получать препарат Дексиакс под тщательным наблюдением врача, маловероятно, что Вы пропустите введение препарата. Если Вы считаете, что пропустили введение препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Существуют препараты, которые не следует применять вместе, а также препараты, при совместном применении которых может потребоваться коррекция дозы.

Нижеследующая информация характерна для всех нестероидных противовоспалительных препаратов.

Нежелательные комбинации

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин)) в высоких дозах (более 3 г/сутки) - увеличивают риск развития желудочно-кишечных кровотечений и язв.
• Варфарин, другие антикоагулянты, гепарин (для снижения свертываемости крови) - увеличивают риск развития кровотечения. Лечащий врач будет контролировать Ваше состояние и показатели крови.
• Глюкокортикостероиды (гормоны) - увеличивают риск развития язв в желудке/кишечнике и кровотечения.
• Препараты лития (для лечения определенных нарушений психики) - ухудшается выведение лития из организма. Ваш лечащий врач может назначить анализ крови для определения уровня лития в крови в начале лечения препаратом Дексиакс, при изменении его дозы и отмене препарата).
• Метотрексат (противоопухолевый препарат или иммунодепрессант) в высоких дозах (15 мг в неделю или выше) - ухудшается выведение метотрексата из организма.
• Гидантоины (для лечения эпилепсии) - увеличивается выраженность их токсического действия.
• Сульфаниламиды (для лечения бактериальных инфекций) - увеличивается выраженность их токсического действия.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики и антагонисты рецепторов ангиотензина II (для лечения повышенного артериального давления и заболеваний сердца) - ослабление действия этих препаратов; риск развития острых нарушений функции почек, особенно если у Вас исходно нарушена функция почек или Вы старше 65 лет.
• Пентоксифиллин (для лечения хронических венозных язв) - увеличивается риск развития кровотечения.
• Зидовудин (для лечения вирусных инфекций) - возможно развитие тяжелого состояния с низким количеством красных кровяных клеток (тяжелая анемия). Ваш лечащий врач назначит общий анализ крови через 1-2 недели от начала лечения.
• Аминогликозидные антибиотики (для лечения бактериальных инфекций) - возможно ухудшение функции почек, если у Вас исходно нарушена функция почек или Вы старше 65 лет.
• Гипогликемические препараты (для снижения уровня сахара в крови при сахарном диабете) - возможно более выраженное снижение уровня сахара в крови.
• Метотрексат (для лечения некоторых типов злокачественных новообразований, псориаза, ревматоидного артрита) в низких дозах (менее 15 мг в неделю) - увеличивается токсичность метотрексата, особенно если у Вас исходно нарушена функция почек или Вы старше 65 лет.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

• Бета-адреноблокаторы (для лечения повышенного артериального давления, нарушений ритма сердца и заболеваний сердца) - возможно менее выраженное снижение артериального давления.
• Циклоспорин или такролимус (для лечения заболеваний иммунной системы и после пересадки органов) - возможно ухудшение функции почек. Ваш лечащий врач назначит дополнительные исследования крови для контроля их функции.
• Тромболитики (фибринолитики) (для разрушения сгустков крови) - увеличивается риск развития кровотечения.
• Антиагреганты (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) (для уменьшения склеивания тромбоцитов между собой и образования тромбов) - увеличивается риск развития кровотечения.
• Селективных ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин) (для лечения депрессии) - увеличивается риск развития кровотечения.
• Пробенецид (для лечения подагры) - возможно увеличение уровня препарата Дексиакс в крови. При необходимости Ваш лечащий врач уменьшит дозу препарата Дексиакс.
• Сердечные гликозиды (для лечения сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца) - возможно увеличение токсичности сердечных гликозидов.
• Мифепристон (для прерывания беременности) - возможно снижение эффективности мифепристона.
• Хинолоновые антибиотики - например, ципрофлоксацин, левофлоксацин (для лечения бактериальных инфекций) - возможно развитие судорог.
• Тенофовир (противовирусное средство для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека) - возможно ухудшение функции почек, поэтому Ваш врач назначит дополнительное исследование крови для контроля их функции.
• Деферазирокс (для лечения нарушений со стороны крови) - увеличивается выраженность токсического действия на желудочно-кишечный тракт.
• Пеметрексед (противоопухолевое средство) - снижается его выведение. При применении нестероидных противовоспалительных препаратов в высоких дозах соблюдайте особую осторожность. Если у Вас есть нарушение функции почек легкой степени, избегайте применения препарата Дексиакс в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа).

Препарат Дексиакс содержит этанол

Данный лекарственный препарат содержит 12 об. % этанола (алкоголя), то есть 200 мг на одну ампулу, что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина на одну ампулу.

Вреден для лиц с алкоголизмом.

Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеванием печени или эпилепсией.

Препарат Дексиакс содержит натрий

Препарат Дексиакс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 ампулу (2 мл), то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Дексиакс может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами в результате возможного возникновения головокружения, нарушения зрения или сонливости. При появлении таких нежелательных реакций воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения симптомов и проконсультируйтесь с лечащим врачом.

По 2 мл препарата в ампулы из темного стекла (тип I). На ампулу нанесены белая точка и синее кольцо.

По 5 ампул помещают в блистер из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (ампулы в пачке картонной).

Не применяйте препарат, если Вы заметили механические включения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.