Депо-Провера® (Depo-Provera)

Препарат Депо-Провера® содержит

- Действующим веществом препарата является медроксипрогестерона ацетат.

- Прочие ингредиенты: макрогол 3350, полисорбат 80, натрия хлорид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода для инъекций, кислота хлористоводородная и (или) натрия гидроксид для корректировки pH.

Препарат Депо-Провера® содержит медроксипрогестерона ацетат - высокоэффективный прогестерон длительного действия. Медроксипрогестерона ацетат относится к группе женских половых гормонов.

Поскольку длительное применение препарата Депо-Провера® у женщин любого возраста может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани (см. также раздел 2 "О чем следует знать перед применением препарата Депо-Провера®"), лечащий врач должен оценить пользу и риск терапии, а также учитывать снижение минеральной плотности костной ткани при беременности и (или) кормлении грудью.

Препарат Депо-Провера® действует, предотвращая полное развитие яйцеклетки и ее выход из яичников во время менструального цикла. Он также увеличивает вязкость слизи в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Депо-Провера® показан к применению у взрослых женщин и у подростков (девушек) после наступления менархе по следующим показаниям:

- Контрацепция (подавление овуляции).

- Эндометриоз (лечение).

- Вазомоторные симптомы в менопаузальном периоде.

Не применяйте препарат Депо-Провера®:

- если у Вас аллергия на медроксипрогестерона ацетат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вы беременны и/или кормите грудью (в течение первых 6 недель после родов);

- если у Вас кровотечения неизвестного происхождения из влагалища;

- если у Вас подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы и половых органов (за исключением рака эндометрия);

- если у Вас тяжелое нарушение функции печени;

- если у Вас острый тромбоз и/или тромбоэмболия (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

- если Вы страдаете от мигрени.

Перед применением препарата Депо-Провера® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обратитесь к врачу в следующих случаях:

- если в настоящее время или ранее у Вас наблюдались тромбоз (образование тромбов в кровеносных сосудах), флебит (воспаление вен) или венозная тромбоэмболия;

- если в настоящее время или ранее у Вас наблюдались заболевания, на протекание которых может отрицательно влиять увеличение массы тела или задержка жидкости в организме;

- если у Вас сахарный диабет в настоящее время или в анамнезе (может понадобиться изменение противодиабетического лечения во время и после применения препарата Депо-Провера®);

- если у Вас депрессия в настоящее время или в анамнезе;

- если у Вас нерегулярные менструации или кровянистые выделения (так называемые "прорывные кровотечения");

- если у Вас эрозия шейки матки или рак половых органов и другие органические поражения;

- если у Вас удалена матка (исключение составляют пациентки, у которых ранее был диагностирован эндометриоз);

- если у Вас рак молочной железы в семейном анамнезе и любые отклонения от нормы на маммограмме, фиброзно-кистозные изменения в молочной железе, узелки или комки в молочных железах или кровянистые выделения из сосков.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не следует применять препарат Депо-Провера® во время беременности.

Грудное вскармливание

Препарат Депо-Провера® проникает в грудное молоко. Нет никаких оснований предполагать, что он представляет риск для младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако, если Вы кормите грудью, не рекомендуется применять препарат Депо-Провера® в течение 6 недель после родов.

Восстановление фертильности (овуляция) происходит в среднем через 13 месяцев после прекращения терапии препаратом Депо-Провера®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата для подавления овуляции составляет 150 мг один раз в три месяца. Препарат вводят глубоко в ягодичную или плечевую мышцу.

Первую инъекцию рекомендуется выполнить в течение первых 5 дней после начала менструации; в течение 5 дней после родов, если Вы не кормите грудью; через 6 недель после родов, если кормите грудью. Для обеспечения надежной контрацепции последующие инъекции следует проводить с интервалом в 12 недель (но не более 89 дней).

Рекомендуемая доза препарата для лечения эндометриоза составляет в/м (внутримышечно) по 50 мг один раз в неделю, или по 100 мг один раз в 2 недели в течение не менее 6 месяцев. В связи с длительным действием восстановление менструального цикла после такой терапии может произойти спустя некоторое время.

Рекомендуемая доза препарата для лечения вазомоторных симптомов у женщин в менопаузальном периоде составляет в/м (внутримышечно) по 150 мг один раз в 12 недель.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы у женщин с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Влияние заболеваний печени на фармакокинетику медроксипрогестерона ацетата в клинических исследованиях не оценивалось.

Применение у детей и подростков

Препарат Депо-Провера® не следует применять до начала первой менструации.

Кроме снижения минеральной плотности костной ткани, безопасность и эффективность препарата Депо-Провера® должны быть одинаковыми у подростков (от 12 до 18 лет) после наступления первой менструации и у взрослых женщин.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Инструкции по применению

Флакон: энергично встряхивают непосредственно перед применением для получения однородной суспензии.

Предварительно наполненный шприц: энергично встряхивают непосредственно перед применением для получения однородной суспензии.

1. Снимают защитный колпачок.

2. Надевают иглу на шприц.

3. Снимают защитный колпачок иглы.

Шприц готов к использованию.

Использованные игла и шприц не подлежат повторному применению; их следует утилизировать в соответствии с местными нормативными актами, действующими в отношении утилизации использованных игл.

Меры предосторожности при проведении лабораторных испытаний и при работе с образцами:

При взятии мазка из цервикального канала или образца эндометриальной ткани для анализа необходимо проинформировать патоморфолога о лечении медроксипрогестерона ацетатом.

Необходимо проинформировать врача или сотрудника лаборатории о том, что применение медроксипрогестерона ацетата может стать причиной снижения концентрации следующих эндокринных биомаркеров:

а. стероидов в плазме крови и моче (например кортизола, эстрогена, прегнандиола, прогестерона и тестостерона);

б. гонадотропина в плазме крови и моче (например лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона);

в. глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Депо-Провера^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают и не у всех.

Контрацепция:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10

- нервозность;

- головная боль;

- боль в животе;

- жалобы на дискомфорт в животе;

- увеличение массы тела;

- снижение массы тела.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

- депрессия;

- снижение либидо;

- головокружение;

- метеоризм (ощущение вздутия);

- тошнота;

- вздутие живота;

- выпадение волос;

- акне;

- кожная сыпь;

- боль в спине;

- выделения из влагалища;

- менструальные боли;

- лейкорея (повышенное количество выделений из влагалища);

- болезненность молочных желез;

- задержка жидкости в организме;

- астения.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

- аллергическая реакция (реакция повышенной чувствительности);

- бессонница;

- спазмы мышц (судороги);

- сонливость;

- "приливы";

- нарушение функции печени;

- избыточный рост волос на теле (гирсутизм);

- крапивница;

- зуд;

- влагалищные кровотечения вне менструального цикла: нерегулярные, обильные, скудные, мажущие;

- выделения из сосков;

- боль внизу живота.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

- тяжелая системная аллергическая реакция с выраженными нарушениями кровообращения и функций органов и систем (системная реакция гиперчувствительности);

- остро развивающийся выраженный отек кожи, слизистых внутренних органов (в том числе дыхательных путей), подкожной клетчатки (ангионевротический отек);

- длительное отсутствие овуляции;

- отсутствие оргазма;

- эмболии и тромбоз (заболевания, при которых в кровеносных сосудах образуются тромбы);

- желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек, обусловленное повышенным содержанием билирубина в крови, тканях и моче (желтуха);

- локальное или общее поражение подкожно-жировой клетчатки, при котором уменьшается (атрофия) или увеличивается (гипертрофия) объем жировой ткани (приобретенная липодистрофия);

- боль в суставах;

- судороги мышц;

- воспаление влагалища;

- отсутствие менструального кровотечения;

- боль в груди;

- лихорадка;

- повышенная утомляемость;

- реакции в месте инъекции;

- стойкая потеря тканей;

- углубление в месте инъекции;

- уплотнение в месте инъекции;

- боль в месте инъекции;

- снижение плотности костной ткани;

снижение переносимости сахара (глюкозы).

Гинекология:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10

- головная боль;

- тошнота;

- влагалищные кровотечения вне менструального цикла: нерегулярные, обильные, скудные, мажущие.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

- реакции гиперчувствительности;

- депрессия;

- бессонница;

- нервозность;

- головокружение;

- метеоризм;

- выпадение волос;

- акне;

- крапивница;

- кожный зуд;

- выделения из влагалища;

- менструальные боли;

- лейкорея (повышенное количество выделений из влагалища);

- боль в груди;

- болезненность молочных желез;

- лихорадка;

- повышенная утомляемость;

- реакции в месте инъекции;

- стойкая потеря тканей;

- углубление в месте инъекции;

- увеличение массы тела.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

- избыточный рост волос на теле (гирсутизм);

- выделения из сосков; отек;

- задержка жидкости в организме;

- уплотнение в месте инъекции;

- боль в месте инъекции.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

- тяжелая системная аллергическая реакция с выраженными нарушениями кровообращения и функций органов и систем (системная реакция гиперчувствительности);

- остро развивающийся выраженный отек кожи, слизистых внутренних органов (в том числе дыхательных путей), подкожной клетчатки (ангионевротический отек);

- длительное отсутствие овуляции;

- сонливость;

- эмболии и тромбоз (заболевания, при которых в кровеносных сосудах образуются тромбы);

- желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек, обусловленное повышенным содержанием билирубина в крови, тканях и моче (желтуха);

- закупорка желчных путей (возможно пожелтение тела и/или боль в животе) (холестатическая желтуха);

- локальное или общее поражение подкожно-жировой клетчатки, при котором уменьшается (атрофия) или увеличивается (гипертрофия) объем жировой ткани (приобретенная липодистрофия);

- сыпь;

- отсутствие менструального кровотечения;

- нарушение целостности (дефект) слизистой оболочки, выстилающей влагалищную часть шейки матки (эрозия шейки матки);

- снижение переносимости сахара (глюкозы);

- снижение веса.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных исследований, и частота которых не уточнена:

- состояние, при котором происходит уменьшение содержания в крови эритроцитов и белка гемоглобина, которые доставляют кислород к органам (анемия);

- патологическое изменение клеток крови или элементов свертываемости крови;

- повышение либидо;

- полная утрата движений в одной или нескольких частях тела, потеря мышцей или группой мышц мышечной силы, неспособность к выполнению движений (паралич);

- заболевание нервной системы, сопровождающееся поражением лицевого нерва и его ветвей (паралич лицевого нерва);

- чувство покалывания или онемения какого-либо участка тела, чаще всего конечностей (парестезия);

- обморок;

- учащенное сердцебиение (тахикардия);

- воспаление стенки вены с образованием тромба (тромбофлебит);

- варикозное расширение вен;

- одышка и обострение бронхиальной астмы;

- изменения аппетита;

- расстройства желудочно-кишечного тракта;

- повышение активности "печеночных" ферментов (трансаминаз);

- кровотечение из прямой кишки;

- снижение костной массы, в редких случаях с переломами (остеопороз, в редких случаях с остеопоротическими переломами);

- избыточный рост волос на теле (гирсутизм);

- повышенная потливость;

- сухость кожи;

- уплотнение кожи и соединительной ткани вокруг внутренних органов (склеродермия);

- гиперпигментация на лице и теле (меланодермия, хлоазма);

- рак шейки матки, рак молочной железы;

- отсутствие восстановления фертильности;

- незапланированная беременность;

- снижение лактации;

- нагрубание молочных желез;

- уплотнения в молочных железах или кровянистые выделения из сосков;

- чрезмерное разрастание слизистой оболочки матки (гиперплазия матки);

- мочеполовые инфекции;

- кисты влагалища;

- нарушение целостности (дефект) слизистой оболочки, выстилающей влагалищную часть шейки матки (эрозия шейки матки);

- болезненные ощущения в молочной железе, характеризующиеся чувством тяжести, утяжеления, отекания (мастодиния);

- повышенная чувствительность сосков молочных желез;

- болевые ощущения в области половых органов и таза, возникающие во время полового акта (диспареуния);

- лихорадка;

- реакции в месте инъекции (боль, уплотнение в месте инъекции, изменение окраски кожи в месте инъекции, воспаление тканей с образованием полости, наполненной гноем в месте инъекции ("стерильный" абсцесс));

- озноб;

- припухлость в области подмышечных впадин;

- жажда;

- охриплость голоса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел.: +7 (499)578-02-20

Эл.почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата Депо-Провера® больше, чем следовало

Применение очень высоких доз препарата может вызвать ряд симптомов, в том числе увеличение массы тела (с некоторой задержкой жидкости в организме), повышенную утомляемость, а также в некоторых случаях наблюдаются эффекты, присущие глюкокортикостероидам.

Следует прекратить применение препарата. Специфического лечения не требуется.

Если Вы забыли применить препарат Депо-Провера®

Если интервал между двумя инъекциями превышает 13 недель, то перед следующей инъекцией врач предложит сделать тест на беременность.

Если Вы прекратили применение препарата Депо-Провера®

Перед прекращением применения препарата Депо-Провера® необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Депо-Провера® оказывает длительный контрацептивный эффект. В среднем, способность к зачатию восстанавливается спустя 10 месяцев после последней инъекции препарата, интервал может быть от 4 до 31 месяца независимо от продолжительности применения.

Переход с других методов контрацепции на препарат Депо-Провера®:

Если Вы собираетесь применять препарат Депо-Провера® после других методов контрацепции, врач своевременно проверит отсутствие риска наступления беременности при введении первой инъекции. Если Вы переходите на препарат Депо-Провера® с перорального противозачаточного средства, Вам следует получить свою первую инъекцию препарата Депо-Провера® в течение 7 дней после приема последней таблетки.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Различные лекарственные препараты могут влиять друг на друга, особенно в отношении эффективности и (или) развития побочных эффектов. Например, при применении препаратов, содержащих аминоглутетимид, одновременно с суспензией для инъекций Депо-Провера® эффективность последнего препарата может быть снижена.

Если Вам назначили анализ крови, проинформируйте лечащего врача, поскольку препарат Депо-Провера® может влиять на некоторые показатели крови (см. последний раздел листка- вкладыша "Информация для медицинских работников").

При возникновении симптомов, перечисленных ниже, прекратите применение препарата и незамедлительно обратитесь к врачу:

- внезапная частичная/полная потеря зрения или двоение в глазах;

- сильные головные боли;

- желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек, обусловленное повышенным содержанием билирубина в крови, тканях и моче (желтуха);

- внезапное влагалищное кровотечение. У большинства женщин, применяющих препарат Депо-Провера®, отмечается нарушение менструального цикла, в том числе нерегулярные или внезапные кровотечения/мажущие выделения, реже обильные или продолжительные кровотечения. При продолжении лечения частота нерегулярных кровотечений у пациенток уменьшается, а частота развития аменореи увеличивается;

- нарушения психики. У некоторых женщин применение гормональных контрацептивов, в том числе препарата Депо-Провера®, вызывало развитие депрессии или подавленное настроение. Депрессия, в некоторых случаях тяжелая, может иногда приводить к суицидальным мыслям. При перепадах настроения или симптомах депрессии следует незамедлительно обратиться к врачу за консультацией; возникновение сильных болей в животе;

- внезапная тяжелая аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью и потерей сознания;

судороги (судорожные приступы);

- гнойное воспаление в месте инъекции.

Препарат Депо-Провера® не защищает от ВИЧ (СПИД), и других инфекций, передающихся половым путем. Защищенный половой акт при правильном и регулярном применении презервативов позволяет снизить риск передачи инфекций, передающихся половым путем, в том числе ВИЧ. Проконсультируйтесь с врачом о снижении риска заражения инфекциями, передающимися половым путем, особенно ВИЧ.

Этот препарат был назначен Вам в рамках курса терапевтического лечения. Не передавайте его другим людям. Перед началом лечения препаратом Депо-Провера® врач должен провести предварительную оценку состояния пациента.

Женщинам любого возраста важно потреблять достаточное количество кальция и витамина D с пищей или добавками для здоровья костной ткани.

Применение препарата Депо-Провера® позволяет снизить уровень эстрогенов и вызывает существенное уменьшение минеральной плотности костной ткани. Потеря костной ткани усиливается с увеличением продолжительности применения препарата, однако после прекращения терапии препаратом Депо-Провера® минеральная плотность костной ткани и уровни эстрогенов повышаются. Потеря минеральной плотности костной ткани представляет особую опасность в критические периоды роста костной ткани, а именно в подростковом и раннем взрослом возрасте.

При необходимости длительного применения препарата Депо-Провера® врач должен оценить минеральную плотность Вашей костной ткани.

Сообщите врачу о наличии каких-либо других факторов риска развития остеопороза (снижение костной массы), таких как: перелом на фоне незначительной травмы; хронический алкоголизм и (или) употребление табака; низкий индекс массы тела или расстройство пищевого поведения, например нервная анорексия или булимия; остеопороз в семейном анамнезе или постоянное применение лекарственных препаратов, способствующих снижению костной массы, например противосудорожных препаратов или кортикостероидов (гормоны группы кортизона). Применение препарата Депо-Провера® может представлять дополнительный риск развития указанного заболевания.

Применение медроксипрогестерона ацетата в комбинации с конъюгированными эстрогенами приводит к повышению риска возможного развития деменции у пациенток в периоде постменопаузы в возрасте 65 лет и старше. Кроме того, было установлено, что комбинированная терапия не предотвращает развитие когнитивных расстройств легкой степени у таких пациенток. Не рекомендуется применение гормональной терапии с целью предотвращения развития деменции у пациенток в возрасте 65 лет и старше.

При применении эстрогена или эстрогена в сочетании с прогестиновыми производными в течение 5 или более лет у женщин в постменопаузе было связано с повышенным риском развития рака яичников. У пациенток, которые получали такую терапию ранее и на данный момент прекратили лечение, не отмечалось повышения этого риска.

Отмечается незначительное увеличение частоты риска развития инвазивного рака шейки матки у женщин, начавших применять Депо-Провера® в возрасте до 35 лет (от 1,22 до 1,28), связи с продолжительностью применения препарата и развитием рака шейки матки не выявлено.

Отмечались случаи развития судорожных приступов на фоне применения препарата Депо-Провера®. Непосредственная связь с приемом препарата или предшествующими заболеваниями не ясна.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты, ознакомьтесь с разделом "Другие препараты и препарат Депо-Провера®".

Препарат Депо-Провера® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, т. е. практически не содержит натрия.

Препарат Депо-Провера® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

Данный лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилгидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Препарат Депо-Провера® может вызывать головокружение и другие нарушения со стороны нервной системы. При появлении головокружения на фоне применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работой с механизмами.

Первичная упаковка

- 150 мг действующего вещества во флаконе из прозрачного стекла класса I по 1 мл, укупоренным пробкой из бутилкаучука, обкатанный алюминиевым колпачком, с пластмассовой съемной защитной крышкой;

- 150 мг действующего вещества в одноразовом шприце из прозрачного стекла класса I по 1 мл.

Промежуточная упаковка для шприцов

- 1 шприц в комплекте с иглой (0,7 х 40 мм) в ПВХ контурной ячейковой упаковке;

Вторичная упаковка

- 1 флакон с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия;

- 1 ПВХ контурная ячейковая упаковка в картонной пачке с листком-вкладышем.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Предварительно наполненный шприц объемом 1 мл: запрещается охлаждать и замораживать.

Флакон объемом 1 мл:

Хранить при температуре не выше 25°C.

Запрещается охлаждать и замораживать.

Хранить флакон в вертикальном положении.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке/флаконе после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.