Дельтиба® (Deltiba)

Препарат Дельтиба^® содержит

Действующим веществом является деламанид.

Каждая таблетка содержит 50 миллиграмм деламанида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллозы фталат, повидон, рацемическая смесь всех изомеров α-токоферола, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кармеллоза кальция, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат, моногидрат лактозы, гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана, тальк, краситель железа оксид желтый (E172).

Круглые слегка выпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с надписью «DLM» и «50» на одной стороне.

Действующим веществом препарата Дельтиба® является деламанид. Деламанид относится к группе препаратов под названием «препараты, активные в отношении микобактерий; противотуберкулезные препараты; другие противотуберкулезные препараты».

Препарат Дельтиба^® применяется у взрослых, подростков и детей с массой тела от 30 кг для лечения туберкулеза легких, вызванного бактериями, которые не погибают под действием большинства наиболее часто используемых антибиотиков, применяемых для лечения туберкулеза. Применяется только в составе комбинированной (с другими противомикробными препаратами) терапии.

Не принимайте препарат Дельтиба^®:

- если у Вас аллергия на деламанид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если в Вашей крови существенно снижена концентрация альбумина (менее 2,8 г/дл);

- если Вы принимаете лекарственные препараты, которые в значительной степени индуцируют (т.е. активируют) фермент печени под названием CYP3А4 (например, рифампицин, карбамазепин).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лекарственный препарат Дельтиба^® может повредить развивающемуся в утробе матери ребенку. Обычно этот препарат не рекомендуется для применения во время беременности. Врач оценит пользу для вашего здоровья и риск для ребенка, связанные с приемом лекарственного препарата Дельтиба^® во время беременности.

Неизвестно, проникает ли деламанид в грудное молоко у человека. Кормление грудью во время лечения препаратом Дельтиба^® не рекомендуется.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые, подростки и дети с массой тела от 50 кг и более: 100 мг (две таблетки), два раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 24 недель.

Дети с массой тела от 30 кг (включительно) до 50 кг: 50 мг (одна таблетка) два раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 24 недель.

Путь и способ введения

Препарат Дельтиба^® предназначен для приема внутрь.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Таблетки следует принимать во время или сразу после еды.

Продолжительность терапии

Общая продолжительность лечения деламанидом составляет 24 недели.

Данные о применении лекарственного препарата более 24 недель весьма ограничены, однако лечащим врачом может быть принято решение о более длительной терапии с целью достижения наилучшего ответа на медикаментозное лечение.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дельтиба^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, часто наблюдавшихся при применении препарата Дельтиба^® (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- Ощущение перебоев в работе сердца или учащенное сердцебиение, что может сопровождаться обмороками, головокружением – могут наблюдаться симптомы удлинения интервала QT на электрокардиограмме

- Ложные зрительные, слуховые или тактильные ощущения – галлюцинации*

- Потеря контакта с реальностью, ложные зрительные или слуховые ощущения могут быть признаками психотического расстройства (психоза)

* Чаще всего наблюдались у детей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Дельтиба^®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- Снижение аппетита

- Расстройство сна

- Головокружение

- Чувство недомогания (тошнота)

- Головная боль

- Раздражение желудка (гастрит)

- Рвота

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- Боль в грудной клетке

- Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоидизм)

- Депрессия

- Тревога

- Нарушение сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада 1 степени)

- Расстройство пищеварения (диспепсия)

- Ощущение нерегулярного сердцебиения (желудочковые экстрасистолы)

- Мышечная слабость

- Мышечный спазм

- Онемение, уменьшение чувствительности в руках и/или ногах (гипестезия)

- Учащенное сердцебиение

- Повышение уровня кортизола в Вашей крови

- Тремор (дрожь, часто в руках)

- Першение в горле

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- Состояние апатии, крайне выраженная слабость, сонливость (летаргия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Дельтиба^® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу.

Не забудьте взять с собой упаковку лекарственного препарата, чтобы врачам было понятно, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Дельтиба^®

Если Вы пропустили дозу, примите препарат сразу, как вспомните об этом. Однако если Вы вспомнили о лекарственном препарате почти в то время, когда нужно принять следующую дозу, то не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу с целью компенсировать пропущенный прием таблеток.

Если Вы прекратили прием препарата Дельтиба^®

ЗАПРЕЩАЕТСЯ прекращать прием таблеток без указания лечащего врача. Если Вы закончите лечение слишком рано, бактерии вновь начнут развиваться и станут устойчивыми к деламаниду.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

- препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, соталол);

- препараты для лечения нарушений нервной системы (например, фенотиазины, сертиндол, сультоприд, хлорпромазин, галоперидол, мезоридазин, пимозид, тиоридазин) или депрессии;

- некоторые антимикробные препараты (например, эритромицин, кларитромицин);

- моксифлоксацин, спарфлоксацин;

- бедаквилин;

- противогрибковые лекарственные препараты, производные триазола (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол);

- пентамидин;

- саквинавир;

- определенные лекарственные препараты для лечения аллергических реакций без седативного эффекта (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);

- определенные лекарственные препараты для лечения малярии (например, галофантрин, хинин, хлорокин, артесунат/амодиахин, дигидроартемисинин/ пиперахин);

- любой из следующих лекарственных препаратов: цизаприд (для лечения заболеваний желудка), дроперидол (применяется против рвоты и мигрени), домперидон (против тошноты и рвоты), дифеманила метилсульфат (для лечения заболеваний желудка или чрезмерной потливости), пробукол (снижает уровень холестерина в крови), левометадил или метадон (для лечения опиатной зависимости), алкалоиды барвинка (противораковый препарат) или мышьяка триоксид (применяется для лечения определенных типов лейкозов);

- лекарственные препараты против ВИЧ, содержащие лопинавир/ритонавир.

В этих случаях риск развития нарушений сердечного ритма может быть повышен.

Перед приемом препарата Дельтиба^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможно, что до начала приема препарата или во время лечения Ваш врач будет проверять электрическую активность Вашего сердца при помощи аппарата для снятия электрокардиограммы (ЭКГ). Также Ваш врач может назначать Вам анализы крови для проверки концентрации некоторых минералов и белков, что очень важно для работы Вашего сердца.

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

- у Вас сниженная концентрация альбумина, калия, магния или кальция в крови;

- у Вас имеются проблемы со стороны сердца, такие, как замедление сердечного ритма (брадикардия) или в прошлом Вы перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда);

- у Вас имеется состояние, называемое «врожденный синдром удлинения интервала QT», серьезное заболевание сердца или нарушение сердечного ритма;

- у Вас имеются заболевания печени или тяжелые заболевания почек;

- у Вас вирус иммунодефицита (ВИЧ).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам с массой тела менее 30 кг, поскольку данные о безопасности и эффективности его применения у данной категории пациентов ограничены.

Препарат Дельтиба^® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Предполагается, что препарат Дельтиба^® оказывает умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Если у Вас развиваются побочные эффекты, которые могут повлиять на концентрацию внимания и реакцию, не следует водить автомобиль или работать с механизмами.

По 8 таблеток в алюминий/алюминиевый блистер. По 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у сотрудника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке или блистере после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний календарный день данного месяца.