Дегисвит (Degisvit)

Действующее вещество: колекальциферол.

Каждая капсула содержит 1250 мкг колекальциферола, что эквивалентно 50000 ME.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: глицерол, сорбитол (Е420).

Перечень вспомогательных веществ:

Содержимое капсулы:

• Триглицериды среднецепочечные
• Витамин Е-ацетат (α-токоферола ацетат)

Оболочка капсулы:

• Желатин
• Глицерол
• Сорбитол жидкий, частично дегидратированный (Е420)
• Краситель хинолиновый желтый (Е104)
• Вода очищенная.

Прозрачные круглые мягкие желатиновые капсулы желтого цвета. Содержимое капсул - прозрачная бесцветная жидкость без запаха или со специфическим запахом.

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

В своей биологически активной форме витамин D усиливает всасывание кальция в кишечнике, встраивание кальция в остеоид, регулирует выведение кальция из костной ткани. В тонком кишечнике способствует быстрому захвату кальция. Стимулирует пассивный и активный транспорт фосфатов.

В канальцах почек усиливает резорбцию кальция и фосфатов, подавляя их выведение. Биологически активная форма витамина D снижает выработку паратгормона в паращитовидной железе. Дополнительно выработка паратгормона подавляется повышенным всасыванием кальция в тонком кишечнике под влиянием биологически активной формы витамина D.

Данные доклинической безопасности

При применении колекальциферола в дозах, значительно превышающих допустимую дозу для человека, в исследованиях на животных выявлены признаки тератогенности.

Абсорбция

Колекальциферол (витамин D₃) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в присутствии пищевых жиров и желчных кислот в тонкой кишке. Поэтому рекомендуется принимать препарат с основным приемом пищи.

Максимальная концентрация в тканях достигается через 4-5 ч, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне.

После однократного перорального приема колекальциферола С_mах в сыворотке крови основной формы достигается примерно через 7 дней.

Распределение

После абсорбции витамин D₃ попадает в кровоток в виде хиломикронов. Витамин D₃ накапливается преимущественно в печени, где впоследствии метаболизируется в основной метаболит, 25-гидроксивитамин D₃. Также витамин D3 в небольших количествах накапливается в жировой и мышечной ткани в неизменной форме, постепенно высвобождаясь в системный кровоток. Основным переносчиком витамина D в крови является витамин D-связывающий белок.

Биотрансформация

Витамин D₃ быстро метаболизируется в печени, где происходит гидроксилирование с образованием метаболита 25-гидроксивитамин D₃, который подвергается повторному гидроксилированию в почках с образованием доминирующего активного метаболита 1,25-гидрокси витамина D₃. В дальнейшем реакции гидроксилирования происходят перед элиминацией. Частично витамин D₃ подвергается конъюгации с глюкуроновой кислотой перед элиминацией.

Элиминация

Витамин D и его метаболиты выводятся желчью и почками. Основным путем выведения витамина D₃, а также его метаболитов является желчь (кал), и не менее 2% выделяется почками.

25(ОН)D₃ медленно выводится с периодом полувыведения (Т_1/2) около 50 дней.

Препарат Дегисвит показан к применению у взрослых пациентов для лечения дефицита и недостаточности витамина D.

• Гиперчувствительность к колекальциферолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• гиперкальциемия и/или гиперкальциурия;
• почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
• кальциевый нефроуролитиаз, нефрокальциноз, гипервитаминоз D;
• почечная недостаточность тяжелой степени тяжести;
• псевдогипопаратиреоз;
• саркоидоз;
• активная форма туберкулеза легких;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

Беременность

Препарат противопоказан к применению в период беременности

Лактация

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Прием препарата Дегисвит противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Данные о негативном влиянии витамина D на фертильность отсутствуют. Однако, не ожидается влияния на фертильность эндогенного витамина D в пределах нормальных значений.

Режим дозирования

Доза препарата определяется индивидуально лечащим врачом, исходя из концентрации кальцидиола (25(OH)D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и ответа пациента на лечение.

Препарат Дегисвит, 50000 ME, капсулы, подходит для получения недельной нормы витамина D.

Рекомендуемая суточная доза препарата зависит от концентрации 25(OH)D в сыворотке крови. При низкой концентрации 25(OH)D в сыворотке крови в начале лечения может потребоваться более высокая начальная (нагрузочная) доза, после которой необходимо назначить более низкую поддерживающую дозу.

Если концентрация 25(OH)D в сыворотке крови < 20 нг/мл, рекомендуемая начальная доза составляет 50000 ME (1 капсула по 50000 ME) в неделю в течение 8 недель.

Если концентрация 25(OH)D в сыворотке крови ≥ 20 и < 30 нг/мл, рекомендуемая начальная доза составляет 50000 ME (1 капсула по 50000 ME) в неделю в течение 4 недель.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушениями функции печени не требуется.

Для достижения результата лечения витамином D необходимо следить за поступлением кальция и фосфатов.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести.

Дети

Препарат противопоказан у детей в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Для приема внутрь.

Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой, предпочтительно во время основного приема пищи.

Резюме нежелательных реакций

Частота встречаемости определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие, как ангионевротический отек или отек гортани.

Нарушения метаболизма и питания

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: аритмия.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: обострение туберкулеза легких.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: запор, вздутие живота, тошнота, абдоминальная боль, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Частота неизвестна: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушения функции почек, полиурия.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: 8 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +3 75 (17) 242-00-29

Факс: +3 75 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/.

Симптомы

Передозировка может вызвать гипервитаминоз, гиперкальциемию и гиперфосфатемию. Симптомы гиперкальциемии: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, усталость, нарушение сознания, полидипсия, полиурия, суставные боли, нефрокальциноз, нефроуролитиаз, головокружение и, в тяжелых случаях, аритмия сердца. В некоторых случаях гиперкальциемия может привести к коме или летальному исходу. При длительном повышении концентрации кальция в крови может происходить кальцификация мягких тканей и необратимое повреждение почек.

Лечение

Прежде всего необходимо прекратить прием витамина D и кальция. Также при необходимости необходимо прекратить применение тиазидных диуретиков, препаратов лития, витамина А и сердечных гликозидов. Пациентам с нарушением сознания также необходимо промывание желудка. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением петлевых диуретиков, а также бисфосфонаты, глюкокортикостероиды и кальцитонин. Во время лечения передозировки необходимо контролировать содержание электролитов в крови, функции почек и диурез. При тяжелой степени тяжести дополнительно необходим мониторинг сердечного ритма (ЭКГ) и центрального венозного давления.

Одновременное применение с препаратами, содержащими большие дозы кальция, повышает риск развития гиперкальциемии.

В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой и повышают риск развития гиперкальциемии, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность витамина D.

Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов за счет развития гиперкальциемии (риск развития аритмии). Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и содержания кальция в плазме крови и моче и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов. Также при необходимости определяют содержание дигоксина и дигитоксина в плазме крови.

Одновременное применение кальцитонина, этидроновой кислоты, галлия нитрата, памидроновой кислоты или пликамицина с витамином D может снижать эффективность этих препаратов при лечении гиперкальциемии.

Одновременное лечение ионообменными смолами (такими как колестирамин) или слабительными средствами (такими как парафиновое масло) может уменьшать всасывание витамина D в пищеварительном тракте. Применение орлистата может приводить к снижению абсорбции витамина D, так как он жирорастворимый. Не следует принимать витамин D за 2 часа до применения орлистата или аналога витамина D и в течение 2 ч после применения.

Цитотоксический агент актиномицин и противогрибковый препарат имидазол при взаимодействии с витамином D ингибируют превращение 2 5-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D под действием фермента почек, 25-гидроксивитамин D-1- гидроксилазы.

Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации витамина D₃.

Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (таких как примидон) может снизить эффективность витамина D за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.

На фоне одновременного приема антацидов, содержащих магний и/или алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация магния и алюминия в крови, соответственно, что в дальнейшем может привести к проявлению токсических эффектов алюминия и риску гипермагниемии.

При одновременном применении увеличивается абсорбция фосфорсодержащих препаратов, что повышает риск развития гиперфосфатемии.

При одновременном применении с колекальциферолом натрия фторид необходимо применять с интервалом не менее 2 ч, тетрациклины в лекарственных формах для приема внутрь - не менее 3 ч.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат следует применять с осторожностью при одновременном приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), у пациентов с атеросклерозом.

При лечении доза препарата для пациента подбирается индивидуально с учетом содержания кальция в плазме крови. При длительном применении колекальциферола в дозе выше 1000 МЕ/день следует контролировать содержание кальция в крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками, при гиперфосфатемии, а также у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу. В случае развития гиперкальциурии (концентрация кальция в моче превышает 300 мг (7,5 ммоль)/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензодиазепина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.

Витамин D следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек. Во время лечения таких пациентов рекомендуется контролировать содержание кальция и фосфатов в крови, а также учитывать риск кальцификации мягких тканей. Так как у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести витамин D в форме колекальциферола не может нормально метаболизироваться, таким пациентам следует назначать другие формы витамина D.

Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозу.

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D, следует учитывать дозу витамина D, содержащуюся в препарате Дегисвит. Следует избегать одновременного применения мультивитаминных препаратов и пищевых добавок, содержащих витамин D. Дополнительное применение витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Данный препарат содержит сорбитол жидкий, частично дегидратированный (Е420). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Колекальциферол не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 1 или 4 капсулы в блистере из поливинилхлорида/поливинилиденхлорида белого цвета / алюминиевой фольги.

1 блистер по 1 капсуле или 1 блистер по 4 капсулы упаковывают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

3 года.