Дегисвит (Degisvit)

Действующее вещество: колекальциферол.

Дегисвит, 5000 ME, капсулы

Каждая капсула содержит 125 мкг колекальциферола, что эквивалентно 5000 ME.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: глицерол, сорбитол (Е420).

Дегисвит, 10000 ME, капсулы

Каждая капсула содержит 250 мкг колекальциферола, что эквивалентно 10000 ME.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: глицерол, сорбитол (Е420), краситель желтый «солнечный закат» (Е110).

Перечень вспомогательных веществ:

Дегисвит, 5000 ME, капсулы

Содержимое капсулы:

• Триглицериды среднецепочечные
• Витамин Е-ацетат (α-токоферола ацетат)

Оболочка капсулы:

• Желатин
• Глицерол
• Сорбитол жидкий, частично дегидратированный (Е420)
• Краситель красный очаровательный (Е129)
• Вода очищенная

Дегисвит, 10000 ME, капсулы

Содержимое капсулы:

• Триглицериды среднецепочечные
• Витамин Е-ацетат (α-токоферола ацетат)

Оболочка капсулы:

• Желатин
• Глицерол
• Сорбитол жидкий, частично дегидратированный (Е420)
• Краситель желтый «солнечный закат» (Е110)
• Вода очищенная.

Дегисвит, 5000 ME, капсулы

Прозрачные круглые мягкие желатиновые капсулы светло-красного цвета. Содержимое капсул - прозрачная бесцветная жидкость без запаха или со специфическим запахом.

Дегисвит, 10000 ME, капсулы

Прозрачные круглые мягкие желатиновые капсулы оранжевого цвета. Содержимое капсул - прозрачная бесцветная жидкость без запаха или со специфическим запахом.

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

В своей биологически активной форме витамин D усиливает всасывание кальция в кишечнике, встраивание кальция в остеоид, регулирует выведение кальция из костной ткани. В тонком кишечнике способствует быстрому захвату кальция. Стимулирует пассивный и активный транспорт фосфатов.

В канальцах почек усиливает резорбцию кальция и фосфатов, подавляя их выведение. Биологически активная форма витамина D снижает выработку паратгормона в паращитовидной железе. Дополнительно выработка паратгормона подавляется повышенным всасыванием кальция в тонком кишечнике под влиянием биологически активной формы витамина D.

Данные доклинической безопасности

При применении колекальциферола в дозах, значительно превышающих допустимую дозу для человека, в исследованиях на животных выявлены признаки тератогенности.

Абсорбция

Колекальциферол (витамин D₃) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в присутствии пищевых жиров и желчных кислот в тонкой кишке. Поэтому рекомендуется принимать препарат с основным приемом пищи.

Максимальная концентрация в тканях достигается через 4-5 ч, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне.

После однократного перорального приема колекальциферола С_mах в сыворотке крови основной формы достигается примерно через 7 дней.

Распределение

После абсорбции витамин D₃ попадает в кровоток в виде хиломикронов. Витамин D₃ накапливается преимущественно в печени, где впоследствии метаболизируется в основной метаболит, 25-гидроксивитамин D₃. Также витамин D₃ в небольших количествах накапливается в жировой и мышечной ткани в неизменной форме, постепенно высвобождаясь в системный кровоток. Основным переносчиком витамина D в крови является витамин D-связывающий белок.

Биотрансформация

Витамин D₃ быстро метаболизируется в печени, где происходит гидроксилирование с образованием метаболита 25-гидроксивитамин D₃, который подвергается повторному гидроксилированию в почках с образованием доминирующего активного метаболита 1,25-гидрокси витамина D₃. В дальнейшем реакции гидроксилирования происходят перед элиминацией. Частично витамин D₃ подвергается конъюгации с глюкуроновой кислотой перед элиминацией.

Элиминация

Витамин D и его метаболиты выводятся желчью и почками. Основным путем выведения витамина D₃, а также его метаболитов является желчь (кал), и не менее 2% выделяется почками. 25(ОН)D₃ медленно выводится с периодом полувыведения (Т_1/2) около 50 дней.

Препарат Дегисвит показан к применению у взрослых пациентов для лечения и профилактики дефицита витамина D.

• Гиперчувствительность к колекальциферолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• гиперкальциемия и/или гиперкальциурия;
• почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
• кальциевый нефроуролитиаз, нефрокальциноз, гипервитаминоз D;
• почечная недостаточность тяжелой степени тяжести;
• псевдогипопаратиреоз;
• саркоидоз;
• активная форма туберкулеза легких;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

Беременность

Препарат противопоказан к применению в период беременности.

Лактация

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Прием препарата Дегисвит противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Данные о негативном влиянии витамина D на фертильность отсутствуют. Однако, не ожидается влияния на фертильность эндогенного витамина D в пределах нормальных значений.

Режим дозирования

Доза препарата определяется индивидуально лечащим врачом, исходя из концентрации кальцидиола (25(OH)D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и ответа пациента на лечение.

Препарат Дегисвит, 5000 ME, капсулы, подходит для получения суточной или недельной нормы витамина D.

Препарат Дегисвит, 10000 ME, капсулы, подходит для получения недельной нормы витамина D.

Рекомендуемая суточная доза препарата зависит от концентрации 25(OH)D в сыворотке крови. При низкой концентрации 25(OH)D в сыворотке крови в начале лечения может потребоваться более высокая начальная (нагрузочная) доза, после которой необходимо назначить более низкую поддерживающую дозу.

Если концентрация 25(OH)D в сыворотке крови < 20 нг/мл, рекомендуемая начальная доза составляет 50000 ME (10 капсул по 5000 ME или 5 капсул по 10000 ME) в неделю в течение 8 недель.

Если концентрация 25(OH)D в сыворотке крови ≥ 20 и < 30 нг/мл, рекомендуемая начальная доза составляет 50000 ME (10 капсул по 5000 ME или 5 капсул по 10000 ME) в неделю в течение 4 недель.

Если концентрация 25(OH)D в сыворотке крови ≥ 30 нг/мл, рекомендуемая доза для поддержания нормального уровня витамина D составляет 10000 ME (2 капсулы по 5000 ME или 1 капсула по 10000 ME) в неделю

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушениями функции печени не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести.

Дети

Препарат Дегисвит противопоказан у детей в возрасте до 18 лет.

Рекомендуется применять колекальциферол в других подходящих лекарственных формах и дозировках у данной группы пациентов.

Способ применения

Для приема внутрь.

Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой, предпочтительно во время основного приема пищи.

Резюме нежелательных реакций

Частота встречаемости определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие, как ангионевротический отек или отек гортани.

Нарушения метаболизма и питания

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: запор, вздутие живота, тошнота, абдоминальная боль, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Частота неизвестна: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушения функции почек, полиурия.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: 8 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +3 75 (17) 242-00-29

Факс: +3 75 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/.

Симптомы

Передозировка может вызвать гипервитаминоз, гиперкальциемию и гиперфосфатемию.

Симптомы гиперкальциемии: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, усталость, нарушение сознания, полидипсия, полиурия, суставные боли, нефрокальциноз, нефроуролитиаз, головокружение и, в тяжелых случаях, аритмия сердца. В некоторых случаях гиперкальциемия может привести к коме или летальному исходу. При длительном повышении концентрации кальция в крови может происходить кальцификация мягких тканей и необратимое повреждение почек.

Лечение

Прежде всего необходимо прекратить прием витамина D и кальция. Также при необходимости необходимо прекратить применение тиазидных диуретиков, препаратов лития, витамина А и сердечных гликозидов. Пациентам с нарушением сознания также необходимо промывание желудка. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением петлевых диуретиков, а также бисфосфонаты, глюкокортикостероиды и кальцитонин. Во время лечения передозировки необходимо контролировать содержание электролитов в крови, функции почек и диурез.

При тяжелой степени тяжести дополнительно необходим мониторинг сердечного ритма (ЭКГ) и центрального венозного давления.

Одновременное применение с препаратами, содержащими большие дозы кальция, повышает риск развития гиперкальциемии.

В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой и повышают риск развития гиперкальциемии, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность витамина D.

Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов за счет развития гиперкальциемии (риск развития аритмии). Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и содержания кальция в плазме крови и моче и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов. Также при необходимости определяют содержание дигоксина и дигитоксина в плазме крови.

Одновременное применение кальцитонина, этидроновой кислоты, галлия нитрата, памидроновой кислоты или пликамицина с витамином D может снижать эффективность этих препаратов при лечении гиперкальциемии.

Одновременное лечение ионообменными смолами (такими как колестирамин) или слабительными средствами (такими как парафиновое масло) может уменьшать всасывание витамина D в пищеварительном тракте. Применение орлистата может приводить к снижению абсорбции витамина D, так как он жирорастворимый. Не следует принимать витамин D за 2 часа до применения орлистата или аналога витамина D и в течение 2 ч после применения.

Цитотоксический агент актиномицин и противогрибковый препарат имидазол при взаимодействии с витамином D ингибируют превращение 25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D под действием фермента почек, 25-гидроксивитамин D-1-гидроксилазы.

Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации витамина D₃.

Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (таких как примидон) может снизить эффективность витамина D за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.

На фоне одновременного приема антацидов, содержащих магний и/или алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация магния и алюминия в крови, соответственно, что в дальнейшем может привести к проявлению токсических эффектов алюминия и риску гипермагниемии.

При одновременном применении увеличивается абсорбция фосфорсодержащих препаратов, что повышает риск развития гиперфосфатемии.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат следует применять с осторожностью при одновременном приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), у пациентов с атеросклерозом.

При лечении доза препарата для пациента подбирается индивидуально с учетом содержания кальция в плазме крови. При длительном применении колекальциферола в дозе выше 1000 МЕ/день следует контролировать содержание кальция в крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками, при гиперфосфатемии, а также у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу. В случае развития гиперкальциурии (концентрация кальция в моче превышает 300 мг (7,5 ммоль)/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.

Витамин D следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек. Во время лечения таких пациентов рекомендуется контролировать содержание кальция и фосфатов в крови, а также учитывать риск кальцификации мягких тканей. Так как у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести витамин D в форме колекальциферола не может нормально метаболизироваться, таким пациентам следует назначать другие формы витамина D.

Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозу.

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D, следует учитывать дозу витамина D, содержащуюся в препарате Дегисвит. Следует избегать одновременного применения мультивитаминных препаратов и пищевых добавок, содержащих витамин D. Дополнительное применение витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Вспомогательные вещества

Дегисвит, 5000 ME, капсулы

Данный препарат содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Данный препарат содержит сорбитол жидкий, частично дегидратированный (Е420). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Дегисвит, 10000 ME, капсулы

Данный препарат содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Данный препарат содержит сорбитол жидкий, частично дегидратированный (Е420). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Данный препарат содержит краситель желтый «солнечный закат» (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Колекальциферол не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 10 или 15 капсул в блистере из поливинилхлорида/поливинилиденхлорида белого цвета / алюминиевой фольги.

3 блистера по 10 капсул или 2 блистера по 15 капсул упаковывают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

3 года.