ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР (DEFERASIROX-Himrar)

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР содержит

Действующее вещество:, деферазирокс.

Каждая таблетка диспергируемая содержит деферазирокс 125 мг, 250 мг или 500 мг

Вспомогательные вещества:

Кросповидон

Лактозы моногидрат

Лактозы моногидрат (SuperTab® 14SD)

Целлюлоза микрокристаллическая (Тип 102)

Повидон К30

Натрия лаурилсульфат

Магния стеарат

Кремния диоксид коллоидный.

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской по краям.

Всегда принимайте препарат строго по предписанию Вашего лечащего врача. Если у Вас есть сомнения в отношении приема препарата, проконсультируйтесь по этому поводу со своим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для всех пациентов доза ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР рассчитывается исходя из массы тела. Ваш лечащий врач рассчитает необходимую дозу и скажет, сколько таблеток нужно принимать каждый день.

• Обычная суточная доза препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР в начале лечения для пациентов, получающих регулярные переливания крови, составляет 20 мг/кг массы тела. Ваш врач может порекомендовать более высокую или более низкую начальную дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении.
• Обычная суточная доза препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР в начале лечения для пациентов, не получающих регулярные переливания крови, составляет 10 мг/кг массы тела.
• В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение лечащий врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу.

Максимальная рекомендуемая суточная составляет:

• 40 мг/кг массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови;
• 20 мг/кг массы тела для пациентов, не получающих регулярные переливания крови;
• 10 мг/кг массы тела для детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови.

Деферазирокс также выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Если Вы переходите с таблеток, покрытых пленочной оболочкой, на данные диспергируемые таблетки, то Вам потребуется корректировка дозы.

Способ применения

Принимайте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР 1 раз/сутки, ежедневно, желательно в одно и тоже время, на голодный желудок не позднее чем за 30 минут до еды.

Таблетки растворяют, размешивая в стакане воды, апельсинового или яблочного сока (100— 200 мл). Перемешивайте до тех пор, пока таблетка (таблетки) полностью не растворится. Жидкость в стакане будет выглядеть мутной. Выпейте все, что в стакане. Затем добавьте немного воды или сока к тому, что осталось в стакане, взболтайте жидкость и тоже выпейте. Не растворяйте таблетки в газированных напитках или молоке.

Не разжевывайте, не ломайте и не измельчайте таблетки.

Не глотайте таблетки целиком.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР, задайте их Вашему врачу.

Если вы забыли принять препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР

Не прекращайте прием препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР без указания врача. Если Вы прекратите прием препарата, избыточное железо не будет удаляться из Вашего организма.

Если у Вас возникли дополнительныевопросы по применению данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

• ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР показан взрослым и детям в возрасте от 2 лет и старше для лечения хронической посттрансфузионной перегрузки железом.
• ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР показан взрослым и детям в возрасте 10 лет и старше для лечения хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией.

Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если у Вас клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы;
• Если у Вас миелодиспластический синдром высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания;
• Если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
• Если Вы беременны или кормите грудью;
• Если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемые для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена);
• Если у Вас редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;
• Детям до 2 лет (опыт применения отсутствует).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, планирует беременность или предполагаете, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом до начала приема препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР не рекомендуется применять во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений.

Препарат ДЕФЕРхАЗИРОКС-ХИМРАР может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому, в случае если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, презервативы).

Во время лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

ПРЕКРАТИТЕ прием препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдается следующее: симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР и немедленно обратитесь к врачу.

Нечасто: могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов

• Если у вас рвота с кровью и/или стул чёрного цвета
• Частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата (признаки язвы)
• Значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками)
• Сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз, и темной мочой (признаки проблем с печенью)
• Если у Вас наблюдается частичная потеря зрения
• Если у Вас возникла внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре)
• Если Вы испытываете сильную боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения)
• Если Вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, Вы стали менее внимательны или ориентированы, или ощущаете сильную сонливость с низким уровнем энергии (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и приводит к изменению функции мозга)

Редко: могут отмечаться менее чем у 1 из 10000 пациентов

• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокую температуру, гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов

Частота неизвестна: на основании имеющихся данных установить частоту невозможно

• Разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто: (могут отмечаться более чему 1 из 10 пациентов)

- Атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин)

Часто: (могут отмечаться менее чему 1 из 10 пациентов)

• Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка)
• Сыпь
• Головная боль
• Атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз)
• Зуд
• Изменения в анализах мочи (белок в моче)

Нечасто: (могут отмечаться менее чему 1 из 100 пациентов)

• Головокружение
• Лихорадка
• Нечеткость зрения или туман перед глазами
• Снижение слуха
• Боль в горле
• Отек рук или ног
• Изменение цвета кожи
• Тревожность
• Нарушение сна
• Утомляемость

Частота неизвестна: (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Выпадение волос
• Снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества эритроцитов (отягощенная анемия), количества лейкоцитов (нейтропения) или количества всех видов клеток крови (панцитопения)
• Образование камней в почках
• Снижение объема выделяемой мочи
• Спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту
• Сильная боль в верхней части желудка (панкреатит)
• Аномальный уровень кислотности крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Страна: Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187)

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor. gov.ru

Если вы приняли препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много таблеток препарата ДЕФЕР АЗИРОКС- ХИМРАР, или кто-то случайно принял Ваши таблетки, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас, Вашего ребенка или у человека, случайно принявшего таблетки, могут возникнуть такие реакции как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками и печенью, которые могут быть серьезными.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР;
• антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР;
• циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• симвастатин, холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
• бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза);
• антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения свертывания крови);
• гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости);
• бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени);
• репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);
• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);
• теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как бронхиальная астма);
• клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при шизофрении);
• мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном);
• тизанидин (применяется как миорелаксант);
• бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Возможно Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР с пищей и напитками

Диспергируемые таблетки ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР следует принимать 1 раз/сутки на голодный желудок не позднее чем за 30 минут до еды, желательно в одно и то же время ежедневно.

Из диспергируемых таблеток готовят суспензию. Таблетки помещают в стакан с водой или апельсиновым или яблочным соком (100-200 мл) и размешивают в жидкости до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию принимают внутрь, после чего к ее остаткам в стакане добавляют небольшое количество воды или сока, перемешивают и выпивают получившуюся жидкость.

Запрещается разжевывать или проглатывать таблетки целиком.

Поскольку в газированных напитках или молоке таблетки диспергируемые растворяются медленно с образованием пены, препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР не рекомендуется разводить в газированных напитках или молоке.

Перед применением препарата ДЕФЕР/АЗИРОКС-ХИМРАР проконсультируйтесь с лечащим врачом:

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:

• Если у Вас имеется заболевания почек или печени;
• Если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа;
• Если Вы заметили значительное снижение количества мочи (признак нарушения функции почек);
• Если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);
• Если у Вас рвота с кровью и/или стул черного цвета;
• Если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР;
• Если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов;
• Если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.

Контроль лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР

До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием.

В качестве меры предосторожности до начала лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС- ХИМРАР и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата ДЕФЕРАЗИРОКС- ХИМРАР и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения.

Дети и подростки

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По мере взросления пациента врач будет корректировать дозу.

Если после приема препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4 или 12 контурных ячейковых упаковок (блистера) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке (в блистере).

Срок годности (срок хранения) препарата 2 года.

Не применяйте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.