Деферазирокс-АМЕДАРТ (Deferasirox-Amedart)

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ содержит:

Действующим веществом является деферазирокс.

Деферазирокс-АМЕДАРТ, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 90 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, полоксамер 188, натрия стеарилфумарат. Пленочная оболочка (Опадрай® АМВ II белый 88A180040): поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), титана диоксид (Е171), жирных кислот глицериды тип 1, натрия лаурилсульфат.

Деферазирокс-АМЕДАРТ, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 180 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, полоксамер 188, натрия стеарилфумарат. Пленочная оболочка (Опадрай® АМВ II белый 88A180040): поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), титана диоксид (Е171), жирных кислот глицериды тип 1, натрия лаурилсульфат.

Деферазирокс-АМЕДАРТ, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 360 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, полоксамер 188, натрия стеарилфумарат. Пленочная оболочка (Опадрай® АМВ II белый 88A180040): поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), титана диоксид (Е171), жирных кислот глицериды тип 1, натрия лаурилсульфат.

Деферазирокс-АМЕДАРТ, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Деферазирокс-АМЕДАРТ, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Деферазирокс-АМЕДАРТ, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Действующим веществом препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ является деферазирокс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: прочие лечебные средства; железосвязывающие средства.

Пациенты с различными формами анемии (например, с талассемией, серповидноклеточной анемией или миелодиспластическим синдромом (МДС)) могут нуждаться в многократных переливаниях крови. Однако многократные переливания крови могут быть причиной чрезмерного содержания железа в организме. Это происходит по той причине, что в крови содержится железо, и организм не обладает естественным механизмом выведения излишков железа, которые Вы получаете при переливаниях крови. У пациентов с синдромами талассемии, не зависящими от переливаний крови, со временем также может развиться перегрузка железом, в основном связанная с повышенной усвояемостью железа из пиши в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем чрезмерное содержание железа может вызвать поражения важных органов, например, печени и сердца. Лекарственные препараты, которые называются хелаторами железа, используются для выведения из организма излишков железа и снижения, связанного с ними риска поражения органов. Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ способен хелатировать (связывать) ионы железа и тем самым удалять избыточное железо из организма (такое состояние называют перегрузкой железом).

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ предназначен:

• для лечения взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с слишком высоким содержанием железа в крови после переливания крови и схожих процедур (хронической посттрансфузионной перегрузкой железом).

• для лечения хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.

Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ:

• Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• Если у Вас зарегистрировано снижение показателя очищения крови от креатинина в анализе крови (клиренс креатинина (КК) < 60 мл/мин) или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы;

• Если у Вас нарушение выработки стволовых клеток (миелодиспластический синдром) высокого риска или другие опухолевые заболевания кроветворной и лимфатической ткани (гемобластозы) и не связанные с кровью (негематологические) злокачественные новообразования, при которых терапия препаратами, связывающими железо (хелаторная терапия) будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания;

• Если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (состояние, обозначенное, как класс С по классификации Чайлд-Пью);

• Если Вы беременны или кормите грудью;

• Если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемые для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:

• Если у Вас имеется заболевание печени или почек.

• Если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа.

• Если Вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).

• Если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью).

• Если у Вас рвота с кровью или стул черного цвета.

• Если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ.

• Если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов.

• Если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ не рекомендуется принимать во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений.

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ может снижать эффект пероральных (т.е. через рот) контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае, если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, презервативы).

Во время лечения препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ для всех пациентов определяется врачом в зависимости от массы тела. Ваш врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день.

- 14 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови;

- 7 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающих регулярные переливания крови;

- В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:

- 28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови;

- 14 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающих регулярные переливания крови;

- 7 мг на килограмм массы тела для взрослых детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ 1 раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды.

• Принимайте таблетки на пустой желудок или с легкой пищей.

• Если Вы или Ваш ребенок не можете глотать таблетки целиком, их можно размельчить. Размельченные таблетки без остатка добавьте в мягкую пищу, например, в йогурт или яблочное пюре. Сразу после этого всю пищу надо съесть. Не оставляйте даже часть этой пищи на потом.

Если Вы будете принимать препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ в одно и то же время дня, Вы легче запомните, когда Вам нужно принимать таблетки.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ задайте их Вашему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются следующие симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания;

• отек лица, губ, языка или горла;

• сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Рвота с кровью и (или) стул черного цвета;

• Частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата (признаки язвы);

• Значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками);

• Сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);

• Если у Вас наблюдается частичная потеря зрения;

• Внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре);

• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения).

Редко (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, лихорадку, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно):

• Разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин).

Часто (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка);

• Сыпь;

• Головная боль;

• Атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз);

• Зуд;

• Белок в моче.

Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Головокружение;

• Лихорадка;

• Нечеткость зрения или туман перед глазами;

• Снижение слуха;

• Боль в горле;

• Отек рук или ног;

• Изменение цвета кожи;

• Тревожность;

• Нарушения сна;

• Утомляемость.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Выпадение волос;

• Снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови (тромбоцитопения), эритроцитов (отягощенная анемия) и лейкоцитов (нейтропения);

• Камни в почках;

• Небольшой объем выделяемой мочи;

• Спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту;

• Сильная боль в области верхней части желудка (панкреатит);

• Аномальный уровень кислотности крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства -члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы приняли препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ или если Ваши таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас могут возникнуть такие реакции, как боль в животе, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

Если Вы забыли принять препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ

Не прекращайте принимать препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ, пока Вам не скажет об этом Ваш врач. Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• другие хелаторы железа, которые нельзя применять одновременно с препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ;

• антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ;

• (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);

• симвастатин, холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);

• некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);

• бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза);

• антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения свертывания крови);

• гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости);

• бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени);

• репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);

• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);

• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);

• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

• паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);

• теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как бронхиальная астма);

• клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при шизофрении);

• мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном);

• тизанидин (применяется для расслабления мышц);

• бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ с пищей и напитками

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ следует принимать либо натощак, либо с легкой пищей (менее 50 % калорий в виде жира), предпочтительно в одно и тоже время дня.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Мониторинг во время лечения препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ

До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием.

В качестве меры предосторожности, до начала лечения препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения.

Дети и подростки

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По мере взросления пациента врач будет корректировать дозу.

Опыт применения деферазирокса у детей младше 2 лет отсутствует. Не давайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ детям в возрасте до 2 лет, вследствие вероятной небезопасности.

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ содержит маннитол

Маннитол может оказывать слабое слабительное действие.

Если после приема препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

По 30 или 90 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена или полипропилена, с осушителем или без него, с прокладкой-вкладышем или без нее, с защитой от детей или без защиты от детей, с контролем первого вскрытия или без контроля первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и банке после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.