Де-Нол® (De-Nol)

Препарат Де-Нол® содержит

Действующим веществом является висмута трикалия дицитрат.

Каждая таблетка содержит 304,6 мг висмута трикалия дицитрата, в пересчете на оксид висмута 120,0 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, полиакрилат калия, повидон К 30, макрогол 6000, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: [гипромеллоза 5мПа-с, макрогол 6000], макрогол 6000.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152», выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой.

Препарат Де-Нол® содержит действующее вещество висмута трикалия дицитрат, которое относится к группе лекарственных препаратов «средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); другие противоязвенные средства и средства для лечения ГЭРБ». Де-Нол® обладает защитным свойством по отношению к слизистой оболочке желудка (гастропротекторным) и противоязвенным с антимикробной (бактерицидной) активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием.

В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Таким образом препарат формирует защитный слой, который в течение продолжительного периода времени защищает пораженные участки слизистой оболочки от влияния агрессивных факторов. Снижает активность пепсина и пепсиногена, а также повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Де-Нол® применяется у взрослых и детей старше 4 лет по показаниям: функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно кишечного тракта;

• хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori;
• синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.

Не принимайте препарат Де-Нол®:

• Если у Вас аллергия на висмута трикалия дицитрат и/или на любое из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если Вы беременны;
• Если Вы кормите грудью;
• Если у Вас хроническая почечная недостаточность;
• При лечении детей до 4-х лет.

Перед приемом препарата Де-Нол® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат не следует применять более 8 недель. Не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей.

При применении препарата Де-Нол® возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута.

Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям младше 4 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Де-Нол® в данной возрастной группе не установлены. Данные отсутствуют.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Висмута трикалия дицитрат противопоказан к применению у беременных женщин.

Лактация

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Режим дозирования

По 1 таблетке 4 раза в сутки, за 30 мин до приема пищи (завтрак, обед, ужин) и на ночь, или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 8 до 12 лет

Назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки, за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).

Дети от 4 до 8 лет

Назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приема в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).

Дети до 4 лет

Применение препарата детям до 4 лет противопоказано.

Путь и/или способ введения

Внутрь.

Таблетки принимают за 30 мин до еды, запивая небольшим количеством воды.

Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком.

Продолжительность терапии

Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания.

Продолжительность курса лечения 4-8 недель. По окончании приема препарата не принимайте лекарственные средства, содержащие висмут, в течение 2 месяцев.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Де-Нол® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - прекратите прием препарата Де-Нол® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту возникновения):

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который вызывает затруднение глотания или дыхания (анафилактические реакции).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Де-Нол®:

Очень часто - могут возникать у более чем у 1 человека из 10

• окрашивание кала в черный цвет

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• кожная сыпь
• зуд
• тошнота
• рвота
• диарея
• запоры

Частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту возникновения)

• при длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в центральной нервной системе.

Нежелательные реакции являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Де-Нол® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 242 00 29

Факс: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Если Вы приняли препарата Де-Нол® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Де-Нол® больше, чем следовало, могут возникнуть следующие симптомы: нарушение пищеварения (диспепсия), сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах.

При длительном применении в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно нарушение функции почек.

Эти симптомы полностью исчезнут при отмене препарата.

При приеме препарата в дозировке, превышающей назначенную, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. возможно промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированного угля). Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Де-Нол®

Если Вы забыли принять препарат Де-Нол®, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Это связано с тем, что препарат Де-Нол® может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций. Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

• тетрациклин;
• лекарственные препараты, содержащие висмут.

В течение получаса до и получаса после приема препарата Де-Нол® не принимайте внутрь других лекарственных средств, в частности, антациды.

Препарат Де-Нол® с пищей, напитками и алкоголем

В течение получаса до и получаса после приема препарата Де-Нол® не принимайте пищу и жидкости, в частности, молоко, фрукты и фруктовые соки.

Данные о влиянии препарата Де-Нол® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

По 8 таблеток в блистере из комбинированного материала на основе алюминиевой фольги и алюминиевой фольги. По 4, 7 или 14 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

4 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.