Даратумиа® (Daratumia)

Препарат Даратумиа^® содержит

Действующим веществом является даратумумаб.

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 20 мг даратумумаба.

Каждый флакон с 5 мл препарата содержит 100 мг даратумумаба.

Каждый флакон с 20 мл препарата содержит 400 мг даратумумаоа.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол (Е420), гистидина гидрохлорид моногидрат, метионин, полисорбат 20, гистидин, вода для инъекций.

Препарат Даратумиа^® содержит сорбитол (Е420) (см. раздел 2).

Прозрачная или опалесцирующая жидкость от бесцветного до жёлтого, коричневого или коричневато-жёлтого оттенка, практически свободная от видимых частиц.

• ЖНВЛП
• Орфанные препараты

Препарат Даратумиа^® — это противоопухолевый препарат, содержащий действующее вещество даратумумаб. Он принадлежит к группе препаратов под названием «моноклональные антитела». Моноклональные антитела — это белки, разработанные для распознавания и связывания с определёнными мишенями в организме. Даратумумаб был разработан для связывания с определёнными опухолевыми клетками в организме для того, чтобы их могла уничтожить иммунная система.

Препарат Даратумиа^® применяют у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с разновидностью злокачественной опухоли под названием «множественная миелома».

Эта опухоль развивается из клеток костного мозга.

Не применяйте препарат Даратумиа^®:

• если у Вас аллергия на даратумумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы сомневаетесь, имеется ли у Вас аллергия, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре перед началом применения препарата Даратумиа^®.

Беременность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы забеременеете во время лечения препаратом Даратумиа^®, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Препарат Даратумиа^® не следует применять во время беременности.

Контрацепция

Женщинам, получающим препарат Даратумиа^®, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данный препарат не должен применяться в период грудного вскармливания. Это связано с тем, что препарат может попасть в грудное молоко, и неизвестно, как он повлияет на ребёнка.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберёт дозу и схему применения препарата Даратумиа^®. Доза будет зависеть от массы тела.

Обычно начальная доза препарата Даратумиа^® составляет 16 мг на 1 килограмм массы тела. Даратумиа^® может применяться отдельно или в комбинации с другими препаратами, предназначенными для лечения множественной миеломы.

Если препарат Даратумиа^® назначают отдельно, его применяют по следующей схеме:

• один раз в неделю в течение первых 8 недель
• затем один раз каждые 2 недели в течение 16 недель
• затем один раз каждые 4 недели до ухудшения состояния.

Если препарат Даратумиа^® применяют в сочетании с другими лекарственными средствами, лечащий врач может скорректировать интервал между дозами, а также количество доз препарата. В первую неделю лечащий врач может принять решение о разделении дозы препарата Даратумиа^® на два последовательных дня.

Путь и (или) способ введения

Препарат Даратумиа^® будет вводить врач или медицинская сестра. Его вводят внутривенно капельно (то есть в виде «внутривенной инфузии») в течение нескольких часов.

Препараты, применяемые во время лечения препаратом Даратумиа^®

Вам могут быть назначены препараты для того, чтобы уменьшить вероятность развития опоясывающего герпеса.

Перед каждой инфузией препарата Даратумиа^® Вам будут давать лекарственные препараты, помогающие уменьшить вероятность развития инфузионных реакций. Они могут включать:

• препараты против аллергической реакции (антигистаминные препараты)
• препараты для лечения воспаления (кортикостероиды)
• препараты для лечения лихорадки (например, парацетамол).

После каждой инфузии препарата Даратумиа^® Вам также будут давать препараты (например, кортикостероиды) для уменьшения вероятности развития инфузионных реакций.

Люди с заболеваниями лёгких

Если у Вас имеются проблемы с дыханием, например, бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), Вам будут давать ингаляционные препараты, которые могут помочь облегчить проблемы с дыханием:

• препараты, способствующие раскрытию дыхательных путей в лёгких (бронходилататоры);
• препараты, уменьшающие отёчность и воспаление в лёгких (кортикостероиды).

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Срок годности (срок хранения)

2 года.

Приготовленный раствор

Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата подтверждена в течение 15 часов (включая время инфузии) при комнатной температуре 25°С±2°С и комнатном освещении. С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введён немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте, если разведение и т.п. не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.

Инструкции по приготовлению раствора, обращению с ним и его утилизации

Данный препарат предназначен только для однократного применения.

Раствор для инфузий необходимо готовить с соблюдением требований асептики согласно указаниям ниже:

• На основании массы тела необходимо вычислить требуемую дозу (мг) и общий объём (мл) препарата Даратумиа^®, а также необходимое количество флаконов препарата Даратумиа^®.
• Проверить цвет препарата Даратумиа^® (он должен быть от бесцветного до жёлтого, коричневатого или коричневато-жёлтого оттенка). Не допускается использование раствора с изменением окрашивания, сильным помутнением или появлением инородных частиц.
• Соблюдая требования асептики, необходимо извлечь из инфузионного пакета/контейнера объём 0,9 % раствора хлорида натрия, который равен требуемому объёму препарата Даратумиа^®.
• Извлечь необходимое количество препарата Даратумиа^® и развести его до нужного объёма путём добавления в инфузионный пакет/контейнер с 0,9 % раствором хлорида натрия. Инфузионные пакеты/контейнеры должны быть изготовлены из поливинилхлорида (ПВХ), полипропилена (ПИ), полиэтилена (ПЭ) или смеси полиолефинов (полиэтилена с полипропиленом). Препарат требуется разводить в асептических условиях. Неиспользованную часть препарата из флакона необходимо утилизировать.
• Аккуратно перевернуть пакет/контейнер для перемешивания раствора. Встряхивание или замораживание запрещено.
• Перед введением парентеральные препараты необходимо осматривать на предмет содержания инородных частиц и изменения окраски (если это позволяет характер раствора и упаковки). Разведённые растворы могут содержать очень небольшие прозрачные или белые белковые частицы, поскольку даратумумаб является белковым препаратом. Не допускается использование раствора с изменением окрашивания, сильным помутнением или появлением инородных частиц.
• В связи с тем, что препарат Даратумиа^® не содержит консервантов, разведённый раствор должен быть введён в течение 15 часов (включая время инфузии) при комнатной температуре 25°С±2°С и комнатном освещении.
• Если разведённый раствор не используется сразу, то он может храниться до введения на протяжении 24 часов при температуре от 2 до 8°С в защищённом от света месте. Не замораживать.
• Разведённый раствор требуется вводить при помощи внутривенной инфузии с использованием набора для инфузий с регулятором скорости потока и встроенным стерильным апирогенным полиэфирсульфоновым фильтром (диаметр пор 0,22–0,2 мкм) с низким связыванием с белками. Необходимо использовать наборы для инфузий из полиуретана, полибутадиена, поливинилхлорида, полипропилена или полиэтилена.
• Не следует выполнять инфузию препарата Даратумиа^® одновременно с другими лекарственными средствами в одну и ту же внутривенную магистраль.
• Не следует хранить неиспользованный инфузионный раствор с целью повторного использования. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в инструкции по приготовлению раствора, обращению с ним и его утилизации.

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости применения биологических лекарственных препаратов следует регистрировать торговое наименование и номер серии введённого препарата в медицинской документации пациента.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Даратумиа^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Инфузионные реакции

Если во время инфузии или в течение 3 дней после её окончания у Вас возникнут любые из перечисленных ниже признаков инфузионных реакций, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинской сестре. В случае развития инфузионных реакций может потребоваться применение других препаратов, либо может быть необходимо замедлить или прекратить инфузию.

Проявления инфузионных реакций включают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• озноб
• першение в горле, кашель
• тошнота
• рвота
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• одышка или другие проблемы с дыханием.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• дискомфорт в груди
• головокружение или предобморочное состояние (гипотензия)
• зуд
• свистящее дыхание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• тяжёлые аллергические реакции, проявления которых включают отёчность лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое глотание или дыхание, а также сыпь с зудом (крапивница). См. раздел 2
• Боль в глазах, нечёткость зрения или другие проблемы со зрением.

В случае развития любого из перечисленных выше проявлений инфузионных реакций, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• лихорадка (повышение температуры)
• чувство очень сильной усталости (утомляемость)
• диарея
• запор
• снижение аппетита
• головная боль
• повреждение нервов с такими проявлениями как покалывание, онемение или боль (периферическая сенсорная нейропатия)
• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)
• мышечные спазмы
• отёчность кистей, лодыжек или стоп (периферические отеки)
• чувство слабости (астения)
• боль в спине
• инфекция лёгких (пневмония)
• бронхит
• инфекции верхних дыхательных путей, например носа, носовых пазух (синусов) или горла
• низкое число красных кровяных телец (эритроцитов), которые перенося! кислород (анемия)
• низкое число белых кровяных телец, которые борются с инфекциями (нейтропения, лимфопения, лейкопения)
• низкое число одного из типов клеток крови под названием тромбоциты, которые участвуют в свёртывании крови (тромбоцитопения)
• необычные кожные ощущения (покалывание, или чувство «мурашек») (парестезия).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• накопление жидкости в лёгких, вызывающее одышку (отёк лёгких)
• грипп
• инфекция мочевыводящих путей
• тяжёлая инфекция с вовлечением всего организма (сепсис)
• обезвоживание (дегидратация)
• обморок
• озноб
• высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальцемия)
• низкий уровень антител (иммуноглобулинов) в крови, которые помогают бороться с инфекциями (гипогаммаглобулинемия)
• воспаление поджелудочной железы (пакреатит)
• инфекция, вызываемая одной из разновидностей вирусов герпеса (цитомегаловирусная инфекция)
• коронавирусная инфекция (COVID19)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• воспаление печени (реактивация вируса гепатита В).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29.

Факс: +375 (17) 242-00-29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235-135.

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Если Вам ввели больше препарата Даратумиа^®, чем следовало

Данный препарат будет вводить врач или медицинская сестра. В том маловероятном случае, если Вам введут слишком большую дозу препарата (то есть произойдёт передозировка), лечащий врач будет наблюдать за Вами с целью выявления нежелательных реакций.

Если Вы забудете прийти к врачу для введения препарата Даратумиа^®

Чтобы лечение препаратом Даратумиа^® было эффективным, очень важно приходить на все назначенные визиты к врачу. Если Вы пропустите визит к врачу, нужно как можно скорее назначить другой визит.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это касается, в том числе, безрецептурных лекарственных средств и препаратов растительного происхождения.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Перед применением препарата Даратумиа^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Инфузионные реакции

Препарат Даратумиа^® вводят при помощи внутривенной инфузии (капельно). До и после каждой инфузии препарата Даратумиа^® Вам будут давать препараты для уменьшения вероятности развития инфузионных реакций (см. «Препараты, применяемые во время лечения препаратом Даратумиа^®» в разделе 3). Эти реакции могут возникать во время инфузии или в течение 3 дней после её окончания. В некоторых случаях возможно развитие тяжёлой аллергической реакции, проявления которой включают отёчность лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание или глотание, а также сыпь с зудом (крапивницу). Серьёзные аллергические реакции и другие тяжёлые реакции, связанные с инфузией, у некоторых пациентов приводили к смерти. Если у Вас возникнут любые проявления инфузионных реакций, перечисленные в начале раздела 4, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинской сестре.

В случае развития инфузионных реакций может потребоваться применение других препаратов, либо может быть необходимо замедлить или прекратить инфузию. После того, как проявления реакций исчезнут, либо их тяжесть уменьшится, возможно возобновление инфузии.

Развитие этих реакций наиболее вероятно при первой инфузии. Если у Вас уже наблюдалась инфузионная реакция, её повторное развитие маловероятно. В случае возникновения сильной инфузионной реакции лечащий врач может принять решение об отмене препарата Даратумиа^®.

Снижение числа клеток крови

Препарат Даратумиа^® может снижать число белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, и клеток крови под названием тромбоциты, которые участвуют в свёртывании крови. Если у Вас возникнут какие-либо проявления инфекции, например лихорадка, или симптомы снижения числа тромбоцитов, такие как появление синяков или кровотечения, сообщите об этом лечащему врачу.

Переливания крови

Если Вам потребуется переливание крови, то вначале будет выполнен тест для определения её совместимости с вашей кровью. Даратумиа^® может влиять на результаты данного анализа крови. Сообщите специалисту, проводящему тест, что Вы получаете лечение препаратом Даратумиа^®. Гепатит В

Если у Вас когда-либо был вирусный гепатит В, или у Вас сейчас может быть эта инфекция, скажите об этом лечащему врачу. Это связано с тем, что препарат Даратумиа^® может вызвать реактивацию вируса гепатита В. Ваш лечащий врач будет осматривать Вас для выявления признаков данной инфекции до начала лечения препаратом Даратумиа^®, во время него и в течение некоторого времени после его окончания. Если у Вас возникнут такие симптомы как повышенная утомляемость, желтушность кожи или склер, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат Даратумиа^® детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет. Это обусловлено тем, что применение данного препарата у детей и подростков не изучено.

Препарат Даратумиа^® содержит сорбитол (Е420)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Во время лечения препаратом Даратумиа^® Вы можете почувствовать усталость, способную повлиять на управление транспортными средствами или работу с механизмами.

По 5 или 20 мл препарата помещают во флакон из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренный бромбутиловой резиновой пробкой, с обкаткой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону с 5 или 20 мл препарата с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона, или по 1 флакону с 5 мл препарата в контурной ячейковой упаковке из ПВХ плёнки с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в пачку из картона.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

Даратумиа^® будет храниться в лечебном учреждении.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте. Не замораживать.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Медицинский работник будет сам утилизировать все препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.