Даптен-ЛФ (Dapten-LF)

Действующее вещество: темгиколурил.

Даптен, 300 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 300 мг темгиколурила.

Даптен, 500 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 500 мг темгиколурила.

Перечень вспомогательных веществ:

• кальция стеарат
• повидон (К-90).

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Темгиколурил, действующее вещество лекарственного препарата Даптен-ЛФ, является анксиолитическим препаратом. Темгиколурил является близким по химической структуре к естественным метаболитам организма - его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры. Легко растворим в воде и во многих органических растворителях. Темгиколурил не взаимодействует с кислотами, щелочами, окислителями и восстановителями, различными лекарственными препаратами и компонентами пищи.

Кроме анксиолитического действия темгиколурил имеет также и ноотропные свойства. Темгиколурил действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, частично на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также оказывает воздействие на все 4 основные нейромедиаторные системы - ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты), холин-, серотонин- и адренергическую, способствуя их сбалансированности и интеграции, но не оказывает периферического адренонегативного действия.

Фармакодинамические эффекты

Темгиколурил обладает умеренной анксиолитической активностью, устраняет или ослабляет беспокойство, тревогу, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность.

Анксиолитический эффект лекарственного препарата не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственный препарат не снижает умственную и двигательную активность, поэтому темгиколурил можно применять в течение рабочего дня или учебы.

Снотворным эффектом темгиколурил не обладает, но усиливает действие снотворных препаратов и улучшает течение сна при его нарушениях. Темгиколурил имеет анксиолитические и ноотропные свойства; снижает нежелательные реакции, вызываемые нейролептиками и транквилизаторами группы бензодиазепинов (эмоциональная подавленность, чрезмерный успокаивающий эффект, мышечная слабость), оказывает противоалкогольное действие.

У пациентов с алкоголизмом снижен уровень эндогенного этилового спирта в плазме крови, это является одной из причин усиленного влечения к алкоголю. Темгиколурил повышает уровень эндогенного алкоголя больше, чем другие транквилизаторы, снижая влечение к алкоголю. Темгиколурил облегчает или снимает никотиновую абстиненцию.

Темгиколурил не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории, не наблюдаются привыкание и зависимость, синдром отмены.

Клиническая эффективность и безопасность

В клинических исследованиях установлено, что темгиколурил повышает логичность, ассоциативное мышление, улучшает внимание и умственную работоспособность, не стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств - бред, патологическую эмоциональную активность.

Абсорбция

После приема внутрь препарат хорошо (77-80%) всасывается из желудочно-кишечного тракта, до 40% активного вещества связывается с эритроцитами. Остальная часть не связывается с белками плазмы крови и находится в плазме в свободном виде, поэтому действующее вещество беспрепятственно распределяется по организму и свободно преодолевает клеточные мембраны.

Распределение

Объем распределения составляет 0,9 л/кг. Максимальная концентрация действующего вещества в крови достигается через 0,5 часа после приема препарата и высокий уровень сохраняется в течение 3-4 часов, затем постепенно убывает.

Биотрансформация

Темгиколурил в организме не метаболизируется.

Элиминация

55-70% принятой дозы выводится из организма с мочой, остальная часть - с калом в неизмененном виде в течение суток.

Темгиколурил не накапливается в организме.

Лекарственный препарат Даптен-ЛФ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для лечения неврозов и неврозоподобных состояний (беспокойство, эмоциональная неустойчивость, тревога, страх);
• для лечения кардиалгии различного генеза (не связанной с ишемической болезнью сердца);
• для улучшения переносимости нейролептиков и транквилизаторов;
• в составе комплексной терапии для уменьшения влечения к курению табака.

• Гиперчувствительность к темгиколурилу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
• Детский возраст младше 18 лет.

Действующее вещество хорошо проникает во все ткани и жидкости организма.

Адекватно контролируемые клинические исследования применения лекарственного препарата во время беременности и в период кормления грудью отсутствуют, поэтому назначать лекарственный препарат не рекомендуется.

Режим дозирования

Для лечения неврозов и неврозоподобных состояний (беспокойство, эмоциональная неустойчивость, тревога, страх), кардиалгии различного генеза (не связанной с ишемической болезнью сердца), для улучшения переносимости нейролептиков и транквилизаторов - по 500 мг 2-3 раза в сутки.

Максимальная разовая доза составляет 3 г, высшая суточная доза - 10 г.

Длительность курса лечения - от нескольких дней до 2-3 месяцев.

Длительность лечения подбирается врачом с учетом индивидуальных особенностей пациента.

В комплексной терапии в качестве препарата, снижающего влечение к курению табака - по 500-1000 мг в сутки в течение 5-6 недель.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в уменьшении дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не изучена. У данных пациентов лекарственный препарат следует назначать с осторожностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функции печени дозу снижать не требуется.

Дети

Данные о безопасности и эффективности применения препарата Даптен-ЛФ у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Способ применения

Для приема внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы: редко - головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: редко - гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - расстройство пищеварения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - после приема высоких доз возможны аллергические реакции (кожный зуд). В случае аллергической реакции следует прекратить прием лекарственного препарата.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко - гипотермия, слабость.

При понижении артериального давления и/или температуры тела (температура тела может понизиться на 1-1,5 °C) прием препарата прекращать не надо. Артериальное давление и температура тела нормализуются самостоятельно.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или nrp@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by.

Лекарственный препарат малотоксичен. Получены два сообщения о случаях передозировки. Однократный прием лекарственного препарата при попытке суицида в дозе 30 г не оказал влияния на здоровье.

Лечение

При передозировке проводят общепринятые методы детоксикации и симптоматическую терапию.

Специфический антидот неизвестен.

Препарат Даптен-ЛФ можно сочетать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными препаратами, антидепрессантами и психостимуляторами.

Несовместимость

Не применимо.

Получены отдельные сообщения об острых реакциях гиперчувствительности.

Препарат оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может вызвать понижение артериального давления и слабость, что может отрицательно повлиять на способность управлять транспортным средством и обслуживать механизмы. Следует соблюдать осторожность.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По две или три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Нет особых требований к утилизации.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке.

3 года.