Дапаглифлозин (Dapagliflozin)

ДАЛЬХИМФАРМ ОАО, Россия, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Беременность
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью
Заболевания печени
Заболевания почек
Пожилой возраст

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(008395)-(РГ-RU)

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

Препарат Дапаглифлозин содержит

Действующим веществом является дапаглифлозин.

Дапаглифлозин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропандиола моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е-171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е-172).

Дапаглифлозин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропандиола моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е-171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е-172).

Препарат Дапаглифлозин содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Описание препарата

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения - ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа

Входит в перечень

ЖНВЛП

Характеристика

Препарат Дапаглифлозин содержит действующее вещество - дапаглифлозин и относится к фармакотерапевтической группе «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа». Он действует, блокируя натрийзависимый переносчик глюкозы 2-го типа (белок SGLT2) в почках. Когда в организме блокируется этот белок, из организма с мочой удаляются сахар (глюкоза), соль (натрий) и вода.

Коды и индексы

АТХ код

Нет данных

МКБ-10 код

Нет данных

DrugBank ID

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Что такое сахарный диабет 2 типа и как действует препарат Дапаглифлозин

При сахарном диабете 2 типа в Вашем организме не вырабатывается достаточно инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к высокому уровню сахара в крови, что, в свою очередь, может привести к серьезным проблемам, таким как болезнь сердца или почек, слепота и нарушение кровообращения в руках и ногах.

Препарат Дапаглифлозин удаляет лишний сахар из Вашего организма. Это, в свою очередь, может помочь предотвратить сердечные заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как действует препарат Дапаглифлозин

Этот тип сердечной недостаточности возникает в том случае, когда сердце слабое и не

может перекачивать достаточно крови к легким и остальным частям тела. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем и необходимости лечения в стационаре. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, постоянное чувство усталости, отек лодыжек.

Препарат Дапаглифлозин поможет защитить Ваше сердце и облегчит симптомы сердечной недостаточности. Это может уменьшить необходимость в госпитализации и может помочь некоторым пациентам прожить дольше.

Что такое хроническая болезнь почек и как действует препарат Дапаглифлозин

При хронической болезни почки постепенно утрачивают свою функцию. Это означает, что они не могут очищать и фильтровать Вашу кровь должным образом. Нарушение функции почек может привести к серьезным проблемам со здоровьем и необходимости лечения в стационаре.

Препарат Дапаглифлозин поможет защитить почки от потери их функции. Это может помочь некоторым пациентам прожить дольше.

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Нет данных

Фармакокинетика

Нет данных

Применение

Показания

Препарат Дапаглифлозин показан к применению у взрослых (старше 18 лет) для лечения:

  • сахарного диабета 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля:
  • в качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости;
  • в комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (в том числе, в комбинации с метформином); агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1) эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином; препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии;
  • в стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии.

- сахарного диабета 2 типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности;

* возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение.

  • симптоматической хронической сердечной недостаточности;
  • хронической болезни почек с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно­сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Дапаглифлозин:

  • если у Вас гиперчувствительность или наличие в анамнезе ангионевротического отека к дапаглифлозину или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша);
  • если у Вас сахарный диабет 1 типа;
  • если у Вас диабетический кетоацидоз;
  • если у Вас нарушение функции почек при расчетной СКФ (рСКФ) < 25 мл/мин/1,73 м2 (для начала терапии);
  • если у Вас терминальная стадия хронической почечной недостаточности, требующая проведения диализа;
  • если Ваш возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности дапаглифлозина в данной возрастной популяции);
  • если вы беременны или кормите грудью.

С осторожностью

Перед приемом препарата Дапаглифлозин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью

Препарат Дапаглифлозин следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным гематокритом.

Общее указание

Дапаглифлозин противопоказан пациентам с сахарным диабетом 1 типа.

Особые указания

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Из-за ограниченного опыта противопоказано начинать лечение дапаглифлозином у пациентов с СКФ < 25 мл/мин.

Эффективность дапаглифлозина в отношении снижения уровня глюкозы зависит от функции почек и уменьшается у пациентов с рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2 и, вероятно, отсутствует у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Прием препарата Дапаглифлозин» и подраздел «Способ действия препарата Дапаглифлозин»).

В одном исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с нарушением функции почек средней степени тяжести (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) нежелательные реакции в виде повышения концентраций креатинина, фосфора, паратиреоидного гормона и артериальной гипотензии в группе дапаглифлозина отмечались у большей доли пациентов, чем в группе плацебо.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

В клинических исследованиях получены ограниченные данные применения препарата у пациентов с нарушением функции печени. Экспозиция дапаглифлозина увеличена у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (см. разделы «Прием препарата Дапаглифлозин», «О чем следует знать перед приемом препарата Дапаглифлозин» и подраздел «Способ действия препарата Дапаглифлозин»).

Применение у пациентов с риском ОЦК и/или артериальной гипотензии

В соответствии с механизмом действия дапаглифлозин усиливает диурез, что может приводить к небольшому снижению артериального давления, отмеченному в клинических исследованиях (см. подраздел «Способ действия препарата Дапаглифлозин»). Диуретический эффект может быть более выраженным у пациентов с очень высокой концентрацией глюкозы в крови.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, для которых вызванное дапаглифлозином снижение артериального давления может представлять риск, например, у пациентов, получающих гипотензивную терапию, с эпизодами гипотензии в анамнезе или у пожилых пациентов.

В случае интеркуррентных состояний, которые могут привести к снижению ОЦК (например, желудочно-кишечные заболевания), рекомендуется тщательный мониторинг ОЦК (например, физикальное обследование, измерение артериального давления, лабораторные исследования, включая гематокрит и концентрации электролитов). Временное прекращение лечения дапаглифлозином рекомендуется пациентам, у которых развивается гиповолемия, до ее коррекции (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Диабетический кетоацидоз

Сообщалось о редких случаях диабетического кетоацидоза, включая угрожающие жизни и летальные случаи у пациентов, получавших ингибиторы SGLT2, включая дапаглифлозин. В ряде случаев клиническая картина состояния была нетипичной, с умеренным, ниже 14 ммоль/л (250 мг/дл), повышением концентрации глюкозы в крови.

Риск диабетического кетоацидоза следует учитывать при появлении неспецифических симптомов, таких как тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, чрезмерная жажда, затрудненное дыхание, спутанность сознания, повышенная утомляемость или сонливость. При появлении этих симптомов пациентов следует немедленно обследовать на наличие кетоацидоза, независимо от концентрации глюкозы в крови.

У пациентов с подозрением или диагнозом диабетического кетоацидоза лечение дапаглифлозином следует немедленно прекратить.

Лечение следует приостановить у пациентов, госпитализированных в связи с обширными хирургическими вмешательствами или острыми серьезными заболеваниями. У этих пациентов рекомендуется контролировать содержание кетоновых тел. Измерение концентрации кетоновых тел в крови предпочтительнее, чем в моче. Лечение дапаглифлозином можно возобновить при нормализации концентрации кетоновых тел и стабилизации состояния пациента.

Перед назначением дапаглифлозина следует учитывать данные анамнеза пациента, которые могут предрасполагать к кетоацидозу.

К группе возможного повышенного риска развития диабетического кетоацидоза относятся пациенты с низким резервом функции бета-клеток (например, пациенты с сахарным диабетом 2 типа с низким уровнем С-пептида или латентным аутоиммунным диабетом взрослых (LADA-диабет) или пациенты с панкреатитом в анамнезе); пациенты с заболеваниями, которые приводят к ограничению приема пищи или тяжелому обезвоживанию; пациенты, у которых снижены дозы препаратов инсулина; и пациенты с повышенной потребностью в препаратах инсулина из-за острого заболевания, хирургического вмешательства или злоупотребления алкоголем. Следует соблюдать осторожность при применении ингибиторов SGLT2 у таких пациентов.

У пациентов с диабетическим кетоацидозом, возникшим во время лечения ингибитором SGLT2, не рекомендуется возобновление терапии ингибитором SGLT2, если не был выявлен и устранен другой явный провоцирующий фактор.

В исследованиях дапаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 1 типа часто отмечался диабетический кетоацидоз. Дапаглифлозин противопоказан для лечения больных с сахарным диабетом 1 типа.

Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье)

Сообщалось о пострегистрационных случаях некротизирующего фасциита промежности (также называемого гангреной Фурнье) у женщин и мужчин, принимающих ингибиторы SGLT2 (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Это редкое, но серьезное и потенциально угрожающее жизни явление, которое требует неотложного хирургического вмешательства и применения антибиотиков.

Пациентам рекомендуется обратиться к врачу в том случае, если у них появились боль, чувствительность при прикосновении, эритема или отек в области гениталий или области промежности в сочетании с лихорадкой и недомоганием. Следует помнить, что либо урогенитальная инфекция, либо абсцесс промежности могут предшествовать некротизирующему фасцииту.

При подозрении на гангрену Фурнье применение препарата Дапаглифлозин должно быть прекращено и начато незамедлительное лечение (включая антибиотики и хирургическую обработку).

Инфекции мочевыводящих путей

Экскреция глюкозы с мочой может быть связана с повышенным риском инфекции мочевыводящих путей. Поэтому при лечении пиелонефрита или уросепсиса следует рассмотреть возможность приостановки терапии дапаглифлозином.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

У пожилых пациентов риск снижения ОЦК может быть повышен, и им чаще назначают диуретики.

Пожилые пациенты чаще имеют нарушение функции почек и/или получают лечение антигипертензивными препаратами, которые могут вызывать изменения функции почек, такими как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1. Для пациентов пожилого возраста применимы те же рекомендации в отношении функции почек, что и для других пациентов (см. разделы «Прием препарата Дапаглифлозин», «Возможные нежелательные реакции» и подраздел «Способ действия препарата Дапаглифлозин»).

Хроническая сердечная недостаточность

Опыт применения дапаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по классификации NYHA ограничен.

Инфильтративная кардиомиопатия

Применение дапаглифлозина у пациентов с инфильтративной кардиомиопатией не изучалось.

Хроническая болезнь почек

Опыт применения дапаглифлозина для лечения хронической болезни почек у пациентов без сахарного диабета 2 типа и альбуминурии отсутствует. Пациенты с альбуминурией могут получить больше пользы от лечения дапаглифлозином.

Ампутация нижних конечностей

Увеличение случаев ампутации нижних конечностей (в первую очередь, пальцев стопы) наблюдалось в долгосрочных клинических исследованиях применения ингибиторов SGLT2 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Неизвестно, является ли это эффектом препаратов класса SGLT2. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа важно рекомендовать постоянный профилактический уход за стопами.

Оценка результатов анализа мочи

Вследствие механизма действия препарата результаты анализа мочи на глюкозу у пациентов, принимающих препарат Дапаглифлозин, будут положительными.

Дети и подростки

Препарат Дапаглифлозин противопоказан к применению детям и подросткам младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей не изучались.

Беременность и лактация

Беременность

В связи с тем, что применение дапаглифлозина в период беременности не изучено, препарат противопоказан в период беременности. В случае диагностирования беременности терапия дапаглифлозином должна быть прекращена.

Лактация

Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин и/или его неактивные метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Дапаглифлозин противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендованная доза

Рекомендованная доза составляет одну таблетку 10 мг каждый день.

Врач может назначить Вам дозу 5 мг в день, если у Вас имеются проблемы с печенью.

Ваш врач назначит Вам дозу, которая Вам подходит.

Путь и/или способ введения

Препарат Дапаглифлозин принимается внутрь, не разжевывая, запивая половиной стакана воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи в любое время дня.

Если препарат Дапаглифлозин назначен Вам вместе с другими лекарственными препаратами, не забывайте их принимать в соответствии с указанием врача. Это позволит добиться наилучших результатов для Вашего здоровья.

Если у Вас сахарный диабет, во время приема Дапаглифлозина важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные Вам лечащим врачом.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дапаглифлозин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Дапаглифлозин и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:

- ангионевротический отек наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Признаками ангионевротического отека являются:

  • отек лица, языка или горла;
  • затруднение глотания;
  • крапивница и проблемы с дыханием.

- диабетический кетоацидоз - это состояние, редко наблюдается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникать не более чем у 1 человека из 1000). Признаками диабетического кетоацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша):

  • повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови;
  • недомогание или ощущение недомогания;
  • боль в животе;
  • чрезмерная жажда;
  • быстрое и глубокое дыхание;
  • спутанность сознания;
  • необычная сонливость или чувство усталости;
  • сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота;
  • быстрое снижение массы тела.

Эти симптомы могут возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения препаратом.

  • некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье - это серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которая наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
  • инфекция мочевыводящих путей встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Признаками тяжелой инфекции мочевыводящих путей являются:

  • лихорадка и/или озноб;
  • ощущение жжения при мочеиспускании;
  • боль в спине или боку.

Если Вы заметили кровь в моче (хотя это нечастое явление), немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

  • низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) - наблюдается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих данный препарат в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Признаками низкого уровня сахара в крови являются:

  • дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение;
  • чувство голода, головная боль, нарушение зрения;
  • изменение настроения или ощущение спутанности сознания.

Лечащий врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у Вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дапаглифлозин

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • генитальная инфекция (молочница) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах);
  • головокружение;
  • сыпь;
  • боль в спине;
  • выделение большего количества воды (мочи), чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания;
  • увеличение числа эритроцитов в крови (отмечают при анализе крови);
  • снижение почечного клиренса креатинина (отмечают при проведении анализа) в начале лечения;
  • изменение уровня холестерина или липидов (жиров) в крови (отмечают при анализе крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • грибковые инфекционные заболевания;
  • выведение слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, признаки которого могут включать ощущение сильной сухости или липкости во рту, небольшой объем выводимой мочи или отсутствие мочи или учащенное сердцебиение);
  • жажда;
  • запор;
  • сухость во рту;
  • пробуждение ночью для мочеиспускания;
  • повышение уровня креатинина (отмечают при лабораторном анализе крови) в начале лечения;
  • повышение уровня мочевины (отмечают при лабораторном анализе крови);
  • снижение массы тела;
  • вульвовагинальный зуд, генитальный зуд.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

  • воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Передозировка

Если Вы приняли препарата Дапаглифлозин больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку с препаратом.

Если Вы забыли принять препарат Дапаглифлозин

Если Вы забыли принять препарат, то дальнейшая тактика зависит от того, сколько осталось времени до следующей дозы:

  • если до следующей дозы осталось 12 часов или больше, примите пропущенную дозу препарата, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время;
  • если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу.

Затем примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата Дапаглифлозин

Не прекращайте применение препарата без указания врача. Если у Вас сахарный диабет, то без приема данного препарата у Вас может повыситься уровень сахара в крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Диуретики

Дапаглифлозин может усиливать диуретический эффект тиазидных и «петлевых» диуретиков и повышать риск развития обезвоживания и артериальной гипотензии.

Инсулин и препараты, повышающие секрецию инсулина

На фоне применения инсулина и препаратов, повышающих секрецию инсулина, может развиться гипогликемия. Поэтому с целью снижения риска развития гипогликемии при одновременном применении дапаглифлозина с инсулином или препаратом, повышающим секрецию инсулина, может потребоваться снижение дозы инсулина или препарата, повышающего секрецию инсулина.

Влияние других лекарственных препаратов на дапаглифлозин

Исследования взаимодействий с участием здоровых добровольцев, преимущественно принимавших однократную дозу препарата, показали, что метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин не оказывают влияния на фармакокинетику дапаглифлозина.

После одновременного применения дапаглифлозина и рифампицина, индуктора различных активных транспортеров и ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты, отмечено снижение системной экспозиции (площадь под кривой «концентрация-время» (AUC)) дапаглифлозина на 22 %, при отсутствии клинически значимого влияния на суточное выведение глюкозы почками. Не рекомендуется корректировать дозу препарата. Клинически значимого влияния при применении с другими индукторами (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) не ожидается. После одновременного применения дапаглифлозина и мефенамовой кислоты (ингибитора UGT1A9) отмечено увеличение на 55 % системной экспозиции дапаглифлозина, но без клинически значимого влияния на суточное выведение глюкозы почками. Не рекомендуется корректировать дозу препарата.

Влияние дапаглифлозина на другие лекарственные препараты

Одновременное применение дапаглифлозина и препаратов лития может привести к снижению концентрации лития в сыворотке крови из-за возможного усиления выведения лития с мочой. Может потребоваться коррекция дозы препарата лития.

В исследованиях взаимодействий с участием здоровых добровольцев, преимущественно однократно принимавших дозу препарата, дапаглифлозин не влиял на фармакокинетику метформина, пиоглитазона, ситаглиптина, глимепирида, гидрохлоротиазида, буметанида, валсартана, дигоксина (субстрат P-gp) или варфарина (S-варфарин, субстрат изофермента СУР2С9), или на антикоагуляционный эффект, оцениваемый по Международному нормализованному отношению (МНО). Применение однократной дозы дапаглифлозина 20 мг и симвастатина (субстрата изофермента СYР3А4) приводило к повышению на 19 % AUC симвастатина и на 31 % AUC симвастатиновой кислоты. Повышение экспозиции симвастатина и симвастатиновой кислоты не считается клинически значимым.

Влияние на определение 1,5-ангидроглюцитола

Оценка гликемического контроля с помощью определения 1,5-ангидроглюцитола не рекомендуется, поскольку измерение 1,5-ангидроглюцитола является ненадежным методом для пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2. Для оценки гликемического контроля следует использовать альтернативные методы.

Препарат Дапаглифлозин с пищей, напитками и алкоголем

Влияние курения, диеты, приема растительных препаратов и употребления алкоголя на параметры фармакокинетики дапаглифлозина не изучалось.

Особые указания

Препарат Дапаглифлозин содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приема данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Упаковка

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена низкого или высокого давления, или в банку из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления, или смеси полиэтилена высокого, низкого давления и полипропилена с крышкой с контролем первого вскрытия и амортизатором (или без него) из полиэтилена высокого давления или смеси полиэтилена высокого, низкого давления и полипропилена.

На банки наклеивают этикетки самоклеящиеся.

Каждую банку или 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

При температуре ниже 30 °С.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности

3 года.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке, после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(008395)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2025-01-13

Дата переоформления

Нет данных

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Дата окончания действия

2030-01-13

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2025-02-20