ДАПАГЛИФЛОЗИН (Dapagliflozin)

Действующим веществом является дапаглифлозин.

ДАПАГЛИФЛОЗИН, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг дапаглифлозина в виде дапаглифлозина аморфного.

ДАПАГЛИФЛОЗИН, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина в виде дапаглифлозина аморфного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, лактозы моногидрат, кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, готовая смесь для пленочной оболочки желтая: спирт поливиниловый частично гидролизованный, макрогол 4000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый.

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблеток белого или почти белого цвета; допускаются вкрапления светло-коричневого цвета.

Сахарный диабет 2 типа

При сахарном диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или не способен использовать вырабатываемый инсулин надлежащим образом. В результате уровень сахара в крови повышается. Это может привести к серьезным нарушениям в организме, включая заболевания сердца и почек, слепоту и нарушения кровообращения в сосудах верхних и нижних конечностей.

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН способствует удалению из организма избытка сахара. Он также помогает предотвратить некоторые заболевания сердца.

Несмотря на то, что Вы начинаете прием лекарственного препарата для лечения сахарного диабета, важно продолжать придерживаться диеты и/или делать физические упражнения, рекомендованные Вам.

Хроническая сердечная недостаточность

Хроническая сердечная недостаточность возникает, когда сердце ослаблено и не может перекачивать достаточное количество крови в легкие и другие органы. Это может привести к серьезным нарушениям в организме и необходимости госпитализации.

Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, постоянное чувство усталости или сильной усталости, а также отек лодыжек.

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН помогает предотвратить ослабление функции сердца и снижает выраженность симптомов сердечной недостаточности. Это может снизить потребность в госпитализации и увеличить продолжительность жизни у некоторых пациентов.

Хроническая болезнь почек

При хронической болезни почек постепенно почки перестают выполнять свою функцию. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным нарушениям в организме и необходимости госпитализации.

Препарат ДАП АГЛИФЛОЗИН помогает защитить почки от потери их функции. Это может увеличить продолжительность жизни у некоторых пациентов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач может назначить препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН одновременно с другими лекарственными препаратами. Не забывайте принимать другие лекарственные препараты в соответствии с указаниями врача, это поможет достичь лучших результатов лечения.

Рекомендуемая доза: по 10 мг 1 раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Ваш лечащий врач может назначить Вам дозу 5 мг 1 раз в сутки, если у Вас есть проблемы с печенью.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Если Вы забыли принять препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН

Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет, то в случае прекращения приема препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН уровень сахара в крови может повышаться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН применяется у взрослых (в возрасте от 18 лет и старше) для лечения:

• Сахарного диабета 2 типа

- в тех случаях, когда сахарный диабег 2 чипа невозможно контролировать с помощью диеты и физических упражнений. Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН может назначаться в виде монотерапии (лечение только препаратом ДАПАГЛИФЛОЗИН) или одновременно с другими лекарственными препаратами для лечения сахарного диабета.

- в тех случаях, когда помимо сахарного диабета 2 типа у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание или два и более фактора сердечно-сосудистого риска, такие как возраст у мужчин более 55 лет или более 60 лет у женщин и нарушение нормального соотношения жиров в крови (дислипидемия), повышенное кровяное давление (артериальная гипертензия) и/или курение.

• Хронической сердечной недостаточности

• у пациентов с симптомами, возникшими вследствие снижения насосной функции сердца.

• Хронической болезни почек

• у пациентов с симптомами, возникшими вследствие ухудшения функции почек.

Не принимайте препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН:

• если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа (когда в организме не вырабатывается инсулин);
• если у Вас возникло состояние, называемое диабетическим кетоацидозом - серьезное, иногда опасное для жизни осложнение сахарного диабета, которое может развиваться из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови (определяются по результатам лабораторных анализов);
• если у Вас нарушена функция почек (имеется тяжелая почечная недостаточность);
• если у Вас последняя стадия хронической почечной недостаточности, при которой требуются регулярные процедуры очищения крови от токсинов (гемодиализ).

Перед приемом препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно, если:

• у Вас сахарный диабет и заболевание почек - в этом случае лечащий врач может порекомендовать прием дополнительных лекарственных препаратов либо других лекарственных препаратов для контроля уровня сахара в крови;
• у Вас нарушена функция печени (имеется тяжелая печеночная недостаточность) - в этом случае лечащий врач может назначить более низкую дозу лекарственного препарата;
• Вы принимаете лекарственные препараты для снижения кровяного давления (антигипертензивные средства) или у Вас раньше было пониженное кровяное давление (артериальная гипотензия), особенно если при этом Вы старше 65 лет;
• у Вас очень высокий уровень сахара в крови, который может вызывать обезвоживание (потерю слишком большого количества жидкости организмом). Возможные симптомы обезвоживания перечислены в разделе 4 листка-вкладыша. Если у Вас имеются какие-либо из этих симптомов, сообщите о них лечащему врачу перед началом приема лекарственного препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН;
• у Вас тошнота либо позывы к рвоте, рвота, лихорадка, ли если вы не можете принимать пищу или пить. Эти явления могут привести к развитию обезвоживания.

Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить прием лекарственного препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН до момента, пока Вы не почувствуете себя лучше - для предотвращения обезвоживания;

• • у Вас частые инфекции мочевыводящих путей;
  • у Вас раньше были грибковые генитальные инфекции (кандидоз или «молочница»).

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН, если Вы беременны или кормите грудью.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ДАПАГЛХИФЛОЗИН и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• гипогликемия, которая может наблюдаться у пациентов с сахарным диабетом при приеме препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН одновременно с препаратами сульфонилмочевины или с инсулином (см. раздел «Другие препараты и препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН»). Симптомы гипогликемии включают дрожь, потливость, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение, чувство голода, головную боль, нарушения зрения, изменение настроения или чувство дезориентации.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекция мочевыводящих путей, симптомы которой включают частые позывы к мочеиспусканию, болезненность и/или ощущение жжения при мочеиспускании, изменение цвета или помутнение мочи, боль внизу живота или в области поясницы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• диабетический кетоацидоз при приеме препарата для лечения сахарного диабета 2 типа (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• стремительно развивающийся отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек), который может приводить к нарушению дыхания или глотания;
• некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление слизистой оболочки наружных половых органов (вульвы) и влагалища (вульвовагинит), воспаление головки полового члена (баланит) и связанные с ними генитальные инфекции (признаки инфекции могут включать раздражение, зуд, выделения необычного характера или с неприятным запахом);
• головокружение;
• сыпь;
• боль в спине;
• нарушение мочевыделения, сопровождающееся его затруднением, учащением или болезненностью (дизурия);
• повышенное выделение мочи (полиурия);
• дислипидемия (по результатам лабораторных анализов);
• повышение гематокрита (по результатам лабораторных анализов);
• снижение почечного клиренса креатинина (по результатам лабораторных анализов) в начале лечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• зуд во влагалище и в области наружных половых органов (вульвовагинальный зуд);
• грибковые инфекционные заболевания;
• потеря организмом слишком большого количества жидкости (обезвоживание), Признаки обезвоживания включают ощущение сильной сухости или липкости во рту, малое количество мочи при мочеиспускании или отсутствие мочеиспускания, учащенное сердцебиение;
• жажда;
• запор;
• сухость во рту;
• учащенное мочеиспускание в ночное время (никтурия);
• повышение концентрации мочевины в крови (по результатам лабораторных анализов);
• повышение концентрации креатинина в крови (по результатам лабораторных анализов) в начале лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленные на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• лекарственные препараты, которые способствуют выведению воды из организма (мочегонные средства);
• другие лекарственные препараты, снижающие уровень сахара в крови, например, инсулин или препараты, повышающие секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины). Ваш лечащий врач может порекомендовать снизить дозу других лекарственных препаратов, чтобы предотвратить избыточное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).

В случае развития тяжелых нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Диабетический кетоацидоз

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас сахарный диабет и Вы чувствуете тошноту и/или у Вас появились рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычный запах мочи или пота, быстрая потеря веса. Перечисленные симптомы могут быть признаками развития диабетического кетоацидоза (см. раздел «Противопоказания»). Риск развития диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине по причине обширного хирургического вмешательства или серьезного заболевания. На фоне приема препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН диабетический кетоацидоз может развиваться, даже если уровень сахара в крови нормальный.

Некротизирующий фасциит промежности

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появилось сочетание таких симптомов, как боль, болезненность, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анусом, сопровождающиеся повышением температуры (лихорадкой) или чувством общего недомогания. Эти симптомы могут быть признаками редкой, но серьезной (иногда опасной для жизни) инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, при которой повреждаются подкожные ткани. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Сахарный диабет и уход за ногами (ступнями)

Если у Вас сахарный диабет, Вам следует регулярно следить за состоянием своих ног (ступней) и придерживаться советов Вашего лечащего врача относительно ухода за ногами (ступнями).

Функция почек

Если у Вас сахарный диабет, перед началом курса лечения препаратом ДАПАГЛИФЛОЗИН и далее периодически лечащий врач будет контролировать функцию почек. Для этого врач может назначать Вам некоторые анализы.

Глюкоза в моче

В связи с механизмом действия лекарственного препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН, при его приеме результат анализа мочи на сахар будет положительным.

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН содержит

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Прием препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН с препаратами сульфонилмочевины или инсулином может приводить к развитию гипогликемии (см. раздел 4 листка-вкладыша). При этом могут наблюдаться такие симптомы, как дрожь, потливость и нарушение зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Также препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН может вызывать головокружение (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если на фоне приема препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН Вы почувствовали головокружение или симптомы гипогликемии, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблеток белого или почти белого цвета; допускаются вкрапления светло-коричневого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного холодной формовки «Ориентированный полиамид-Алюминий-Поливинилхлорид» («ОПА/Алю/ПВХ») и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1,5 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.