Дамелиум (Damelium)

Каждая таблетка содержит в качестве активного вещества домперидона малеат 12,72 мг в пересчете на домперидон - 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия лаурилсульфат.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, с гравировкой «Dm 10» с одной стороны.

Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.

Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецеторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, благодаря чему применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.

Всасывание

После приема внутрь домперидон быстро всасывается обладает низкой биодоступностью (около 15 %). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч.

Распределение

Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93 %.

Метаболизм

Метаболизируется в печени гидроксилированием и N-дезалкилированием, а также в стенках кишечника.

Выведение

Выводится через кишечник (66 %) и почками (33 %), неизмененном виде выводится, соответственно, 10 % и 1 % от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.

Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, тошнота, рвота, изжога и регургитация);

Тошнота и рвота функционального, органического инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты;

Тошнота и рвота, вызванные агонистами допамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин);

Циклическая рвота, желудочно-пищеводный рефлюкс и другие нарушения моторики желудка у детей.

Гиперчувствительность, желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома), детский возраст до 5 лет.

Печеночная / почечная недостаточность.

Дамелиум следует назначать во время I триместр беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.

У женщин концентрации домперидона в грудно молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если мать принимает Дамелиум, кормление грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.

Внутрь 1. Хроническая диспепсия

Взрослые: по 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки за 15-30 мин до еды и в случае необходимости, перед сном.

Дети старше 5 лет: по 2,5 мг на 10 кг массы тела 3 раза в сутки до еды и в случае необходимости, перед сном.

При необходимости указанную дозировку можно удвоить.

2. Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота и рвота)

Взрослые: по 20 мг (2 таблетки) 3-4 раза в сутки до еды и перед сном.

Дети старше 5 лет: по 5 мг на 10 кг массы тела - 4 раза в сутки перед едой и перед сном.

Примечания.

При почечной недостаточности рекомендует я уменьшение частоты приема препарата (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.

Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера).

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции (особенно у детей).

Лечение: прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций - антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства.

Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.

Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.

Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.

Совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, L-допа). Одновременный прием с парацетамолом и дигоксином не оказывая влияния концентрацию этих лекарственных средств в крови.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме были ниже чем у здоровых добровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до 1-2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Также может возникнуть необходимость снижений дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/аллюминиевой фольги. По 1 или 3

блистера вместе с инструкцией по применению в пачку.