Дамелиум (Damelium)

Каждая таблетка содержит в качестве активного вещества домперидона малеат 12,72 мг в пересчете на домперидон - 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия лаурилсульфат.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, с гравировкой «Dm 10» с одной стороны.

Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.

Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецеторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, благодаря чему применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.

Всасывание

После приема внутрь домперидон быстро всасывается обладает низкой биодоступностью (около 15 %). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч.

Распределение

Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93 %.

Метаболизм

Метаболизируется в печени гидроксилированием и N-дезалкилированием, а также в стенках кишечника.

Выведение

Выводится через кишечник (66 %) и почками (33 %), неизмененном виде выводится, соответственно, 10 % и 1 % от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.

Внутрь 1. Хроническая диспепсия

Взрослые: по 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки за 15-30 мин до еды и в случае необходимости, перед сном.

Дети старше 5 лет: по 2,5 мг на 10 кг массы тела 3 раза в сутки до еды и в случае необходимости, перед сном.

При необходимости указанную дозировку можно удвоить.

2. Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота и рвота)

Взрослые: по 20 мг (2 таблетки) 3-4 раза в сутки до еды и перед сном.

Дети старше 5 лет: по 5 мг на 10 кг массы тела - 4 раза в сутки перед едой и перед сном.

Примечания.

При почечной недостаточности рекомендует я уменьшение частоты приема препарата (см. раздел «Особые указания»).

Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, тошнота, рвота, изжога и регургитация);

Тошнота и рвота функционального, органического инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты;

Тошнота и рвота, вызванные агонистами допамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин);

Циклическая рвота, желудочно-пищеводный рефлюкс и другие нарушения моторики желудка у детей.

Гиперчувствительность, желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома), детский возраст до 5 лет.

Печеночная / почечная недостаточность.

Дамелиум следует назначать во время I триместр беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.

У женщин концентрации домперидона в грудно молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если мать принимает Дамелиум, кормление грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.

Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.

Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера).

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции (особенно у детей).

Лечение: прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций - антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства.

Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.

Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.

Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.

Совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, L-допа). Одновременный прием с парацетамолом и дигоксином не оказывая влияния концентрацию этих лекарственных средств в крови.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме были ниже чем у здоровых добровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до 1-2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Также может возникнуть необходимость снижений дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/аллюминиевой фольги. По 1 или 3

блистера вместе с инструкцией по применению в пачку.