Дальтифэн® (Daltifen®)

В 1 мл содержится:

активное вещество: кетотифена фумарата в пересчете на кетотифен 0,5 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат 1,0 мг, поливиниловый спирт 14,0 мг, бензалкония хлорида 50% раствор 0,2 мг (в пересчете на бензалкония хлорид) 0,1 мг, натрия хлорид 5,61 мг, натрия гидроксид q.s. до pH 4,6-5,4, хлористоводородная кислота q.s. до pH 4,6-5,4, вода для инъекций до 1 мл.

Кетотифен является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления (в том числе, гистамина, лейкотриенов, простагландинов, фактора активации тромбоцитов) из клеток, участвующих в реализации реакций гиперчувствительности немедленного типа (тучные клетки, эозинофилы, базофилы и нейтрофилы). Кетотифен снижает хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов; стабилизирует мембраны клеток за счет опосредованного ингибированием фосфодиэстеразы повышения внутриклеточного содержания цАМФ.

После инстилляции в конъюнктивальную полость в течение 14 дней 18 здоровым добровольцам концентрация кетотифена в крови в большинстве случаев не достигала нижнего предела количественного определения (<20 пг/мл).

При системном применении 50% кетотифена метаболизируется при "первом прохождении" через печень. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 2-4 ч. Связь с белками плазмы - 75%. Выводится двухфазно. Начальный период полувыведения (Т_1/2) - 3-5 ч, терминальный Т_1/2 - 21 ч. 60-70% выводится почками в виде глюкуронидов, 1% в неизмененном виде.

Взрослым и детям старше 3-х лет: 2 раза в день по 1 капле в конъюнктивальный мешок обоих глаз.

Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.

Гиперчувствительность к кетотифену или другим компонентам препарата. Беременность, кормление грудью.

В исследованиях репродуктивной токсичности на животных риск для плода не выявлен, контролируемые исследования у беременных не проводились. Сведения о проникновении кетотифена в грудное молоко отсутствуют. Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, < 10%, нечасто (≥ 0,1%, <1%), редко (≥ 0,01%, <0,1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные сообщения, частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нежелательные лекарственные реакции представлены в порядке убывания их степени тяжести.

Со стороны органа зрения: часто - раздражение и боль в глазах, точечный кератит, эрозия роговицы; нечасто - затуманивание зрения (после закапывания глазных капель), сухость слизистой оболочки глаз, раздражение век, конъюнктивит, светобоязнь, кровоизлияния в конъюнктиву.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта.

Заболевания кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, экзема, крапивница, аллергические реакции.

Результаты пострегистрационного опыта наблюдения

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - аллергические реакции/гиперчувствительность, включая контактный дерматит, припухлость глаз, зуд и отек век.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - системные реакции гиперчувствительности, включая, но не ограничиваясь - припухлость/отечность лица (в некоторых случаях обусловленная контактным дерматитом) и обострение предшествующих аллергических состояний, таких как бронхиальная астма и экзема.

Сведения о передозировке препаратом отсутствуют.

В 5 мл препарата содержится 2,5 мг кетотифена, что составляет 120% от рекомендуемой суточной дозы для лиц старше 3-х лет. При пероральном приеме кетотифена в дозе до 20 мг серьезные токсические реакции не отмечались.

При одновременном применении нескольких офтальмологических лекарственных препаратов интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

После приема внутрь кетотифен может усиливать действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (седативные средства, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, алкоголь и др.). Несмотря на это при применении глазных капель, содержащих кетотифен, такие реакции не отмечались, однако возможность их развития не исключается.

В качестве консерванта препарат содержит бензалкония хлорид, который способен абсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать токсическое действие на роговицу, поэтому рекомендуется снимать линзы перед инстилляцией препарата Дальтифэн® и надевать их не ранее, чем через 15 мин после инстилляции.

Не следует применять Дальтифэн®, если причиной раздражения стали контактные линзы.

Вce глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид, могут изменять цвет мягких контактных линз.

При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-нибудь поверхности. Во избежание инфицирования препарата копчиком флакона-капельницы не следует прикасаться к глазам.

При снижении остроты зрения, возникновении сонливости и других нежелательных лекарственных реакций, способных повлиять на остроту зрения или концентрацию внимания, в период лечения препаратом Дальтифэн® необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5 мл препарата во флаконы-капельницы из ПНП, укупоренные завинчивающейся крышкой из ПВП с острием для прокалывания капельницы.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей.