Далерон (Daleron®)

5 мл суспензии содержит:

Активное вещество: парацетамол 120 мг

Вспомогательные вещества: сорбитола раствор, глицерол, камедь ксантановая, натрия бензоат, мальтитол, жидкий, Авицел RC-591*, ароматизатор ананасовый, лимонная кислота, рибофлавин, вода очищенная.

Однородная суспензия от светло-желтого до желтого цвета с запахом ананаса.

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.

Препарат блокирует циклооксигеназу I и II преимущественно в центральной нервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта.

Препарат не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в периферических тканях. Возможность образования метгемоглобина маловероятна.

Абсорбция - высокая. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТС_mах) - 0,5-2 ч; максимальная концентрация (С_mах) - 5-20 мкг/мл.

Связь с белками плазмы - 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Объем распределения варьирует от 0,8 до 1,36 л/кг массы тела. В грудное молоко проникает менее 1% принятой дозы парацетамола. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.

Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8-ми активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1.

Период полувыведения (Т_1/2 ) - 1,5-3 ч (среднее значение Т_1/2 составляет 2,3 часа). Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% - в неизмененном виде.

У пациентов пожилого возраста снижается клиренс препарата и увеличивается Т_1/2.

Внутрь, рекомендуемая разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. Принимать с большим количеством жидкости, спустя 1-2 часа после приема пищи, 3-4 раза в сутки, с интервалом 4-6 часов.

Разовая доза для детей зависит от возраста и массы тела ребенка.

Рекомендуемая максимальная суточная доза - не более 60 мг/кг массы тела ребенка.

Далерон, суспензия для приема внутрь детям младше 2 лет назначается только по рекомендации врача.

Рекомендуемые разовые дозы суспензии Далерон:

Далерон применяют в качестве:

- жаропонижающего средства при инфекционно-воспалительных (бактериальных, вирусных) заболеваниях, а также после вакцинации;

- обезболивающего средства при острой боли (головная, зубная);

- обезболивающего средства при травмах, медицинских или стоматологических вмешательствах.

- Гиперчувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата;

- период новорожденности (до 1 месяца);

- врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- выраженные нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), вирусный гепатит;

- врожденная непереносимость фруктозы.

Далерон, суспензия для приема внутрь для детей, содержит парацетамол в дозах, рекомендованных для детей. Доклинические исследования на животных не выявили какого-либо неблагоприятного действия парацетамола на беременность или развитие плода. Тем не менее риск не может быть исключен полностью.

Во время беременности, особенно в I триместре, и в период лактации препарат можно применять только по рекомендации врача на протяжении короткого периода времени, желательно однократно.

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):

очень часто > 1/10

часто от > 1/100 до < 1/10

нечасто от > 1/1000 до < 1/100

редко от > 1/10000 до < 1/1000

очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.

В рекомендованных дозах парацетамол редко оказывает побочное действие.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота; очень редко - рвота, диарея, желтуха, панкреатит, повышение активности "печеночных" ферментов.

Со стороны органов кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, в т.ч. кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; отек Квинке.

Прочие: редко - слабость.

При появлении побочных реакций следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

В случае приема ребенком дозы препарата, превышающей рекомендованную, следует немедленно проконсультироваться с врачом, даже если ребенок чувствует себя хорошо; признаки интоксикации могут проявиться только спустя несколько дней. У детей признаки передозировки появляются при приеме дозы, превышающей 150 мг/кг массы тела.

Симптомы острого отравления парацетамолом развиваются в течение первых 24 часов и проявляются: тошнотой, рвотой, анорексией, болью в желудке, потливостью, бледностью кожных покровов. Симптомы нарушения функции печени могут проявиться через 1-2 суток (болезненность в области печени, повышение активности "печеночных" ферментов). В тяжелых случаях возможно развитие тяжелых поражений печени (печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, гепатонекроз, коматозное состояние, смерть) и почек (острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом); аритмия, панкреатит.

Лечение: прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу; лечение симптоматическое. Рекомендуется промывание желудка в течение первых четырех часов, прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан), внутривенное введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина - в течение 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем, прошедшим после его приема.

При одновременном приеме других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Снижает эффективность урикозурических препаратов.

При длительном и регулярном применении парацетамол потенцирует действие варфарина и других производных кумарина и повышает риск кровотечений.

Одновременный прием колестирамина приводит к уменьшению всасывания парацетамола (и ослаблению эффектов парацетамола).

Метоклопрамид и домперидон повышают всасывание парацетамола.

Одновременное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) повышает риск развития "анальгетической" нейропатии и почечного папиллярного некроза, терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное применение парацетамола и хлорамфеникола может сопровождаться увеличением Т_1/2 хлорамфеникола до 5 раз.

Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольших передозировках.

Салициламид увеличивает Т_1/2 парацетамола, что приводит к накоплению парацетамола и, соответственно, повышенному образованию его токсических метаболитов.

Одновременное применение парацетамола и этанола может усилить гепатотоксичность парацетамола, а также способствовать развитию острого панкреатита.

Не рекомендуется применение парацетамола с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности.

Пациентам с легкими и умеренно выраженными нарушениями функции почек (КК от 30 мл/мин и более) и печени рекомендуется назначение парацетамола под медицинским наблюдением.

Детям в возрасте от 1 месяца до 2 лет Далерон, суспензию для приема внутрь, можно принимать только по назначению врача.

Препарат Далерон, суспензия не содержит сахара, поэтому может использоваться больными сахарным диабетом.

Не следует принимать вместе с другими парацетамолсодержащими препаратами. Не превышайте рекомендуемую дозу. При отсутствии терапевтического эффекта прекратите лечение и обратитесь к лечащему врачу.

Пациентам с врожденной гипербилирубинемией препарат следует применять в более низких дозах и с более длительным интервалом между приемами.

Продолжительность приема (без консультации с врачом) не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и не более 3-х дней - в качестве жаропонижающего. Дальнейшее лечение препаратом возможно только после консультации с врачом.

Суспензия Далерон содержит сорбитол и мальтитол, поэтому препарат не рекомендуется использовать детям с врожденной непереносимостью фруктозы.

В связи с тем, что препарат содержит многоатомные спирты (сорбитол, мальтитол), большие дозы могут стать причиной желудочно-кишечных расстройств (диарея).

100 мл суспензии помещают во флакон темного стекла с пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

1 флакон в комплекте с дозирующим пластиковым шприцем и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Хранить в защищенном от света месте? при температуре не выше 30 °С.

После вскрытия флакона суспензию можно использовать в течение 3-х месяцев, при условии ее плотного закупоривания после очередного применения.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.