Даларгин-Эллара® (Dalargin-Ellara)

Состав на 1 ампулу

Действующее вещество:

Даларгин (тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина диацетат) (в пересчете на безводное, свободное от ук­сусной кислоты вещество) 1,0 мг.

Синтетический гексапептид, аналог лейцинэнкефалина. Подавляет протеолиз и способствует заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Обладает умеренной антисекреторной активностью, снижает кислотность желудочного сока.

Подавляет внешнюю секрецию поджелудочной железы в ответ на различные раздражители (пища, секретин и др.). При поражении поджелудочной железы препарат уменьшает гиперферментемию, ограничивает очаги некроза и способствует их замещению полноценной тканью, ослабляет синтез протеолитических ферментов поджелудочной железой.

Обладает незначительным гипотензивным действием.

Даларгин-Эллара® показан к применению у взрослых в составе комбинированной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, при остром панкреатите, панкреонекрозе.

• Гиперчувствительность к действующему веществу;
• артериальная гипотензия;
• острые инфекционные процессы;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

Беременность

Даларгин-Эллара® противопоказан во время беременности.

Период грудного вскармливания

Даларгин-Эллара® противопоказан в период грудного вскармливания.

В период лечения грудное вскармливание следует прекратить.

Режим дозирования

При обострениях язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки разовая доза 1-2 мг, высшая суточная - 5 мг. Курс лечения 3-4 недели. Общая доза на курс лечения состав­ляет 30-50 мг.

При остром панкреатите препарат вводят внутривенно в дозе 2 мг, затем по 5 мг 1 -2 раза в сутки. Курс лечения - 4-6 дней.

При панкреонекрозе препарат вводят внутривенно по 5 мг 3-4 раза в сутки (через 6-8 ча­сов). Курс лечения от 2 до 6 дней.

Дети

Безопасность препарата Даларгин-Эллара® у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлена.

Даларгин-Эллара® противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Препарат вводят внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м). Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Резюме профиля безопасности

Важными идентифицированными рисками при применении препарата Даларгин-Эллара® являются аллергические реакции.

Табличное резюме нежелательных реакций

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелатель­ных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возник­новения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100; <1/10); нечасто (≥1/1000; <1/100); редко (≥1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Симптомы

В случае передозировки увеличивается риск снижения артериального давления, голово­кружения, нарушения зрительного восприятия.

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

Даларгин усиливает действие анальгезирующих наркотических средств.

Налоксон блокирует противоязвенное действие Даларгин.

Возможен риск снижения артериального давления, головокружения, нарушения зрительно­го восприятия.

Дети

Безопасность препарата Даларгин-Эллара® у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.

Даларгин-Эллара® противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

В период лечения из-за возможных нежелательных реакций (снижение артериального дав­ления, которое может приводить к головокружению и нарушению зрительного восприятия) рекомендуется соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами дея­тельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, управлении транспортными средствами.

По 1 мг в ампулы нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (КЯУ) из пленки поливинилхлорид­ной (ПВХ) либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).

1 или 2 КЯУ вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным поме­щают в пачку из картона.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным поме­щают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.

1 КЯУ с препаратом в комплекте с растворителем «Натрия хлорид 0,9 %, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций» (1 КЯУ из пленки ПВХ либо из пленки ПЭТФ с 5 ампулам растворителя по 1 мл из нейтрального стекла или стекла с классом со­противления гидролизу HGA1) вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным укладывают в пачку из картона.

При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкла­дывают.

Упаковка для стационаров

4, 5 или 10 КЯУ вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

2 КЯУ с ампулами препарата и 2 КЯУ с ампулами растворителя или 5 КЯУ с ампулами препарата и 5 КЯУ с ампулами растворителя вместе с инструкциями по применению в ко­личестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с препаратом, помещают в пачку из картона гофрированного.

50 или 100 КЯУ вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

25 или 50 КЯУ с ампулами препарата и, соответственно, 25 или 50 КЯУ с ампулами рас­творителя вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству кон­турных ячейковых упаковок с препаратом, помещают в коробку из картона гофрированно­го.

При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкла­дывают.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Приготовленный раствор следует использовать немедленно.