Даларгин-Б (Dalargin-B)

Действующее вещество: тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинин.

Каждый 1 мл раствора содержит 1 мг тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина (в виде диацетата).

Каждая ампула объемом 1 мл содержит 1 мг тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина (в виде диацетата).

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 2 мг тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина (в виде диацетата).

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 5 мг тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина (в виде диацетата).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

Перечень вспомогательных веществ

Натрия хлорид

Вода для инъекций

Уксусной кислоты раствор 1 М.

Бесцветный прозрачный раствор.

Синтетический гексапептид, аналог лейцин-энкефалина. Подавляет протеолиз и способствует заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Обладает умеренной антисекреторной активностью, снижает кислотность желудочного сока.

Подавляет внешнюю секрецию поджелудочной железы в ответ на различные раздражители (пища, секретин и др.). При поражении поджелудочной железы препарат уменьшает гиперферментемию, ограничивает очаги некроза и способствует их замещению полноценной тканью, ослабляет синтез протеолитических ферментов поджелудочной железой.

Обладает незначительным гипотензивным действием.

Исследования фармакокинетики не проводились.

Препарат Даларгин-Б применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в составе комбинированной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, остром панкреатите, панкреонекрозе.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• артериальная гипотензия;
• острые инфекционные процессы.

Беременность

Применение препарата Даларгин-Б в период беременности не рекомендовано.

Адекватные данные о применении даларгина у беременных женщин отсутствуют.

Лактация

Применение препарата Даларгин-Б в период грудного вскармливания не рекомендовано. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Данные отсутствуют.

Даларгин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в составе комплексной терапии.

• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
• острого панкреатита,
• панкреонекроза.

Режим дозирования

При обострениях язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки препарат вводят внутривенно или внутримышечно в дозе 1 - 2 мг. Максимальная суточная доза для данного показания - 5 мг. Курс лечения 3 - 4 недели. Общая доза на курс лечения составляет 30 - 50 мг.

При остром панкреатите препарат вводят внутривенно в дозе 2 мг, затем по 5 мг 1 - 2 раза в сутки. Курс лечения 4 - 6 дней.

При панкреонекрозе препарат вводят внутривенно по 5 мг 3 - 4 раза в сутки (через 6 - 8 часов). Курс лечения от 2 до 6 дней.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Даларгин-Б вводят внутривенно или внутримышечно.

Резюме профиля безопасности

Наиболее серьезные из возможных реакций: аллергические реакции и снижение артериального давления.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, сгруппированы в соответствии с классами систем органов медицинского словаря MedDRA. Для оценки частоты развития побочных реакций используют следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000) и «частота неизвестна» (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Классификация нежелательных реакций представлена в соответствии с системно-органной классификацией (СОК) в порядке уменьшения значимости.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru или npr@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https//www.roszdravnadzor.gov.ru/

Симптомы

В случае передозировки увеличивается риск снижения артериального давления, аллергических реакций, головокружения, нарушения зрительного восприятия.

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Даларгин усиливает действие опиоидных анальгетиков. Налоксон блокирует противоязвенное действие препарата Даларгин-Б.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Возможен риск головокружения, снижения артериального давления, нарушения зрительного восприятия.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 1 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

В период лечения из-за возможных нежелательных реакций (снижение артериального давления, которое может приводить к головокружению и нарушению зрительного восприятия) рекомендуется соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, управлении транспортными средствами.

По 1 мл, 2 мл или 5 мл препарата помещают в ампулы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса марки НС-3 или ХТ-1 с кольцом или точкой излома.

На каждую ампулу наносится этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или этикетки из бумаги самоклеящейся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной.

По 1 контурной ячейковой упаковке (5 ампул) по 2 мл или 5 мл вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 2 контурные ячейковые упаковки (10 ампул) по 1 мл, 2 мл или 5 мл вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза.

3 года.

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если лекарственный препарат не введен немедленно, хранение готового к применению лекарственного препарата и обеспечение условий является обязанностью пользователя.