Даларгин (Dalargin)

На 1 ампулу:

тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина диацетат (даларгин), в пересчете на безводное, свободное от уксусной кислоты вещество - 1,0 мг.

Белая пористая масса или аморфный порошок. Допускается запах уксусной кислоты.

Даларгин - вещество пептидной природы, синтетический гексапептид, эндогенный антагонист опиоидных рецепторов. Подавляет протеолиз и способствует заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Обладает умеренной антисекреторной активностью, снижает кислотность желудочного сока. Подавляет внешнюю секрецию поджелудочной железы в ответ на различные раздражители (пища, секретин и др.). При поражении поджелудочной железы в эксперименте показано, что препарат уменьшает гиперферментемию, ограничивает очаги некроза и способствует их замещению полноценной тканью, ослабляет синтез протеолитических ферментов поджелудочной железой. Обладает незначительным гипотензивным действием.

Исследования фармакокинетики не проводились.

В составе комбинированной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, остром панкреатите, панкреонекрозе.

Гиперчувствительность к препарату, артериальная гипотензия, острые инфекционные процессы, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат вводят внутривенно или внутримышечно.

Непосредственно перед введением содержимое ампулы растворяют в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

При обострениях язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки препарат вводят внутривенно или внутримышечно в дозе 1 мг. Максимальная суточная доза - 5 мг. Курс лечения 3 - 4 недели. Общая доза на курс лечения составляет 30 - 50 мг.

При остром панкреатите препарат вводят внутривенно в дозе 2 мг, затем по 5 мг 1 - 2 раза в сутки. Курс лечения 4 - 6 дней.

При панкреонекрозе препарат вводят внутривенно по 5 мг 3 - 4 раза в сутки (через 6 - 8 часов). Курс лечения от 2 до 6 дней.

Важными идентифицированными рисками при применении препарата Даларгин являются аллергические реакции.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко - головокружение.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко - снижение артериального давления (АД).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко - аллергические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна - гиперемия.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко - нарушение зрительного восприятия.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Частота неизвестна - болезненность (в месте инъекции).

В случае передозировки увеличивается риск снижения артериального давления, головокружения, нарушения зрительного восприятия. До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Даларгин усиливает действие анальгезирующих наркотических средств. Налоксон блокирует противоязвенное действие даларгина.

Возможен риск снижения артериального давления, головокружения, нарушения зрительного восприятия. Безопасность применения препарата у детей и в период грудного вскармливания не установлена.

В период лечения из-за возможных побочных действий (снижение артериального давления, которое может приводить к головокружению и нарушению зрительного восприятия) рекомендуется соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, управлении транспортными средствами.

По 1 мг препарата в ампулы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 2 мл с точкой или кольцом надлома. На каждую ампулу наносят этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящейся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.